Статья: Медпром может столкнуться со сложностями вывода на рынок новых изделий. Евразийское горлышко
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Медпром может столкнуться со сложностями вывода на рынок новых изделий. Евразийское горлышко. https://bukva.ai/docs/statya-medprom-mozhet-stolknutsya-so
(Коберник О.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 8)
МЕДПРОМ МОЖЕТ СТОЛКНУТЬСЯ СО СЛОЖНОСТЯМИ ВЫВОДА НА РЫНОК НОВЫХ ИЗДЕЛИЙ
Производители высокотехнологичного медоборудования озабочены проблемами регистрации продукции по правилам ЕАЭС. Пока закончить процедуру регистрации удалось лишь по четырем медизделиям из 35 тысяч, представленных на отечественном рынке. В группе особого риска оказались медицинские изделия, регистрация которых планировалась в конце 2021 года.
Получилось у единиц
С 2022 года рынок медизделий переходит на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Пока только четыре (магнитотерапевтический аппарат «Алмаг+», фототерапевтический неонатальный облучатель и два набора реагентов) из тысяч медицинских изделий, обращающихся в России, получили регистрационные удостоверения нового стандарта, рассказал зам. генерального директора по развитию инфраструктуры и оборудования АО «Русатом Хэлскеа» (входит в ГК «Росатом») Алексей Яшин.
«К настоящему времени ни одно из изделий высокого класса потенциального риска применения не было зарегистрировано по правилам ЕАЭС (за исключением изделий in vitro)», — объяснил «ФВ» эксперт. С соблюдением всех регламентов и инспекций производства для изделий высокого класса риска регистрация может занять до 24 месяцев. «Если мы займемся регистрацией изделий, пока находящихся в процессе разработки и испытаний, то фактически удлиним их выход на рынок почти на два года. Для госзаказа и для нашей индустрии это может оказаться проблемой», — сказал он.
Последние четыре года «Русатом Хэлскеа» вел разработку ряда новых высокотехнологичных изделий в области ядерной медицины. Во второй половине 2021 года планируется подача заявок на регистрацию. «После нескольких лет инвестиций мы должны зарегистрировать и запустить на рынок ряд новых моделей медицинской техники высокого класса риска, — отметил Яшин. — Но пока ни мы, ни другие участники рынка не имеем понимания, как это сделать быстрее, чем за два года по правилам ЕАЭС».
Производителям необходима понятная «дорожная карта», считает он. Пока же им не к кому обратиться за консультациями: если при регистрации по национальным правилам Росздравнадзором определен порядок получения устных и письменных консультаций от регулятора, то от ЕАЭС аналогичных услуг пока нет.
Пытаются, но тщетно
В процессе регистрации продукции по новым правилам находится производитель инструментов для ангиопластики и стентирования «Ангиолайн». Компания пробовала применить схему в других странах Евразийского экономического союза. В частности, «Ангиолайн» прошел все регистрационные процедуры по нескольким наименованиям продукции в Казахстане. «Мы столкнулись с тем, что Росздравнадзор не признает результаты экспертизы из других стран союза. При отправке документов в Россию казахстанский регулятор получает отказ», — рассказал директор компании Андрей Кудряшов.
По его мнению, главной проблемой стала нехватка лабораторий, сертифицированных по правилам ЕАЭС. В связи с этим, чтобы получить протоколы для регистрации медизделий, «Ангиолайн» тратит почти год. «После этого мы подаем документы на регистрацию и выясняется, что опять появились изменения в ГОСТах, нужно возвращаться в лабораторию, вносить изменения в протоколы», — рассказал Кудряшов. Он считает, что при сохранении действующего порядка регистрации новые медизделия перестанут выходить на рынок. «При регистрации, которая занимает два года, производитель теряет экономическую целесообразность», — отметил наш собеседник.
Кроме того, многие компании не намерены выходить на рынки стран ЕАЭС. «Они попали в „узкое горлышко“. Регулятор должен прислушаться к участникам рынка и сохранить национальный стандарт регистрации наряду с регистрацией по правилам Союза», — считает руководитель «Ангиолайна».
Производители ждут перемен
В начале марта коллегия ЕЭК одобрила проект изменений в соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в части расширения переходного периода по регистрации продукции, отметил независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров.
Согласно документу возможность национальной регистрации будет сохранена до конца 2021 года с дальнейшим обращением на территории зарегистрировавшего государства до истечения срока регистрационных документов. Кроме того, производители смогут вносить изменения в регистрационные досье до конца 2026 года.
«Производители медицинского оборудования и профессиональные сообщества хотели бы принимать участие в обсуждении требований к формированию регистрационного досье по правилам ЕАЭС совместно с регулятором. Многие новые формы документов требуют подробных разъяснений и стандартизированных образцов», — сказал Алексей Яшин.
Он считает, что положительный опыт ускоренной регистрации по Постановлениям Правительства № 299 и 430, появившийся в России во время пандемии, необходимо взять за образец для вывода на рынок перспективных отечественных разработок.
«Стратегия импортозамещения в условиях санкций — веская причина обеспечить регистрацию отечественных медизделий в более короткие сроки по правилам ЕАЭС. Это очень помогло бы отрасли в том случае, если регулятор сформирует межведомственную службу единого окна для отечественного производителя при подаче документов и рассмотрении регистрационных досье», — отмечает Яшин.
25.03.2021