Статья. «Между госрегулятором и рынком вбили коллапс»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 30)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 30

Заверения Минздравсоцразвития, что вступление в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» пройдет гладко для отрасли, не оправдались. 22 сентября свои претензии и вопросы представители отечественных и зарубежных компаний адресовали директору Департамента госрегулирования ЛС Марату Сакаеву и его заместителю Альфие Габидовой. По ситуации на конец прошлой недели не были приняты несколько документов, призванных обеспечить применение закона. Но главный упрек игроков рынка заключается в том, что чиновники не справляются с делами, перераспределенными в рамках разделения контрольно-надзорных полномочий между Минздравсоцразвития, Росздравнадзором и Минпромторгом. По оценке ведомства, передача 4,5 тыс. дел по регистрации ЛС завершится не раньше декабря 2010 г. Во всех критических и сложных случаях участникам рынка рекомендовано обращаться в департамент через сайт либо подавать повторно документы напрямую в Минздравсоцразвития в том случае, если документы из Росздравнадзора еще не поступили в министерство.

Закрытое совещание с участниками фармацевтического рынка состоялось 22 сентября в Минздравсоцразвития. Совещание провели директор Департамента государственного регулирования лекарственных средств Марат Сакаев и его заместитель Альфия Габидова. Представители СМИ на заседание допущены не были. Ход совещания «ФВ» восстановил по рассказам участников и записям, которые они вели.

Многим мест в зале заседаний на Ильинке не хватило, представители отрасли, которых скопилось около 200, стояли «по стеночке» и ждали своей очереди задать вопрос представителям министерства. Причем на вопросы г-н Сакаев отвечал в течение двух часов. Сначала было решено отдать право задавать вопросы ассоциациям. Однако через некоторое время представители компаний стали выходить к микрофону и задавать вопросы самостоятельно. А вопросов у фармкомпаний накопилось немало. Ответы получили не все, а саму атмосферу встречи ее участники называли напряженной. Полностью сохранять спокойствие не смог и Марат Сакаев, которому в этот день пришлось комментировать самые разные обращения.

Многие представители отрасли действительно не понимают, как им работать в новой системе. Один из участников совещания рассказал корреспонденту «ФВ» о том, что по ходу встречи по залу заседаний не раз прокатывалось эхом одно единственное слово «коллапс». Трудность ситуации, похоже, понимают и в Минздравсоцразвития. Сотрудники министерства отмечали, что ряд постановлений Правительства РФ, призванных обеспечить применение Закона «Об обращении лекарственных средств», до сих пор не вышел. Однако Марат Сакаев выразил надежду на их скорое подписание и вступление в силу.

Представителей отрасли волновал вопрос о передаче дел в Минздравсоцразвития из Росздравнадзора по госрегистрации новых препаратов. Глава министерства Татьяна Голикова еще 26 августа заверяла, что те компании, которые успели подать документы на регистрацию ЛС в Росздравнадзор до 1 сентября, будут «выпускаться» по старому (86-му) Закону «О лекарственных средствах». Однако представители отрасли говорили, что на практике все совсем иначе. Участники рынка выразили обеспокоенность тем, что в ответ на поданные до 1 сентября в ФГУ «НЦ ЭСМП Росздравнадзора» досье на препараты они получают странные экспертные заключения с рекомендациями провести локальные клинические исследования препаратов, документация по которым была подана до 1 сентября в ФГУ «НЦ ЭСМП». Не меньше их беспокоит и то, что с передачей полномочий по госрегистрации выдача регистрационных удостоверений полностью остановилась. Марат Сакаев призвал участников фармрынка не драматизировать ситуацию и для начала обратить внимание на формулировку, данную в заключении. «Эксперт рекомендует проведение клинических исследований. Это означает, что вы сами должны решить, проводить вам клинические исследования или нет», — обратился он к залу.

Представитель одной из компаний рассказала, что у нее истекает срок действия регистрационного удостоверения на наркотический препарат, который поставляется в госрезерв. 27 августа компания подала документы в Росздравнадзор на подтверждение регистрации, но ответа не получила и столкнулась с проблемой неисполнения госконтракта. Марат Сакаев попытался подбодрить предпринимателя: «Вы же понимаете, что если вы шли на подачу в конце августа, то ваши дела разгребут последними. Сдавайте повторно в Минздравсоцразвития, так будет быстрее». Кроме того, он добавил, что опись дел ведется на сайте Минздравсоцразвития, и порекомендовал каждый вечер проверять их состояние. Во всех критических и сложных случаях г-н Сакаев порекомендовал обращаться в департамент через сайт. В срочных случаях возможно повторно подать документы напрямую в министерство, если то еще не получило документы из Росздравнадзора.

Кроме того, Марат Сакаев заверил присутствующих, что вскоре будет сформулировано некое законодательное решение проблемы передачи дел из ФГУ в Минздравсоцразвития. По его словам, сроки принятия этого решения — две-три недели. В настоящее время идет интенсивная работа с депутатами Госдумы, направленная на создание юридических оснований для передачи дел из ФГУ в Минздравсоцразвития. А в конце сентября на сайте министерства должны появиться окончательные разъяснения по требованиям к досье на препараты.

Тема клинических испытаний оказалась для фармкомпаний самой болезненной. Многим не ясен порядок проведения исследований биоэквивалентности дженериков. Решить эту проблему сможет приказ министерства, заверил г-н Сакаев. Неоднократно из зала поступал и вопрос о новом требовании — по страхованию пациентов, участвующих в КИ, и персонификации их данных (подробнее об этом — на стр. 5).

Наконец, на совещании снова поднимался, казалось, уже решенный вопрос по маркировке упаковки ЛС в соответствии с новыми требованиями Закона «Об обращении ЛС». Оказывается, и здесь далеко не все прозрачно. Например, представитель компании «Красногорсклексредства» интересовался возможностью решения проблемы с фильтр-пакетами, поскольку на них нельзя нанести данные, требуемые новым законом. Марат Сакаев заверил, что он понимает проблему, и добавил, что законное ее решение в министерстве попытаются найти в ближайшее время.

Участники ждут от Минздравсоцразвития официальных информационных разъяснений по применению закона. Но, похоже, не дождутся. Марат Сакаев заверил присутствующих, что официальных писем Минздравсоцразвития выпускать не будет и предлагает решать проблемы каждого игрока индивидуально. «Ведомство не хочет давать официальные ответы, — поделился с „ФВ“ своим мнением участник встречи. — Ведь письменный ответ зафиксирует, что мнение Минздравсоцразвития расходится с нормами закона».

Немного разрядить обстановку помог вопрос исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, вызвавший смех в зале: «Все мы понимаем, какую титаническую работу проводит департамент сейчас. Марат Рустамович, чем мы можем вам помочь?» Г-н Сакаев попросил отнестись с пониманием к ситуации. «Переходный период не будет длиться вечно. Мы постараемся его не растягивать. Готовы обсуждать с вами проблемы», — заявил он.

Подписано в печать

28.09.2010

---