Скачать PDF

Статья: Массовое нарушение прав пациентов на добровольное информированное согласие и выбор варианта медицинского вмешательства в онкологии

Действующий акт

Актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: Статья: Массовое нарушение прав пациентов на добровольное информированное согласие и выбор варианта медицинского вмешательства в онкологии. https://bukva.ai/docs/statya-massovoe-narushenie-prav-patsientov-na

(Старченко А.А.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2021, № 2)

«Медицинское право: теория и практика», 2021, № 2

МАССОВОЕ НАРУШЕНИЕ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ НА ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ И ВЫБОР ВАРИАНТА МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА В ОНКОЛОГИИ

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Экспертиза онкологической помощи в рамках обязательного медицинского страхования выявила многочисленные нарушения при получении добровольного информированного согласия пациентов на медицинское вмешательство — химиотерапию: отсутствие полного и достоверного информирования о вариантах химиотерапии, побочных и неблагоприятных ее эффектах и планируемом результате, что нарушает право пациента на выбор подходящего ему варианта. Возврат к патерналистской модели взаимодействия онколога и пациента с уничижением статуса и прав пациента, а также установленная экспертизой практика грубого нарушения прав пациентов на добровольное информированное согласие и выбор медицинского вмешательства должны быть признаны деструктивными и неприемлемыми в рамках исполнения Федерального проекта «Борьба с онкологическим заболеваниями».

Ключевые слова: Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», добровольное информированное согласие, ОМС, СМО, клинические рекомендации, экспертиза качества медицинской помощи, дефекты медицинской помощи, онкология.

MASSIVE VIOLATION OF PATIENTS' RIGHTS TO VOLUNTARY INFORMED CONSENT AND CHOICE OF MEDICAL INTERVENTION IN ONCOLOGY

A.A. Starchenko

Starchenko Alexey Anatolyevich — Professor of the Department of Anesthesiology and Resuscitation of the FUV, Anesthesiologist-Resuscitator of the M.F. Vladimirsky MONICA, Doctor of Medical Sciences, Professor, Moscow.

The author declares that there is no conflict of interest.

The examination of oncological care within the framework of compulsory medical insurance revealed numerous violations in obtaining the voluntary informed consent of patients for medical intervention — chemotherapy: the lack of complete and reliable information about the options of chemotherapy, its side and adverse effects and the planned result, which violates the patient's right to choose the appropriate option. A return to the paternalistic model of interaction between oncologist and patient with derogation of the status and rights of the patient, as well as the practice of gross violation of patients' rights to voluntary informed consent and choice of medical intervention established by the expert examination should be recognized as destructive and unacceptable within the framework of the Federal Project «Fight against oncological diseases».

Key words: Federal project «Fight against oncological diseases», voluntary informed consent, CHI, CFR, clinical recommendations, examination of the quality of medical care, defects of medical care, oncology.

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ч. 1 ст. 20) установлено, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Таким образом, право на добровольное информированное согласие (ДИС) на медицинское вмешательство или отказ от него является фундаментальным правом гражданина распоряжаться своим организмом и здоровьем [2, с. 593; 4, с. 18, 22].

В основу исследования возможных нарушений прав пациентов положена медико-экономическая и целевая экспертиза качества химиотерапевтической онкологической помощи в системе ОМС в объеме 100% страховых случаев, представленных к оплате к СМО в период 2019 — 2021 годов онкодиспансерами и медорганизациями, оказывающими химиотерапевтическую онкопомощь в 38-и субъектах РФ. Данными экспертными мероприятиями установлено, что в медицинских картах стационарного больного, как правило, в рамках представленных суррогатных бланков добровольного информированного согласия не указываются варианты медицинского вмешательства «химиотерапия» и предполагаемые результаты этих вариантов — схем химиотерапии, которые предусмотрены Клиническими рекомендациями Ассоциации онкологов России (АОР) по каждому злокачественному новообразованию (ЗНО) в соответствие с нормами ст. 10, 37, 64 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ <1>.

