Статья. «Мало знать документ, нужно уметь правильно его прочесть»

(А.Гончарова)

(«Московские аптеки», 2011, № 5)

«Московские аптеки», 2011, № 5

МАЛО ЗНАТЬ ДОКУМЕНТ, НУЖНО УМЕТЬ ПРАВИЛЬНО ЕГО ПРОЧЕСТЬ

Неволина Елена Викторовна Исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»

Скоро в Госдуму РФ будет внесен законопроект «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Это очень важный документ, который многое заменяет собой, в т.ч. и основы охраны здоровья, которые у нас были с 1998 г. Этот документ тоже принесет отрасли проблемы.

Я хочу напомнить о тех нормативно-правовых документах, которыми должны руководствоваться в своей деятельности аптечные организации.

Итак, ФЗ № 61 «Об обращении ЛС» ввел понятие «фармацевтическая деятельность». Это деятельность по хранению, перевозке, розничной торговле и отпуску ЛС. Вот что такое «отпуск» и «торговля», в чем разница, непонятно. Появилось определение понятия «аптечная организация», раньше было аптечное учреждение, что создавало дополнительные вопросы у налоговой инспекции.

Закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ» будет регулировать права и обязанности медицинских и фармацевтических работников и дает два новых понятия — «фармацевтическая организация» и «фармацевтический работник». Это впервые в законодательном поле.

ФЗ № 61 установил четкие требования к тем, кто может заниматься фармдеятельностью. Это физические лица, имеющие высшее или среднее фармобразование и сертификат специалиста.

Что нового в законе «Об охране здоровья граждан РФ»? Образование должно быть получено обязательно в соответствии с образовательными стандартами, которые утверждает федеральный уполномоченный орган исполнительной власти. Появляется и новое понятие «свидетельство об аккредитации», которое тождественно сертификату специалиста, но по тексту понять это сложно, т.е. «фармдеятельностью имеют право заниматься лица, имеющие высшее или среднее фармобразование, имеющие сертификат специалиста и свидетельство об аккредитации».

Что такое аккредитация по закону? Это — процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее фармобразование, к осуществлению фармдеятельности. Аккредитация специалиста определяется по окончании им среднего, высшего учебного заведения, получения послевузовского образования, а также прохождения профессиональных дополнительных программ не реже одного раза в пять лет в порядке, установленном постановлением Правительства РФ.

Также закон «Об охране здоровья граждан РФ» предполагает, что лица с высшим фармобразованием, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены по профилю своей работы после прохождения обучения по профессиональным дополнительным образовательным программам. Специалисты со средним образованием могут просто подтвердить свою квалификацию в порядке, установленном Минздравсоцразвития РФ. Получается, что за пятилетний перерыв работники со средним образованием забывают меньше, чем получившие высшее!

Сегодня этот факт уже нонсенс, когда имея высшее образование, будь любезен, получи дополнительное, а со средним просто подтверди свою квалификацию.

Появляется один новый пункт, который, с одной стороны, внушает оптимизм, с другой, породит множество проблем. Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего фармобразования, могут быть допущены к занятию фармдеятельностью на должности среднего персонала. Получается, что мы имеем право брать на работу студентов, ведь с 4-го курса — это уже полноценный работник аптеки (это хорошо). С другой стороны, когда у нас сегодня из вузов фармработники выходят специалистами, а мы не имеем права взять на работу специалиста без прохождения интернатуры, то, думаю, это будет очередной мертворожденный ребенок.

Лица, которые получали образование в иностранных государствах, могут допускаться к фармдеятельности на территории России после сдачи специального экзамена.

Лица, незаконно занимающиеся фармдеятельностью, теперь будут нести уголовную ответственность. Отсутствие сертификата или аккредитации — это уже незаконная деятельность.

Закон будет также регулировать права медицинских и фармацевтических работников. Пункт закона в отношении фармработников несколько обескураживает. После того как законодательно отрегулировали цены, ассортимент, обязали иметь минимальный ассортимент, теперь профессиональные навыки сотрудников должны совершенствоваться за счет работодателя. Но и это не все. И профессиональную переподготовку, если предприятие ликвидируется по любой причине, даже в случае банкротства, работодатель должен оплатить сотруднику за свой счет.

Появляется понятие «аттестация». Так вот, прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и в сроки, которые, опять же, определит Минздравсоцразвития РФ, вводится для того, чтобы было право у работника на дифференцированные условия оплаты труда по результатам аттестации. Работодателя обязывают ввести градацию для сотрудников, имеющих квалификационную категорию.

Что обязаны делать медицинские и фармацевтические работники? Оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями и служебными обязанностями. Один раз этот закон уже проходил чтение, «Аптечная гильдия» подавала свои замечания, что не может фармработник оказывать медицинскую помощь. Судя по тому, что многие наши замечания были учтены, кроме этого, значит, требование оказывать медпомощь введено осознанно. Если это первая помощь, то не страшно. Но у нас теперь список состояний, при которых должна оказываться первая помощь, будет разрабатывать и утверждать Минздравсоцразвития РФ, поэтому если какое-то состояние не войдет в этот список, возможно, бесплатно эту помощь не окажут. Фармработники обязаны соблюдать врачебную тайну.

