--- title: "Статья: Международно-правовые стандарты лечения онкологических заболеваний детей и молодежи" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-mezhdunarodno-pravovye-standarty" --- ## Статья: Международно-правовые стандарты лечения онкологических заболеваний детей и молодежи # Статья: Международно-правовые стандарты лечения онкологических заболеваний детей и молодежи (Смирных С.Е.) ("Медицинское право", 2021, N 5)
*"Медицинское право", 2021, N 5*
**МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ СТАНДАРТЫ ЛЕЧЕНИЯ**
**ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ДЕТЕЙ И МОЛОДЕЖИ** С.Е. СМИРНЫХ
Смирных Сергей Евгеньевич, кандидат юридических наук, ученый секретарь Российской ассоциации международного права, город Москва. В статье рассматриваются международно-правовые стандарты лечения онкологии детей и молодежи. Отмечается, что в современном мире в результатах лечения рака детей и молодежи достигнут значительный прогресс. Этот прогресс был и остается возможным благодаря тесному сотрудничеству между специалистами в области детской и молодежной онкологии всех или большинства медицинских онкологических центров различных стран. Дети и молодежь должны лечиться в соответствии с наилучшими доступными протоколами лечения. По общему мнению, это лучше всего обеспечивается в отделениях, которые активно участвуют в клинических исследованиях и процессах регистрации онкологии. При наличии возможности детям и молодежи следует предоставлять возможность участвовать в клинических исследованиях, направленных на поиски путей улучшить оптимальное лечение для всех детей и молодежи. Ключевые слова: международно-правовые стандарты, онкология, дети, молодежь. International Law Standards in the Treatment of Oncological Diseases of Children and Young People S.E. Smirnykh Smirnykh Sergey E., PhD (Law), Academic Secretary of the Russian Branch of the International Law Association, Moscow. The article deals with international legal standards of treatment of childhood and youth cancer. It is noted that in the modern world significant progress has been achieved in the results of treatment of childhood and youth cancer. This progress has been and continues to be possible due to the close cooperation between child and youth oncology specialists in all or most medical oncology centers in different countries. Children and youth should be treated according to the best treatment protocols available. The consensus is that this is best provided in units that are actively involved in clinical research and oncology registration processes. Whenever possible, children and youth should be given the opportunity to participate in appropriate clinical trials aimed at improving optimal treatment for all children and youth. Key words: international legal standards, oncology, children, youth. Ежегодно рак диагностируется примерно у 400 000 детей и подростков в возрасте 0 - 19 лет <1>. Наиболее распространенные типы детских раковых заболеваний включают лейкемию, рак мозга, лимфомы <2>. В странах с высоким уровнем дохода, где медицинские услуги общедоступны, более 80% детей с онкологией излечиваются. В странах с низким и средним уровнем дохода излечиваются от онкологических заболеваний 15 - 45% детей <3>. --- <1> Steliarova-Foucher E., Colombet M., Ries LAG, et al. International incidence of childhood cancer, 2001 - 10: a population-based registry study // Lancet Oncol. 2017. Vol. 18. Iss. 6. P. 719 - 731. <2> Gupta S., Howard S.C., Hunger S.P., et al. Treating Childhood Cancer in Low- and Middle-Income Countries // Disease Control Priorities / eds. by H. Gelband, P. Jha, R. Sankaranarayanan, S. Horton. Third edition. Washington, DC: World Bank, 2015. Vol. 3. Cancer. P. 121 - 146. <3> Lam C.G., Howard S.C., Bouffet E., Pritchard-Jones K. Science and health for all children with cancer // Science. 2019. Vol. 363. Iss. 6432. P. 1182 - 1186. DOI: 10.1126/science.aaw4892. Большинство детских онкологических заболеваний можно вылечить с помощью общих лекарств и других форм лечения, включая хирургию и радиотерапию. Лечение детской и молодежной онкологии может быть экономически эффективным в условиях любого уровня доходов <4>. --- <4> WHO Global Initiative for Childhood Cancer: An Overview. Geneva: World Health Organization; 2020. URL: https://www.who.int/docs/default-source/documents/health-topics/cancer/who-childhood-cancer-overview-booklet.pdf?sfvrsn=83cf4552_1&download=true (accessed: Jan 2021). Неизбежные случаи смерти от детских и молодежных онкологических заболеваний в странах с низким уровнем доходов являются результатом отсутствия диагностики, неправильного или несвоевременного диагноза, препятствий для доступа к медицинской помощи, отказа от лечения, смерти от токсичности и более высоких показателей рецидивов. Системы данных о детской и молодежной онкологии необходимы для