Статья. «Лицензирование лекарств: принуждай и властвуй»

(И.Капустин)

(«Фармацевтическое обозрение», 2016, № 12)

«Фармацевтическое обозрение», 2016, № 12

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ: ПРИНУЖДАЙ И ВЛАСТВУЙ

К каким последствиям для фармрынка приведет возможность принудительного лицензирования (ПЛ)? Станут ли воспроизведенные отечественные препараты дешевле оригинальных и не потеряют ли в качестве? Останется ли российский рынок привлекательным для зарубежных производителей? «ФО» честно попытается разобраться во всех этих вопросах.

НЕ ОТ ХОРОШЕЙ ЖИЗНИ

Возможность введения процедуры принудительного лицензирования серьезно обсуждается в России последние два года. Эта мера способна существенным образом перекроить фармацевтический рынок и в течение нескольких лет заметно обновить ассортимент инновационных препаратов на полках аптек. Впервые громко идея о целесообразности принудительного лицензирования прозвучала на комитете Госдумы по охране здоровья в разгар финансового кризиса 2014 года. В тот период, ознаменованный резким падением курса рубля, остро встал вопрос об обеспечении безопасности граждан, лишенных «из-за жадности иностранных компаний» доступа к уникальным и дорогим препаратам. Из схожих скользких с юридической точки зрения нововведений рассматривалась еще разве что возможность параллельного импорта лекарственных средств (ЛС) из стран, в которых правообладатель продает их дешевле, чем в России. Под ПЛ подразумевается процедура, обязывающая владельцев патентов передавать лицензию на использование их прав в обмен на компенсацию, размер которой определяется действующим в стране законом или каким-либо арбитражным механизмом. После чего возможна немедленная регистрация заинтересованными компаниями соответствующего дженерика до истечения срока патентной защиты оригинального препарата. ПЛ в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Большая часть фармсообщества крайне отрицательно восприняла тогда, да и сейчас тоже, данную инициативу. «Как юрист, я крайне негативно отношусь к введению подобного формата, — рассказал „ФО“ президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. — Все-таки воровать нехорошо. Я полагаю, что мы не исчерпали все возможности, чтобы нельзя было решить эту проблему теми силами, которые есть внутри системы здравоохранения. Очевидные риски свидетельствуют о сомнительности такого нововведения. Сэкономленные с помощью ПЛ средства не смогут компенсировать потери, которые нас в этом случае ждут уже через 3-4 года. Думаю, серьезные игроки с рынка будут постепенно уходить».

НОУ КРИМИНАЛИТИ

Возможность введения в некоторых случаях ПЛ заложена в 31-й статье ТРИПС (международное соглашение членов ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности). При этом в документе говорится, что мера эта является чрезвычайной, а необходимым предварительным условием для ее реализации служат переговоры с производителем товара в течение разумного периода времени о добровольной передаче лицензии на разумных коммерческих условиях. Из последнего требования существуют исключения в виде чрезвычайных ситуаций, публичного использования продукта государством, антиконкурентных практик. Иначе говоря, не обязательно прибегать к переговорам, в случае если есть основания полагать, что патентовладелец злоупотребляет своим монопольным положением на рынке. Также при реализации программы ПЛ оговаривается необходимость обязательной выплаты компенсации патентообладателю. Чаще всего процедура инициируется ПЛ в том случае, если какая-либо иностранная компания решила не поставлять в страну свои товары, крайне необходимые местным гражданам. Такое не редкость в фарме и часто касается ЛС, не имеющих достойных аналогов. В России, например, десятки тысяч пациентов и их близкие уже три года задаются вопросом, куда пропал противоэпилептический препарат «Суксилеп», поставки которого французский производитель «Дельфарм» прекратил по собственной инициативе. Причины такого решения могут быть чисто коммерческие: например, ценовые споры с госрегуляторами, желание изменить профиль рынка либо банальная незаинтересованность в нем. Теоретически могут возникнуть и политические запреты в виде распространения на ЛС санкций со стороны страны — производителя препарата. Таких прецедентов в новейшее время, к счастью, не было.

Вообще говоря, нормы ТРИПС, допускающие ПЛ, были приняты на Дохийской министерской конференции специально для слаборазвитых стран, не имеющих никакой возможности выпускать необходимые лекарства самостоятельно. «Принято считать, что ПЛ используют в основном развивающиеся страны, но инициаторами реализации этого механизма выступили в свое время США, — рассказал в интервью „ФО“ генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Это к вопросу о рисках для инвестиционного климата. В 2001 году в Америке возникла угроза атипичной пневмонии. Цена препарата „Ципробай“, единственного эффективного тогда препарата, составляла около 2 долл. США посчитали, что необходимые объемы лекарства обойдутся слишком дорого, и вступили с компанией „Байер“ в жесткие переговоры. Фактически это был ультиматум: снижайте цену — либо мы обходим патент путем введения ПЛ. Предложение было сделано такое, от которого оказалось невозможно отказаться. В результате цена „Ципробая“ упала до 1 долл. — почти в 2 раза. Возможность ПЛ существует в законодательстве США и стран Евросоюза. То же должно быть и в России, главное, чтобы механизм реализации был четко прописан. Не стоит ждать, когда придется по любым причинам срочно воспроизводить какое-либо ЛС, а у нас не будет механизма для этого».

