Статья. «Медицинские изделия: сертификация и стандартизация»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2002, № 6)

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ: СЕРТИФИКАЦИЯ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Во всех развитых странах осуществляется контроль за медицинскими изделиями. По устоявшейся практике технического регулирования, принятой в странах Европы, Америки, Азиатско-Тихоокеанского региона и в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая дает уверенность в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины, не представляет опасности для здоровья пациентов, обслуживающего персонала и общества в целом.

Однако из-за отсутствия взаимного признания процедур подтверждения соответствия между отдельными государствами, при пересечении границы необходимо все работы проводить заново. Каждое отдельное предприятие, планирующее расширить сферы своего бизнеса, должно самостоятельно пройти весь сложный путь, который предшествует выходу на зарубежные рынки. Необоснованные барьеры в торговле приводят к неизбежному удорожанию продукции, поэтому правовые организации разных стран работают над проблемами гармонизации законодательства, процедур оценки соответствия и стандартов.

Действующим российским законодательством контроль за медицинскими изделиями на различных этапах их жизненного цикла отнесен, на федеральном уровне, к ведению Минздрава, Госстандарта и Минпромнауки РФ. Допуск медицинских изделий к обращению проходит по следующей цепочке.

Минздрав регистрирует производителя медицинских изделий, лицензирует деятельность по распространению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск медицинских изделий к клиническому применению на стадии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их правильную эксплуатацию.

Госстандарт организует разработку государственных стандартов РФ и через механизм сертификации обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям при серийном производстве и систематическом ввозе импортной продукции.

Минпромнауки лицензирует производство медицинской техники.

Необходимо оговорить, что термины «медицинская техника» и «изделие медицинского назначения» в российских официальных бумах не тождественны, однако в данном случае речь идет об общем, принятом во всем мире понятии, объединяющем все многообразие медицинских изделий. В таком контексте медицинские изделия — это приборы, аппараты, оборудование, программное обеспечение, имплантанты и любые виды материалов, предназначенные для диагностики, лечения и реабилитации врожденных или приобретенных увечий, контроля над зачатием.

На заседании Правительства РФ, прошедшем в марте 2002 г., было отмечено, что российское законодательство в области технического регулирования стандартизации и сертификации нуждается в срочном глубоком реформировании. До сих пор в его основе лежит идеология тотального контроля, который распространяется на деятельность предприятий в области определения потребительских свойств и конкурентных преимуществ продукции. Содержание и практика применения технических требований создают для предприятия затраты, необоснованные с точки зрения потенциальной продукции. Такой избыточный административный и экономический пресс сдерживает поток инвестиций, как внутренних, так и внешних.

Действующая в России система технического регулирования и законодательства в данной области не соответствуют признанным международным нормам и правилам, закрепленным в документах Всемирной торговой организации. В частности, четко не выделена область обязательных требований и процедур подтверждения соответствия, не обеспечивается в должной мере принцип, гласящий, что меры в области технического регулирования не должны создавать необоснованных препятствий для развития производства и торговли.

На кардинальные изменения в сложившейся ситуации направлен разрабатываемый в настоящее время проект федерального закона «Об основах технического регулирования в РФ». В соответствии с положениями этого закона стандарты будут иметь добровольный статус, обязательные требования к продукции будут устанавливаться новыми документами, которые планируется назвать техническими регламентами.

Несмотря на существующий разброс мнений, единый рынок является одним из главных достижений нашего времени. Экономическое пространство, в пределах которого могут свободно перемещаться товары, услуги, деньги и труд человека, служит основой процветания развитых стран мира при вступлении в XXI век. Различия в системах технического регулирования создают лишь дополнительные трудности, поэтому надо сближать законодательство разных стран в этой области; в качестве первого шага следует выбрать наиболее привлекательную для гармонизации модель, которая не уменьшит уровень гарантированной безопасности, но создаст более благоприятные условия для производителей и потребителей медицинских изделий.

Объектами рассмотрения российских законодателей стали две глобальные системы контроля медицинских изделий — американская и европейская. Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств США (Food and drug administration FDA) является государственной службой, в которой занято более 9 тыс. человек. Благодаря отлаженной системе работы эта организация способна четко определять степень безопасности продукции для человека, разрабатывать стандарты и внедрять их, давать оценку состояния производства и принимать необходимые меры по его приостановке и прекращению. Однако для изготовителей медицинских изделий FDA является серьезной преградой: средние сроки выхода на американский рынок принципиального нового сложного изделия, особенно зарубежного производства, составляют 5-7 лет. Кроме того, вся эта мощная организация финансируется из госбюджета США. Американская система контроля медицинских изделий напоминает ту, что существовала в Советском Союзе, однако на сегодняшнем этапе столь дорогостоящая система контроля России не под силу.

Оригинальные действенные инструменты на пути свободного обращения товаров разработаны в Европейском Союзе. Концепция новых документов, выработанных Советом Европейского Сообщества, базируется на двух принципах:

• свободное перемещение товаров, которое является краеугольным камнем единого рынка;
• механизмы, используемые для достижения этой цели, должны базироваться на устранении новых барьеров — взаимном признании технической гармонизации.