постоянного улучшения качества медицинской помощи и для обоснования политических решений. В современном мире в результатах лечения рака у детей достигнут значительный прогресс. Этот прогресс был и остается возможным благодаря тесному сотрудничеству между специалистами в области детской и молодежной онкологии не только в пределах одной страны, но и всех или большинства центров многих стран. Одним из условий получения сопоставимых результатов и общих исходов является то, что каждый из онкологических центров, участвующих в клинических испытаниях, должен соответствовать определенным требованиям как с точки зрения инфраструктуры для медицинской диагностики, так и в отношении общих методов работы, выполняемых медицинскими работниками. При разработке результатов, которые были получены в ходе многоцентровых, многонациональных клинических испытаний, иногда отмечались значительные различия в терапевтических эффектах у детей и молодежи. Еще одна проблема - финансовые условия лечебных учреждений, в которых работают отделения детской онкологии <5>. --- <5> URL: https://siope.eu/media/wp-content/uploads/2013/09/European_Standards_final_2011.pdf (дата обращения: 25.08.2021). Онкология является одной из основных причин смерти детей и молодежи, особенно в странах с низким уровнем дохода. Вероятность выживания при диагностировании детского рака зависит от страны, в которой живет ребенок. Причины более низкой выживаемости в странах с низким уровнем доходов включают: задержку диагностики и прогрессирование заболевания, невозможность поставить точный диагноз, недоступность терапии, отказ от лечения, смерть от токсичности и побочных эффектов, а также и рецидивы, которых можно избежать. Улучшение доступа к лечению детской онкологии, в том числе к основным лекарствам и технологиям, является высокорентабельным, осуществимым и может повысить выживаемость во всех условиях. Онкологические заболевания встречаются у людей всех возрастов и могут поражать любую часть тела. Они начинаются с генетических изменений в отдельных клетках, которые затем разрастаются в массу (или опухоль), вторгаются в другие части тела и, если их не лечить, причиняют вред и приводят к смерти. В отличие от рака у взрослых, подавляющее большинство детских онкологических заболеваний не имеет известной причины. Многие исследования были направлены на выявление причин детского рака, но очень мало случаев рака у детей вызвано воздействием окружающей среды или факторами образа жизни. Усилия по профилактике онкологии у детей и молодежи должны быть направлены на поведение, которое не будет способствовать развитию у ребенка предотвратимого рака во взрослом возрасте. Некоторые хронические инфекции, такие как ВИЧ, вирус Эпштейна - Барр и малярия, являются факторами риска развития рака у детей и молодежи. Они особенно актуальны в странах с низким уровнем дохода. Другие инфекции могут повысить риск развития рака у ребенка позднее. По современным данным, примерно 10% всех детей с онкологическими заболеваниями имеют предрасположенность из-за генетических факторов <6>. Необходимы дальнейшие исследования для выявления факторов, влияющих на развитие рака у детей и молодежи. --- <6> Zhang J., Walsh M.F., Wu G., Edmonson M.N., Gruber T.A., et al. Germline Mutations in Predisposition Genes in Pediatric Cancer // New England Journal of Medicine. 2015. Vol. 373. Iss. 24. P. 2336 - 2346. В настоящее время можно успешно вылечить более 70% детей и подростков, больных онкологическими заболеваниями, а при некоторых специфических опухолях можно вылечить почти все случаи <7>. --- <7> URL: https://siope.eu/media/wp-content/uploads/2013/09/European_Standards_final_2011.pdf (дата обращения: 25.08.2021). Хорошая выживаемость была достигнута благодаря врачам, медсестрам и специалистам смежных областей здравоохранения. Такие услуги требуют адекватной финансовой поддержки. Для оказания оптимальных услуг необходимо соблюдение следующих условий оптимального обслуживания: 1. Дети и молодежь должны быть диагностированы как можно быстрее, чтобы обеспечить наибольший шанс на излечение и полное выздоровление. Для этого необходимо, чтобы население и семейные врачи общей практики были хорошо осведомлены о возможности развития рака у детей и молодых людей. Симптомы и признаки, связанные с раком, должны быть распознаны как врачами общей практики, так и педиатрами, чтобы обеспечить короткий интервал и отсутствие задержек между обнаружением симптомов в диагностике и началом лечения. 