---
title: "Статья. \"Лицензирование и осуществление контроля оборота НС и ПВ\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-litsenzirovanie-i-osuschestvlenie"
---
## Статья. "Лицензирование и осуществление контроля оборота НС и ПВ"
# Статья. "Лицензирование и осуществление контроля оборота НС и ПВ"
(Е.Мартынюк)
("Московские аптеки", 2015, N 11)
"Московские аптеки", 2015, N 11
**ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ ОБОРОТА НС И ПВ**
Чеботарева Наталья Ивановна
Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области.
Полномочия территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) распространяются на лицензирование деятельности по обороту:
- наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Списки I, II, III;
- прекурсоров, внесенных в табл. I Списка IV Перечня;
и контроль переданных полномочий согласно нормативно-законодательной базе.
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (1) и их прекурсоров (2), культивированию наркосодержащих растений показало, что в 2014-2015 гг. всего было 48 и 45 случаев соответственно; предоставление лицензии - 7 и 6, переоформление - 38 и 35, прекращение деятельности - 3 и 4 соответственно.
Переоформление лицензий проводилось в следующих случаях за отчетный период 2014-2015 гг.:
| Переоформление | НС и ПВ | Прекурсоры |
| --- | --- | --- |
| Наименование организации | 13 | 12 |
| Изменение адреса | 14 | 17 |
| Виды работ и услуги | 24 | 6 |
Количество юридических лиц, подконтрольных территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. увеличилось с 141 в 2014 г. до 147 - в 2015-м.
Лицензионный контроль распространялся в 2014 г. на 63 юридических лица (91 адрес) и в 2015 г. - на 56 (89) соответственно.
В 2014 г. было проведено 35 документарных контрольно-надзорных мероприятий и 22 выездных; в 2015 г. - 41 и 27 соответственно.
Стандартизация процесса имеет три критерия:
- единый подход к оснащению оборудования;
- создание локальной нормативной документации;
- повышение квалификации медицинского персонала.
В результате контрольно-надзорных мероприятий в 2014 г. из 5 проверок было выявлено 2 нарушения; в 2015-м - соответственно 11 и 3.
Кодекс об административно-правовых нарушениях (КоАП РФ, гл. 19, ст. 19.20 "Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)") гласит:
1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток".
К нарушениям относятся:
- осуществление оборота ЛП, внесенных в Список III без специального разрешения (лицензии) на тот или иной объект;
- несоблюдение лицензиатом требований по порядку допуска лиц к работе с НС и ПВ (постановление Правительства РФ от 06.08.98 N 892);
- нарушение правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (ПП РФ от 04.11.06 N 644);
- отсутствие повышения квалификации специалистов (ПП РФ от 22.12.11 N 1085);
- несоблюдение требований Инструкции по уничтожению НС и ПВ (приказ Минздрава РФ от 28.03.03 N 127);
- нарушение условий хранение НС и ПВ (приказ МЗ РФ от 23.08.10 N 706н);
- отсутствие лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической помощи;
- невыполнение назначения и выписывания НС и ПВ амбулаторным больным;
- перенаправление онкобольных в медицинские организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов РФ;
- отсутствие договоров и соглашений, регулирующих передачу пациента из ведомственной мед. организации в поликлинику по месту жительства;
- отсутствие локальных нормативно-правовых актов, регулирующих процесс обеспечения пациентов и выписку рецептов на НС и ПВ.
Исполнение предписания об устранении выявленных нарушений содержит:
- отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической деятельности.
К объективным факторам относится отсутствие систем управления качеством и недоведение оценки деятельности организации до сведения всех сотрудников. К субъективным - отсутствие ведущей роли руководства организации и отсутствие регулярной основы поддержания компетенции специалистов.
Методическая работа заключается в следующем:
- информирование соискателей лицензий и лицензиатов по соблюдению лицензионного законодательства при проведении соответствующих проверок и контроля за устранением выявленных нарушений;
- размещение информационных материалов на стендах и официальном сайте территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл.;
- размещение на сайте результатов проверок;
- организация процедуры еженедельного приема лицензиатов с участием заместителя руководителя по разъяснению нормативных требований соблюдения лицензионного законодательства.
По материалам секции в рамках
XVII Всероссийской конференции
"ФармМедОбращение 2015"
**Е.МАРТЫНЮК**