Статья: Медицинские изделия: взгляд в будущее на перспективы регуляторных практик

(Самойлова А.В., Павлюков Д.Ю.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

В статье приведен обзор системных изменений регулирования в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации в 2021 году. Отражен успешный опыт регулирования обращения медицинских изделий в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Сформулированы основные перспективы развития обращения медицинских изделий после 2021 года.

Ключевые слова: медицинские изделия, искусственный интеллект в медицине, государственная регистрация, инспектирование производства.

Medical devices: looking ahead for regulatory practices

A.V. Samoylova, D.Yu. Pavlyukov

Samoylova A.V., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

Pavlyukov D.Yu., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

The article provides an overview of systemic changes in regulation in the field of circulation of medical devices in the Russian Federation in 2021. The successful experience of regulating medical devices during the pandemic of the new coronavirus infection is reflected. The main prospects for the development of regulation of medical devices after 2021 are formulated.

Key words: medical devices, artificial intelligence in medicine, state registration, production inspection.

Введение

2021 год стал знаковым для сферы обращения медицинских изделий. Этому способствовал ряд факторов. Во-первых, в период пандемии новой коронавирусной инфекции изменились потребности системы здравоохранения: оборот медицинских изделий на российском рынке увеличился в 1,5 раза. Во-вторых, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза <1>, 2021 год — это последний год, когда регистрация новых медицинских изделий может осуществляться по национальным правилам регистрации государств — участников ЕАЭС. И, в-третьих, 2021 год ознаменовался кардинальными изменениями в российском законодательстве, регулирующем обращение медицинских изделий. Эти изменения, с одной стороны, существенно упростили обращение многих групп медицинских изделий, с другой — упорядочили обращение отдельных групп медицинских изделий, дальнейшее развитие рынка которых было бы невозможно на основе общих правил. Таким образом, были созданы новые условия для функционирования и развития отрасли медицинских изделий в Российской Федерации, отвечающие общепризнанным мировым практикам, в том числе сформулированным в рекомендациях IMDRF <2>.

---

<1> Заключено в г. Москве 23.12.2014. URL: http://www.consultant.ru.

<2> URL: http://www.imdrf.org/.

Национальное регулирование обращения медицинских изделий

30 апреля 2021 года Президентом Российской Федерации подписан Федеральный закон № 128-ФЗ <3> (далее — Федеральный закон № 128-ФЗ), внесший изменения в базовые статьи Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регулирующие обращение медицинских изделий в Российской Федерации. Документ был разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, в том числе гармонизации законодательства с правом Евразийского экономического союза с учетом перехода с 1 января 2022 года к единому рынку обращения медицинских изделий в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г.

---

<3> Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статьи 12 и 22 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“.»

Федеральным законом № 128-ФЗ предусмотрена отмена лицензирования производства медицинской техники и необходимости регистрации медицинских изделий, производимых только на экспорт за пределы ЕАЭС. Также устанавливается период (180 дней), в течение которого сохраняется возможность обращения уже произведенных медицинских изделий после внесения изменений в регистрационное досье.

Устраняется правовой пробел возможности применения в медицинской практике изделий, у которых истек срок действия регистрационного удостоверения, но не истек срок службы (годности).

По аналогии с лекарственным обеспечением введена возможность ввоза незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

Федеральным законом № 128-ФЗ также вводятся новые понятия «недоброкачественное медицинское изделие» и «неблагоприятное событие», гармонизированные с правом Евразийского экономического союза. При этом новое определение «недоброкачественного медицинского изделия» делает акцент на невозможности безопасного использования такого медицинского изделия.

Законом впервые в Российской Федерации установлено понятие и требования к обращению незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемых в медицинской организации, их изготовившей. Введение данного регулирования создает основу для развития области диагностики in vitro редких (орфанных) заболеваний, а также других заболеваний и состояний, создание и регистрация медизделий для которых в рутинном порядке не представляются возможными.