<1> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. Выпуск № 48. 2011 г. Ст. 6724.

Обязанность медицинской организации оформлять добровольное информированное согласие в письменной форме установлена ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ: «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником».

Онкологические диспансеры игнорировали требования ч. 1 ст. 10 Закона Российской Федерации 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» в отношении перечисления возможных вариантов медицинского вмешательства, которые в данном случае должны быть представлены в медицинских картах в виде вариантов схем химиотерапии с указанием их последствий [1, с. 153], что является грубым нарушением права пациента-потребителя, поскольку: «1. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора...» <2>.

<2> Закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 11.06.2021) «О защите прав потребителей» // Собрание законодательства Российской Федерации. 15.01.1996. № 3. Ст. 140.

Добровольное информированное согласие — это не индульгенция для медицинских работников и организаций на проведение небезопасных вариантов медицинских вмешательств, а подтверждение осознанного права выбора пациентом обоснованного варианта вмешательства, в наибольшей степени отвечающего законным интересам самого пациента в пределах возможного в указанном месте в указанное время в соответствие с нормой ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ: «Право на охрану здоровья обеспечивается <...> оказанием доступной и качественной медицинской помощи».

Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ <3> рассматривает экспертизу медицинской помощи экспертами СМО как инструмент установления факта (фактов) нарушения прав граждан, в том числе и онкологических пациентов. Соответственно, резолютивную часть акта экспертизы качества следует рассматривать в качестве требования к восстановлению нарушенного права, поскольку без профессионального экспертного исследования невозможно ни установить факт нарушения права, ни потребовать восстановления нарушенного права.

<3> Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ (ред. от 06.12.2021) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 06.12.2010. № 49. Ст. 6422.

Не следует рассматривать результаты экспертизы качества медпомощи, устанавливающие наличие дефектов ее оказания, отдельно от выявления нарушений прав граждан и соответствующей обязанности их восстановления, т.к. последовательное изложение Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ нижеприводимых норм предполагает преемственность экспертной деятельности СМО в системе ОМС и ее результатов для выявления и установления фактов нарушенных прав граждан с последующим их восстановлением:

  1. ст. 16 «Права и обязанности застрахованных лиц»;

  2. ст. 33 «Правовое положение, полномочия и органы управления Федерального фонда»;

  3. ст. 38 «Договор о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования».

Таким образом, СМО обязана осуществлять защиту прав застрахованных лиц, в т.ч. права онкопациентов на добровольное информированное согласие на информацию о вариантах химиотерапии, удобных для пациента, в соответствии с нормой ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ о приоритете интересов пациента при оказании ему медпомощи и права на полную и достоверную информацию о вариантах — схемах химиотерапии, предусмотренных Клиническими рекомендациями в соответствии с формулировкой его диагноза и потребительной ценностью этих вариантов для самого пациента.

В рамках экспертизы экспертами СМО выявлены нарушения прав пациента на достоверную и полную информацию. Так, онкодиспансеры, как правило, информировали онкопациента обо всех возможных осложнениях всех всевозможных схем при всех видах ЗНО без привязки к конкретному диагнозу пациента и конкретному варианту вмешательства — схеме химиотерапии из возможных при его конкретном онкологическом заболевании и состоянии опухоли, тем самым лишая его права на выбор подходящей для него схемы. Для всех видов ЗНО, для всех видов и вариантов химиотерапии, для применения различных химиопрепаратов использовался единый бланк с идентичным содержанием для всех пациентов, представляющий собой, таким образом, суррогат добровольного информированного согласия без указания индивидуальных особенностей пациента, цели для каждого пациента, возможных индивидуальных негативных последствий и индивидуальных результатов варианта вмешательства.

В рамках экспертизы установлено, что в бланках ДИС были указаны следующие наименования медицинских вмешательств:

а) «Отделение химиотерапии № 7», «Стационар дневного пребывания» — т.е. вместо наименования варианта вмешательства в документе указывалось место и условия пребывания пациента в стационаре, что не соответствует норме п. 5 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, закрепляющего понятие медицинского вмешательства: «Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: <...> 5) медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником... затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций...»;

б) «Курс лекарственной терапии» — запись, не содержащая указания на конкретный вариант схемы химиотерапии, а также вызываемых именно этим вариантом осложнений, вместо этого для всех пациентов перечислены одни те же осложнения вне зависимости от варианта химиотерапии.

