Статья. «Миллионные» стандарты»

(Д.Пронин)

(«Фармацевтические ведомости», 2005, № 11)

«Фармацевтические ведомости», 2005, № 11

«МИЛЛИОННЫЕ» СТАНДАРТЫ

Несколько миллионов долларов необходимо, чтобы перевести фармпредприятие на GMP. В России по новому стандарту работают единицы.

Ни для кого не секрет, что большинство отечественных фармацевтических заводов не соответствуют нормам GMP. Если бы система проверок работала, то огромное количество отечественных предприятий были бы закрыты. Однако они вполне могут составить конкуренцию зарубежным производителям. Многие из них участвуют в программе ДЛО. Однако средств на развитие производства не хватает. Поэтому отечественный производитель остается на втором месте. О проблемах российского лекарственного производства рассказывает Андрей Владимирович Митрофанов, исполнительный директор ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

• С начала этого года был запланирован переход отечественных фармпроизводств на новый стандарт качества — GMP. Насколько сегодня выполнена эта работа?
• Реальная ситуация такова, что новый ГОСТ объявлен, но не принят. Государственные органы не нашли единого решения по данной проблеме. Одно ведомство приняло стандарт, другое — нет. Я считаю, не имеет смысла разбираться во внутривластных отношениях. Факт тот, что GMP как такового на российских фармацевтических предприятиях не существует.

В АРФП на сегодняшний день входят 12 крупнейших отечественных предприятий. Эти компании составляют более 50% всего отечественного рынка. Всего в России, по сведениям экспертов, насчитывается более 600 фармацевтических производителей.

Я думаю, что ни одно предприятие не было закрыто после того, как был объявлен переход на GMP. Причина проста: нет документа, который требовал бы от предприятий жесткого соответствия нормам и правилам. Сейчас есть старый и новый ГОСТы, которые фактически работают одновременно. Получается, что никто не требует от производителей предъявления результатов работы по переоснащению предприятий в соответствии с новым стандартом. Проводимая компаниями работа — это скорее добрая воля, чем подчинение регулирующим органам. Руководители понимают, что не сегодня, так завтра они не смогут работать, если их предприятия не будут соответствовать международному стандарту.

Могу сказать, что все члены Ассоциации готовы к тому, чтобы перейти на GMP. Некоторые из них уже полностью функционируют по новому стандарту. Но что касается менее крупных предприятий, то ситуация скорее всего далека от идеала. Переход на GMP требует немалых капиталовложений. Перевести среднее производство на новый стандарт качества стоит несколько миллионов долларов.

Дальнейшая работа по переходу фармзаводов на GMP не может идти без четко сформулированных требований к предприятиям. Должен быть опубликован документ, где все перечислено по пунктам. Необходимо определить, кто будет сертифицировать предприятия: Госстандарт или Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Нужно разработать документацию, которая должна предоставляться при прохождении лицензионной комиссии.

Все отечественные производители должны перейти на новый стандарт качества — GMP. Однако для этого им необходимо получить помощь со стороны государства. На наших предприятиях лежит серьезная социальная нагрузка. Они выпускают необходимые лекарства по доступным ценам, которые по качеству не уступают западным аналогам. В то же время производителям необходимы средства для перехода на GMP, размер которых не соизмерим с доходом от продажи их продукции. Нужны государственные программы льготного кредитования, которые помогут переоснастить заводы. Иначе осуществить это смогут лишь единицы, у которых хватит собственных средств.

• Проводятся ли сейчас какие-то проверки российских фармпредприятий на соответствие требованиям GMP? Кто этим занимается?

• По идее этим должен заниматься Комитет по метрологии и стандартизации РФ. Однако о чем можно говорить, если еще нет никаких результатов перехода на новый стандарт качества? Все проверки пока являются беспредметными. Проверять можно лишь то, что предписано государством. Если же сейчас объявить GMP жестким требованием, то 99% отечественных предприятий будут закрыты. Возможно, пока так лучше. Дело в том, что эти предприятия сейчас обеспечивают потребителя такими простыми и необходимыми медикаментами, как йод, зеленка, цитрамон и др. Все это предлагается по очень доступным ценам. Если закрыть предприятия, то этот товар исчезнет. А уровень жизни наших граждан не позволит покупать импортные аналоги вышеуказанной продукции, потому что они значительно дороже.