Еще одно немаловажное нововведение, вступающее в силу с 2022 года, связано с принятием норм, предусматривающих соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством. Следует отметить, что данной нормой установлена необходимость внедрения и поддержания системы управления качеством не только при серийном производстве медицинских изделий, но и при производстве (изготовлении) индивидуальных медицинских изделий. Принимая во внимание активно развивающийся рынок аддитивных технологий в области медицины, в том числе изготовление индивидуальных имплантируемых медицинских изделий, принятие данных норм вносит правовую определенность на данном рынке и чрезвычайно важно для дальнейшего развития таких технологий.

Обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза установлено, что документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Вместе с тем, в настоящее время, в целях снижения нагрузки на производителей медицинских изделий, обращающихся на рынке ЕАЭС, процедуру внутригосударственного согласования проходит распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.04.2021 № 3 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», которым предусмотрена возможность дальнейшего обращения медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, предусмотренном национальным законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации. При этом обращение таких изделий возможно только на территории этого государства-члена. Важно отметить, что новая регистрация медицинских изделий после 2021 года будет возможна только в соответствии с законодательством ЕАЭС. Это требование призвано обеспечить формирование общих подходов к оценке качества, безопасности и эффективности медицинских изделий в государствах-членах ЕАЭС и формирование общего рынка медицинских изделий в евразийском экономическом пространстве.

В целях обеспечения подготовки к новому регулированию за последние годы в Российской Федерации была сформирована и функционирует база испытательных лабораторий и медицинских организаций, отвечающих требованиям законодательства ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Именно Российской Федерацией в 2019 году было зарегистрировано первое медицинское изделие по правилам ЕАЭС. Росздравнадзором был отработан механизм и проведены первые инспекции производств медицинских изделий в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, установленными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.

В целях облегчения перехода производителей медицинских изделий на новое регулирование Росздравнадзором проводится масштабная инструктивно-методическая работа. На информационных ресурсах Службы размещена подробная методическая информация о процедуре регистрации в рамках ЕАЭС. Подведомственными Росздравнадзору учреждениями регулярно организуются образовательные мероприятия, посвященные регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора включен в перечень испытательных лабораторий, проводящих в соответствии с правилами ЕАЭС технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений. По просьбе Росздравнадзора ведущие Национальные медицинские исследовательские центры Министерства здравоохранения Российской Федерации представили заявления и подтвердили свою компетенцию в области проведения клинических испытаний медицинских изделий в рамках требований, установленных ЕАЭС.

В период пандемии новой коронавирусной инфекции перед государством стояла сложная задача: с одной стороны, в условиях мирового дефицита медицинских изделий, необходимых для профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, нужно было обеспечить быстрый доступ на рынок такой продукции; с другой — обеспечить качество, эффективность и безопасность такой продукции, поступающей на рынок. В этой связи в кратчайшие сроки Правительством Российской Федерации были приняты нормативные документы, устанавливающие две совершенно новые процедуры ускоренной регистрации медицинских изделий.

Во-первых, Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» был введен особый порядок государственной регистрации отдельных видов медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, предусматривающий возможность регистрации таких изделий с последующим (в течение 150 дней) предоставлением результатов испытаний и исследований.

Другим документом, установившим особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, стало Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430. Постановлением были существенно сокращены сроки регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий для диагностики, профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

Таким образом, принятые в начале 2020 года Правительством Российской Федерации нормативные акты позволили в кратчайшие сроки обеспечить систему здравоохранения необходимыми в условиях пандемии медицинскими изделиями.

Развитие лабораторной базы Росздравнадзора

В период пандемии новой коронавирусной инфекции, на фоне резко возросшего спроса на медицинские изделия, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, именно испытательная лаборатория, подведомственная Росздравнадзору, взяла на себя основную нагрузку по оценке данных видов медицинских изделий. Работа испытательного центра осуществлялась в режиме 24/7. Были разработаны и внедрены новые методики испытаний медицинской техники, средств индивидуальной защиты, а также медицинских изделий для диагностики in vitro. Именно скорость проведения испытаний медицинских изделий в этот период обеспечивала быстрый допуск на рынок медицинских изделий. Все это позволило в максимально короткие сроки обеспечить оценку и вывод на рынок медицинских изделий.