МОЖНО, НО ОСТОРОЖНО

Интересно отметить, что в том же 2001 году по схожим причинам большие объемы аналогичного ЛС на основе ципрофлоксацина пожелало закупить у «Байера» правительство Канады, так же, как и американские соседи, посчитав цену, предлагаемую компанией, неадекватной. В этом случае переговоры к успеху не привели, и Канада стала первой в ряду развитых стран, реализовавших механизм ПЛ. Правительство Канады аргументировало свою позицию тем, что «Байер» не смог произвести достаточное количество препарата, а национальная безопасность страны была под угрозой возможных террористических атак с применением возбудителя сибирской язвы. Справедливости ради стоит отметить, что запускать собственное производство канадцам не пришлось. Вскоре стороны договорились о поставках ЛС из Германии.

«Отношение к ПЛ в целом у меня негативное, — рассказал в разговоре с „ФО“ сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. — Основной страх, конечно, заключается в том, что зарубежные производители будут шарахаться от России. Последствия этого до конца непрогнозируемы. Стремление избежать доминирующего положения производителя на рынке — это очень расплывчатая формулировка. Существует множество единственных производителей конкретной молекулы. Большинство инновационных препаратов продаются в монопольном формате. Когда же зарубежные компании отказываются поставлять ЛС, те же Минздрав и ФАС разводят руками и говорят, что это выбор производителя. Недавно возникла ситуация, когда сразу в нескольких регионах длительное время были перебои с поставками „Преднизолона“. И можно сколько угодно объяснять пациентам, что Минздрав самостоятельно не закупает „Преднизолон“. Не все могут слетать в Бонн за оригинальным препаратом. Внедрением ПЛ мы создаем условия, при которых эти компании тысячу раз подумают, регистрироваться ли им в России. Мы почему-то уверены в том, что, как бы государство ни поступило, производители все равно к нам придут. Но это не так: в России крупный рынок, но он не идет ни в какое сравнение с мировым».

ДОГОВАРИВАЙСЯ ИЛИ ПРОИГРАЕШЬ

То, что ПЛ серьезно рассматривается в качестве возможной спасительной меры для бюджета Минздрава, стало понятно, когда в начале года на встрече Владимира Путина с российскими предпринимателями о внедрении ПЛ попросил основатель «Фармасинтеза» Викрам Синх Пуния. Он подчеркнул, что подобная практика, успешно работающая во многих странах БРИКС, позволит снизить стоимость лечения в десятки раз, а российские предприятия уже обладают необходимыми «технологиями и наработками» для воспроизводства препаратов, находящихся под патентной защитой. В конце февраля президент России поручил правительству изучить возможность внедрения практики ПЛ. Спустя полтора месяца ФАС уже подготовила проект поправок в Гражданский кодекс (ГК РФ), допускающих передачу лицензии по решению суда в том случае, если патентообладатель ограничивает производство и создает дефицит на рынке.

На этом этапе, по информации «ФО», резко активизировалось лобби со стороны «Биг Фармы». На одной из встреч с журналистами исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков назвал ПЛ и недопустимым, и бесполезным решением: «Какой смысл принимать подобные меры на случай чрезвычайных ситуаций? Если в стране возникнет эпидемия, государство и производители всегда имеют возможность договориться о снижении цены. Я наблюдал, как главы компаний, бюджет которых сопоставим с бюджетом некоторых стран, на совместном совещании договаривались в подобных экстренных случаях бесплатно поставлять ЛС в формате гуманитарной помощи. Точно так же в некоторые развивающиеся страны ЛС поставляются на демпинговых условиях, а мы, видя, что у бедных соседей эти препараты дешевле, кричим, что нас грабят. Члены AIPM открыли более 20 заводов в России, только за последние пять лет инвестиции превысили 2 млрд. евро, и теперь этим компаниям грозят отъемом патентов. Не секрет, что в фармбизнесе основная ценность — это интеллектуальная собственность. 90% продуктов исследований оказываются непригодными для использования, а из оставшихся лишь каждый третий доходит до рынка. Для снижения цены в развитых странах используют совершенно иные подходы. Например, долгосрочные контакты, в рамках которых возможно за те же деньги обеспечить ЛС гораздо большее количество пациентов благодаря прямым переговорам между производителем и соответствующим госорганом, или же механизм распределения рисков, позволяющий государству платить только за те препараты, которые доказали свою эффективность. Вы полагаете, что бенефициарами ПЛ будут несколько российских компаний? Чтобы наладить поставки принудительно лицензированных ЛС, этим компаниям потребуется не менее пяти лет. Последствия окажутся такими, что у этого решения не будет бенефициаров».