Такое исполнение требований Закона об ИДС является заведомо незаконным, лишает пациента прав:

  • на полную и достоверную информацию о преимуществах конкретного варианта вмешательства — схемы, информации о конкретных осложнениях конкретной схемы, ее временных параметров, тем самым лишая права выбора в результате неполноценного информирования (ч. 1 ст. 10 Закона «О защите прав потребителей», ч. 5 ст. 19, ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ);
  • выбор подходящей пациенту схемы химиотерапии (ч. 1 ст. 10 Закона «О защите прав потребителей», ч. 2 ст. 18, ч. 5 ст. 19, ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ);
  • приоритет интересов пациента (ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ);
  • отказ от неподходящей пациенту схемы (п. 8 ч. 5 ст. 19 — «...имеет право на отказ...»; ч. 3 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ — «имеет право отказаться»).

В качестве медицинского вмешательства, требующего согласия онкопациента, в документе, содержащем ИДС, в обязательном порядке прежде всего должно указываться наименование той или иной медицинской манипуляции, предусмотренной номенклатурой медицинских услуг, отнесенных к онкологии, т.е. «химиотерапия». Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» утверждены медицинские вмешательства — инвазивные опасные для пациента услуги — онкологические медицинские химиотерапевтические манипуляции — вмешательства:

«A25.30.033. Назначение лекарственных препаратов при онкологическом заболевании у взрослых.»

A25.30.033.001. Назначение биотерапии с применением моноклональных антител при онкологическом заболевании у взрослых.

A25.30.033.002. Назначение лекарственных препаратов группы ингибиторов протеинкиназы при злокачественном новообразовании у взрослых.

A25.30.033.003. Назначение гормонотерапии с применением лекарственных препаратов группы других антагонистов гормонов и их аналогов при злокачественном новообразовании у взрослых» <4>.

<4> Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (ред. от 24.09.2020) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (зарегистрирован в Минюсте России 07.11.2017 № 48808) // URL: https://base.garant.ru/71805302/ (дата обращения: 15.10.2021).

Иными словами, химиотерапия по отношению к конкретному пациенту — это вполне конкретный вид и способ оказания медицинской помощи — медицинское вмешательство, которое может быть представлено тем или иным вариантом/вариантами — схемой/схемами в рамках клинических рекомендаций по конкретному ЗНО. И именно в отношении этого конкретного варианта пациенту и должна предоставляться информация для осуществления им осознанного выбора и с целью получения от него ИДС.

Схема химиотерапии — вариант медицинского вмешательства «Химиотерапия», безусловно, является инвазивным и опасным для пациента вмешательством даже при правильном введении препаратов, входящих в схему химиотерапии. В силу Приказа Минздрава России от 27.05.1997 № 170 даже при правильном введении химиопрепаратов возможно причинение вреда жизни и здоровью пациента: «T88.7 Патологическая реакция на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство и медикаменты» <5>, что требует информирования об этом пациента. Однако онкодиспансеры часто необоснованно и незаконно относят это право пациента к праву врача, сославшись на то, что пациент не обладает специальными знаниями для выбора, тем самым игнорируют норму ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ о праве согласия пациента на вариант медицинского вмешательств из предложенных ему онкологом с целью выбора подходящего варианта для себя.

<5> Приказ Минздрава России от 27.05.1997 № 170 (ред. от 12.01.1998) «О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра» // URL: https://base.garant.ru/4120268/#friends (дата обращения: 15.10.2021).

Примеры.

I. Пациентам с раком ободочной кишки С18.0-С18.8 часто назначали схему химиотерапии FOLFOX6.

1. Схема FOLFOX6 — это 46-часовая тяжелая инфузия для пациента агрессивными химиопрепаратами с раздражающим действием: оксалиплатином и фторурацилом.