2. Доказано, что выживаемость детей и молодежи с онкологическими заболеваниями более вероятна, если диагноз и лечение ставит группа врачей, медсестер и других специалистов, работающих в специализированном отделении. Такое подразделение должно включать в себя обученный медицинский и диагностический персонал, опытных медсестер, поддержку пациента и семьи в виде психологов, социальных работников и учителей, и эта команда должна быть доступна в любое время. В частности, к врачам, занимающимся диагностикой и лечением онкологических заболеваний детей и молодежи, относятся: педиатры, хирурги, нейрохирурги, анестезиологи, патологоанатомы, медсестры. Все дети и молодежь должны лечиться от онкологических заболеваний в соответствии с наилучшими доступными протоколами лечения. По общему мнению, это лучше всего обеспечивается в отделениях, которые активно участвуют в клинических исследованиях и процессах регистрации онкологии. Детям следует предоставлять возможность участвовать в соответствующих клинических исследованиях, направленных на улучшение оптимального лечения для всех детей. При этом необходимо иметь в виду, что стандарт лечения, или передовая практика, - это руководство по надлежащему лечению какого-либо заболевания, установленное официальным или неофициальным консенсусом среди экспертов по этому заболеванию. По сути, стандарт лечения заболевания - это то, что, по мнению большинства врачей, является лучшим способом лечения этого заболевания <8>. --- <8> URL: https://friendsofcancerresearch.org/standard-care (дата обращения: 27.08.2021). В каждой отдельной стране существует своя система здравоохранения, и это будет определять наличие средств, а также социальную структуру и условия, в которых развивается онкологическая помощь для детей. Европейские страны должны иметь национальные планы по борьбе с онкологией, которые содержат конкретные стандарты лечения и ухода за детьми и молодежью с онкологическими заболеваниями. Должна существовать согласованная стратегия разработки основных стандартов и ресурсов для обеспечения последовательного ухода за всеми пациентами. Во многих странах стандарты лечения онкологических заболеваний, иногда еще только разрабатываемые, были приняты как со стороны административных органов, управляющих и финансирующих систему здравоохранения, так и со стороны учреждений, ответственных за оказание медицинской помощи. Соответствие этим стандартам лечения онкологии детей и молодежи становится требованием для получения финансовых ресурсов и облегчает управление изменениями для улучшения качества услуг. Оптимальный уход за детьми и молодежью с онкологическими заболеваниями осуществляется в центрах передового опыта, обычно называемых "опорными" или основными лечебными центрами. Группы врачей, участвующие в оказании медицинской помощи, должны располагать полным набором диагностических услуг, всеми необходимыми лекарствами и обеспечивать поддерживающий уход для оптимизации выживания и минимизации токсичности пациентов. Количество и расположение таких центров передового опыта зависит от численности населения и географического положения страны. На каждый миллион детей в возрасте до 18 лет приходится примерно 130 - 150 случаев злокачественных новообразований в год. Для того чтобы оправдать инвестиции в многопрофильные службы, необходимые для лечения детских онкологических заболеваний, основной лечебный центр, как правило, должен обслуживать не менее одного случая злокачественного рака в год <9>. --- <9> URL: https://siope.eu/media/wp-content/uploads/2013/09/European_Standards_final_2011.pdf (дата обращения: 25.08.2021). Для того, чтобы детям и молодежи не приходилось преодолевать чрезмерные расстояния для получения лечения, особенно для того, чтобы воспользоваться некоторыми аспектами поддерживающей и неотложной помощи, можно создать экспертные сети для педиатрической онкологии. Такие системы "совместного ухода" хорошо развиты во многих европейских странах, где местная больница оказывает некоторые виды помощи ближе к дому в сотрудничестве с основным лечебным центром. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения насчитывает более двухсот исследовательских проектов по разработке вакцины, обеспечивающей защитный иммунитет против вируса SARS-CoV-2, среди которых более пятидесяти находятся в стадии клинической разработки. Новые технологии, предыдущий опыт проектов вакцин против родственных вирусов и наличие пандемической опасности для здоровья ускорили обычный цикл разработки с нескольких лет до нескольких месяцев. Представление антигенов SARS-CoV-2 хозяину в контексте разработки вакцин базировалось на технологиях, основанных на мессенджерной РНК (мРНК), инактивированных/аттенуированных или генетически модифицированных вирусах, синтетических длинных вирусных пептидах и вакцинах из плазмидных ДНК. Четыре вакцины были разрешены к применению в Европейском союзе до апреля 2021 г. (Comirnaty Pfizer/BioNTech, COVID-19 Vaccine Moderna, Vaxzevria AstraZeneca, COVID-19 Vaccine Janssen), а еще три находятся на стадии пересмотра Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA; CVnCoV, NVX-CoV2373, Sputnik V). Еще больше вакцин находятся в стадии клинической разработки и оцениваются на предмет эффективности и безопасности. Можно