Статья: Международные стандарты правового регулирования биомедицинских клеточных продуктов
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Международные стандарты правового регулирования биомедицинских клеточных продуктов. https://bukva.ai/docs/statya-mezhdunarodnye-standarty-pravovogo
(Пестрикова А.А.)
(«Медицинское право», 2018, № 3)
Пестрикова Анастасия Александровна, кандидат юридических наук, доцент Самарской гуманитарной академии.
Статья посвящена анализу законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах и последних международных принципов, разработанных в целях регулирования отношений в области биомедицинских технологий. Изучены основные принципы международного правового регулирования, обосновываются предложения по унификации правовых норм в сфере регулирования клеточных технологий. Рассматриваются некоторые правовые аспекты регулирования исследований в генной инженерии и редактировании ДНК, а также перспективы дальнейшего развития рассматриваемой научной сферы и законодательного регулирования.
Ключевые слова: биомедицина, биотехнологии, стволовые клетки, правовой статус эмбриона, биомедицинские клеточные продукты.
International Standards of Legal Regulation of Biomedical Cell-Based Products
Pestrikova Anastasia A., Candidate of Legal Sciences, Assistant Professor of the Samara Academy for the Humanities.
The article is devoted to analysis of Russian legislation on biomedical cell products and the latest international principles, designed to regulate relations in the field of biomedical technology. Studied the basic principles of legal regulation, bids are based on the standardization of legal norms in the regulation of cellular technology. Addresses some of the legal aspects of research in genetic engineering and DNA editing. As well as the prospects for further development of the considered scientific sphere and legal regulation.
Key words: biomedicine, biotechnology, stem cells, legal status of the embryo, biomedical cell products.
В настоящее время в ответ на научный прогресс в области биомедицины и возникающие в связи с этим этические и правовые проблемы Международное общество исследователей стволовых клеток (ISSCR) в мае 2016 г. опубликовало обновленные и расширенные правила работ, связанных с медицинскими и научными манипуляциями со стволовыми клетками. ISSCR — это независимая некоммерческая организация, которая была создана в 2002 г., чтобы обеспечить международный форум для общения и образования в новой области исследования стволовых клеток и регенеративной медицины. Общество разработало руководящие принципы для исследований с эмбриональными стволовыми клетками в 2006 г., а также для клинического применения стволовых клеток в 2008 г. Принципы ISSCR были разработаны 25 учеными и специалистами по этике из Азии, Европы, Северной Америки и Австралии, на основе обзоров и отзывов более чем 100 лиц и организаций, включая регулирующие органы, финансовые органы, редакторов журналов, адвокатов, пациентов, исследователей и представителей общественности.
Важно отметить, что сегодня в Российской Федерации, несмотря на активную деятельность в сфере научных и медицинских разработок биомедицинских технологий, национальное законодательство фрагментарно, недостаточно и противоречиво, не отражает всех последних достижений и требует формирования единой концепции. 23 июня 2016 г. был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», который положил начало разработке национального законодательства в области биомедицины. Рассматриваемый Закон «О биомедицинских клеточных продуктах», конечно, необходим, особенно учитывая, что разрабатывался он с 2010 г. Но он несколько отстает от развития науки и медицины, и все же его принятие — это важный шаг на пути формирования национального законодательства, которое будет защищать права и законные интересы всех участвующих сторон и стимулировать дальнейшее развитие биомедицины в Российской Федерации как одной из приоритетных областей науки последних лет. Федеральный закон призван регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом на территорию Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов. Однако стоит заметить, что Закон в большей части носит чисто технический характер, хотя, как представляется, должен быть направлен именно на четкое регулирование отношений, связанных с оборотом биоматериала в целом, определять понятийный аппарат, статус биоматериала и процесс его получения, передачи, хранения и утилизации. Но раз начало положено, можно надеяться, что разработка национального законодательства будет продолжена с учетом международных стандартов и последних достижений в области биомедицинских технологий. В этой части следует обратить внимание на последние разработанные и опубликованные международные принципы в области биомедицины.
