Статья. «Мал пузырек, да дорог»

(О.Баранова)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 12)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 12

для спиртосодержащих препаратов

Очередной вариант документа, призванный уменьшить число «аптечных алкоголиков», выставлен на общественное обсуждение. Согласно проекту, ограничения по объему тары препаратов, содержащих этиловый спирт, должны вступить в силу 1 июля 2015 г. Производители аптечных настоек расценили это постановление как еще одну попытку «добить» рынок спиртосодержащих препаратов. Любопытно, что при делении препаратов на группы разработчик апеллирует таким критерием, как степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью. При этом главным обоснованием должна стать статистика потребления настоек и эликсиров в немедицинских целях. Производители и аналитики недоумевают, каким образом Минздрав собирается ее собрать.

Пьет — значит, любит

Производители и дистрибьюторы спиртосодержащих препаратов — пожалуй, самые активные участники всех общественных обсуждений проектов, которые касаются рынка ЛП, содержащих этиловый спирт. Борьба в прямом смысле идет не на жизнь, а на смерть: компании предупреждают, что в случае введения требований по ограничению объема тары многие предприятия прекратят выпуск этих ЛП.

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении требований к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов» вынесен на общественное обсуждение повторно. В числе главных целей ужесточения правил обращения спиртосодержащих препаратов разработчик указал: «защита нравственности, здоровья граждан и обеспечение безопасности и контроля качества указанной продукции». В проекте нет ссылок на какую-либо статистику немедицинского применения «аптечного алкоголя», в нем лишь указано: «В последнее время возросло потребление не по назначению лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих спирт этиловый. Ограничение объема тары для ЛП, содержащих этиловый спирт, направлено на решение вышеприведенных проблем». С этим категорически не согласились большинство экспертов, которые в своих комментариях заявили, что принятие акта не решит проблему, а последствиями могут стать сокращение ассортимента, повышение цен и, возможно, прекращение выпуска спиртосодержащих ЛП.

Я милого узнаю по настойке

При формировании перечня ЛП Минздрав предлагает установить требования к объему тары не более 25, 50 и 100 мл, в зависимости от степени общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью и с учетом курсовой дозы. При этом в документе препараты предлагают разбить на три группы по степеням опасности: высокой, средней и, соответственно, низкой. При отнесении ЛП к той или иной категории учитывается не только массовая доля спирта в препарате, но и процент субъектов РФ, которые предоставили данные о немедицинском применении ЛП. Это требование поставило в тупик многих экспертов.

О том, как подвергнуть статистической обработке тех, кто пьет настойки в качестве алкогольных напитков, до сегодняшнего дня не знал никто. Возможно, Минздрав разработал уникальную методику подсчета, но в открытых источниках ее пока нет. «В настоящее время сбор информации об использовании спиртосодержащих настоек в немедицинских целях может быть осуществлен силами полицейских, аналогично тому, как это происходит в ситуации с наркотиками», — предположил зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что можно придумать несколько вариантов. Например, поставить на выходе из аптеки человека, который будет отслеживать тех, кто покупает флакончики с соответствующей жидкостью, и расспрашивать о цели их приобретения. Другой вариант — проводить опрос среди провизоров о примерном объеме купленного бабушками «боярышника». Но насколько чиста будет выборка, зависит от степени увлеченности этим процессом «контролеров от Минздрава». И вот тут могут возникнуть большие погрешности.

Три, но маленькие

В своих комментариях к документу производители уверенно заявили, что ограничивать объем препаратов 25 мл невыгодно ни компаниям, ни покупателям. Для соблюдения этих норм производителям понадобится, как минимум, перенастроить оборудование, как максимум — закупить новое. Что касается пациентов, то они могут столкнуться с проблемой несоответствия объема препаратов курсу лечения: например, вместо двух пузырьков по 100 мл им придется покупать восемь по 25 мл. Тут может затаиться и еще одна причина погрешности в статистике: разделить потребителей на тех, кто пьет «от сердца», и тех, кто употребляет «для души», станет еще труднее.

Представители некоторых аптечных сетей, основываясь на своем опыте продаж, отметили, что спиртосодержащие препараты в таре 25 мл вообще никогда алкоголиками не употреблялись. Но если вдруг они захотят это сделать, то малый объем флаконов их вряд ли остановит. Вместо одного они просто купят два.

«Если будет уменьшен объем тары, то значительной роли это не сыграет — приведет к некоторым неудобствам, но не более. Единственным фактором возможного снижения количества случаев „аптечного алкоголизма“ может стать значительное повышение цены на спиртосодержащие настойки. Пока данная продукция дешевле, например, водки, спрос на нее будет», — считает Иван Глушков.

До последней капли

Постановление должно вступить в силу 1 июля 2015 г. При этом в нем оговорено, что препараты, которые были произведены в иных объемах до обозначенного числа, не попадут под эти ограничения до окончания срока их годности.

Утвердить перечень ЛП, в отношении которых будут установлены требования к объему тары и упаковки, планируется до 31 декабря 2015 г. При этом предложения о включении иных ЛП в перечень должны содержать не только набор стандартных данных, но и подробную информацию о зафиксированных фактах немедицинского применения ЛС, включая количество выявленных случаев, категории лиц, использующих препараты в немедицинских целях, способы и последствия применения ЛП.

Вероятно, обязанность собирать и предоставлять эти данные ляжет на плечи заявителя. Можно спрогнозировать, какой переполох среди компаний это вызовет. Хотя, если производитель все же признает производство настоек экономически выгодным, то сбор данных не станет слишком уж обременительным делом. Но насколько они будут правдивы, зависит от того самого понятия, которое употребил разработчик в качестве аргумента за принятие постановления, — нравственности.

Подписано в печать

02.04.2015

---