Следующий пункт закона предлагает фармработникам осуществлять выписывание ЛС на рецептурных бланках. Возможно, это норма будущего, когда в некоторых регионах, где недоступна врачебная помощь, дадут такое право фармацевтам. В некоторых странах такая практика существует.

Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников

Они не вправе:

• принимать подарки, денежные средства;
• принимать оплату развлечений и отдыха, проезд к месту отдыха;
• принимать участие в развлекательных мероприятиях, организованных фармкомпанией;
• получать образцы ЛС от компаний;
• представлять неполную или недостоверную информацию в наличии ЛС, имеющих одинаковое МНН;
• скрывать информацию о наличии ЛС и медизделий, имеющих более низкую цену.

В случае если медицинскому или фармацевтическому работнику поступает предложение от представителя компании о совершении действий, перечисленных выше, то работник информирует руководителя организации, который в срок, не превышающий один день, письменно уведомляет федеральный орган исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития РФ. А если руководитель получит такое предложение? Работнику, если стало известно о проступке руководителя, необходимо обратиться с заявлением в соответствующий уполномоченный орган.

Жаль, что все это попадает в нормативные документы, по которым в дальнейшем жить и работать аптечной организации. Минздравсоцразвития РФ не хочет общаться с профессиональным сообществом. На слушаниях в Госдуме, к сожалению, комментарии депутатов к законопроектам звучат на уровне потребителя (я сама присутствовала при этом).

В законе № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» присутствует пункт, который относит аптеки к предприятиям розничной торговли. Аптечная организация, наряду с лекарственными препаратами, имеет право продавать изделия медицинского назначения и продукты лечебного питания. А что делать с медицинской техникой? Нам запрещено это делать. А закон «Об охране здоровья граждан РФ» ввел новое понятие «медицинские изделия». Что туда отнесли? Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия. Но в ФЗ № 61 все равно остается понятие «изделие медицинского назначения». Надеемся, что в закон будет внесено изменение, позволяющее аптекам продавать медицинские изделия.

Обращение медицинских изделий теперь будет включать в себя контроль со стороны Минздравсоцразвития РФ, а это — разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, продажу, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку и т.д.

В законопроекте появилось новое понятие «лечебное питание». Это комплекс мероприятий, выполняющих лечебно-профилактические задачи. Аптекам разрешено продавать и продукты — специализированные продукты лечебного питания, т.е. пищевые продукты с доказанным лечебным эффектом. У нас даже не все ЛС имеют доказанный лечебный эффект, так что на этой продукции можно поставить крест.

Уничтожение ЛС. У нас в ФЗ № 61 прописан порядок уничтожения, сроки уничтожения контрафактных и фальсифицированных ЛС. Появилось требование, что владельцы должны уничтожать продукцию. Росздравнадзор дал понять, что мы должны иметь договор с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. В проекте закона введено новое понятие «медицинские отходы», которые получаются в результате осуществления фармдеятельности. Надо будет составлять паспорт на все отходы, в т.ч. и на коробки и т.п., установив предварительно класс вредности.

Что касается перечня ЖНВЛП, то можно сказать следующее: если он будет пересматриваться ежегодно, то, может, хотя бы методика его составления будет понятна.

«Аптечная гильдия» просит Минздравсоцразвития РФ, чтобы перечень публиковался в августе, а документы у производителей принимались до конца ноября. Тогда за декабрь все будет зарегистрировано, и 1 апреля потребители не будут впадать в панику.

Перейдем к полномочиям федеральных органов власти, т.е. Минздравсоцразвития РФ и его подразделений. Отраслевое ведомство скромно оставило себе функции:

• лицензирования производства;
• регистрации предельных отпускных цен;
• аттестации и сертификации специалистов;
• утверждения образовательных программ;
• получения от регионов уровня надбавок на ЛС;
• применения мер ответственности (через суд).

Какие права устанавливает новый закон «Об охране здоровья граждан РФ» для Минздравсоцразвития РФ?

Координация деятельности органов исполнительной власти и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья граждан. Органы местного самоуправления любые назначения в сфере здравоохранения должны будут теперь согласовывать с Минздравсоцразвития РФ.

Разработка и утверждение номенклатуры должностей, в т.ч. и фармработников.

Установление правил и методологии в области статистического учета, отчетности и стандартов в сфере охраны здоровья граждан.

Определение номенклатуры специалистов с фармобразованием (правда, чем разработка от определения отличаются, сказать сложно).

Утверждение порядка аттестации специалистов с высшим и средним фармобразованием для присвоения им квалификационной категории.

Утверждение порядка назначения и выписывания ЛС, порядка оформления рецептурных бланков, их хранение и учет.

Что осталось субъектам Федерации при обращении ЛС?

В ФЗ № 61 четко обозначено, что это разработка и реализация региональных программ, установление предельного уровня оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП и осуществление контроля над применением этих надбавок. Передается им теперь и лицензирование фармдеятельности, а также лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств.

Вывод. Решать на уровне субъектов многие вопросы становится очень сложно. Основные полномочия остаются все-таки на федеральном уровне, поэтому необходима консолидация фармсообщества на федеральном уровне.

Подписано в печать

25.05.2011

---