Первые рекомендации ISSCR были выпущены в 2006 г., когда ученые сообщили о возможности получения индуцированных плюрипотентных стволовых клеток. В настоящее время есть возможность создания индуцированных плюрипотентных клеток человека из взрослой клетки, которая по свойствам напоминает эмбриональную стволовую клетку, поэтому частично снимается проблема использования эмбрионов для получения стволовых клеток <1>. Но стоит заметить, что клинически доказанных результатов использования таких клеточных линий пока нет, что и делает необходимым продолжение использования эмбриональных стволовых клеток в исследовательских и научных целях <2>.
<1> См. подр.: Пестрикова А.А. Создание эмбрионов — цель и дальнейшее использование, как основание определения их правового статуса // 12-я Международная научная конференция «Отечественная наука в эпоху изменений: постулаты прошлого и теории нового времени» с изданием журнала научных работ. Россия, Екатеринбург, 7 — 8 августа 2015 г. С. 23 — 26.
<2> См.: Baker V. Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62; Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009; Caulfield T., Scott C. et al. Stem cell research policy and IPS cells // Nature Methods. 2010. Vol. 7. P. 28 — 33.
Пересмотренные руководящие принципы ISSCR разработали модель саморегулирования исследований, как медицинских, так и научных, для других потенциально спорных областей. Необходимо учитывать, что в современном мире науки и медицины протоколы исследований, образцы клеток и тканей и даже пациенты регулярно пересекают национальные границы, что требует четкого правового регулирования на уровне международных актов и гармонизированного национального законодательства стран — участников глобальной сферы биомедицинских технологий. В этом ракурсе различные заинтересованные стороны должны быть уверены в том, что их интересы и права будут защищены, даже и в случае различного правоприменения и целей исследований. Для обеспечения планомерной защиты и были приняты Международные руководящие принципы, которые должны стать толчком и отправной точкой для разработки национального законодательства в данной сфере.
За десять лет с момента предыдущего руководства ISSCR были опубликованы результаты исследований эмбрионов, поставившие вопрос о его правовом статусе и требующие своего правового закрепления на международном уровне. Последние исследования связаны с митохондриальной заменой в яйцеклетках (и вследствие этого появилась возможность рождения ребенка от трех генетических родителей) <3>.
<3> См. подр.: Пестрикова А.А. Указ. соч. С. 154 — 156.
Данная технология связана с митохондриями, это составные части клетки, функционально обеспечивающие энергетический обмен и питание, и заболеваниями, возникающими в связи с нарушением митохондриального обмена и передающимися от матери к детям. Митохондрия имеет свою собственную ДНК, которая не влияет на характеристики будущего ребенка, например, на внешность, и отвечает только за функцию обмена в клетках. Технология предусматривает либо пересадку ядра (генетического материала) из яйцеклетки будущей матери в клетку донора со здоровыми митохондриями, но без ядра (генетического материала) донорской клетки. Либо второй вариант — подсадку зиготы в клетку со здоровыми митохондриями.
Таким образом, у ребенка генетически будет три родителя: 99,8% генетического материала он получит от родителей, чей генетический материал был использован, а 0,2% — от донора, через ДНК митохондрий <4>. В любом случае рождается ребенок без генетического заболевания, связанного с митохондриальным обменом. Исследования данной процедуры и возможных негативных последствий продолжаются, но сама возможность генной модификации требует легального закрепления.
<4> См.: Baker V. Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62; Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009; Caulfield T., Scott C. et al. Stem cell research policy and IPS cells // Nature Methods. 2010. Vol. 7.