Единое европейское государство ограничивает свое вмешательство в промышленную деятельность и торговлю наиболее важными направлениями, оставляя производственно-хозяйственным субъектам самые выгодные возможности для выполнения своих обязательств перед населением.

Разработанный российский проект Системы сертификации медицинских изделий учитывает правила и процедуры подтверждения соответствия Директив Совета Европейского Сообщества 93/42 «Медицинские изделия» и 90/385 «Активные имплантанты».

Новые российские законодательные акты, как и европейские, призваны предотвратить техническими и организационными средствами любые виды опасности, которым может быть подвержен человек (в данном случае — пациент и обслуживающий персонал) при изготовлении, монтаже, обслуживании и использовании медицинских изделий.

Ни один медицинский продукт не может применяться в клинической практике европейских стран без подтверждения соответствия свойств товара требованиям Директив и без нанесения маркировки методом СЕ. Выходящий на рынок товар должен пройти следующую цепочку проверки.

На первом этапе изготовитель определяет группу риска медицинского изделия. Нельзя утверждать, что риск находится в прямой зависимости от конструктивной сложности изделия. В контексте специальной терминологии риск — это комплексное понятие, зависящее от того, является ли конкретное изделие имплантируемым, инвазивным или неинвазивным, сколько времени оно воздействует на организм, имеет ли в своем составе источник энергии, воздействует ли на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Целый ряд исследований предшествует правильному выбору группы риска, который совершает изготовитель, но подтверждает, безусловно, компетентный орган, с учетом мнения медицинских специалистов.

Группы риска обозначаются римскими цифрами: изделия с низким риском относят к I группе, со средним — к группам IIa или IIb, с высоким — к группе III. По международной оценке, к I группе относится до 90% выпускаемых медицинских изделий, к группам IIa и IIb — 5 и 3% соответственно, к группе III — 2% изделий.

В России окончательное мнение по вопросу определения группы риска формирует Комитет по новой медицинской технике Минздрава РФ.

Все дальнейшие действия по выбору модуля подтверждения соответствия определяются группой риска, к которой отнесено медицинское изделие. По изделиям I группы изготовитель вправе предъявить декларацию, которой он гарантирует соответствие своей продукции установленным стандартам и несет всю полноту ответственности за возможные нарушения. При этом уровень его производства должен обеспечивать стабильность и качество конечной продукции. Следует знать, что декларация — это не один лист бумаги, а объемный документ, комплект доказательств, т.н. технический файл, который представляется изготовителем и рассматривается компетентным органом. Только в случае согласия этого органа с представленными доказательствами изготовителю разрешается маркировать свою продукцию знаком СЕ.

Для более высоких групп риска жесткость контроля идет по нарастающей: независимый компетентный орган, т.н. третья сторона, участвует на различных этапах контроля продукции. Это может быть полная оценка системы качества, которая распространяется на этапы проектирования, изготовления и контроля готовой продукции, или независимые периодические испытания на соответствие ранее утвержденному типовому образцу.

В целом, в европейской практике контроль распространяется на все без исключения виды медицинских изделий — на простые и на сложные, но он усложняется по мере роста потенциального риска их применения. Этот принцип будет введен в новое российское законодательство.

По существу, между европейской и ныне действующей российской системой контроля имеются два принципиальных различия:

1. В европейских Директивах процесс контроля носит цельный характер: в одном документе последовательно описаны действия, права и обязанности всех сторон — разработчиков и производителей медицинских изделий, государственных контрольных органов, испытательных лабораторий, участвующих в проверке клинических учреждений, органов по оценке соответствия. Здесь нет деления, как в России, на контрольно-разрешительную, лицензионную и сертификационную системы.

2. Зависимость жесткости контроля от группы риска делает этот процесс эффективным и оправданным в глазах общества.

Сертификация медицинских изделий введена в нашей стране «Основами законодательства об охране здоровья граждан» и другими законодательными актами. Она проводится с 1992 г., с целью защиты пациентов и обслуживающего персонала лечебных учреждений от опасной продукции.

Введение обязательной сертификации совпало в нашей стране с переходом лечебных учреждений на новые формы обслуживания населения — за счет обязательного и добровольного медицинского страхования. Возросшая ответственность конкретного врача потребовала гарантий, что испытанные медицинские изделия безопасны, эффективны, качественны. Однако врачи не сразу стали использовать в лечебной практике только разрешенную и сертифицированную продукцию, считая сертификацию формальностью и нередко нарушая законодательство. Вследствие этого лечебные учреждения не могут опровергнуть судебные иски, предъявляемые пациентами и страховыми компаниями к лечебному процессу, даже в том случае, если ошибка произошла не по вине медперсонала. Ответственность за сертифицированную продукцию должны разделять как ее изготовители, так и все участники процесса внедрения изделий, прежде всего аккредитованные органы по сертификации. Сертификация медицинских изделий не отдельный самостоятельный процесс, а продолжение работ, проводимых Минздравом, поэтому ответственность за допуск к клиническому применению конструктивно недоработанных и недостаточно изученных с медицинской точки зрения изделий несут соответствующие организации, аккредитованные Минздравом.