ЕДИНОГЛАСНО И НЕЦЕЛЕСООБРАЗНО

В конце апреля показалось, что затея внедрения принудительного лицензирования похоронена окончательно. Все профильные ведомства правительства — Минпромторг, Минздрав и Минэкономразвития — согласились с тем, что на данный момент введение ПЛ нецелесообразно. В письме вице-премьера Аркадия Дворковича на имя президента, опубликованном РБК, сказано, что «по большинству импортных ЛС с неистекшим сроком патентной защиты в России заключены инвестиционные соглашения. Осуществляется локализация производства 14 таких зарубежных препаратов. В результате применения принудительного лицензирования возможно снижение инвестиционной привлекательности отрасли, в том числе для иностранных производителей, реализующих проекты по локализации или имеющих соответствующие планы. Это подорвет доверие компаний к наращиванию инвестиций в отрасль».

«ПЛ полезно на определенных этапах развития отечественной промышленности, поскольку отрасль получает доступ к современным технологиям, — высказала мнение в беседе с „ФО“ директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович. — Если рисков немного и ни одна инновационная компания с рынка не уйдет, то это мощный инструмент для снижения цены. Хотя вести себя нужно крайне осторожно. Единичные опыты удачного ПЛ были в Канаде, Англии, Италии, но по единичным позициям ЛС и на очень небольшой срок. В дальнейшем все эти страны отказывались от подобной практики. Нет доказательств того, что ПЛ — безобидный механизм. Каждый раз появлялись эмпирические данные, что это приводит к снижению инновационной активности. Введению ПЛ всегда должны предшествовать переговоры, а у нас пока не было даже таких попыток. Эта мера очень неоднозначная, даже технологически. Из индийских дженериков разве что в случае „Ранбакси“ можно говорить о качестве. Основная масса дженериков очень низкого качества, просто мы не всегда эту ситуацию отслеживаем. В Бразилии, например, попробовали воспроизвести чужие ЛС, и получился скандал: препарат имел много побочных эффектов, и пациентов, которые его получали, пришлось лечить дополнительно. Вопрос качества — один из ключевых. В состоянии ли наши производители, не имея полной документации, детального описания технологического цикла производства, добиться такого же качества, как у оригинатора?»

МОЖЕМ ВСЕ, НО НЕ ЗАВТРА

По мнению гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, когда дело касается химического синтеза, на локализованных в России заводах есть возможность воспроизвести практически любую формулу: «Но и при этом скопировать химическую формулу — это совсем не то же самое, что организовать массовое производство препарата на должном уровне качества. По времени разработка технологического процесса, организация экспериментального производства и масштабирование могут занять 7-12 месяцев, далее встанет уже вопрос о регистрации. Если же речь заходит о биоаналогах, то целесообразность принудительного лицензирования в принципе вызывает серьезные вопросы. Некоторые такие ЛС вряд ли возможно начать выпускать серийно ранее, чем через 5-7 лет».

«Это крайне рискованный шаг, который может иметь непредсказуемые последствия, — высказала мнение в интервью „ФО“ вице-президент Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями „Генетика“ Альбина Макаева. — Надо понимать, что разработка эффективного ЛС для орфанного заболевания часто занимает 10-12 лет. Если ПЛ будет введено, то ни одна зарубежная компания, столько времени потратившая на исследования, не придет в Россию. И не факт, создадут ли наши компании качественные дженерики от орфанных болезней. Регистрируемые сейчас препараты не имеют доказанной эффективности. О каком эффекте можно говорить, если клинические испытания проводились на здоровых добровольцах? Существуют орфанные нозологии, по которым в России всего 3-4 пациента. Анализ молекул на биоэквивалентность не гарантирует эффективности. Преференции для наших производителей вместо стимулирования разработки оригинальных инновационных ЛС были использованы для производства, локализации и внедрения дорогих дженериков. Эта ситуация только усугубится при внедрении принудительного лицензирования. Россия станет полигоном для испытаний новых как российских, так и индийских, китайских, аргентинских дженериков».

