Статья. «Медицинским изделиям реестр не нужен»

(Редакционный материал)

(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2012, № 9)

март 2012

МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ РЕЕСТР НЕ НУЖЕН

На представленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства о порядке ведения государственного реестра медицинских изделий и производящих их организаций, обязательное ведение которого закреплено в законе «Об основах охраны здоровья граждан РФ», Минэкономразвития дало отрицательное заключение в рамках оценки регулирующего воздействия.

Бизнес недоволен отсутствием комплексной законодательной базы по медицинским изделиям — до сих пор нет закона об обращении медизделий и технического регламента по их безопасности.

МЗ и CP продолжает работу над необходимыми нормативными документами, которые делают возможным реализацию на практике принятого в ноябре 2011 г. закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Однако деятельность министерства встретила сопротивление и не нашла поддержки у производителей медизделий после того, как предложенный МЗ и CP проект постановления правительства «Об утверждении порядка ведения государственного реестра медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий» прошел оценку регулирующего воздействия. Напомним, что такую антикоррупционную оценку влияния на бизнес принимаемых законов и нормативных актов в 2010 г. запустило МЭР.

Представленный МЗ и CP проект постановления должен реализовать норму ст. 38 «Об основах». Принятый закон делает обязательным реестр медизделий и их производителей в Интернете. В реестр, согласно закону, вносятся десять пунктов сведений — такие как наименование медизделия; дата его госрегистрации; регистрационный номер; срок действия регистрационного удостоверения; назначение медизделия; его вид и прочее. Проект постановления определяет порядок ведения реестра, предоставления из него сведений и закрепляет за Росздравнадзором его ведение.

Документ прошел публичные консультации среди предпринимателей в Торгово-промышленной палате, Российском союзе промышленников и предпринимателей, «Опоре России», «Деловой России». Как следует из заключения, которое можно охарактеризовать как негативное, предложенный МЗ и CP нормативный документ вводит «избыточные административные и иные ограничения и обязанности» для предпринимателей и, более того, приводит к необоснованным расходам — как бизнеса, так и бюджетов всех уровней.

Среди претензий МЭР к документу — вопрос о том, каким образом будет осуществлен порядок получения данных о решениях с госрегистрацией медизделий, вносимых Росздравнадзором в реестр. Кроме того, отсутствует порядок исключения из реестра медизделий.

Среди комментариев бизнеса, на которые МЭР предлагает МЗ и CP «обратить внимание», — позиция компании «Аверон», выпускающей медизделия более 20 лет. В компании, написавшей негативный отзыв на документ, уверены, что проект постановления создаст «очередные системы лицензирования предприятий-изготовителей и регламентирования выпуска на рынок медизделий». При этом расходы бизнеса возрастут — «как минимум отчисления за внесение или изменения в реестре».

Проект порядка, по мнению представителей бизнеса, не решит проблему обеспечения безопасности медизделий и не предотвратит выпуск фальсифицированных изделий предприятиями-однодневками. В «Авероне» указывают на отсутствие комплексной законодательной базы по медизделиям и напоминают, что технического регламента «О безопасности медицинских изделий» до сих пор нет.

Российский рынок медизделий оценивается Минпромторгом в 125 млрд. рублей (данные за 2010 г.). По поручению правительства Минпромторг только недавно, с лета 2011 г., начал разработку проекта закона «Об обращении медизделий». Документ должен быть представлен к концу 2012 г.

---