Статья: Методические рекомендации Минздрава по организации оборота наркотических средств в аптеке

(Миленина Н.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5

Минздравом разработаны Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (далее — Методические рекомендации) в целях исполнения Плана мероприятий (дорожной карты) «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 01.07.2016 № 1403-р (п. 19). Письмом от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 ведомство довело данные Методические рекомендации до сведения аптек, осуществляющих оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов (далее также — наркотики) на территории субъектов РФ. Ознакомимся с содержанием документа.

Цель разработки Методических рекомендаций — оказание помощи аптечным организациям, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ. Помощь аптекам со стороны компетентных органов состоит в разъяснении и конкретизации следующих вопросов:

• общие требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов;
• приобретение препаратов;
• формирование заявки на препараты;
• отпуск наркотиков медицинским организациям и физическим лицам;
• требования к условиям хранения препаратов и фармацевтических субстанций в аптечных организациях;
• охрана помещений хранения препаратов;
• реализация и перевозка препаратов юридическими лицами;
• регистрация операций, связанных с оборотом препаратов;
• отчетность о деятельности, связанной с оборотом препаратов;
• уничтожение препаратов, а также рецептов и требований-накладных на препараты;
• инвентаризация препаратов.

В Приложениях к Методическим рекомендациям приведены формы необходимых аптеке документов, в том числе:

• формы рецептурных бланков;
• журнал регистрации неправильно выписанных рецептов;
• журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечной (медицинской) организации;
• обязательные требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны помещений 2-й, 3-й и 4-й категорий;
• журнал регистрации операций, связанных с оборотом препаратов (вместе с образцом заполнения);
• отчеты об изготовлении, использовании препаратов;
• акт об уничтожении рецептов для получения наркотических средств и психотропных веществ по истечении сроков их хранения;
• акт об уничтожении требований-накладных для получения наркотических средств и психотропных веществ по истечении сроков их хранения;
• форма инвентаризационной описи.

Отметим главные моменты, касающиеся вышеперечисленных направлений деятельности аптек, со ссылкой на нормативные акты, регулирующие деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также на положения Методических рекомендаций.

Общие требования

Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, может осуществляться исключительно юридическими лицами и только при наличии у них соответствующей лицензии на ведение данной деятельности.

К сведению. Положение, устанавливающее порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085.

Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением требований законодательства в сфере оборота наркотических средств несет руководитель аптечной организации, имеющий соответствующую профессиональную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Обратите внимание! К работе с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами могут быть допущены только лица, которым оформлен допуск в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892.

Аптекой должны соблюдаться все условия для обеспечения учета и сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Приобретение наркотических и психотропных лекарственных препаратов

В силу ст. 24 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Федеральный закон № 3-ФЗ) приобретение наркотиков осуществляется юридическими лицами при наличии лицензии. В ней должны быть указаны работы и услуги по приобретению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня <1>.

---

<1> Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

Прием наркотических и психотропных лекарственных препаратов от поставщика осуществляется комиссией, утвержденной приказом руководителя аптечной организации, в составе председателя и не менее двух членов комиссии, являющихся материально ответственными лицами аптеки. При этом вся транспортная упаковка подлежит вскрытию и проверке на соответствие количества препаратов данным, указанным в приходных документах, и целостность первичной упаковки, о чем составляется акт приема.

К сведению. Поставщиками наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечную организацию могут быть производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами (ст. 45, 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Дополнительный акт необходимо будет составить при обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя, нарушения маркировки.

Формирование заявки на наркотические препараты

Приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I Перечня, осуществляется у уполномоченных региональных или ведомственных организаций согласно ежегодному плану их распределения, формируемому на основании Постановления Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 (ст. 23 Федерального закона № 3-ФЗ). Для их получения аптека должна оформить соответствующую заявку, принимая во внимание:

• Нормативы для расчета потребности <2>;
• Методические рекомендации по определению потребности <3>.

---

<2> Установлены Приказом Минздрава России от 01.12.2016 № 917н.

<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 16.11.2017 № 913.