2. Химиотерапия является длительной — 46-часовая инфузия фторурацила. В соответствии с Инструкцией по медицинскому применению фторурацил имеет побочный эффект: тромбофлебит в месте введения, тромбоэмболия. Клиническими рекомендациями «Рак ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» АОР предусмотрены и другие варианты медицинского вмешательства — химиотерапии — другие схемы, не связанные с тяжелой 46-часовой инфузией, а включающие в т.ч. таблетированные препараты: «3.2. Адъювантная химиотерапия.»

Режимы, применяемые в лечении колоректального рака:

  • FOLFOX 6: оксалиплатин 85 мг/м2 2-часовая инфузия в 1-й день, кальция фолинат 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов с последующим болюсом фторурацила 400 мг/м2 в/в струйно и 46-часовой инфузией фторурацила 2 400 мг/м2 (по 1 200 мг/м2 в сутки). Начало очередного курса на 15-й день;
  • XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день, таблетки капецитабин 2 000 мг/м2 в сутки 1 — 14 дни. Начало очередного курса на 22-й день;
  • FLOX: оксалиплатин 85 мг/м2 в течение 2 часов (дни 1; 15 и 29 каждого цикла) + кальция фолинат 20 мг/м2 в/в струйно и с последующим болюсом фторурацила 500 мг/м2 еженедельно в течение 6 недель с последующим 2-недельным перерывом».

Практическими рекомендациями по лекарственному лечению рака ободочной кишки и ректосигмоидного соединения РУССКО также предусмотрены разные схемы для лечения этих пациентов: «3.2.8. При потенциально резектабельных метастатических очагах рекомендуется проведение максимально эффективной XT (FOLFOX, XELOX или FOLFIRI, XELIRI, FOLFOXIRI), целью которой является достижение объективного эффекта и перевод нерезектабельных метастазов в резектабельные. 3.2.14. При генерализованном раке ободочной кишки с нерезектабельными синхронными метастазами рекомендуется применение комбинаций химиопрепаратов (FOLFOX, XELOX, FOLFIRI, XELIRI, FOLFOXIRI). 3.4.1.3. При pT4N0M0 и pT1-3N1M0 рака ободочной кишки вне зависимости от уровня MSI рекомендуется проведение адъювантной ХТ по схеме XELOX в течение 3 мес. или по схеме FOLFOX в течение 6 мес. 3.4.1.4. При T4N1 или pT1-4N2 рекомендуется проведение 6 мес. адъювантной XT по схеме XELOX/FOLFOX».

Все схемы разные по степени влияния на пациента, но пациенты об этом не были поставлены в известность:

  • FOLFOX — тяжелая 46-часовая инфузия раз в две недели;
  • XELOX с таблетированными препаратами раз в три недели;
  • FLOX — еженедельная без длительной инфузии.

Таким образом, пациенты с раком сигмовидной кишки были лишены права выбора схемы химиотерапии с учетом приоритета их интересов — ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ <6> — не информированы в полном объеме и достоверно с целью возможности выбора — нарушение требований ч. 1 ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» <7>.

<6> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ...

<7> Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1...

II. Рак молочной железы [3; 5, с. 362; 6, с. 529; 7]. Наиболее часто использована схема «АС»: доксорубицин 60 мг/м2 в 1-й день + циклофосфамид 600 мг/м2 в 1-й день; цикл 21 день. Клиническими рекомендациями «Рак молочной железы» АОР и Практическими рекомендациями по лекарственному лечению рака молочной железы РУССКО клинической онкологии предусмотрены разные схемы химиотерапии: «2.2.1.1. Рекомендуемые режимы адъювантной химиотерапии Her2-отрицательного рака молочной железы:»

  • ACX4 — доксорубицин 60 мг/м2 в/в в 1-й день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день 1 раз в 3 нед., 4 цикла;
  • ACx4 — доксорубицин 60 мг/м2 в/в в 1-й день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день 1 раз в 2 нед., 4 цикла.
2.2.1.2 Таблица 5. Рекомендуемые режимы адъювантной лекарственной терапии Her2-положительного рака молочной железы:
  • ACx4 — AC (доксорубицин 60 мг/м2 в/в в 1-й день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день) 1 раз в 3 нед;
  • ACx4 — AC (доксорубицин 60 мг/м2 в/в в 1-й день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день) 1 раз в 2 нед.