• Вынесено предложение назначить на отечественных фармацевтических предприятиях уполномоченных лиц, которые будут отвечать за качество продукции. Нужно ли это? Как будет организована их работа? Кому они будут подчиняться?

• Наша позиция такова: этот человек нужен. Уполномоченное лицо должно выступать гарантом соответствия продукции нормам эффективности и безопасности. Предложение заменить сертификат качества на декларацию соответствия не лишено смысла. Декларировать качество лекарственных препаратов данного завода будет ответственный за выпуск продукции.

Наиболее приемлемый вариант — если уполномоченный по качеству будет входить в штат предприятия. Его заработная плата может выплачиваться из бюджета компании. Но директор предприятия не будет являться его начальником. Возможно, стоит учредить ассоциацию сотрудников, ответственных за качество ЛС, куда войдут все уполномоченные лица.

Неизвестно, когда будут назначены уполномоченные лица. В Минздравсоцразвития РФ сейчас идут споры по поводу того, нужно ли это. Согласны не все. Руководители компаний, входящих в Ассоциацию российских фармпроизводителей, считают, что уполномоченные лица на производстве нужны.

• Увеличилась ли стоимость отечественных лекарств с началом работ по переоснащению отечественных предприятий? Возрастет ли она еще и насколько?

• Увеличение цен на продукцию зависит от многих факторов. Это объем предприятия, объем проведенных работ, размер полученного кредита на проведение модернизации и проценты от этого кредита. Однако я не думаю, что увеличение цен будет значительным. Скорее всего, наценка составит всего несколько процентов. Для крупных компаний вложение средств в модернизацию предприятия быстро окупится за счет объема реализуемой продукции.

• Сейчас опять ведутся разговоры о внесении поправок в Федеральный закон «О лекарственных средствах». Пока поправки еще не приняты. Как вы считаете, нужен ли нам этот законопроект?

• Поправки в закон, на мой взгляд, нужны. Однако они не устраивают многих по некоторым веским причинам. Никто не хочет, чтобы выписка рецептов осуществлялась по непатентованным наименованиям. Очевидно, что работа усложнится. Неясно, на ком будет лежать ответственность за лечение больного. Ведь провизор сможет порекомендовать пациенту то или иное средство, в то время как врач будет лишь выписывать рецепт с указанием действующего вещества.

Если торговые наименования отменят, то хорошо зарекомендовавшие себя компании и недавно появившиеся производители окажутся в одинаковом положении. Всем ясно, что по качеству их препараты будут отличаться. Получается, что репутация, которую известная компания зарабатывала многие годы, окажется теперь никому ненужной.

Отечественные производители пострадают еще и оттого, что с введением выписки по непатентованным наименованиям аптекари наверняка будут предлагать покупателю более дорогую, импортную продукцию. Фармацевты не виноваты, их зарплата зависит от общего дохода предприятия.

Возможно, выписка лекарств по МНН применима для льготного лекарственного обеспечения, но не для лекарственного рынка в целом.

• Чего не хватает в сегодняшнем законодательстве, обслуживающем фармацевтическую отрасль? Что вы изменили бы в нем?
• На мой взгляд, проблема сегодня не в том, что закон несовершенен. Дело в правильном исполнении этого законодательства. В законе есть если не все необходимое, то, по крайней мере, многое для того, чтобы фармацевтическая отрасль работала и развивалась.

Мы предлагаем оставить выписку рецептов по МНН только для программы «Льгота-2005», а также ввести ценовозмещение. Имеется в виду, что больной будет доплачивать определенную сумму, если захочет приобрести более дорогой препарат, которого нет в списке льготных ЛС.