Более спорным моментом с точки зрения права, религии и этики является популярная ныне практика редактирования генов. Такие методы, как метод crispr-cas <5> теперь позволят исследователям модифицировать ядерную ДНК человека в сперматозоидах и яйцеклетках (гаметах) и у эмбрионов. Есть сомнения по поводу безопасности этих методов, и в связи с этим необходимо установить жесткие границы такой модификации, целей проведения исследований и контроль за результатами исследований. Как и в случае митохондриальных замен, редактирование ядерной ДНК гаметы человека или эмбрионов носит потенциальную опасность получения наследуемых изменений в геноме человека. Консенсус относительно данных исследований в обществе отсутствует, что тормозит и научную деятельность, и требует адекватного реагирования со стороны международного сообщества и национальных законодательных органов. В свете этого руководство ISSCR утверждает, что любая попытка модифицировать геном человеческих эмбрионов для целей репродукции человека должна быть запрещена в настоящее время. Пересмотренные руководящие принципы тем не менее поддерживают дальнейшие лабораторные исследования человеческих эмбрионов, вывод и использование линий стволовых клеток <6>.
<5> См. подр.: Пестрикова А.А. Ребенок от трех генетических родителей: новые исследования и правовой статус эмбриона // Международная научно-практическая конференция «Научные перспективы XXI века. Достижения и перспективы нового столетия» (Россия, г. Новосибирск, 22 — 23 мая 2015 г.).
<6> URL: http://www.theguardian.com/science/2015/feb/03/mps-vote-favour-three-person-embryo-law.
Важно понимать, что необходимо придерживаться определенных этических принципов при проведении любых манипуляций с биологическим материалом человека. Среди пунктов, которые важно определить и закрепить на законодательном уровне, в том числе в Российской Федерации: информированное согласие доноров яйцеклеток или эмбрионов; обоснование необходимости проведения исследования стволовых клеток эмбрионов; количество эмбрионов, которые будут использоваться, утилизация неиспользованных эмбрионов, качество генной модификации исследования, а также другие вопросы.
Растущий объем научных исследований в сфере биомедицины требует использования «свежих» человеческих яйцеклеток для дальнейшей работы в области митохондриальной замены, редактирования генов в пробирке или ядерного трансфера (форма терапевтического клонирования для проведения научных исследований). При этом надо понимать, что донорство яйцеклеток является инвазивным и трудоемким: оно предполагает гормональное лечение и получение яйцеклеток путем пункции. Существует также неопределенность относительно долгосрочных последствий таких процедур. На практике возникает ряд вопросов, в том числе касающихся компенсации женщинам за риски и дискомфорт, но с учетом общего принципа запрета купли-продажи биологического материала человека.
Новые рекомендации ISSCR предлагают установить стандарты. Они перечисляют случаи, когда женщинам выплачивается компенсация, когда донорство осуществляется безвозмездно. Это абсолютно необходимый шаг, поскольку точное определение стандартов возмездности и безвозмездности отношений, связанных с передачей, хранением и использованием биоматериала, должно быть мало того что унифицированным в мировом сообществе, но и запрещать возможное двойное и неоднозначное толкование норм.
Клинические проблемы, возникающие при использовании последних достижений биомедицины, также требуют правового разрешения. Результаты, полученные в процессе проведения доклинических исследований, могут оказаться невоспроизводимыми, проблема остается и в связи с неполным представлением информации о результатах доклинических исследований. Все это представляет особый интерес для развивающихся мероприятий, связанных с манипуляциями с геномом человека. Важно понимать, что в отличие от лекарств, которые метаболизируются и выводятся из организма, стволовые клетки и их производные клетки могут оказывать влияние на протяжении всей жизни человека, в том числе отражаться и на потомстве, что требует осторожного, осознанного и оправданного применения клеточной терапии.
Новыми правилами ISSCR 2016 г. предусматривается четкий порядок в отношении проектирования, отчетности и систематического обзора доклинических результатов исследований. Руководящие принципы содержат требования о прозрачности в области клинических исследований и утверждения необходимости регистрации всех судебных процессов во всех странах в государственных базах данных, независимо от стадии процесса. Они также призывают к полной и достоверной отчетности о результатах в соответствии с такими стандартами, что следует признать необходимым элементом защиты прав всех участников (исследователей, врачей, пациентов, доноров и т.д.).
