Статья: Лицензирование медицинской деятельности: что нового?

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4

Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 № 181 внесены изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее — Положение № 852). Определено, что новшества вступают в силу с 1 марта 2022 года, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок вступления в силу. Рассмотрим их.

Распределение полномочий в вопросах лицензирования

В соответствии с п. 3 Положения № 852 лицензирование медицинской деятельности осуществляют Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ.

Росздравнадзор осуществляет лицензирование в отношении:

• медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
• оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

В силу новшеств, внесенных в данный пункт, в отношении иных организаций и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, Росздравнадзор осуществляет контроль медицинской деятельности в части оценки соблюдения лицензионных требований лицензиатами посредством федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности <1>, полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

---

<1> За исключением лицензиатов, подавших заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

В свою очередь уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование медицинской деятельности в части:

• предоставления лицензий;
• оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям;
• оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий;
• прекращения действия лицензий;
• формирования и ведения реестров лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ;
• утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий;
• внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов;
• предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая ее размещение на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ в Интернете с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Изменения в перечне работ (услуг) медицинской деятельности

В Приложении к Положению № 852 приведен обновленный Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Указанный Перечень дополнен услугами по психотерапии.

Определено, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, не соответствующие новым правилам, необходимо переоформить не позднее 1 сентября 2022 года.

Получение лицензии соискателем

Согласно новой редакции п. 8 Положения № 852 для получения лицензии соискатель лицензии, в соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона № 99-ФЗ <2>, направляет (представляет) в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа. При этом согласно новому п. 8(1) Положения № 852 лицензирующий орган обеспечивает возможность подачи заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов посредством использования федеральной ГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

---

<2> Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Как и ранее, к заявлению прилагаются документы, перечень которых приведен в данном пункте. Напомним, что в этот перечень включены:

1. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности (ином законном основании) необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) зданий, строений, сооружений и (или) помещений — если права на них не зарегистрированы в ЕГРН. В ином случае подаются сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность данных объектов соискателю лицензии;

2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (оказания услуг);

3. сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (оказания услуг);

4. сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (оказания услуг);

5. реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «в» п. 5 Положения № 852, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста или их копии — в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе ПФР (пп. «д» п. 8 в редакции Постановления Правительства РФ № 181, вступает в силу с 1 сентября 2022 года);

6. реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «г» п. 5 Положения № 852, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, или их копии — в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе ПФР, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (пп. «е» п. 8 в редакции Постановления Правительства РФ № 181, вступает в силу с 1 сентября 2022 года);

7. сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных п. 10 и 12 Положения № 852;

8. опись прилагаемых документов.

Срок проверки документов для получения лицензии

В силу дополнений, внесенных в п. 10 Положения № 852, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов или сведений, указанных в п. 8 и 9 данного Положения (за исключением случаев, указанных в абз. 3 п. 10), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории ЗАТО срок проверки полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не должен превышать 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Внесение изменений в реестр лицензий

В соответствии с новой редакцией п. 11 Положения № 852 при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются:

• этот адрес и (или) работы (услуги), которые лицензиат намерен выполнять;
• соответствующие сведения (документы), предусмотренные п. 8 Положения № 852.

Выполнение работ (оказание услуг), предусмотренных Приложением к данному Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует внесения изменений в реестр лицензий.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в представленных в документах сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении таких изменений. При осуществлении медицинской деятельности на территории ЗАТО — в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Обратите внимание! В силу новой редакции п. 15 Положения № 852 актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в Интернете в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.

В силу того что вся информация о лицензиате отображается в Интернете в режиме реального времени, утратил силу п. 20 Положения № 852, согласно которому лицензирующий орган предоставлял выписки из реестра лицензий. При электронном обмене сведениями между госорганами данный вид услуги потерял актуальность.

Осуществление лицензионного контроля

Порядок осуществления лицензионного контроля прописан в п. 16 Положения № 852. В силу новой редакции данного пункта оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится лицензирующим органом в соответствии со ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) проводится в форме выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия).

Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях — с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- или видеосвязи.

При этом в силу новых п. 16(1) и 16(2) Положения № 852 порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:

а) указание лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, а также видео-конференц-связи с возможностью идентификации лицензиата через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном формате»;

б) принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;

в) извещение лицензиата о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;

г) внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;

д) обеспечение сохранности информации, полученной с использованием средств фотосъемки (или) видеозаписи.

Если в ходе выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписания его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.

При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки:

• не заинтересованных в результатах оценки экспертов или экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации;
• подведомственные лицензирующему органу организации по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.

Такие эксперты и экспертные организации, а также подведомственные лицензирующему органу организации привлекаются на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе в соответствии с решением лицензирующего органа, подписанным уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.

Мнения экспертов, привлекаемых к оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, которая прилагается к акту оценки.

В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

С. Валова

---