Представленные варианты медицинского вмешательства — химиотерапии — разные по степени влияния на пациента: 1 раз в две недели и 1 раз в три недели. Пациент вправе выбрать подходящую ему. Отсутствие в медкарте представленных выше врачом вариантов на выбор пациенту — нарушение требований ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ <8>.

<8> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ...

Режим с уплотненным введением химиопрепаратов раз в две недели требует профилактического назначения Г-КСФ (филграстим 5 мкг/кг п/к через 24 — 72 часа после окончания введения химиопрепаратов и до восстановления нормального числа нейтрофилов или пэгфилграстим 6 мг или эмпэгфилграстим 7,5 мг п/к не менее чем через 24 часа после окончания и не ранее чем за 14 дней до введения химиопрепаратов), что удорожает для онкодиспансера стоимость и, видимо, по этой причине не предлагается пациенткам с раком молочной железы.

III. Рак желудка [3; 5, с. 417; 6, с. 106; 7]. Часто использована одна схема FLOT: фторурацил 400 мг/м2 в/в струйно в 1-й день + фторурацил 2 400 мг/м2 (по 1 200 мг/м2 в сутки) 24-часовая или 46-часовая инфузия в 1 — 2-й дни + оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день + кальция фолинат 200 мг/м2 в 1-й день + доцетаксел 50 мг/м2 в 1-й день; цикл 14 дней.

Клиническими рекомендациями «Рак желудка» (2020; АОР) и Практическими рекомендациями по лекарственному лечению рака желудка предусмотрена схема FLOT: «3.2.1. Периоперационная XT. Рекомендуется при cT > 2N любое M0 использовать режим периоперационной XT — комбинацию FLOT — для улучшения выживаемости пациентов: доцетаксел 50 мг/м2 в/в капельно в день 1 + оксалиплатин 85 мг/м2 в день 1 + кальция фолинат 200 мг/м2 2-часа в/в инфузия в день 1 + фторурацил 2 600 мг/м2 x в/в инфузия 24 часа (допустима инфузия той же суммарной дозы фторурацила в течение 48 часов) в день 1. Повтор каждые 2 недели». Но указано: «При невозможности проведения терапии в режиме FLOT возможными вариантами могут быть комбинации FOLFOX (суммарно 8 циклов), XELOX (3 цикла — до и 3 цикла — после операции, суммарно — 6 циклов) или цисплатин + фторурацил (3 цикла — до и 3 цикла — после операции, суммарно — 6 циклов) с началом послеоперационного этапа через 4 — 6 недель после даты операции, максимально допустимый интервал до начала XT — 12 недель». Этот вариант не был предложен пациентам.

Часть 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ содержит требование об обязательном информировании онкопациента о негативных смертельных осложнениях ряда примененных онкодиспансерами химиопрепаратов и таргетных препаратов, в инструкциях по медицинскому применению которых указано на обязательную необходимость информирования онкопациента о возможных смертельных осложнениях.

Приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н установлен критерий оценки качества: «2.2. Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара... е) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний» <9>. Таким образом, применение лекарственных препаратов в РФ возможно исключительно в соответствии с инструкцией по их применению.

<9> Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 17.05.2017 № 46740) // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71575880/ (дата обращения: 15.10.2021).

В медицинских картах отсутствует информирование как о наиболее опасных осложнениях отдельных химиопрепаратов, так и о последствиях применения отдельных препаратов, хотя такая обязанность указана в инструкциях по медицинскому применению препаратов.