На отечественном фармацевтическом рынке есть такой парадокс: наш производитель работает в более сложных условиях, чем зарубежный. Взять хотя бы процесс ввоза субстанции. Чтобы изготовить лекарственный препарат, производитель должен сначала ввезти субстанцию и зарегистрировать ее. Такая система есть только в России. Регистрация — это очень непростой процесс. Производитель не может самостоятельно осуществить его, но должен договориться об этом с поставщиком. Это довольно длительно и дорого. После этого затрачивается время на производство препарата, а дальше — на его регистрацию.

В то же время иностранный производитель регистрирует препарат лишь при ввозе и экономит около года. Вопиющий факт, по моему мнению, — это то, что продажи импортных препаратов растут быстрее, чем продажи отечественных. Поэтому хотелось бы, чтобы законодательство способствовало работе наших производителей, а не создавало им лишние препятствия.

• Не отразился ли ФЗ № 122 «О монетизации льгот» на работе российских предприятий? Какие возникли трудности?

• Первоначально условия были невыгодны для производителей. Сроки платежей были очень большие, задержка могла составить 180 дней. Принятый на рынке срок платежа — это 90 дней максимум. Однако процесс постепенно налаживается, и сейчас уже можно сказать, что особых проблем нет.

• Некоторые иностранные компании уже построили свои заводы на территории РФ и активно осваивают отечественный рынок. К чему может привести подобная тенденция?

• Нельзя сказать, что существует такая тенденция. Однако, если бы это было так, мы могли бы получить немало преимуществ. Дело в том, что отечественный фармрынок является привлекательным для иностранных бизнесменов. За последние полгода он вырос на 30%, а это очень серьезная цифра. Иностранцы имеют возможность вкладывать сюда средства, строить мощные производства и зарабатывать деньги. Это будет способствовать здоровой конкуренции. Слабые вынуждены будут уйти. Сильные станут еще сильнее. Качество продукции возрастет. А от этого выиграет конечный потребитель.

Но чтобы отечественные предприятия были конкурентоспособными, государство должно позаботиться о стратегической безопасности своей фармацевтической отрасли. Если случится такое, что Запад опустит перед нами «железный занавес», то нам нужно будет обеспечить своих граждан необходимыми качественными лекарственными средствами. Поэтому в России нужно активно строить хорошие фармацевтические заводы. Неважно, будут ли инвесторы отечественными или зарубежными.

Тенденция, о которой мы говорим, слабо проявляет себя, поскольку иностранные компании понимают, иметь российское производство невыгодно, поскольку оно не имеет никаких льгот. Намного проще произвести продукцию за рубежом и ввести ее в Россию, чем производить ее там.

Иная ситуация сегодня в автомобильной промышленности. Отечественный бизнес активно привлекает зарубежные инвестиции и заставляет Запад работать в России. На фармацевтическом рынке это пока еще не развито. Если у нас и дальше будут приниматься такие законы, о которых идет речь сегодня, то подобной перспективы нельзя ожидать и в будущем. Мы не против принятия законов. Однако там должны быть учтены мнения всех. На деле же получается так, что во внимание приняты какие-то сиюминутные интересы отдельных структур.

• В этом году крупнейшее отечественное предприятие «Нижфарм» объединилось с немецкой компанией «Штада». Возможно, это не последний случай на нашем рынке. Почему это происходит: не хватает собственных мощностей, отсутствуют средства на дальнейшее производство ЛС?
• В этом случае речь скорее идет не об объединении. Насколько нам известно, «Штада» купила контрольный пакет акций «Нижфарм». Я считаю, что подобная практика опять же подтверждает, что наш фармрынок привлекает к себе внимание Запада. Иностранный бизнес таким образом создает себе дополнительный актив, так сказать, форпост за пределами своей страны. Дальновидные, опытные бизнесмены понимают, что Россия в скором времени может начать активно развиваться. Для тех, кто вложил сюда деньги, это будет очень выгодно.

---