Статья: Маркировке дали срок. В 2019 году фармрынку удалось добиться послаблений по введению маркировки лекарств

(Кунгуров Д.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 1)

«Фармацевтический вестник», 2020, № 1

В конце декабря Президент подписал Закон о переносе обязательной маркировки на 1 июля 2020 года, дав рынку еще полгода на подготовку. В августе производителям удалось добиться сокращения криптозащитного кода, а в октябре стартовала маркировка для высокозатратных нозологий. Теперь производители надеются получить доступ к данным по движению своей продукции в системе. Соответствующее постановление уже разработано и находится на рассмотрении в Минпромторге.

Производителям дали полгода

В середине октября прошлого года участники фармрынка сообщили регуляторам о неготовности отрасли к внедрению маркировки с 1 января 2020 года, как было прописано в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». На октябрьском заседании в Госдуме производители и фармритейл вместе с депутатами обсудили риски срывов лекарственного обеспечения в 2020 году из-за маркировки.

В итоге предложенные депутатами поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся поэтапного внедрения системы в течение первого полугодия, были поддержаны и приняты нижней палатой в декабре.

Тогда же были приняты регламентирующие поправки в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в виде Постановления Правительства № 1954: все участники рынка лекарств должны зарегистрироваться в системе маркировки с 1 января до конца февраля 2020 года. С 1 июля 2020 года будет запрещен оборот лекарственных препаратов без цифровых кодов.

По данным оператора маркировки ЦРПТ, за 2019 год в системе маркировки «Честный знак» было зарегистрировано 29 тыс. лекарственных препаратов, выпущено 42,7 млн кодов маркировки, зарегистрировано 48,5 тыс. участников и 146,2 тыс. мест. Доля зарегистрированных производителей в системе прослеживаемости товаров на октябрь 2019 года не превысила 70%. Низкая активность связана с нестабильностью регуляторной базы, которая обновлялась и дополнялась в 2018 и 2019 годах. Доля аптечных сетей и вовсе не превысила в 2019 году 30%.

В отдельных регионах, например в Калиниградской области, фармацевты даже не слышали о маркировке лекарств, указывал депутат Сергей Боярский 15 октября на слушаниях в Госдуме.

Что еще удалось отстоять

Прошедший год стал победным для фармрынка в части нормативно-правовых решений. В том числе благодаря сокращению криптозащиты маркировки. Изначально заявленный размер криптозащиты составлял 92 символа, усложняющих процесс нанесения за счет доли брака в 20 — 30%. Росли затраты, которые могли лечь на плечи потребителей.

Генеральный директор компании «Оболенское» Андрей Младенцев на одной из конференций оценил стоимость системы маркировки для предприятия в 110 млн руб. В пересчете на упаковку это повышает себестоимость препаратов на 80 коп., а с учетом стоимости криптокода — на 1,3 руб.

Позиция промышленников была услышана ЦРПТ и Минпромторгом. Денис Мантуров лично поддержал сокращение криптозащиты, а в конце марта Минпромторг утвердил размер кода в 44 символа. В конце августа Дмитрий Медведев подписал поправки в Постановление Правительства РФ № 1556 о сокращении криптокода.

Это уже второе сокращение криптокода. В апреле 2019 года рабочая группа по маркировке в Росздравнадзоре рекомендовала законодателям отказаться от необязательных полей в коде. В частности, убрать срок годности и номера серии, но при условии, что оператор системы МДЛП обеспечит постоянную доступность этих данных при взаимодействии с информационными системами участников цепи поставок. В итоге срок годности и номера серии были исключены из обязательных требований.

Покажите товар

Воодушевленные победами, осенью 2019 года ассоциации производителей начали открыто лоббировать получение данных о движении своих препаратов на всех этапах реализации.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) готова обсуждать условия предоставления данных о движении промаркированных лекарств на возмездной основе «в разумных пределах», сообщил глава AIPM Владимир Шипков на конференции в «Известиях».

Руководитель Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев отмечал, что производители должны иметь право за свои вложения в маркировку видеть движение товара. По его словам, «Оператор-ЦРПТ» согласен с тем, что данные должны быть доступны. В ЦРПТ подтвердили «ФВ» эту информацию.

В декабре 2019 года на межведомственное согласование поступил проект Постановления Правительства, определяющий порядок доступа к информации из системы мониторинга движения лекарственных препаратов «Оператор-ЦРПТ». Документ подготовлен Минпромторгом. Об этом «ФВ» сообщил источник на фармрынке и подтвердил «ФВ» член Комитета Госдумы по охране здоровья депутат Александр Петров. Депутаты выступают за предоставление данных о товаре исключительно производителям, уточнил он.

На данном этапе, по словам собеседника «ФВ», против документа, позволяющего производителям анализировать движение и сбыт собственных препаратов, выступают крупные ритейлеры из FMCG. Если постановление вступит в силу, то оно коснется не только фармотрасли, а всех рынков, где будет маркировка. Многие сети предоставляют данные о продажах производителям на возмездной основе.

Еще одна попытка профсообщества снизить нагрузку на бизнес — предложение отменить плату за код маркировки на лекарства по цене до 100 руб. Ассоциации фармпроизводителей опасаются, что финансовая нагрузка за оплату кода вынудит компании сократить выпуск дешевых лекарств. Сейчас от этого тарифа освобождены только препараты ценой до 20 руб.

По оценкам производителей, затраты на код маркировки составляют 300 — 400 млн руб. в год. По данным DSM Group, только за тариф кодирования все фармкомпании отдадут свыше 2 млрд руб. в год.

Производители надеялись компенсировать издержки за счет прогноза продаж, получая информацию из системы маркировки, поэтому раньше к тарифу за код в 50 коп. вопросов не возникало. Но пока непонятно, будет предоставляться эта информация или нет.

Подписано в печать

16.01.2020

---