Анализируя результаты сертификации за 10 прошедших лет, можно констатировать, что свою задачу она выполняет: претензий на некачественную продукцию, прошедшую обязательную сертификацию Госстандарта России, было не более десяти. Массовых случаев фальсификации, как это происходит с фармацевтическими товарами, не отмечено. Однако есть виды продукции, вызывающие наибольшее опасение — одноразовые медицинские изделия, стерилизуемые радиационным способом. На целом ряде предприятий, как государственных, так и не государственных, отмечены нарушения этого процесса.

В целом, подведение итогов сертификации свидетельствует, что нормативная и испытательная база соответствуют современным требованиям, лаборатории способны проводить испытания самой современной аппаратуры, оборудования, инструментов и материалов очень широкого спектра действия, как отечественного, так и импортного производства. Органы по сертификации проявляют профессионализм, принципиальность и не допускают на рынок некачественные товары.

В настоящее время усилия Госстандарта направлены на совершенствование процедур сертификации: переход на такие формы, при которых большее доверие оказывается изготовителю, центр тяжести при контроле продукции смещается из зоны проведения независимых испытаний в зону сертификации производств.

В 2001 г. по инициативе Госстандарта была проведена научно-исследовательская работа по формированию новых принципов построения системы сертификации медицинских изделий — созданию соответствующих нормативно-правовых и организационных документов, предполагающих переход от сертификации к механизму соответствия. Следует пояснить, что сертификация — это всегда действие третьей стороны, независимой от изготовителя и потребителя продукции; работа заканчивается выдачей документа, называемого сертификатом. Подтверждение соответствия — более гибкая процедура, которая является сочетанием независимых форм контроля за продукцией с формами, когда ответственность несет сам изготовитель и подтверждает безопасность своей продукцией декларацией о соответствии. В финансовом отношении подтверждение соответствия — это, безусловно, менее затратный механизм, чем сертификация.

В соответствии с намеченными путями совершенствования процедур сертификации встает вопрос, что сделано стандартизаторами для подготовки благоприятных условий перехода на новые формы технического регулирования.

Стандартизацией в России занимается 10 технических комитетов, организованных на базе ведущих НИИ, в их работе участвуют все заинтересованные организации. При этом состав и численность технических комитетов подобраны таким образом, чтобы интересы потребителей, изготовителей, разработчиков, представителей государственных органов были представлены равным количеством голосов, чтобы интересы одной группы не доминировали над интересами другой. Главная задача технических комитетов — это разработка гармонизированных стандартов.

Наиболее авторитетными в мире организациями по стандартизации являются Международная электротехническая компания (МЭК) и Международная организация по стандартизации (ИСО). МЭК работает над стандартами, регламентирующими международные требования к безопасности при работе с электротехническими изделиями; ИСО разрабатывает стандарты на все остальные виды медицинской продукции. Всего в МЭК и ИСО организовано 14 технических комитетов по стандартизации, общее количество разработанных ими международных технических стандартов — 586.

Российские комитеты созданы по аналогии с международными, направления работы российских и международных технических комитетов согласуются между собой. Всего в России разработано — 295 технических стандартов, при этом уровень гармонизации российских стандартов с международными составляет 65%.

Серьезные успехи в стандартизации были достигнуты благодаря сочетанию различных форм государственного и негосударственного финансирования. Заказчиком работ по стандартизации выступает Госстандарт, в последнее время долевое участие принимает Минпромнауки; кроме того, многие технические комитеты разрабатывают стандарты за счет собственных средств.

Современные стандарты регламентируют не только требования к продукции при ее выпуске из производства, но и затрагивают такую важную сферу, как эксплуатация. Так, примерно одна треть стандартов по рентгеновскому оборудованию посвящена вопросам монтажа, наладки, приемочных и периодичных испытаний в процессе эксплуатации. Соблюдение стандартов дисциплинирует не только изготовителей, но и медицинский персонал, поскольку есть критерии, по которым можно судить об уровне безопасности медицинской техники не только пока она новая, но и в процессе длительной эксплуатации. Очень важное значение имеет комплекс стандартов под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий», который позволяет всесторонне оценить влияние медицинских устройств на организм человека: такие важные показатели, как генотоксичность, канцерогенность, взаимодействие с кровью, влияние на репродуктивную функцию и многие другие.

Новые правила сертификации, опирающиеся на разработанные стандарты и новые принципы подхода к этому процессу, максимально приближены к европейским, в частности деление изделий на группы риска и дальнейшее различие длительности их контроля в зависимости от группы. Сейчас эти правила проходят стадию окончательного согласования и планируются к введению в этом году.

Российская продукция должна иметь возможности выхода на зарубежные рынки, для чего нужны гармонизированные процедуры оценки соответствия и гармонизированные стандарты. Кроме того, в России необходимо создать аккредитованные в международных системах испытательные лаборатории и органы по сертификации. Такой подход позволит существенно снизить затраты на сертификацию российским предприятиям, поставляющим свою продукцию за границу.

---