Вместе с тем стала очевидна необходимость наращивания и совершенствования испытательной базы Росздравнадзора в области медицинских изделий. В этой связи, в рамках одобренного 23.09.2020 Правительством Российской Федерации Общенационального плана действий, обеспечивающих восстановление занятости и доходов населения, рост экономики и долгосрочные структурные изменения в экономике, в целях обеспечения ускоренного доступа на рынок медицинских изделий, Росздравнадзором предусмотрено открытие филиала испытательного центра медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора в г. Екатеринбург, а также создание центра компетенций по разработке, дизайну и валидации медицинских изделий для ин витро-диагностики.

Реализация данных мероприятий призвана повысить доступность для производителей и разработчиков медицинских изделий высоких компетенций Росздравнадзора в части содействия разработке медицинских изделий и оценке их качества, эффективности и безопасности перед выводом на рынок.

Искусственный интеллект как медицинское изделие

Период 2020 — 2021 гг. связан с активным развитием медицинских программных продуктов, работающих на основе решений искусственного интеллекта. По состоянию на первое полугодие 2021 года в Российской Федерации зарегистрировано 7 программных продуктов, работающих на принципах искусственного интеллекта. Этому во многом способствовали меры по упрощению подходов к регистрации медицинских изделий, являющихся программными продуктами. Так, Правительством Российской Федерации была установлена одноэтапная процедура регистрации для таких изделий. Нормативными правовыми актами Минздрава России были учтены особенности таких медицинских изделий, в том числе уточнены требования к технической и эксплуатационной документации, уточнены требования к ввозу таких изделий в целях государственной регистрации и др.

Вместе с тем, темпы развития и специфика таких медицинских изделий диктуют необходимость дальнейшего совершенствования их регулирования. При этом такое регулирование в первую очередь должно быть направлено на оценку эффективности таких продуктов не посредством контроля статичных параметров и характеристик, как в обычных медицинских изделиях, а путем качества проводимого ими анализа, принимаемых решений. Важно, что такая оценка должна проходить не только в момент регистрации, но и на протяжении всего жизненного цикла такого продукта. Также принципиально важен постоянный автоматизированный мониторинг безопасности таких изделий, позволяющий регулятору получать в режиме онлайн информацию о неблагоприятных событиях.

Немаловажную роль в развитии этой группы медицинских изделий играет развитие стандартизации в этой области, что в свою очередь совместно с совершенствованием нормативной правовой базы позволит обеспечить высокий уровень качества, безопасности и эффективности таких продуктов на рынке.

Заключение

Быстро меняющийся рынок медицинских изделий в Российской Федерации требует совершенно новых подходов к его регулированию. Период пандемии новой коронавирусной инфекции позволил внедрить новые инструменты регулирования, эффективность которых была доказана. Регулятор, производители медицинских изделий и медицинские организации получили важный опыт работы в новых условиях. Вместе с тем эти инструменты не должны быть статичны и их совершенствование должно отвечать текущим потребностям и состоянию рынка.

Принятые сегодня в Российской Федерации правовые нормы в области обращения медицинских изделий отвечают общепризнанным мировым практикам и создают условия для развития российского рынка медицинских изделий. Законодательство Российской Федерации формирует новые подходы для создания прозрачных и понятных механизмов регулирования новых видов медицинских изделий, что в свою очередь позволит производителям таких изделий комфортно развивать свою деятельность в этой сфере.

Важно отметить, что развитие национального законодательства идет консолидированно с законодательством Евразийского экономического союза, что позволит обеспечить функционирование единого рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Поэтому все субъекты обращения медицинских изделий должны выстраивать свою деятельность с учетом этого обстоятельства, осваивая новое регулирование, в том числе при поддержке регулятора и подведомственных ему учреждений.

Подписано в печать

05.07.2021

---