---
title: "Статья. \"Медицинским изделиям реестр не нужен\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-meditsinskim-izdeliyam-reestr-ne-nuzhen"
---
## Статья. "Медицинским изделиям реестр не нужен"
# Статья. "Медицинским изделиям реестр не нужен"
(Редакционный материал)
("Hi+Med. Высокие технологии в медицине", 2012, N 9)
"Hi+Med. Высокие технологии в медицине", N 9,
март 2012
**МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ РЕЕСТР НЕ НУЖЕН**
На представленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства о порядке ведения государственного реестра медицинских изделий и производящих их организаций, обязательное ведение которого закреплено в законе "Об основах охраны здоровья граждан РФ", Минэкономразвития дало отрицательное заключение в рамках оценки регулирующего воздействия.
Бизнес недоволен отсутствием комплексной законодательной базы по медицинским изделиям - до сих пор нет закона об обращении медизделий и технического регламента по их безопасности.
МЗ и CP продолжает работу над необходимыми нормативными документами, которые делают возможным реализацию на практике принятого в ноябре 2011 г. закона "Об основах охраны здоровья граждан РФ". Однако деятельность министерства встретила сопротивление и не нашла поддержки у производителей медизделий после того, как предложенный МЗ и CP проект постановления правительства "Об утверждении порядка ведения государственного реестра медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий" прошел оценку регулирующего воздействия. Напомним, что такую антикоррупционную оценку влияния на бизнес принимаемых законов и нормативных актов в 2010 г. запустило МЭР.
Представленный МЗ и CP проект постановления должен реализовать норму ст. 38 "Об основах". Принятый закон делает обязательным реестр медизделий и их производителей в Интернете. В реестр, согласно закону, вносятся десять пунктов сведений - такие как наименование медизделия; дата его госрегистрации; регистрационный номер; срок действия регистрационного удостоверения; назначение медизделия; его вид и прочее. Проект постановления определяет порядок ведения реестра, предоставления из него сведений и закрепляет за Росздравнадзором его ведение.
Документ прошел публичные консультации среди предпринимателей в Торгово-промышленной палате, Российском союзе промышленников и предпринимателей, "Опоре России", "Деловой России". Как следует из заключения, которое можно охарактеризовать как негативное, предложенный МЗ и CP нормативный документ вводит "избыточные административные и иные ограничения и обязанности" для предпринимателей и, более того, приводит к необоснованным расходам - как бизнеса, так и бюджетов всех уровней.
Среди претензий МЭР к документу - вопрос о том, каким образом будет осуществлен порядок получения данных о решениях с госрегистрацией медизделий, вносимых Росздравнадзором в реестр. Кроме того, отсутствует порядок исключения из реестра медизделий.
Среди комментариев бизнеса, на которые МЭР предлагает МЗ и CP "обратить внимание", - позиция компании "Аверон", выпускающей медизделия более 20 лет. В компании, написавшей негативный отзыв на документ, уверены, что проект постановления создаст "очередные системы лицензирования предприятий-изготовителей и регламентирования выпуска на рынок медизделий". При этом расходы бизнеса возрастут - "как минимум отчисления за внесение или изменения в реестре".
Проект порядка, по мнению представителей бизнеса, не решит проблему обеспечения безопасности медизделий и не предотвратит выпуск фальсифицированных изделий предприятиями-однодневками. В "Авероне" указывают на отсутствие комплексной законодательной базы по медизделиям и напоминают, что технического регламента "О безопасности медицинских изделий" до сих пор нет.
Российский рынок медизделий оценивается Минпромторгом в 125 млрд. рублей (данные за 2010 г.). По поручению правительства Минпромторг только недавно, с лета 2011 г., начал разработку проекта закона "Об обращении медизделий". Документ должен быть представлен к концу 2012 г.