Статья: Минус одна. Индия отменила правило необходимости проведения клинических исследований лекарств, одобренных в других странах

(Воронина Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 13)

Индия объявила о новых правилах проведения клинических исследований (КИ) <*>. Они упраздняют необходимость проведения регистрационных КИ лекарств, уже одобренных в других странах. В документе также прописаны правила для университетов, которые вовлечены в исследования с участием людей.

---

<*> India's clinical-trial rules to speed up drug approvals. Nature. 3 APRIL 2019.

Шаг вперед

Как ожидается, новые правила ускорят одобрение и выход на рынок новых препаратов. В правительстве надеются, документ улучшит качество и повысит количество исследований в Индии. Они составляют не более 1,2% от КИ, проводимых в мире, несмотря на высокое бремя болезней в стране.

После серии скандалов с обвинениями в неэтичной практике Индия в 2013 г. ужесточила законодательство, определяющее порядок проведения КИ. Однако падение числа исследований вынудило правительство ослабить некоторые из этих правил в 2015 г. Как отметил глава Индийского общества клинических исследований (ISCR) Чираг Триведи, нормативы 2015 г. стали расплывчаты и сложны для понимания. В то время как правила, пришедшие на смену в апреле 2019 г., — цельные, логичные и абсолютно понятные. Они излагают, как должны «протекать» КИ, отметил г-н Триведи.

Успеть добежать до...

Правила 2019 г. установили предельные сроки принятия решения по проведению КИ для индийского регулятора — Центрального управления по стандартизации и контролю лекарственных средств (CDSCO). Теперь у регулятора будет 90 дней на одобрение глобальных КИ и 30 дней, чтобы принять решение о проведении локальных исследований. Ранее принятие решения могло занимать до шести месяцев.

Большая «шестерка»

«Изюминкой» документа, без сомнения, явилась отмена КИ III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность нового препарата при определенном заболевании, у определенной категории больных. Новые правила распространяются на лекарства, получившие одобрение в странах Евросоюза, Великобритании, Австралии, Канаде, Японии или США. Однако документ обязует фармкомпании оценить долгосрочные эффекты после поступления препарата на рынок, проводя исследования IV фазы.

С введением нового законодательства свои привилегии получат орфанные лекарства для лечения редких заболеваний, которыми страдают менее 500 тыс. человек по всей стране. Теперь регулятор наделен полномочиями освобождать орфанные лекарства от исследований III и IV фазы.

Часть врачебного сообщества считает, что новая политика в области КИ улучшит доступ пациентов к терапии. Однако эффективность некоторых лекарств, например пероральных вакцин, может варьироваться между группами населения стран с высоким, средним и низким уровнем дохода. Эксперты высказывают опасения, что без испытаний в Индии доподлинно неизвестно, хорошо ли лекарства будут «работать» у местного населения.

Коммерческий совет

По словам специалиста по этике из Йенепойского университета в Мангалор Ананта Бхан, по новым правилам при проведении КИ можно обращаться в советы по этике, действующие на коммерческой основе.

Ранее регулятор ограничивал использование таких советов по этике только исследованиями биоэквивалентности. Анант Бхан выразил обеспокоенность, что коммерческие советы будут сосредоточены на получении прибыли и не смогут обеспечивать строгий надзор за КИ.

Университеты тоже

Новые правила будут регулировать исследования с участием людей, проводимых в университетах. До настоящего времени существовали только рекомендации для таких проектов. Ранее исследователи избегали надзора, университетские комитеты по этике «штамповали» разрешения автоматически, не вникая в суть процесса, говорит глава подразделения по этике Индийского совета по медицинским исследованиям (ICMR) Роли Матур.

Начиная с 15 сентября 2019 г. протокол КИ в университетах будет рассматривать этический комитет Департамента исследований в области здравоохранения. Новые правила обеспечат соблюдение прав участников, их безопасность и благополучие. Качество клинических исследований будет расти, а значит, приносить пользу, сказал г-н Матур.

---