Статья. «Лицензирование и аккредитация как основа обеспечения качества медицинской помощи»

(Ю. М. Комаров)

(«ГлавВрач», 2011, № 2)

«ГлавВрач», 2011, № 2

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ КАК ОСНОВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Резюме: Рассмотрены роль лицензирования медицинских работников и аккредитации мед. учреждений в обеспечении качества медицинской помощи в зарубежных странах. Сделан вывод о том, что этот опыт может быть использован в отечественном здравоохранении, в том числе при разработке спец. медицинских информационных систем.

В последние годы для системы здравоохранения характерны несистемные и непродуманные решения без оценки последствий их принятия и без учета мнений медицинской общественности и пациентов, отсутствие правильно выбранных приоритетов, непроработанность этапов оказания медицинской помощи и маршрутов движения пациентов. Совершенно необоснованно в заслугу отрасли и властных структур ставится рост числа рождений и снижение смертельных исходов, хотя на самом деле для этого практически ничего не сделано, а нынешние изменения демографической ситуации являются временными и зависят от особенностей протекания демографических процессов. Все последние «инициативы» в здравоохранении (отмена обязательной сертификации пищевых продуктов; замена лицензирования медицинских учреждений не на их аккредитацию, как во всем мире, а на малопонятную заявочную систему; изменение правового статуса государственных и муниципальных учреждений здравоохранения; новый закон об обращении лекарственных средств; программа модернизации скорой помощи и др.) могут нанести вред пациентам.

Основным критерием любых преобразований в стране может быть только один: хорошо или плохо от этого будет пациенту. Второе действующее лицо в системе «врач — пациент», составляющей основу здравоохранения, — это врач, и если ему будет плохо от предложенных реформ, то такие преобразования могут пройти только насильственным путем. Все остальное, что есть в здравоохранении, включая министерство, — это надстройка, роль которой вспомогательная и обеспечивающая, и задача которой заключается в создании необходимых условий для работы врача и других медицинских работников с пациентами. Не пациенты должны быть для здравоохранения, как это имеет место в платной медицине, а здравоохранение — для пациентов. До тех пор, пока пациент (а не экономика, финансирование, ресурсы учреждения и т.д.) не будет находиться в центре системы здравоохранения, пользы от нее будет мало.

Одним из средств «лечения» самой системы здравоохранения является правильная организация лицензирования и аккредитации с учетом позитивного мирового опыта.

Возможности современной медицины расширяются — это хорошо, но значительная часть населения не удовлетворена качеством медицинской помощи — и это серьезная проблема.

На современном этапе развития отечественного здравоохранения одним из приоритетных направлений должно стать улучшение качества медицинской помощи, что, безусловно, повлияет на результаты лечения пациентов в больничных и внебольничных условиях. Откладывать на более поздний срок решение этой проблемы уже невозможно, особенно в связи с нарастающей дегуманизацией медицины, в действительности платностью большинства медицинских услуг, ростом числа врачебных ошибок, в т.ч. с фатальными исходами, и судебных исков, растущей неудовлетворенностью пациентов, а также из-за принятых ошибочных критериев (оплата за пролеченного больного, «деньги следуют за пациентом») и намерения изменить организационно-правовые формы государственных и муниципальных учреждений здравоохранения на бюджетные, автономные и казенные, что вызовет погоню за количеством платных пациентов в ущерб качеству. Казалось бы, качество оказания необходимой помощи всегда было актуальной проблемой, но ее существенное улучшение стало возможным благодаря развитию системы стандартизации и появлению такой науки, как клиническая эпидемиология. В динамике развития менеджмента качества можно выделить несколько этапов:

• контроль качества (1900-1920 гг.), работы Ф.Тейлора, В.Шухарта, Г.Доджа, Г.Роминга и др.;
• управление качеством производства (1920- 1950 гг.), работы Г.Тагути в области инжиниринга качества и др.;
• обеспечение качества (1950-1980 гг.), работы А.Фэйгенбаума, Г.Эмерсона, Д.Джурана, Э.Деминга, К.Исикавы, Ф.Кросби, Ф.Херцберга, А.Маслоу и др.;
• всеобщий менеджмент качества (с 1980 г.).

