Статья: Медпром ждут изменения в присвоении статуса российского производителя. Званый балл
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Медпром ждут изменения в присвоении статуса российского производителя. Званый балл. https://bukva.ai/docs/statya-medprom-zhdut-izmeneniya-v-prisvoenii
(Коберник О.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 28)
В России кардинально меняется система госзаказа медицинских изделий. Формируется перечень производителей, которые будут обязаны набрать определенное количество баллов при прохождении всех технологических стадий, чтобы считаться отечественными. Нелегко придется и заказчикам — они должны самостоятельно разобраться, на какое именно изделие хотят объявить конкурс. Для правильного формирования лотов в каталог товаров, работ и услуг (КТРУ) будут внесены изменения.
Как стать отечественным
О развитии национального режима при осуществлении закупок медтехники рассказал глава консорциума «Медицинская техника» Виктор Назаров на Всероссийском форуме «NOVAMED-2021». В частности, Минпромторг и консорциум прорабатывают внесение изменений в Постановление Правительства РФ № 719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации». Их суть заключается в применении балльной системы для оценки того, может ли медизделие считаться российским. Назаров не уточнил, когда поправки будут приняты, но заметил, что сейчас отрасль обсуждает проект закона.
«За каждую технологическую стадию мы расписали количество баллов. Если в России делаются металлические винты — получите балл, а если ставите отечественную систему охлаждения, то возьмите семь баллов», — привел пример Назаров.
Он отметил, что всего в списке групп товаров более 40 позиций. Например, производителю компьютерного томографа, чтобы быть российским, в 2021 году нужно получить 60 баллов, в 2022 году — 70 баллов, а в 2023-м — 100. «Это не значит, что 100% комплектующих должны быть российскими, но в целом вы должны расти и углублять локализацию», — объяснил глава консорциума.
<*> Объем импортных комплектующих в составе локальных медизделий оценочно составляет 40%.
Источник: данные консорциума «Медицинская техника».
Кого коснется новая система
В беседе с «ФВ» Назаров уточнил, что процесс установления требований по количеству баллов за определенные операции и другие значимые критерии, определяющие степень локализации производства, постоянно совершенствуется и актуализируется по всей промышленной продукции.
«Сейчас в отношении медицинских изделий (раздел VII перечня Постановления № 719) балльная система установлена пока только для медицинских масок», — сообщил собеседник.
Минпромторг, в том числе с учетом консолидированных предложений консорциума, готовит изменения в Постановление о применении балльной системы по другим видам медицинских изделий, в частности по анестезиологическим и респираторным изделиям, изделиям invitro-диагностики, принадлежностям к рентгеновскому и кардиологическому оборудованию.
«Они направлены на развитие именно отечественного производства путем увеличения степени локализации производств отечественных медицинских изделий и эффективного использования всех механизмов и инструментов мер государственной поддержки импортозамещения и создания высокотехнологичной и конкурентоспособной продукции», — отметил Назаров.
Примечание. Консорциум «Медицинская промышленность» весной завершит работу над витриной отечественных продуктов — там будут презентованы продукты, которые соответствуют 719-му Постановлению и могут закупаться на бесконкурентной основе или по принципам национального режима закупок.
Жесткие критерии
Исходные инициативы по количеству баллов принимаются рабочими группами специалистов по однотипному оборудованию. «Мы сконцентрировали тех производителей, которые занимаются однотипными изделиями, например ультразвуковыми аппаратами. Коллеги обсуждают, каким образом нам развиваться, чтобы максимально поддержать тех, кто развивается глубоко, при этом не убить завтра отрасль. Мы не можем сказать, чтобы производители УЗ-аппаратов все делали сами, — таких возможностей пока просто нет», — признал Назаров.
При этом в проекте закона использован принцип: если два производителя гарантируют глубокую локализацию, используют 70 или 80% отечественных комплектующих, то балльная система будет адаптироваться под двух национальных лидеров. «Остальные будут считаться догоняющими», — отметил в ходе форума глава консорциума.
Организация уже подписала соглашение с Росздравнадзором о порядке внесения изменений в регудостоверения. Новые принципы должны максимально облегчить процедуру внесения изменений в конструкцию и проведение испытаний.
«ФВ» не удалось ознакомиться с проектом внесения изменений в Постановление Правительства № 719.
Один из руководителей компании-производителя на условиях анонимности рассказал, что в Минпромторге существуют проблемы по согласованию ряда отдельных позиций: «Сегодня есть несколько неокончательных вариантов документа, поскольку существуют разногласия об особенностях начисления баллов по отдельным комплектующим».
В тестовом режиме
Проблемы с согласованием количества баллов вполне объяснимы, считает генеральный директор компании «Медитэкс» Андрей Виленский. «Предприятия медицинской индустрии во всем мире являются финишерами — сборочными производствами. Никакого полного цикла не происходит в этой сфере нигде в мире. Поэтому жесткие требования не в состоянии выполнить большинство не только локализованных, но и исконно российских производств», — отметил он.