ИХ НРАВЫ

Практика ПЛ широко распространена за рубежом — правда, главным образом в не самых богатых странах. Примеров реализации механизма ПЛ довольно много, почти все они касаются жизненно необходимых и важных ЛС (ЖНВЛС). В 2006 году правительство Таиланда приняло решение о принудительном лицензировании трех препаратов для больных ВИЧ/СПИДом. Патентообладатели имели право на получение роялти в размере 0,5% всего объема продаж соответствующих дженериков. В 2007 году правительство Бразилии выдало принудительную лицензию, дающую возможность производить дженерик для препарата от ВИЧ/СПИДа «Эфавиренц». Этот шаг чудесным образом стимулировал щедрость производителя. До этого Бразилия платила компании Merck за лечение одного пациента 580 долл. в год. После введения принудительного лицензирования цена снизилась до 165 долл. Как правило, объектами ПЛ становятся на сравнительно короткий срок единичные позиции из необходимых в стране ЖНВЛС. Но случаются и исключения. Например, власти Зимбабве в 2003 году подвергли ПЛ абсолютно все ЛС, зарегистрированные в стране. Так же поступили два года спустя в Гане. Египетские власти подошли к этому вопросу более щадящим для фармкомпаний образом и лицензировали единственный аналог наиболее ценного, по-видимому, для потомков фараонов патентованного препарата, предназначенного для борьбы с эректильной дисфункцией. Совсем недавно министр здравоохранения Колумбии заявил, что правительство введет процедуру ПЛ в отношении препарата для лечения лейкоза «Гливек», если компания «Новартис» не согласится на снижение цены. Так в этом случае выглядели «переговоры», необходимые для соблюдения процедуры, требуемой ТРИПС. По словам министра, высокие цены на ЛС привели систему здравоохранения Колумбии к финансовому кризису. Он отметил, что Колумбия является типичным примером страны со средним уровнем доходов, не самой развитой системой здравоохранения, а потому не может полностью платить за инновационные ЛС.

По-видимому, к похожему выводу пришли в российском правительстве. В июле Минздрав, Минпромторг и ФАС приступили к переговорам с крупнейшими фармацевтическими компаниями об уменьшении стоимости дорогостоящих ЛС для лечения ВИЧ, редких форм онкологии, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний. В 2016 году на эти препараты было выделено более 27 млрд. рублей. По информации РБК, была создана межведомственная комиссия, к заседаниям которой планировалось привлечь представителей 22 крупных фармкомпаний. Несколько лет назад похожим образом развивалась ситуация в Бразилии. Местные власти заявили о ценовых переговорах с производителями ЛС, потом объявили об их успешном окончании, а в итоге ввели принудительное лицензирование на те препараты, стоимость которых их так и не устроила.

ЖРЕБИЙ БРОШЕН, РАВНЕНИЕ НА ДЖЕНЕРИКИ

Действительно, уже в конце сентября глава ФАС Игорь Артемьев, выступая на Неделе конкуренции в России, заявил, что готовятся поправки в законодательство, позволяющие ввести принудительное лицензирование некоторых ЛС. Спустя несколько дней о принятии судьбоносного решения было объявлено официально. Первый вице-премьер Игорь Шувалов на расширенном заседании коллегии ФАС прямо заявил, что Россия должна ввести ПЛ лекарств. «Воспринимается очень болезненно, но этот путь нужно пройти, — цитирует ТАСС Игоря Шувалова. — Необходимо, чтобы производители были, конечно, защищены от какого-либо административного произвола. Нужно создать реальную конкуренцию, конечно, при жестком контроле качества. Не нужно ориентироваться на приобретение оригинальных препаратов, в данном случае нет никаких преимуществ. Мы можем и обязаны, наверное, в полную силу в первую очередь закупать дженерики». Глава ФАС Игорь Артемьев согласился, что ПЛ в России просто необходимо: «Мы видим, что происходит злоупотребление патентной защитой, происходит монополизация рынка. А цены в наших странах — просто заоблачные и запредельные. Мы видим, что когда заканчивается срок патентной защиты и появляется дженерик, то цены на торгах, особенно на аукционах, в нашей стране могут упасть в 2-3 раза. У нас есть случаи, когда люди продают свои квартиры, последнее жилье, чтобы приобрести ЛС по тем ценам, которые сегодня нам предлагают наши иностранные партнеры».

Для легализации принудительного лицензирования в текущем проекте изменений в ГК РФ, подготовленном ФАС, содержится изменение в ст. 1360, позволяющее теперь использование патента в интересах охраны жизни и здоровья граждан без согласия патентообладателя в интересах правительства России. Подобная мера ранее допускалась лишь в интересах национальной безопасности. Кроме того, в новой редакции ст. 1362 перечисляются причины, которые могут привести к подаче иска о ПЛ продукта. Это установление монопольно высоких цен, изъятие товара из обращения, экономически или технологически не обоснованное сокращение или прекращение производства товара, экономически или технологически не обоснованный отказ либо уклонение от заключения договора с отдельными покупателями. В отличие от более ранней редакции, в нынешнем проекте подать иск может не только лицо или компания, желающая воспользоваться патентом, но и «антимонопольный орган». В таком виде формулировки представляются весьма расплывчатыми, а значит, этим при желании смогут воспользоваться и государство, и конкуренты вполне добросовестных компаний. Особенно туманным выглядит пункт о необоснованном отказе от заключения договора, в некотором смысле позволяющий ФАС решать, кому и с кем нужно заключать контракты.

