Статья. «Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтические ведомости», 2005, № 1)

«Фармацевтические ведомости», 2005, № 1

МЕЖДУНАРОДНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления фармацевтических препаратов. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных продуктов, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить с одной стороны глобальные, общедоступные механизмы: ВОЗ, FIP, Всемирную медицинскую ассоциацию, с другой — региональные, более или менее эксклюзивные формы сотрудничества: осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы, PIC/S, ICH. Российские профильные организации и специалисты пока крайне ограниченно используют существующие механизмы международного сотрудничества в данной области.

Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, GLP и GCP в последнее десятилетие появились новые — GDP и GPP.

Признание ведущей роли стандартов (кодексов) GXP не означает умаления важности других элементов контрольно-разрешительной системы. Повсеместно совершенствуется порядок регистрации новых лекарств. В этих целях разрабатываются детальные и четкие требования к предоставляемым на регистрацию материалам; методические указания на эту тему могут достигать по объему нескольких сотен страниц. Дифференцируются механизмы оценки (экспертизы) этих материалов, например, сокращенный формат заявки для дженериков, ускоренная процедура рассмотрения для особо важных лекарств, в отдельных случаях возможность применения в лечебных целях до завершения программы испытаний и официальной регистрации.

Федеральный закон «О техническом регулировании» дает юридическое право на анализ и пересмотр всех нормативных актов Российской Федерации, регулирующих в настоящее время сферу обращения лекарственных средств.

По реализации Федерального закона «О техническом регулировании» необходимо:

• разработать и утвердить «Программу разработки технических регламентов и национальных стандартов в сфере обращения медицинской продукции»;
• разработать и внести в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации технический регламент — новый вариант Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• определить предметы регулирования в сфере обращения медицинской продукции:
• через требования технических регламентов;
• на основе добровольного применения стандартов;
• в соответствии и взаимосвязи технического регламента, национального стандарта и стандарта организации;
• утвердить перечень нормативных актов в сфере обращения медицинской продукции, утвержденных до 1 июля 2003 г., которые сохраняют силу до вступления в действие новой редакции Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• разработать критерии оценки содержания национальных стандартов:
• соответствия прописанных норм действующему законодательству и иным нормативным актам;
• возможного влияния на процессы обращения медицинской продукции;
• степень эффективности системы подтверждения соответствия нормы данного стандарта;
• разработать критерии определения статуса документа (например, национального стандарта, стандарта организации, иных документов системы стандартизации);
• определить перечень действующих нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении и производстве медицинской продукции, которые могут получить статус национальных стандартов или иных документов новой системы стандартизации.

В отличие от стран СНГ, представители регуляторных органов и промышленности государств Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития самых крупных в мире фармацевтических рынков. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов (в частности, CTD — common technical document — общий технический документ, созданный в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (International Conference on Harmonisation — ICH), производства и продажи лекарственных средств.

Наиболее ярким примером взаимного признания регуляторных документов является Соглашение о взаимном признании между Европейским Союзом и Соединенными Штатами Америки, заключенное в Лондоне 18 мая 1998 г. Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная база Европейского Союза, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США.

Усилия правительств стран СНГ, предпринимаемые для вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), предполагают также реформу в системе стандартизации и сертификации лекарственных средств, которую следует проводить с учетом законодательной и нормативной базы ЕС, а также нормативных документов, разработанных в рамках ICH. Очевидно, что странам СНГ необходимо гармонизировать свои законы и нормативные документы с международными как для обеспечения качества лекарственных средств и их сертификации, так и для развития промышленности, что позволит выйти на зарубежные рынки. Разработка законодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО.

Реализация Федерального закона «О техническом регулировании» тесно связана с гармонизацией правовых и нормативных актов Российской Федерации с правовыми нормативными актами международного сообщества, с учетом присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации.

Для решения данной задачи необходимо:

• принятие национальной государственной стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации Национальной лекарственной политики, которая бы определила приоритеты развития фармацевтического сектора;
• принятие законодательных и нормативных актов (технических регламентов и национальных стандартов), гармонизированных с нормативно-правовыми актами ЕС, ICH, PIC, ВОЗ, соответствующих общей концепции обеспечения безопасности и качества;
• создание инспекции в России по GMP и ее вступление в PIC/S;
• сертификация фармацевтических предприятий по требованиям GMP, соответствующим требованиям ЕС;
• гармонизация законодательных положений и стандартов в масштабе государств-участников СНГ для создания единого фармацевтического рынка СНГ, устранения технических барьеров и таможенных ограничений.

Решение таких задач позволит:

• обеспечить качество лекарственных средств;
• в соответствии с мировыми стандартами, создать технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок только качественной медицинской продукции;
• преодолеть технические барьеры в сфере международной торговли и обеспечить выход отечественных производителей на мировые рынки, и увеличить экспортный потенциал;
• способствовать вступлению России в ВТО.

Наряду с этим, нуждаются в гармонизации процедуры инспектирования клинических баз, мониторинга и аудита отдельных исследований с тем, чтобы обеспечить взаимное признание результатов на международном уровне. Необходимо отслеживать прогресс в этой работе и использовать ее результаты по мере их обнародования.

Редакционный материал

---