В заявке следует указать:

• сведения об аптечной организации;
• номер и срок действия соответствующей лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• наименования препаратов с указанием лекарственной формы, формы выпуска и количества;
• обоснование расчетов потребности в препаратах.

Подписанная руководителем и заверенная печатью организации заявка представляется в уполномоченную региональную или ведомственную организацию не позднее 15 сентября.

Обратите внимание! Руководитель аптеки несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

Отпуск наркотиков медицинским организациям и физическим лицам

Отпуск наркотических средств, психотропных веществ — это действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях (ст. 1 Федерального закона № 3-ФЗ). Право отпуска данных препаратов физическим лицам в аптечных организациях в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 681н <4> имеют:

• заведующий, его заместитель;
• начальник структурного подразделения (отдела), провизор;
• провизор-технолог, старший провизор, старший фармацевт, фармацевт.

---

<4> Названным документом утвержден Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

Требования по отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам регламентируются:

• ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ;
• Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

Требования к условиям хранения

Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утвержден Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148. Согласно п. 4 документа все помещения для хранения делятся на четыре категории. В отношении помещений для каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения в них наркотиков.

Помещения аптечных организаций отнесены ко второй категории и предназначены для хранения:

• шестимесячного запаса наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптеках, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от них местностях;
• трехмесячного запаса препаратов в остальных аптечных организациях.

Пунктом 84 Методических рекомендаций установлены обязательные требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны. Требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны приведены в Приложении 5 к документу.

Обратите внимание! Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в аптечных организациях установлены Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н. Разъяснения по их применению приведены в п. 90 — 93 Методических рекомендаций.

Охрана помещений для хранения наркотиков

В целях обеспечения сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов соответствующие помещения аптечной организации подлежат охране. Охрана помещений аптек осуществляется на договорной основе:

• подразделениями Росгвардии;
• организацией, подведомственной Росгвардии;
• ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения;
• юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотиков, и представление отчетности

В силу ст. 39 Федерального закона № 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций установлены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. Аптеки, осуществляющие оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязаны вести журнал регистрации по форме согласно Приложению 1 к вышеназванным Правилам или Приложению 8 к Методическим рекомендациям на бумажном носителе или в электронном виде <5>.

---

<5> Порядок ведения журналов регистрации подробно рассмотрен в статье Н.Н. Еременко «О правилах ведения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств», № 3, 2018.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона № 3-ФЗ ежегодно, не позднее 15 февраля юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием:

• количества каждого изготовленного, отпущенного, реализованного и использованного наркотического средства и психотропного вещества;
• количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Отчетность представляется на основании записей в журналах регистрации.

Инвентаризация

Статья 38 Федерального закона № 3-ФЗ обязывает юридических лиц — владельцев лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

• ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в их распоряжении;
• составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Инвентаризацию в аптеке осуществляет инвентаризационная комиссия, которая утверждается приказом ее руководителя. Она должна проводиться ежемесячно:

• в последний рабочий день месяца — для организаций, не имеющих круглосуточного режима работы;
• в последний календарный день месяца — для организаций, имеющих круглосуточный режим работы.

При оформлении приказа об инвентаризационной комиссии и результатов инвентаризации Минздрав рекомендует руководствоваться формами, установленными Постановлением Госкомстата России от 18.08.1998 № 88 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации».

При проведении инвентаризации необходимо опираться:

• на Федеральный закон от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»;
• Приказ Минфина России от 13.06.1995 № 49 «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств»;
• Приказ Минфина России от 29.07.1998 № 34н «Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации»;
• Приказ Минфина России от 28.12.2001 № 119н «Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов».

Результаты проведенной инвентаризации отражаются в журнале регистрации в графе «Отметка об инвентаризации».

В статье рассмотрены основные моменты, связанные с осуществлением аптечной организацией деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ. Минздравом выпущены Методические рекомендации по организации данного оборота. Удобство документа состоит в том, что в нем аккумулируются значимые положения всех нормативных актов, касающихся регулирования деятельности аптечных организаций в указанной сфере, разъяснены и конкретизированы их нормы, выделены основные направления деятельности аптек, приведены формы необходимых в работе документов.

Н.В. Миленина

---