ОТ ТЕОРИИ К ПРАКТИКЕ

Остаются также вопросы правоприменения. В каких конкретных случаях решение о принудительном лицензировании будет приниматься на практике? Это важнейший фактор, который будут учитывать компании, желающие вывести инновационное ЛС на российский рынок. В частности, в области не вполне добросовестной ценовой конкуренции ключевой вопрос состоит в том, какая цена будет считаться настолько завышенной, что может быть введено принудительное лицензирование. Не вполне ясно, как должны определяться размер и форма компенсаций патентообладателю. В разных странах они определяются по-разному. В одних государствах они разовые, в других (и это более распространенная практика) принят формат роялти, обычно периодические выплаты процента с продаж. Если будет выбран последний механизм, то нужно прописать, кто эти компенсации будет выплачивать. Деньги могут быть выделены из бюджета, если заявителем иска выступает ФАС, или же платить должен производитель, который препарат повторит. Также нужно понять, каков должен быть механизм администрирования, если созданием и выпуском готового ЛС будут заниматься несколько компаний. Возможно, ответы на некоторые из этих вопросов будут даны в окончательном варианте поправок в ГК РФ, регламентирующих ПЛ.

«Действительно, проблема в том, что закон допускает принудительное лицензирование, но механизм реализации этой меры не прописан, — полагает Виктор Дмитриев. — Надо садиться за стол переговоров. И патентообладателям, и потенциальным воспроизводителям, и, главное, государству в лице Минздрава. Именно это ведомство лучше всех понимает, может оно или нет выдержать предлагаемую финансовую нагрузку, а также оценить степень серьезности ситуации с возможным дефицитом конкретного ЛС. Сейчас непрерывно идет борьба между патентообладателями и дженерическими компаниями, которые видят в ПЛ серьезные возможности. Зачастую борьба идет внутри одной компании. Например, „Тева“ — компания дженерическая, однако выпускает оригинальный препарат „Копаксон“. И получается, что производитель активно выступает за вывод на рынок дженериков, но когда речь заходит о воспроизведении „Копаксона“, у „Тевы“ возникают конфликты с госрегуляторами и с компанией „Ф-Синтез“, которая выпустила собственную копию „Копаксона“ и вывела ее на рынок. В любом случае ПЛ должно остаться предметом договорных отношений, а не превратиться в рейдерский захват привлекательного продукта. Если некое ЛС будет принудительно лицензировано по иску ФАС, то должны быть выработаны понятные правила, как будет выбираться компания-воспроизводитель и каким критериям она должна соответствовать в смысле опыта персонала, научной и материально-технической базы, финансовой устойчивости. Нужно также принимать во внимание вопрос возможной аффилированности: многие производители опасаются, что если ПЛ заработает на практике, то все выгодные контракты получат дочерние структуры „Ростеха“.»

РЫЧАГ ДАВЛЕНИЯ

В 2016 году правительство взяло недвусмысленный курс на сокращение бюджетных расходов на ЛС, чему должна весьма поспособствовать и угроза, кроющаяся в возможности принудительного лицензирования. Помимо совершенствования Гражданского кодекса, ФАС продолжает заниматься и прямыми своими обязанностями и в конце сентября представила очередной международный сравнительный анализ цен на наиболее значимые для бюджета ЛС. В список препаратов, проанализированных на 1-м этапе исследования, попали 24 международных непатентованных наименования из программы «7 нозологии». В итоге было выявлено 48 торговых наименований, по которым зарегистрированные в России предельные цены оказались значительно выше минимальных цен в ряде стран мира. Как сообщается на официальном сайте ФАС, это может быть связано как с объективными причинами (иные условия на момент регистрации цены), так и с предоставлением при регистрации цены неполных или недостоверных сведений о ценах в референтных странах. Тем не менее, ФАС уже обратилась к владельцам и держателям регистрационных удостоверений ЛС, цены на которые оказались завышены, призвав таких производителей в срок до 20 октября 2016 года воспользоваться правом на подачу заявлений о снижении предельных отпускных цен.