Также пациенты, как правило, не информировались о тяжелых осложнениях и последствиях экстравазации (введение препарата не в сосуд, а в окружающие сосуды ткани) химиопрепаратов, регулярно вводимых в периферическую вену. Протоколом выбора сосудистого доступа и лечения экстравазации химиопрепаратов (Протоколы клинических рекомендаций поддерживающей терапии в онкологии АОР) предусмотрено: «Экстравазация противоопухолевых химиопрепаратов — процесс случайного попадания лекарственных препаратов в подкожную клетчатку или дерму в месте сосудистого доступа (в/в или внутриартериального). Особые указания. Около 30% всех экстравазаций осложняется изъязвлением. В этих случаях применяются широкое иссечение некротизированных тканей. Даже в случае правильного введения некоторых цитостатиков могут возникать реакции, напоминающие экстравазацию: эритема, чувство жжения вены, крапивница, зуд».

Для минимизации последствий применяются препараты из Классификации противоопухолевых препаратов в зависимости от типа повреждающего действия:

  • кожно-нарывные: доксорубицин; эпирубицин, даунорубицин, дактиномицин, митомицин C, этопозид, винкристин, винбластин, винорелбин, доцетаксел, паклитаксел;
  • раздражающие: кармустин, ифосфамид, карбоплатин, фторурацил, цисплатин, оксалиплатин, иринотекан, топотекан;
  • вызывающие химические флебиты: кармустин, цисплатин, дакарбазин, эпирубицин, 5-фторурацил, гемцитабин, винорелбин.

Методическое руководство Минздрава России «Венозный доступ» в разд. 6 предоставляет право онкопациенту на установку венозной порт-системы. Нередко пациенты не были информированы о праве на бесплатную установку порт-системы в центральную вену за счет средств системы ОМС, что могло бы позволить избежать приведенных выше опасных последствий экстравазации.

Серьезной проблемой, требующей решения на уровне законодательства, является отказ онкопациентов направлять жалобы на ненадлежащее качество онкопомощи или на нарушение их прав ввиду стигматизации онкобольных и страха отказа в оказании онкопомощи. Единственным правовым инструментом в защите прав неограниченного числа онкопациентов является экспертиза качества онкопомощи, выполняемая экспертами-онкологами страховых медицинских организаций (СМО) в системе ОМС. При выявлении факта нарушения прав онкопациентов на надлежащее качество медпомощи, на доступность специальных медицинских вмешательств (установка портсистемы в центральную вену для введения препаратов агрессивной и длительной химиотерапии) и на требуемый объем медпомощи СМО применяет финансовые санкции в отношении виновной медорганизации. Акт экспертизы СМО с выявленными дефектами и примененными в отношении медорганизации финансовыми санкциями — документ, который пациент вправе предъявить в суд общей юрисдикции в качестве доказательства по иску о возмещении морального и материального вреда.

Решением Арбитражного суда Московской области по делу А41-45055/21 <10> медорганизации отказано в признании недействующим, незаконным и необоснованным решения ТФОМС Московской области о законном применении СМО финансовых санкций к медорганизации за нарушения требований клинических рекомендаций, приведших к экстравазации химиопрепаратов из периферической вены, последующему некрозу тканей кисти и предплечья и их ампутации. Указанные акт экспертизы СМО и решение ТФОМС Московской области положены в основу иска пациентки к медорганизации о возмещении вреда.

<10> Решение Арбитражного Суда Московской области по делу А41-45055/21 // URL: kad.arbitr.ru/Card/2a436be8-af9e-46ed-9c38-035cc1fea058 (дата обращения: 15.10.2021).