В здравоохранении первое научное обоснование качества было сделано в США в 1983 г. силами двух ведущих университетов и привлеченных экспертов, и эта работа вылилась в создание диагностически связанных групп (DRG), которые у нас назвали клинико-статистическими группами (КСГ). Не вдаваясь в методологию создания КСГ, отметим лишь, что за основу были справедливо взяты не заболевания, т.е. диагнозы по МКБ, а группы пациентов. И это было верным решением, т.к. заболеваний насчитывается порядка 10 000. Кроме того, одно и то же заболевание у разных пациентов может протекать по-разному и требовать отличающихся клинических подходов. Самым простым примером этого является артериальная гипертензия в молодом и пожилом возрастах; при одинаковом названии по своей сути (этиологии, патогенезу, осложнениям, исходам, сопутствующим заболеваниям, методам профилактики, обследования, лечения и реабилитации) это два совершенно разных заболевания. Для каждой из полученных 458 КСГ были разработаны стандарты исходов лечения, в т.ч. стандарты отрицательных результатов. Применение КСГ в медицинских учреждениях разного типа показало, что добиться одинаковых технологий практически невозможно, да и частота встречаемости различных КСГ между собой отличалась, что выдвинуло новую задачу слежения за наиболее частыми КСГ. Поэтому в 1990 г. Агентством по политике в здравоохранении и исследованиям США была опубликована книга с описанием 50 часто встречаемых КСГ. Дальнейшее развитие качества в здравоохранении шло с использованием только доказанных технологий, т.е. основываясь на клинической эпидемиологии и доказательной медицине.

Поводом к разбору данной темы стал тот факт, что понимание процессов лицензирования и аккредитации в российском здравоохранении никак не совпадает с международным опытом в этой сфере деятельности, доказавшим на протяжении десятилетий свою эффективность. Дело в том, что такого понятия, как аккредитация в отечественном здравоохранении пока нет, а лицензирование появилось в связи с принятием федерального закона о медицинском страховании.

Качество медицинской помощи — это совокупность множества характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. В 1980 г. А.Донабедиан предложил следующее определение: «Качество медицинской помощи определяется использованием медицинской науки и технологии с наибольшей пользой для здоровья человека, при этом без увеличения риска. Уровень качества, таким образом — это степень достижения вышеупомянутого баланса пользы и риска». Качество — это проблема многоаспектная и включает в себя адекватность (appropriateness), доступность (availability), преемственность и непрерывность (continuity), действенность (efficacy), результативность (effectiveness), безопасность (safety), своевременность (timeliness), удовлетворенность потребности и ожидания (satisfaction), стабильность процесса и результата (stability), постоянное совершенствование и улучшение (improvement). Когда говорим о качестве, то можем иметь в виду оценку качества, выбор и оценку технологий, обеспечение качества, управление качеством.

Оценку качества, т.е. оценку результатов, можно произвести путем внутренней и внешней экспертизы, аудита, контроля, надзора, но во всех случаях для этого необходимы соответствующие индикаторы и их стандарты. В виде примера представлены некоторые индикаторы качества для обозначения доступности медицинской помощи в Великобритании. Каждый индикатор имеет соответствующий стандарт для оценки: продолжительность ожидания плановой операции, соотношение пациентов, ожидающих операцию и госпитализированных, ожидание плановой операции свыше 6 и 12 месяцев, частота отмены операции, задержка выписки, ожидание приема амбулаторными пациентами, ожидание скорой помощи и БИТ, ожидание пациентами ИБС коронарографии, реваскуляризации, ожидание онкологическими больными начала лечения от момента постановки диагноза и т.д.

Выбор и оценка технологий (Health technology assessment) включает в себя два типа технологий: организационные, базирующиеся, главным образом, на международных стандартах ИСО серии 9000, и клинические, базирующиеся на доказательной медицине и состоящие из клинических рекомендаций, медицинских стандартов и локальных клинических протоколов.

Доказательная медицина — это принципиально новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения. Источниками и причинами ее возникновения явились: бурный рост числа клинических исследований, развитие новых медицинских технологий и рост затрат на медицину (каждая последующая технология всегда дороже предыдущей), появление новой фундаментальной дисциплины — клинической эпидемиологии, составившей методическую основу для доказательной медицины, развитие информационных технологий и новых подходов к поиску, распределению и использованию информации. Клинические рекомендации (clinical practice guidelines) — это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. Клинические рекомендации — это оптимальное ведение групп пациентов, соответствующее их потребностям.