Не секрет, что развитые страны крайне редко в действительности применяют процедуру ПЛ, однако эффективно пользуются наличием такой возможности для переговоров с фармкомпаниями о снижении цены. Основной закон единства политики и экономики, по Михаилу Жванецкому, состоит в том, что субъекту общественных отношений полезно обзавестись танком. Чтобы затем въехать на нем на базар и через щель спросить: «Скока, скока? Одна упаковка или вся коробка?» Вот именно таким танком способен при умелом применении стать механизм ПЛ. И очевидно, в первую очередь в руках ФАС. «В целом сейчас заметной разницы между ценой ЛС в России и в окружающих ее странах, а также государствах, сравнимых по экономическим показателям, нет, особенно после падения курса рубля, — считает заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. — Сложилась достаточно пестрая ситуация, и мне несложно привести примеры, когда в соседней стране ЛС дороже, чем в России, и наоборот. Тот факт, что несколько лет назад перекос был, причем существенный, объясняется в первую очередь не жадностью фармкомпаний, а особенностями российской процедуры госзакупок. Представьте себе, компания, получающая контракт на поставку ЛС, должна полностью выполнить его фактически сразу же после победы в тендере. Такого объема продукции ни одна компания на складах постоянно не держит, значит, эту партию нужно произвести специально к тендеру. Который можно и не выиграть. А к следующему конкурсу окажется, что срок годности ЛС на 80% израсходован. Другой особенностью российских госзакупок является неопределенность объема партии. Производитель может только догадываться, какой объем товара ему предстоит поставить в случае победы на аукционе. Ну и, конечно, в России фармкомпаний несут дополнительные расходы на маркетинг, которые во многих странах не требуются. В Германии, например, совсем нет медпредставителей, в то время как в России расходы на них входят в стоимость ЛС».

ЗНАКОМЬТЕСЬ, «СОФОСБУВИР»

У драматургов и сценаристов есть такой профессиональный термин «макгаффин» — обобщенное название предмета, вокруг обладания, которым строится фабула произведения. В случае нынешнего ажиотажа вокруг применения ПЛ, причем не только в России, а во всем фармацевтическом мире, кандидат № 1 на звание макгаффина — это, безусловно, «Софосбувир». До недавнего времени наиболее эффективным способом лечения вирусного гепатита С была интерфероновая терапия. Она была показана далеко не всем, отличалась не только низкой эффективностью, но и широким спектром побочных эффектов и противопоказаний, при этом устойчивый ответ после полутора лет лечения возникал только у 40-60% пациентов. «Софосбувир» — инновационный химиопрепарат прямого противовирусного действия. В комбинации с другими препаратами он с вероятностью, близкой к 100%, гарантирует полное клиническое и вирусологическое излечение для всех шести основных генотипов вируса. И не за год-полтора, а за 12 недель. Настоящий пример волшебной капсулы, изобретенной прямо на наших глазах. Кстати, по данным «ФО», именно «Софосбувир» Викрам Синх Пуния вожделел выпускать на предприятиях «Фарма-синтеза» в случае легализации ПЛ. Неудивительно, что патентообладатель монетизирует явно непродолжительную эксклюзивность своего ЛС, не стесняясь в средствах, а среди конкурентов за право производства препарата развернулась битва.

«Софосбувир» был разработан на средства налогоплательщиков США исследователем из Департамента по делам ветеранов, который впоследствии основал собственную небольшую компанию. В 2013 году фармацевтическая компания «Гилеад» (Gilead Sciences, Inc.) приобрела эту компанию за 11 млрд. долл. и получила монопольное право на производство и продажу препарата, установив цену на уровне 1 тыс. долл. за одну таблетку, или 84 тыс. долл. за курс лечения. Меньше чем за год «Гилеад» окупила все затраты, а прибыль с момента начала продаж увеличилась с 4 млрд. долл. в 2013 году до 22 млрд. в 2015-м. Две трети своих доходов компания получает в США и именно в США устанавливает самые высокие цены на лекарства. Одновременно «Гилеад» добровольно передала лицензию на выпуск дженериков на основе «Софосбувира» сразу нескольким компаниям из Индии, строго очертив при этом территорию действия добровольной лицензии. Индийские производители имеют право поставлять свои ЛС только в 11 2 стран с не самыми развитыми системами здравоохранения. По формальным критериям ВОЗ Россия относится к сравнительно благополучным странам по показателю среднедушевого ВВП. При этом реальные доходы населения и ничтожная доля бюджета, расходуемая на здравоохранение, не позволят большинству граждан самостоятельно обеспечивать себя необходимыми ЛС.

ТРЕБУЕТСЯ ЛЕГАЛЬНЫЙ ДЖЕНЕРИК

В России «Софосбувир» под брендом «Совальди» зарегистрирован в марте 2016 года. Первый дженерик «Софосбувира» египетского производства уже зарегистрирован в Белоруссии. С прошлого года похожий дженерик доступен жителям Украины. В России же обойти патент компании «Гилеад» при существующем законодательстве крайне сложно. Не так давно в Республике Башкортостан был объявлен первый аукцион на закупку этого препарата. Планировалось закупить 2 (!) упаковки «Софосбувира» по цене чуть более 200 тыс. рублей. В России в 2015 году на диспансерном учете было около 600 тыс. человек с гепатитом С. В реальности число таких людей может быть в 10 раз больше числа официально зарегистрированных больных. По данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2015 году менее 10 тыс. человек могли получить интерфероновую терапию. В среднем стоимость комбинированного ЛС на основе «Софосбувира» составляет сейчас около 1 млн. рублей. Чтобы лечить 50 тыс. человек в год, цена должна не превышать 50 тыс. рублей за курс. Вот только вызывает большие сомнения, достижима ли эта цифра, если «Софосбувир» будет выпускаться отечественными компаниями после процедуры ПЛ. А пока процветает бизнес продажи «серых», не зарегистрированных в России дженериков. Известны даже случаи, когда пациенты с тематического форума складываются деньгами, чтобы один из них съездил в Индию и вернулся с чемоданом воспроизведенного «Софосбувира».