Пациенты с раком ободочной кишки [3; 5, с. 448; 6, с. 131; 7] получали схему химиотерапии: «Оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день + кальция фолинат 200 — 400 мг/м2 в 1-й день + фторурацил 400 мг/м2 в 1-й день + фторурацил 2 400 мг/м2 (по 1 200 мг/м2 в сутки) 46-часовая инфузия в 1 — 2-й дни + панитумумаб 6 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней». В соответствии с вышеприведенными нормами использованы агрессивные химиопрепараты с раздражающим действием: оксалиплатин, фторурацил и панитумумаб. Химиотерапия является длительной — 46-часовая инфузия фторурацила. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению панитумумаб вызывает тяжелые инфузионные реакции: В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период отмечались следующие побочные реакции, возникающие в течение 24 часов после инфузии: боль в животе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, боль в спине, бронхоспазм, остановка сердца, боль в грудной клетке, озноб, цианоз, одышка, «приливы» крови, повышение артериального давления, снижение артериального давления, пирексия, тахикардия, рвота. Реакции на инфузию (развивающиеся в течение 24 ч. с момента первого введения препарата) наблюдались у 3% пациентов, получавших панитумумаб.

Пациенты с раком прямой кишки [3; 6, с. 156; 7] получали схему химиотерапии «Иринотекан 180 мг/м2 в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м2 в 1-й день + фторурацил 400 мг/м2 в/в струйно в 1-й день + фторурацил 2 000 — 2 600 мг/м2 (по 1 000 — 1 300 мг/м2 в сутки) 46-часовая инфузия в 1-2-й дни + афлиберцепт 4 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней». В соответствии с вышеприведенными нормами использованы агрессивные химиопрепараты с раздражающим действием: иринотекан, фторурацил и афлиберцепт. Химиотерапия является длительной — 46-часовая инфузия фторурацила. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению афлиберцепта препарат «Афлиберцепт» вводится в виде 1-часовой внутривенной инфузии с последующим введением химиотерапевтического режима FOLFIRI. Побочные эффекты: часто: венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО) (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) всех степеней тяжести; артериальные тромбоэмболические осложнения (АТЭО) (такие как острые нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторные цереброваскулярные ишемические атаки; стенокардия; внутрисердечный тромб; инфаркт миокарда; артериальная тромбоэмболия и ишемический колит) всех степеней тяжести); кровотечения >= 3 степени тяжести, иногда с летальным исходом, включая желудочно-кишечные кровотечения, гематурию, кровотечения после медицинских процедур.

Пациенты с раком желудка [3; 6, с. 196; 7] получали схему химиотерапии «FLOT: фторурацил 400 мг/м2 в/в струйно в 1-й день + фторурацил 2 400 мг/м2 (по 1 200 мг/м2 в сутки) в 1 — 2-й дни + оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день + кальция фолинат 200 мг/м2 в 1-й день + доцетаксел 50 мг/м2 в 1-й день; цикл 14 дней». В соответствии с вышеприведенными нормами использованы агрессивные химиопрепараты с раздражающим действием: фторурацил, доцетаксел и оксалиплатин. Химиотерапия является длительной инфузиней фторурацила. В соответствии с Инструкцией по медицинскому применению фторурацил имеет побочный эффект: тромбофлебит в месте введения, тромбоэмболия. Доцетаксел является кожно-нарывным химиопрепаратом, требующим установки порт-системы.

Все указанные онкопациенты не были информированы о праве на установку порт-системы и ожидаемо оказывались лишенными этого права.

Онкодиспансеры необоснованно лишили онкопациентов права на гуманность со стороны онколога — установить финансируемую в системе ОМС с 2018 года безопасную и комфортную порт-систему в соответствии с нормой ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ <11>.

<11> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ...

Онкодиспансеры, не информируя пациентов о праве на бесплатную установку порт-системы в центральную вену за счет средств системы ОМС, нарушали требования нормы ст. 401 ГК РФ <12> об обязанности заботливого, внимательного и осмотрительного выполнения обязательств при введении длительной и агрессивной химиотерапии кожно-нарывного и раздражающего действия — не подвергать онкопациентов длительному страданию — введению кожно-нарывных и раздражающих химиопрепаратов в тонкие вены предплечья.

<12> Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 21.12.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.12.2021) // Собрание законодательства Российской Федерации. 05.12.1994. № 32. Ст. 3301.

Таким образом, в результате экспертизы качества онкопомощи установлены массовые грубые нарушения прав онкопациентов на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, констатирован возврат к патерналистской модели взаимодействия онколога и онкопациента с уничижением статуса и прав пациента.

