Статья. «Методика уточнилась»

(П.Звездина)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 30)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 30

отпускных цен на ЖНВЛП

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление об утверждении методики расчета предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Обновленный документ решил технические проблемы, уточнил ряд норм, которые ранее можно было истолковать неверно, и де-юре предоставил возможность для индексации иностранным производителям. Тем не менее, по факту он практически не отличается от старой версии. Возможно, потому, что срок его применения будет крайне недолог.

Без фактических подробностей

Новый порядок регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и методика их расчета вступит в силу 1 октября 2015 г. Соответствующее Постановление Правительства РФ № 979 от 15.09.2015 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

По замыслу создателей, постановление уточнило основания для перерегистрации предельных отпускных цен, состав сведений, указываемых в заявлении на регистрацию, а также необходимый набор документов. Оно также установило специальные требования к регистрации для лекарств, впервые поступающих на рынок РФ — их цены будут определяться на основании стоимости препаратов в 21 референтной стране.

«Документ подготовлен во исполнение норм ФЗ-61 и прежде всего направлен на исправление технических неточностей. Он уточняет ряд норм, которые ранее можно было истолковать неверно, но принципиальных изменений не предполагает. Политика максимального сдерживания цен при любых внешнеэкономических обстоятельствах, к сожалению, осталась», — указывает зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков.

Он также заметил, что отношение к новому постановлению в профсообществе в основном негативное: документ выглядит как имитация, а не как полноценная работа над ошибками. Например, п. 21 правил госрегистрации вводит возможность перерегистрации цены для иностранных производителей (ранее на протяжении пяти лет иностранные производители не могли изменять свои цены), но его редакция составлена таким образом, чтобы им никто не смог воспользоваться. Ситуация с условиями для российских производителей схожа. Не решена и проблема препаратов нижнего ценового сегмента.

Промежуточный этап

ФАС России документ также не устраивает, но служба одобрила его утверждение. Антимонопольщики пришли к выводу, что используемая в настоящий момент методика, разработанная несколько лет назад Минздравсоцразвития России и ФСТ, не соответствует букве закона. Согласно обновленной ч. 5 ст. 61, ФЗ-N 61 «Об обращении лекарственных средств» методика расчета предельных отпускных цен лекарственных препаратов может быть установлена только Правительством Российской Федерации. То есть правительству было необходимо срочно утвердить какой-либо новый вариант.

При этом ФАС России попросила правительство дать службе поручение подготовить предложения по реформированию всей системы государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЛП. По сведениям «ФВ», такое поручение ФАС получено.

Ранее начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев уже рассказывал «ФВ», что ФАС планирует разделить работу над порядком регистрации и перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, на два этапа.

«Мы ожидаем, что в ближайшее время правительство утвердит тот документ, который был разработан еще в ФСТ, с очень небольшими правками от ФАС. А к декабрю мы доработаем новый порядок регистрации, который разрабатывается сегодня в нашем ведомстве, — с оценкой различных факторов и экономическим анализом», — рассказал он «ФВ» в конце августа.

В целом в новых правилах госрегистрации не устраивает сохранение процедуры регистрации цен на основе применяемого ФСТ России «затратного» метода, дискриминация российских производителей по отношению к иностранным (при первичной регистрации) и отсутствие препятствий для вымывания с рынка дешевых препаратов.

Передумали

Проблемы с вымыванием с рынка препаратов нижнего ценового сегмента действительно существуют. Весной с.г. индексация для таких лекарств обсуждалась в Думе и в Совете Федерации. «Сейчас возникла острая необходимость провести разовую индексацию цен на ЖНВЛП нижнего стоимостного сегмента (до 50 руб.)», — сообщила «ФВ» в марте 2015 г. зам. председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова.

Для этой цели Совет Федерации в начале марта одобрил ФЗ-719054-6 «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“. Закон должен был перенести срок вступления в силу ч. 5 ст. 61 ФЗ-N 429 с 1 июля на 16 марта. Законодатели рассчитывали, что обновленные правила госрегистрации, утвержденные правительством и в срочном порядке решающие проблему с индексацией цен, должны появиться в ближайшее время. В итоге документ начнет действовать с 1 октября. Какой-либо разовой индексации недорогих препаратов не предполагается.»

Подписано в печать

24.09.2015

---