Статья: Маркировка должна быть маркировкой. На законодательном уровне смешаны понятия маркировки и средств идентификации

(Аникеев В.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 36)

Если производители не добьются обратного, с 1 января 2020 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 все субъекты обращения лекарственных средств должны будут вносить в систему мониторинга сведения обо всех лекарствах. Запуск маркировки требует высокой степени готовности нормативной базы. Будущее правоприменение мониторинга лекарственных средств вызывает некоторые вопросы — так, термин «маркировка» не определен в профильном законодательстве с должной корректностью.

Между строк

Участники рынка уверенно применяют термин «маркировка» по отношению к проекту мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Например, на сайте честныйзнак.рф написано, что «с 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий», и сам раздел называется «обязательная маркировка товаров с 2019 года».

Аналогично систему мониторинга называют маркировкой и на официальном сайте Росздравнадзора — roszdravnadzor.ru/marking, где раздел про мониторинг лекарств назван «маркировка лекарственных препаратов».

Но является ли мониторинг лекарств маркировкой с точки зрения текста закона? В ст. 46 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которая так и называется «Маркировка лекарственных средств», подробно перечислено, что является маркировкой.

В частности, там указано, что лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке указаны наименование препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на вторичной упаковке указывается вышеперечисленное плюс наименование производителя, номер регистрационного удостоверения, способ применения, лекарственная форма, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи. На вторичную (потребительскую) упаковку препарата наносится штриховой код.

Штриховой код, упомянутый в ст. 46, не может подразумевать двумерный Data Matrix из МДЛП. Почему законодатель не стал вносить изменения в статью о маркировке лекарств и не предусмотрел в ней ту самую «маркировку», о которой говорят все? Может быть, нужно читать между строк?

Степень смешения

Развеять сомнения поможет ст. 67 ФЗ-61, которая озаглавлена так: «Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В этой статье отведено отдельное место регулированию мониторинга движения лекарств и введен отдельный термин — «средства идентификации упаковок».

На любом юридическом факультете вам скажут, что при толковании Закона нужно придерживаться позиции, что законодатель разумен, а значит, всегда нужно искать логическое объяснение его посылам. Тогда зачем введены два разных термина — «маркировка лекарственных средств» и «средства идентификации упаковок»?

Получается, маркировка лекарственных средств — это одно правовое явление, и регулируется оно ст. 46, а средства идентификации упаковок в ст. 67 — это совсем другое.

Кроме того, изменения, связанные с мониторингом лекарств, вносились в рамках 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ от 28.12.2017. Там слово „маркировка“ не используется вовсе. Вместо него — „средства идентификации“. Значит, двумерные коды, наносимые в рамках системы мониторинга лекарственных средств, — это средства идентификации. Если бы законодатель хотел назвать их маркировкой, он бы так и сделал.»

Таким образом, Законом введены два разных термина. При этом в Постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» законодатель не ориентировался и на них. Там введены понятия «лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации», «маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации» и т.д., то есть понятия маркировки лекарственных средств и средств идентификации смешаны окончательно. Как сказано выше, это противоречит ст. 46 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Чем это грозит

Суд, установив при рассмотрении дела несоответствие нормативного правового акта иному, имеющему большую юридическую силу нормативному правовому акту, принимает судебный акт в соответствии с нормативным правовым актом, имеющим большую юридическую силу.

Получается, что в судебном споре для дезавуирования единственного нормативного акта, детально регламентирующего мониторинг лекарственных средств, — Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, участнику судебного процесса нужно будет просто указать на эти очевидные противоречия Федеральному закону.

Если главным назначением мониторинга лекарственных средств является победа над теневым рынком лекарств, то и средства этой борьбы должны быть стопроцентными. Ведь схватка будет проходить не в виртуальной реальности, а в судебных кабинетах, в кабинетах следователей и прокуроров.

Досадная неточность

Такие неточности создают возможность для ухода от ответственности. Примеров, когда декларируемые средства правовой защиты на практике не работают или малоэффективны, множество.

Вся мебельная продукция в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности мебельной продукции» подлежит обязательной маркировке. Но достаточно дойти до ближайшего мебельного магазина, чтобы убедиться, что никакой маркировки на большинстве мебельной продукции или нет, или она не соответствует регламенту. Но уголовных дел по этому поводу вы не найдете — норма не работает и не защищает нас от некачественной и опасной мебели.

Маркировка мебели не работает, несмотря на то что в ст. 171.1 УК РФ «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ» прямо упомянуто слово «маркировка», и этот термин полностью совпадает с термином «маркировка» в техническом регламенте, регулирующем безопасность мебели. Но для правоприменения все равно не хватило конкретики.

Что же будет с маркировкой лекарственных средств, которая в Законе не совсем «маркировка», а, скорее, «средство индивидуализации»? Как это средство индивидуализации будет воспринято следователями, прокурорами, судьями? Поймут ли они, что это досадная неточность? Рискнут ли они своими карьерами, возбуждая уголовные и административные дела и изымая из оборота дорогостоящие лекарства в связи с отсутствием на них средств индивидуализации или в связи с наличием информации в системе МДЛП о том, что такие лекарства «выбыли» из оборота?

Очевидно, что маркировка лекарственных средств — это та самая маркировка. Уверен, что юридическая неточность будет исправлена и передовая система мониторинга лекарственных средств встанет на стражу нашего здоровья.

В. Аникеев

---