«Откровенно говоря, у нас нет сформированной позиции по поводу целесообразности введения ПЛ, — признался в интервью „ФО“ исполнительный директор МОО „Вместе против гепатита“ Никита Коваленко. — Конечно, сейчас стоимость препаратов зашкаливает, делая лечение гепатита недоступным подавляющему большинству россиян. Теоретически ПЛ должно привести к снижению розничных цен, но существуют и вполне реальные негативные последствия. Кто сказал, что Государство радостно примется лечить новыми отечественными препаратами? Ведь в настоящее время отечественные интерфероны закупаются не слишком активно. Кроме того, есть опасение, что пациентов бросят на произвол судьбы с „дешевыми“ ЛС, то есть государство полностью снимет с себя ответственность за лечение гепатита. И главное, еще неизвестно, насколько низкими окажутся цены. Как мне известно, предполагаемая стоимость российских дженериков все равно останется много выше возможностей большинства россиян. Есть также серьезные опасения, что западные компании, которые в основном и разрабатывают инновационные ЛС, потеряют интерес к российскому фармрынку, и мы окажемся без новых препаратов. Это неочевидный вопрос: можно ли получить более доступные по цене препараты с помощью ПЛ или стоит попробовать цивилизованно договориться с производителями? Опыт таких договоренностей есть как за рубежом, так и в нашей стране. Цена на отдельные препараты, закупаемые под региональные программы лечения гепатитов, существенно ниже их розничной цены. И это на небольших объемах. А если будет принята федеральная программа борьбы с хроническими вирусными гепатитами и государство начнет закупать ЛС централизованно, можно будет говорить с производителями о существенном снижении цены».

ЦЕНА ПОЛИТИЧЕСКОЙ ВОЛИ

Медицинские и пациентские организации в различных странах регулярно подают возражения против патентов на «Софосбувир». Такие апелляции поданы и находятся на разных этапах рассмотрения в Аргентине, Бразилии, ЕС, на Украине, а теперь и в России. А вот патентные ведомства Китая и Египта просто отказали компании «Гилеад» в выдаче патента в связи с отсутствием надлежащего изобретательского уровня и новизны. Решение о нерегистрации патента позволит китайским компаниям изготавливать и продавать дешевые версии препарата, а также поставлять сырье для производства «Софосбувира» в другие страны.

«В любом случае ПЛ на сегодняшний день просто необходимо, — выразил убежденность в беседе с „ФО“ активист общественной организации „Пациентский контроль“ Андрей Скворцов. — Те ЛС от ВИЧ, производство которых локализовано в России, — это все препараты, появившиеся на рынке в 1980-1990-е годы. Устаревшие, токсичные и неудобные по форме приема. С множеством сильных краткосрочных и отложенных побочных действий. Все новые эффективные ЛС находятся под патентной защитой. Нам ясно, что государство никогда не найдет денег, чтобы на коммерческой основе обеспечить всех пациентов. Варианта три: добровольная передача лицензии, и такие случаи есть; оспаривание патентов в суде, а также принудительное лицензирование. Оно совершенно оправданно, поскольку налицо обстоятельства форс-мажора, пусть наши чиновники и не признают эпидемию ВИЧ в России. Очень важно, чтобы при внедрении ПЛ не сохранялось монополии на производство дженерика, как это было ранее с оригиналом. Государство должно передавать одинаковые лицензии нескольким заводам, которые в дальнейшем будут конкурировать на аукционах друг с другом, снижая цены. Для всего этого необходима политическая воля. Сейчас наблюдаются регулярные перебои с закупками препаратов от ВИЧ. Налицо стабильный дефицит бюджета на закупку этих ЛС. В итоге Минздрав получает заявки от регионов, урезает их в каком-то процентном отношении, а потом присылает то, что ему удалось закупить. Но ни введение ПЛ, ни увеличение бюджета не слишком помогут без эффективного контроля госзакупок. Ценовая политика дистрибьюторов такова, что на торгах одинаковые ЛС одного производителя могут по цене отличаться в 20 раз. Поставщиков несколько, но рынки давно поделены по регионам».

ПОЧЕМУ НЕ ДЕШЕВЛЕ?