согласиться с утверждением о том, что "пандемия COVID-19 показала, что приоритетов и каких-либо ориентаций у вируса нет" <10>. Для пациентов - детей и молодежи с онкологическими заболеваниями стратегии непрерывного получения данных в рамках испытаний, а также в реальных условиях позволят получить больше информации об активности вакцины, оптимальной дозе и частоте, безопасности, возможности взаимодействия со злокачественными заболеваниями, антинеопластической терапией или другими сопутствующими заболеваниями. Следовательно, наблюдательные исследования, сосредоточенные на пациентах с активным раком, получающих химиотерапию, целевую терапию или иммунотерапию, а также на пациентах в хронической фазе заболевания или в фазе выживания, являются оправданными и могут привести к интервенционным клиническим испытаниям, если это необходимо. --- <10> Седова Н.Н. [Вопросы охраны здоровья в нормативных документах](https://bukva.ai/docs/statya-voprosy-ohrany-zdorovya-v-normativnyh#p100012): издержки цифровизации // Медицинское право. 2020. N 5. С. 12. В настоящее время изучается большое количество других вакцинных кандидатов против SARS-CoV-2 с использованием различных методов, таких как мРНК, белковые субъединицы, вирусные векторы или инактивированные вирусные вакцины. Представляется, что вопрос о возможности использования вакцин от коронавируса детьми и молодежью, больными онкологическими заболеваниями, должен решаться по согласованию с лечащим врачом. Всемирная организация здравоохранения принимает различные международные стандарты лечения онкологических заболеваний. К примеру, Международная классификация болезней - онкология (МКБ-О) используется уже почти 35 лет, главным образом в регистрах опухолей или рака, для кодирования места (топографии) и гистологии (морфологии) новообразования, обычно полученных из патолого-анатомического заключения <11>. --- <11> URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/96612/9789241548496_eng.pdf (дата обращения: 28.08.2021). В России действует ряд документов, регулирующих стандарты лечения онкологических заболеваний детей и молодежи. Так, Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 ноября 2012 г. N 615н с изменениями на 10 мая 2017 г. утвердил стандарт специализированной медицинской помощи при новообразованиях гипофиза <12>. --- <12> URL: https://docs.cntd.ru/document/902393697 (дата обращения: 28.08.2021). Опыт некоторых государств свидетельствует о том, что одобрение новых препаратов и комбинированных схем - очень важное достижение. Но очевидно, что в обязанности Управления по контролю за продуктами и лекарствами США не входит следить за тем, чтобы каждый раз, когда они утверждают новый препарат, они также определяли стандарт лечения; первоначальный план исследования для утверждения может включать стандарт лечения, принятый несколько лет назад <13>. --- <13> URL: https://www.medscape.com/viewarticle/930078 (дата обращения: 28.08.2021). Представляется, что наибольшее значение в лечении онкологических заболеваний имеют опыт и знания группы врачей. И в заключение следует отметить, что вопросы международно-правовых стандартов лечения онкологии детей и молодежи постоянно развиваются вместе с появлением все новых видов онкологических заболеваний и в будущем должны совершенствоваться. В связи с этим необходимо принять Конвенцию Организации Объединенных Наций "О международно-правовых стандартах лечения онкологических заболеваний детей и молодежи", которая могла бы предусматривать понятие международно-правовых стандартов лечения онкологических заболеваний детей и молодежи, их виды и особенности реализации на практике, а также ответственность за их нарушения.
Литература
1. Седова Н.Н. [Вопросы охраны здоровья в нормативных документах](https://bukva.ai/docs/statya-voprosy-ohrany-zdorovya-v-normativnyh): издержки цифровизации / Н.Н. Седова // Медицинское право. 2020. N 5. С. 11 - 16.
References
1. Gupta S. Treating Childhood Cancer in Low- and Middle-Income Countries / S. Gupta, S.C. Howard, S.P. Hunger [et al.] // Disease Control Priorities / eds. by H. Gelband, P. Jha, R. Sankaranarayanan, S. Horton. Third edition. Washington, DC: World Bank, 2015. Vol. 3. Cancer. P. 121 - 146. 2. Lam C.G. Science and health for all children with cancer / C.G. Lam, S.C. Howard, E. Bouffet, K. Pritchard-Jones // Science. 2019. Vol. 363. Iss. 6432. P. 1182 - 1186. DOI: 10.1126/science.aaw4892. 3. Steliarova-Foucher E. International incidence of childhood cancer, 2001-10: a population-based registry study / E. Steliarova-Foucher, M. Colombet, Lynn A.G. Ries [et al.] // Lancet Oncol. 2017. Vol. 18. Iss. 6. P. 719 - 731. 4. Zhang J. Germline Mutations in Predisposition Genes in Pediatric Cancer / J. Zhang, M.F. Walsh, G. Wu [et al.] // New England Journal of Medicine. 2015. Vol. 373. Iss. 24. P. 2336 - 2346. Подписано в печать 28.09.2021 ---