Статья. «Минздрав дует на воду»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 4)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 4

МИНЗДРАВ ДУЕТ НА ВОДУ

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) обратилась с письмом в Правительство РФ (копия документа есть в распоряжении «ФВ»). Фармкомпании просят помочь преодолеть разногласия, возникшие между Минздравом и Федеральной антимонопольной службой (ФАС). Суть спора в следующем: если компания желает внести изменения в реестр зарегистрированных цен, касающиеся производственной площадки, Минздрав направляет документы в ФАС на согласование предельной отпускной цены. Однако антимонопольный орган отправляет документы обратно, так как в этом случае предельная цена не меняется, а значит, и в согласовании нет необходимости. В итоге производители не могут выпустить лекарства на рынок.

Лишнее звено

Реестр зарегистрированных предельных отпускных цен, как известно, ведет Минздрав. Однако с 2015 г. предельная цена должна в обязательном порядке согласовываться с ФАС Производитель подает пакет документов в Минздрав, министерство его проверяет и отправляет на согласование с ФАС, которая, в свою очередь, делает экономический анализ предлагаемой производителем цены. После положительного решения антимонопольного органа Минздрав принимает решение о регистрации цены

Результат фиксируется в специальном реестре, где указывается не только цена, но и другие сведения, в частности наименование производителя и места нахождения производственных площадок, с указанием стадии процесса производства. Нередко возникает ситуация, когда фармкомпания меняет информацию об этом, но при этом цена остается прежней.

«Необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена сугубо производственной необходимостью, поскольку бесперебойность поставок отдельных лекарственных препаратов должна быть надежно гарантирована наличием резервных мощностей в виде зарегистрированной дополнительной производственной площадки», — говорится в письме AIPM.

При изменении этой информации вносятся соответствующие поправки в регистрационное удостоверение (РУ). Это обязательно и предусмотрено ст. 50 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств». В Правилах ведения госреестра предельных отпускных цен производителей нет специального пункта о том, надо или не надо перерегистрировать цену в случае изменения информации о производстве. В большинстве случаев делалась перерегистрация цены.

Медвежья услуга

Чтобы облегчить производителям жизнь, правительство восполнило пробел и добавило необходимый пункт в Правила ведения реестра цен через Постановление Правительства РФ № 979 от 15.09.2015. В п. 6(1) говорится, что при изменении технической информации о препарате (написание наименования, написание дозировки, изменение держателя или владельца РУ, изменение наименования производственных площадок и т.д.) зарегистрированная цена остается прежней. А если так, то никаких согласований с ФАС быть не должно, Минздраву просто нужно механически внести изменения в реестр — обновить информацию.

Но этого не происходит. С 1 октября 2015 г., когда постановление № 979 вступило в силу, у производителей возникают трудности. Они подают пакет документов, необходимый для внесения изменений в Реестр предельных цен. Однако, вместо того, чтобы просто исправить данные, Минздрав посылает документы в ФАС. Антимонопольный орган их возвращает, ссылаясь на п. 6(1) Правил ведения реестра. В итоге получается, что информация в реестре не обновляется и производитель не может поставить свой препарат на рынок.

Спор о цене

Кстати, правительство при внесении п. 6(1) заботили не только хлопоты производителей, но и риски повышения цены. Вынужденная перерегистрация цены могла привести к ее повышению, например из-за резкого скачка валютных курсов. Об этом же писала ФАС Минздраву.

В свою очередь министерство указывало, что риски не обоснованы, так как п. 5 и п. 20 Методики расчета устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛП, предусматривают ограничение возможности увеличения цены, а п. 16 Правил госрегистрации и перерегистрации отпускных цен для воспроизведенных лекарств предусматривает вероятность снижения цены.

ФАС, в свою очередь, обращает внимание, что ссылка на п. 5 и п. 20 Методики некорректна, так как они не требуют перерегистрации при изменении производителя ЛП с сохранением количества лекарственного препарата во вторичной упаковке, а применение п. 16 Правил регистрации цен может привести к необоснованному снижению цен на дженерики в рамках одного РУ на один и тот же препарат.

В общем, безобидный п. 6(1) оказался палкой о двух концах.

Одному регулятору кажется, что это возможность для снижения цен, другому — что есть риск повышения. Хотя по сути возможностей у государства для регулирования цен достаточно. Зачем оставлять еще и подводные камни, не вполне понятно.

Подписано в печать

04.02.2016

---