Статья: Маркировка фармацевтических товаров и не только: новый законопроект

(Зобова Е.П.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 12)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 12

21 ноября 2018 года в первом чтении был принят законопроект № 575258-7 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации“ (в части внедрения информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации)». Затрагивает ли данный законопроект интересы организаций фармацевтической отрасли, включая аптеки?

Внедрение единой национальной информационной системы маркировки

Рассматриваемый законопроект подготовлен в целях повышения эффективности контроля качества товаров, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией, создания цивилизованного рынка и развития экономики.

О том, что сегодня незаконный оборот товаров, в том числе лекарств, не просто носит масштабный характер, а угрожает развитию экономики страны в целом, известно всем, включая государственные и контролирующие органы. Это приводит к отсутствию инвестиций, потерям бюджета в виде недополученных таможенных и налоговых платежей, не говоря уже о том, что фальсифицированные лекарства несут прямую угрозу жизни и здоровью граждан.

Государство давно озаботилось данной проблемой, пыталось отслеживать оборот отдельных категорий товаров, но пока действия в этом направлении носят разрозненный характер.

Примечание. В настоящее время внедрение различных отраслевых информационных систем со сходным и — при дальнейшем развитии — пересекающимся функционалом приводит к совершенно разным подходам к средствам идентификации, сведениям, которые должны передаваться в электронном виде в единую национальную информационную систему маркировки и прослеживаемости, разным подходам при внедрении технологии агрегации, а также разным подходам при выводе из оборота товара при реализации конечному потребителю.

Разработчики рассматриваемого законопроекта считают, что эффективное разрешение сложившейся ситуации обеспечивается координацией разработки и внедрения единой национальной информационной системы маркировки и прослеживаемости для разных товарных групп, а также определением единых стандартов и принципов развития данной системы. С таким подходом сложно не согласиться.

Приоритетные отрасли промышленности

Приоритетные для наблюдения и принятия мер по противодействию незаконному обороту товаров отрасли промышленности закреплены в Стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Федерации на период до 2020 года и плановый период до 2025 года <1> (далее — Стратегия).

---

<1> Утверждена Распоряжением Правительства РФ от 05.12.2016 № 2592-р.

В документе отмечено, что незаконный оборот промышленной продукции является частью теневого сегмента экономики, однозначно оценить объемы которого не представляется возможным. Однако можно выделить целый ряд отраслей, где вопрос незаконного оборота промышленной продукции стоит крайне остро.

В краткосрочной перспективе определены следующие приоритетные для наблюдения и принятия мер по противодействию незаконному обороту промышленной продукции отрасли промышленности: пищевая и легкая промышленность, фармацевтическая и медицинская промышленность, автомобильная и авиационная промышленность, а также сельскохозяйственное машиностроение.

К сведению. Для фармацевтической промышленности наиболее часто выявляемым нарушением является фальсификация продукции. В первую очередь фальсифицируются востребованные и дорогостоящие лекарственные средства, используемые для лечения онкологических заболеваний, противовирусные и антигистаминные препараты, препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и почечной недостаточности.

Также на рынке выявляются препараты без маркировки на русском языке, выпущенные в соответствии со стандартами иных государств для реализации в другие государства, без прохождения обязательной процедуры подтверждения соответствия обязательным требованиям к безопасности, установленным техническими регламентами, действующими на территории РФ. Значительная доля незаконного оборота фармацевтической продукции в общем обороте продукции фармацевтической промышленности приходится на интернет-аптеки.

Кроме того, существует проблема оборота фальсифицированных медицинских изделий, а также сопровождения медицинских изделий поддельными регистрационными удостоверениями и эксплуатационными документами. По результатам проверок медицинских изделий выявляются несоответствия установленным требованиям качества, безопасности, несущие в том числе угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий, а также признаки незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий.

Обратите внимание! Пилотный проект по маркировке отдельных видов лекарств <2>, проводимый сегодня на добровольной основе в шести субъектах РФ, продлен до 31 декабря 2019 года.

---

<2> Проводится на основании Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62.

В среднесрочной перспективе к приведенным отраслям добавятся топливная и химическая промышленность, электронная и кабельно-проводниковая промышленность, производство строительных материалов, индустрия детских товаров и машиностроение.

Принципы работы информационной системы

Проблема незаконного оборота промышленной продукции носит комплексный характер. Рассматриваемый законопроект решает одну из стоящих сегодня задач, а именно создание и внедрение информационной системы мониторинга движения товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков (далее — Информационная система).

Цель внедрения Информационной системы — обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных товаров путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных товаров, а также товаров, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Информационная система позволит также наладить непрерывное информационное взаимодействие с другими информационными системами государств — членов ЕАЭС.

Рассматриваемый законопроект непосредственно вносит изменения в Федеральный закон № 381-ФЗ <3>, главным новшеством является введение ст. 20.1 «Информационная система мониторинга за оборотом товаров, маркированных средствами идентификации».

---

<3> Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

К полномочиям Правительства РФ будут отнесены не только порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации Информационной системы мониторинга, но и определение оператора Информационной системы.

Примечание. Участники оборота товаров, под которыми понимаются не только торговые предприятия, но и поставщики и производители товаров, обязаны будут представлять информацию об обороте товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, для включения ее в Информационную систему. Указанные участники будут нести ответственность за полноту, достоверность и своевременность представления информации.

Общедоступная информация, содержащаяся в Информационной системе, будет размещаться в открытом доступе в Интернете.

Предполагается, что принятый федеральный закон вступит в силу с 1 января 2019 года. Данный срок согласуется со Стратегией: срок установления в РФ правовых основ маркировки товаров средствами идентификации определен как II квартал 2019 года.

Возможно, в процессе принятия законопроекта будут уточнены отдельные его положения. В частности, высказываются замечания относительно того, что изменения вносятся в Федеральный закон № 381-ФЗ, сфера регулирования которого не затрагивает правовых отношений, возникающих при производстве, хранении, транспортировке товаров. При этом к субъектам, в отношении которых установлены обязательные требования, производители не относятся. Однако законопроектом предусматривается введение требований ко всем участникам оборота товаров, а не только к субъектам торговой деятельности, в том числе к производителям товаров.

Также обсуждается вопрос о цене маркировки, а именно Правительство РФ будет наделено полномочиями по утверждению «размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, а также порядка ее взимания». Во избежание излишней нагрузки на субъектов предпринимательства в случае произвольного расчета и необоснованного завышения размера платы за оказание соответствующих услуг подходы и критерии определения такого размера платы предлагается закрепить непосредственно в законопроекте.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которая должна заработать с 1 января 2020 года (соответствующие поправки внесены Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ), будет интегрирована в единую национальную информационную систему маркировки. Соответствующий законопроект, определяющий единые подходы к формированию и функционированию информационной системы мониторинга движения товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков, принят в первом чтении.

Планируется, что соответствующий закон вступит в силу уже с 2019 года. И хотя для настройки всей системы маркировки и мониторинга движения товаров потребуется время, фармацевтическая промышленность, являющаяся приоритетной отраслью в данном случае, одной из первых будет маркировать свою продукцию в обязательном порядке. Следовательно, аптечные организации обязаны будут вносить свою долю информации о проданных лекарствах в единую информационную систему мониторинга.

Е.П. Зобова

---