В Москве продолжается борьба за клинические исследования
Уже более года длится спор между Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и Департаментом здравоохранения г. Москвы. Камнем преткновения стал пункт в приказе N 948 ДЗМ от 25.11.2016 г. "О Московском городском независимом этическом комитете", в котором говорится, что все планируемые к проведению клинические исследования в столичных медицинских организациях должны получить обязательное одобрение этого этического комитета. АОКИ выступает категорически против, и в середине лета, заручившись поддержкой УФ АС и Минздрава, ассоциация заявила о торжестве справедливости. Однако, как оказалось, поспешно. Взяв дополнительное время на выполнение предписания антимонопольной службы, столичный департамент здравоохранения вместо точки поставил в споре жирную запятую.
## Детский мат
Напомним, согласно приказу столичного Департамента здравоохранения (ДЗМ), с 16 января 2017 г. все клинические исследования в подведомственных ему учреждениях обязаны получить одобрение Московского городского этического комитета (МГЭК). Комитет создан на базе ГБУ "Центр координации и проведения клинических исследований" ДЗМ. Еще в прошлом году, усмотрев в этой ситуации нарушение закона "О защите конкуренции", АОКИ обратилась в УФАС по г. Москве. Однако доводы ассоциации не были приняты, и официально МГЭК заработал в указанный срок.
Рынок был взбудоражен. Ситуация складывалась таким образом, что проводимые в столичных клиниках исследования должны проходить уже три этические экспертизы, возмущалась АОКИ. Первую - в Совете по этике при Минздраве России, вторую - в локальном комитете по этике при медицинской организации. Третий круг - МГЭК.
АОКИ вновь вынесла ситуацию на публичное обсуждение и разразилась гневным информационным сообщением, в котором предположила, что интерес Департамента здравоохранения г. Москвы чисто экономический. Следом за этим в УФАС было отправлено еще одно письмо. Рынок застыл в ожидании.
"Есть определенные опасения, что интерес к сфере клинических исследований небескорыстный. Первоначально предлагалась такая схема: этический комитет предоставляет свои услуги бесплатно, но компании необходимо заключить договор с центром, при котором создан этот комитет, на подготовку пакета документов к рассмотрению МГЭК. За это предполагалось платить", - рассказала исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
## Плодотворная дебютная идея
В своем заявлении в УФАС АОКИ писала, что из приказа N 948 необходимо исключить требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований. На этот раз антимонопольная служба с доводами согласилась. В июне 2017 г. УФАС г. Москвы вынесло предупреждение в адрес Департамента здравоохранения Москвы по факту наличия в его действиях признаков нарушения антимонопольного законодательства. Департаменту было предписано в течение двух месяцев внести изменения в приказ.
Позицию индустрии в отношении региональной инициативы разделил и Минздрав, заявив, что считает создание органом исполнительной власти субъекта РФ этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований - избыточным.
"Мы очень рады", - комментировала тогда победу АОКИ Светлана Завидова. Однако ситуация получила неожиданное продолжение.
## Ход конем
Департамент обратился в УФАС со встречной просьбой - увеличить срок исполнения предупреждения на месяц, такую информацию обнародовала АОКИ. Таким образом, срок был продлен до 23 сентября 2017 г. А в конце августа в сети Интернет появилась копия письма МГЭК в адрес главного врача одной московской клиники, в котором руководителю медучреждения предлагалось рассмотреть возможность внесения изменений в стандартные операционные процедуры локального этического комитета, а именно: исключить из СОП процедуру проведения первичной этической экспертизы и делегировать эти полномочия, включая последующее сопровождение клинических исследований, МГЭК. "В случае вашего согласия просим вас направить в МГЭК обновленные СОП", - говорится в письме.
На момент подготовки материала из Департамента здравоохранения г. Москвы не пришел ответ на запрос "ФВ" с просьбой разъяснить ситуацию и подтвердить или опровергнуть подлинность письма.
"Сейчас у нас нет цельной картины происходящего. Если говорить откровенно, мы успокоились после предупреждения УФАС и надеялись, что ситуация разрешится. В настоящий момент возникают опасения, что начнется давление на существующие локальные комитеты с целью их закрытия. Я не могу привести "живые" доказательства, но у нас есть информация о том, что были звонки главным врачам клиник с рекомендациями делегировать полномочия локальных комитетов МГЭК", - расстраивается Светлана Завидова.
## Шахматный этюд
АОКИ не планирует зарывать топор войны. "На наш взгляд, это дополнительный административный барьер, потому что проведение клинических исследований регулируется на федеральном уровне. МГЭК в этой цепи лишнее звено", - категорично заявляет Светлана Завидова. Однако отдельные игроки рынка идею создания МГЭК считают вполне здравой. "Сама идея создания единого (центрального, зонтичного) этического комитета на уровне субъекта неплохая. Центральные этические комитеты есть в Болгарии, США, где клиники могут сами решать в центральный или локальный комитет они идут. В России также есть, например, Региональный этический комитет (РЭК) при КГМУ, который работает в Курской, Орловской, Белгородской областях. Не помню, чтобы с ними были когда-либо проблемы.
По моему опыту работы "центральная этика" действительно может способствовать улучшению проведения клинических исследований. Например, когда компания получает одобрение исследования от центрального комитета, оно может распространяться на все локальные центры - не нужно делать несколько подач. Поэтому шаг к централизации закономерный. Но, на мой взгляд, он все-таки должен быть добровольным. Как минимум должна быть альтернатива.
Думаю, что борьба ассоциации развернулась из-за жестких посылов или недопонимания. Если бы был выбран иной путь: ситуация была бы обсуждена с участниками и объяснена им (центрам, CRO, фармкомпаниям, АОКИ), уверен, многие из центров добровольно присоединились бы к центральному. У нас есть проблема - некоторые ЛЭК существуют номинально, на бумаге. И если МГЭК будет представлен независимыми профессионалами, я не против такого решения", - считает директор департамента клинических исследований компании "Герофарм" Роман Драй.
Как показывает практика, на российском рынке резкий и быстрый переход к новому - далеко не всегда выигрышная тактика, именно поэтому чаще всего введение переходных периодов смягчает ситуацию.