При этом стоит отметить, что, несмотря на энергичные увещевания ученых и законодателей против преждевременного клинического применения стволовых клеток в лечении, многочисленные поставщики и производители лекарственных препаратов продолжают поставлять клеточные препараты для пациентов. Такая практика вызывает серьезные опасения. Отсутствие научно обоснованных положительных результатов клинических исследований, возможное отрицательное воздействие на здоровье людей — все это может представлять угрозу для более кропотливого и методичного исследования лекарств, созданных на основе клеточных технологий. Пересмотренные руководящие принципы ISSCR подтверждают отказ от такой практики и рассматривают возможность надлежащих доклинических и клинических испытаний стволовых клеток в условиях жесткой профессиональной ответственности. Важным представляется аспект финансирования проведения таких испытаний. Оно должно быть строго под государственным контролем, оплата из частных источников допустима только для проведения независимых дополнительных исследований для подтверждения научно обоснованных выводов. Все эти негативные моменты связаны с активным продвижением в СМИ заявлений о чудодейственных свойствах таких лекарственных препаратов, что непозволительно на сегодняшний момент, когда научно обоснованных результатов клинических исследований нет ни в одной стране мира. Поэтому принципы ISSCR заявляют о необходимости соблюдения баланса государственных, научных и медицинских интересов, четком правовом регулировании <7>.
<7> URL: http://www.nature.com/news/policy-global-standards-for-stem-cell-research-1.19908#/ref-link-8.
Руководящие принципы предназначены для того, чтобы по мере развития науки и социальных приоритетов корректировать и выстраивать систему и концепцию работы с биоматериалом человека. Данные принципы ISSCR должны обеспечить общую этическую основу для дальнейших исследований стволовых клеток, а главное — стимулировать законодателей стран, использующих данные технологии, к формированию национального законодательства и формулированию единой международной концепции.
Руководство ISSCR продолжает традицию ученых в области создания профессиональных стандартов для ответственного проведения научных исследований. Они направлены непосредственно на тех, кто занимается исследованием стволовых клеток, но также имеют важное значение для регулирующих органов, врачей, финансовых органов и пациентов. Все это должно стимулировать развитие единых международных стандартов в области биомедицины. И данные стандарты должны положить начало разработке национальных правовых актов, регулирующих отношения в сфере биомедицинских технологий в Российской Федерации, определить вектор развития такого законодательства и формирования общей правовой концепции.
1. Пестрикова А.А. Ребенок от трех генетических родителей: новые исследования и правовой статус эмбриона // Научные перспективы XXI века. Достижения и перспективы нового столетия: Сборник материалов XI международной научно-практической конференции (Новосибирск, 22 — 23 мая 2015 г.). Т. 4 (11). Ч. 1. Новосибирск: Международный научный институт «EDUCATIO», 2015. 168 с.
2. Пестрикова А.А. Создание эмбрионов — цель и дальнейшее использование, как основание определения их правового статуса // Отечественная наука в эпоху изменений: постулаты прошлого и теории нового времени: Сборник трудов 12-й Международной научной конференции (Екатеринбург, 7 — 8 августа 2015 г.). Екатеринбург: Национальная ассоциация ученых, 2015. 86 с.
1. Baker V. Stem cell: fast and furious // Nature. 2009. Vol. 458. P. 962 — 965.
2. Caulfield T., Scott C. et al. Stem cell research policy and IPS cells // Nature Methods. 2010. Vol. 7. P. 28 — 33.
3. Zarzeczny A., Scott C., Hyun I., Bennett J. et. al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. 2009. Vol. 139. Iss. 6. P. 1032 — 1037.