14 января 2022 г. Арбитражным судом Уральского округа по делу № А07-20810/2020 вынесено Постановление № Ф09-10023/21 <13>, в котором указано, что законом в качестве необходимого предварительного условия для каждого медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных рисков, возможных вариантах медицинского вмешательства и его последствиях. Таким образом, в силу прямого указания закона для целей применения анестезии как одной из форм медицинского вмешательства требуется информированное добровольное согласие пациента непосредственно на применение соответствующего способа — варианта вмешательства; отсутствие утвержденных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство на момент его проведения не может служить основанием для освобождения лечебного учреждения от исполнения обязанностей, установленных федеральным законодательством.

<13> Постановление Арбитражного суда Уральского округа по делу № А07-20810/2020 № Ф09-10023/21 // URL: kad.arbitr.ru/Card/1bcf2454-c8d1-409f-a8a7-cd55357e2d29 (дата обращения: 15.10.2021).

Таким образом, требования к реализации прав пациентов с ЗНО на информирование о предстоящем медицинском вмешательстве — химиотерапии — имеет целью получение согласия пациента с учетом выбора им приемлемого для него варианта (схемы) химиотерапии из числа содержащихся в клинических рекомендациях многочисленных схем и режимов химиотерапии. При этом задача лечащего врача — онколога-химиотерапевта прежде всего состоит в том, чтобы, руководствуясь медицинскими показаниями, противопоказаниями и индивидуальными особенностями организма конкретного пациента, его диагнозом, предложить с соответствующими рекомендациями пациенту на выбор варианты (схемы) химиотерапии с перечислением преимуществ, недостатков, побочных эффектов, риска ремиссии, прогрессии опухолевого процесса, возникновения рецидива, пятилетней выживаемости и летальности (общей и первогодичной) с целью выбора пациентом наиболее оптимального для него — с учетом его режима жизни, труда и отдыха, социального статуса, района проживания, транспортной доступности, возраста и коморбидности, с максимумом преимуществ, минимумом недостатков и неблагоприятных побочных эффектов, максимальным прогнозом ремиссии, минимумом риска прогрессии опухолевого процесса или возникновения рецидива, максимальной пятилетней выживаемостью и минимальной первогодичной летальностью, причем эти требования должны быть реализованы в рамках онкоконсилиума с протоколом планируемых мер диагностики и лечения и их результатов, о которых пациент должен быть не только поставлен в известность, но и должен быть на них согласен.

Список литературы:

1. Гришина Н.И., Старченко А.А. Экспертная оценка исполнения права пациента на добровольное информированное согласие на онкологическое вмешательство в системе обязательного медицинского страхования // Обязательное медицинское страхование в РФ. 2019. № 2. С. 52 — 61.

2. Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство в учреждении (организации) онкологического профиля // Организация онкологической службы в России (методические рекомендации, пособия для врачей): Часть 2 / Под редакцией В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Б.Н. Ковалева. М.: ФГУ МНИОИ им. П.А. Герцена Росмедтехнологий, 2007. С. 591 — 608.

3. Клинические рекомендации Ассоциации онкологов России // URL: https://oncology-association.ru/clinical-guidelines (дата обращения: 15.10.2021).

4. Ковалев Б.Н., Старовойтова И.М., Старинский В.В. Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство в учреждении (организации) онкологического профиля: Методические рекомендации. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена, 2004. 25 с.

5. Онкология. Клинические рекомендации. М.: Ассоциация онкологов России. 2009. 928 с.

6. Онкология. Клинические рекомендации. 2-е изд., испр., доп. М.: Ассоциация онкологов России. 2018. 976 с.

7. Рубрификатор клинических рекомендаций — электронный ресурс МЗ РФ // URL: https://cr.minzdrav.gov.ru (дата обращения: 15.10.2021).

А.А. Старченко Д. мед. н., профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии ФУВ, врач — анестезиолог-реаниматолог МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского г. Москва

Подписано в печать

26.12.2021