Несмотря на то что официально баллы начисляются только по маскам и некоторым другим «медицинским» позициям из блока радиоэлектронной продукции, система по их применению уже тестируется, говорит Виленский.
По его словам, у отрасли уже есть опыт, когда при реализации балльной системы стали очевидны завышенные ожидания властей. «Такие поправки планируется пересмотреть до их принятия», — сказал Виленский.
В целом это логичная система, призванная сделать признание статуса российского медизделия более объективным, считает он. «Что касается строгости критериев, тоже все очевидно: в ответ на большее количество преференций, которые предоставляются российским производителям, требовать стали тоже больше», — отметил Виленский.
Сложно будет принять закон в той редакции, которая удовлетворит всех, добавил независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров: «Пока участники рынка не понимают, какие цифры они увидят в окончательной редакции».
Заказчикам мало характеристик
Участвовать в госзакупках станет сложнее не только поставщикам, но и заказчикам.
«Кардинально меняется система формирования заказа. Если раньше заказчик говорил, что ему нужно, а производители этой группы товаров конкурировали, то теперь, наоборот, заказчик должен разобраться, что есть российского, конкретизировать характеристики и объявить на конкурс», — заявил Назаров.
Ориентиром для заказчика остается КТРУ. Однако каталог вскоре претерпит серьезные изменения. «Область закупок медизделий сильно децентрализована: главные врачи соседних поликлиник могут заказывать совершенно разные изделия, и никаким образом это не регулируется. Есть определенный стандарт, в котором указан тип изделия, но глобально те характеристики, которым должно соответствовать изделие, не ограничены», — сказал в ходе форума глава консорциума «Медицинская техника».
Такое положение вещей приводило к абсурдным ситуациям, когда в 2019 году при закупке электрокардиографов заказчики указывали до 60 характеристик. Чтобы ограничить возможность «затачивания» техзадания под конкретного поставщика, было принято решение о введении запрета использования характеристик, не указанных в КТРУ при описании медизделий, входящих в реестр Постановления Правительства РФ № 878 от 10.07.2019. «При закупках радиоэлектронной продукции заказчик должен опираться только на КТРУ. Однако, введя эту норму, мы столкнулись с другой проблемой — характеристик каталога стало не хватать», — объяснил Назаров.
Примечание. Исторически КТРУ формировался как система обобщенного учета закупок для Минфина. Поэтому в каталоге использовалось небольшое число основных характеристик даже на сложную технику.
К примеру, описание маммографа в каталоге содержит всего четыре характеристики. На конкурсах под эти характеристики ставят старые, пленочные маммографы. Заказчику, который хочет купить высокотехнологичное изделие, этого недостаточно.
Примечание. Виктор Назаров представил предварительные результаты мониторинга исполнения заказчиками квоты. Значительное увеличение доли отечественных медизделий произошло в рентгеновской технике, аппаратах УЗИ, ИВЛ и расходных материалах к аппаратам ИВЛ. «Постановления Правительства РФ № 2023 и № 2014 от 03.12.2020 не исполняются в полном объеме, потому что они не отработаны по механизму», — прокомментировал он. При этом есть позиции, по которым произошло существенное увеличение доли с использованием других инструментов реализации нацрежима (Постановления Правительства РФ № 878 и № 102) и которые позволят выполнить и перевыполнить квоту.
По новому каталогу
Осенью Минздрав, Минфин (ведет КТРУ) и Росздравнадзор провели ряд совещаний, чтобы решить эту проблему. В результате была достигнута договоренность доработать позиции каталога, особенно те, которые подлежат квотированию.
Назаров отметил, что в результате медицинские изделия должны иметь достаточное, но не избыточное количество характеристик. Их предварительный перечень консорциум уже согласовал с Росздравнадзором.
Отрасль ждет обновления КТРУ, особенно если редактура карточек медизделий будет проходить с привлечением экспертов-практиков из профильных отраслей, признал генеральный директор компании «Юнимед» Александр Шибанов.
Еще год назад представители медпрома заявили о неэффективности проведения закупок по каталогу. Тогда Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности попросил Правительство пересмотреть параметры КТРУ по ряду позиций.
Президент союза Юрий Калинин отметил неоднозначность документа и вариативность его использования. «Уже было много случаев, когда конкурсы выигрывают не те, кто реально соответствует требованиям качества, а те, кто угадал параметры, заложенные в каталоге», — сказал тогда Калинин.
Он подчеркнул, что при утверждении параметров нужно учесть требования Росздравнадзора, ФАС, а также мнение заводов-изготовителей. «Необходимо найти золотую середину между принципами необходимого и достаточного. Пока это не достигнуто, будут продолжаться разночтения», — резюмировал эксперт.
25.11.2021