Проблема с ЛС от ВИЧ более чем серьезна. В этом году в России, где число инфицированных перевалило за миллион, был зарегистрирован всего лишь второй препарат для лечения ВИЧ-инфекции с режимом приема «одна таблетка один раз в день». Мониторинг государственных закупок антиретровирусных препаратов в 2015 году показал, что конкуренция присутствовала только в 18,6% всех аукционов. Соответственно, стоимость препаратов практически не снижалась, и закупка шла по максимальной цене. При этом, например, при наличии для комбинированного антиретровирусного ЛС «Абакавир» двух зарегистрированных дженериков по наименьшей цене был закуплен именно оригинальный препарат. В некотором роде это особенности российского фармрынка. Как рассказал в беседе с «ФО» один из авторитетных экспертов, пожелавший сохранить анонимность, тот факт, что во всем мире при появлении дженерика цена на оригинальный препарат-монополист падает вдвое, а в России — нет, может говорить только о коррупции. Показательны сравнения ожиданий главы ФАС, верящего в снижение цены ЛС в 2-3 раза при первом появлении отечественных аналогов, с текущим положением дел. Например, российский биоаналог помогающего при раке молочной железы «Трастузумаба» от компании «Биокад», по расчетам производителя, должен стоить на 15% дешевле оригинала. Противораковый препарат «Метибластан», по заявлениям представителя производителя «Генфа Медика», позволит сэкономить бюджету до 20% по сравнению с закупками оригинального «Ревлимида». Быть может, так и должно быть. В начале октября на конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекобеспечения и контроля качества ЛС Департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Андрей Гайдеров недвусмысленно заявил, что принудительное лицензирование не должно использоваться для снижения цен: «Для Минздрава важно, чтобы препарат был здесь и сейчас. Есть опасения, что может возникнуть дефицит ЛС после принятия решения о принудительном лицензировании. Ведь этот препарат должен пройти все разрешительные процедуры».

СНОВА «РОСТЕХ»

И все же невольно закрадывается подозрение, что где-то внутри флагманов импортозамещения оседают сверхприбыли. Ведь можно посмотреть на ПЛ и сугубо с коммерческой точки зрения. Основная идея этой программы как минимизации расходов бюджета состоит в том, чтобы замещать самые дорогие ЛС. А где дорогие ЛС, там можно задуматься и о максимизации прибыли. Многих участников фармрынка удивило, когда в прошлом году контракты на поставку государству препаратов для лечения туберкулеза, гепатитов и ВИЧ до 2020 года получила «Национальная иммунобиологическая компания» — 100-процентная дочерняя компания «Ростеха». «Не покажется ли странным, что „Ростех“ заинтересовался СПИДом-туберкулезом-гепатитом не в прошлом году и не в позапрошлом, когда накал импортозамещения был нисколько не меньше, — интересуется руководитель Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. — Заинтересовались в 2015 году, когда новые ЛС для гепатита С показали рекорды получения прибыли. Действительно, если „Софосбувир“ стоит 40 тыс. долл. за курс лечения и все они уходят американскому производителю, оставив лишь жирные следы на российской таможне и у организаторов госзакупок, это кажется неправильным. Лучше будет, если сам „Ростех“ получит право этот „Софосбувир“ уже сегодня производить и продавать. Естественно, по той же цене плюс 15%. Это же будет справедливым возмещением за „необходимость обеспечения суверенитета Российской Федерации в сфере производства ЛС“. Это не такая уж нереальная мечта — заполучить привлекательный препарат, ведь некоторым бедным странам изготовитель „Софосбувира“ предоставил лицензию для производства и продажи лекарства в бедных странах. Мы тоже скоро станем бедными. Не „Ростех“, конечно, а страна».

И все же важнейшим критерием целесообразности введения практики ПЛ в России является реакция инновационных зарубежных фармпроизводителей. Очень скоро мы узнаем, кто был прав в своей убежденности относительно ключевого вопроса, уйдут ли эти компании с российского рынка или нет. «Сам по себе подход, допускающий ПЛ, правильный, — рассказал в интервью „ФО“ председатель исполнительного комитета МОД „Движение против рака“ Николай Дронов. — С точки зрения национальной безопасности хороши все меры, которые в чрезвычайных ситуациях позволят обеспечить население необходимым количеством ЛС. Никуда иностранные компании с нашего рынка не денутся. Они продают здесь свои ЛС и будут продавать, хотя, очевидно, для них это не приоритетный рынок. Я приветствую все меры, ведущие к более глубокой локализации производства и снижению цен. Но пока я вижу лишь стенания отечественных производителей, которым все время кто-то и что-то мешает. Те зарубежные ЛС, которые они локализовали в России, стоят ненамного дешевле, а то и совсем не дешевле оригиналов. И никакой экономии от таких производителей нет, есть только перебои с поставками ЛС, пока.»

---