В международной практике клинические рекомендации — документ информационной поддержки врача и пациента относительно наилучшей медицинской практики, результативность которой научно доказана. Они основываются на систематизированных обзорах рандомизированных клинических исследований и имеют определенную градацию по силе доказательства. В них представлена «эталонная» медицинская практика по диагностике и лечению конкретных заболеваний. Они являются надежным источником для разработки медицинских стандартов и клинических протоколов.

Стандарт — нормативный документ, регламентирующий набор правил, норм и требований к объекту стандартизации, утвержденный компетентным органом. «Стандарт» качества (quality standard of Health Care) — реально достижимый и нормативно утвержденный на определенный период времени уровень медицинской помощи. Обеспечение качества медицинской помощи (Quality assurance) осуществляется через ресурсы (кадровые, материально-технические, финансовые, информационные) и создание необходимых условий.

Одной из задач обеспечения качества является минимизация врачебных ошибок. Эта проблема изучается со времен Гиппократа. В нашей стране ей уделяли большое внимание Н. И. Пирогов, С. П. Боткин, С. И. Спасокукоцкий, В. В. Вересаев, И. В. Давыдовский, Н. В. Эльштейн и др. Н. И. Пирогов подчеркивал значимость критического отношения врачей к своим ошибкам, с тем чтобы не повторять их, и это он рассматривал в качестве расплаты за высокую цену ошибок. Одним из принципов Л.Дж.Питера является: «Чтобы избежать ошибок, нужно набираться опыта, а чтобы набраться опыта, нужно делать ошибки». Впервые о размерах этой проблемы стали говорить в США. Предварительные исследования показали, что различные врачебные ошибки встречались у 3,0-4,0% пациентов, а при оказании интенсивной помощи — не менее двух ошибок в день, 20,0% которых приводили к тяжелым последствиям и фатальным исходам. Обследование больниц в штате Нью-Йорк показало, что 30,0% случаев смерти было обусловлено ошибками в медикаментозных назначениях. Все это и побудило Институт медицины США провести углубленное исследование данной проблемы и оценить ее последствия. В докладе Института медицины США о результатах многолетних исследований, опубликованном 30 ноября 1999 г., значилось, что в США ежегодно от врачебных ошибок погибало от 44 до 98 тыс. пациентов (8-я причина смерти). От СПИДа погибало в 4,5 раза меньше, от рака груди — в 2,5 раза меньше, в ДТП — в 2 раза меньше. Ежегодные экономические потери составили 38 млрд. долларов, в т.ч. вследствие предотвратимых врачебных ошибок — от 17 до 29 млрд. долларов в год. Эти данные вызвали шок во всей Америке. Проследим дальнейшую хронологию событий.

1 декабря 1999 г. состоялось выступление президента США в Конгрессе по поводу врачебных ошибок, в ходе которого было дано поручение созданной в 1997 г. Комиссии по качеству медицинской помощи Института медицины США разобраться в этой проблеме.

17 февраля 2000 г. был сделан доклад Комиссии по качеству медицинской помощи президенту США «Что нужно сделать для безопасности пациентов», в котором представлен комплексный межсекторальный (а не отраслевой) подход к решению национальной проблемы. Цель: снизить предотвратимые врачебные ошибки на 50,0% в течение 5 лет.

19 февраля 2000 г. состоялось утверждение доклада и плана действий президентом США. Произошла смена администрации.

Далее секретарь департамента здравоохранения Томми Томпсон сделал отчет в Конгрессе о ходе работ по уменьшению врачебных ошибок. Выяснилось, что устранение предотвратимых ошибок в больницах снижает стоимость стационарной помощи на 2 млрд. долларов.

В апреле 2004 г. отчет «Качество и безопасность в здравоохранении» на основе анализа 50 тыс. жалоб на врачей общей практики показал, что в 23,0% случаев они обусловлены врачебными ошибками, приведшими в 3,0% случаев к летальным исходам.

К концу 2004 г., по данным National Academy for State Health Policy, в 22 штатах были созданы системы слежения за врачебными ошибками с их анализом, во многих штатах созданы центры по безопасности пациентов. Намеченная цель снижения в 2 раза частоты предотвратимых врачебных ошибок была достигнута. Эта работа продолжается до сих пор. Комиссар Евросоюза по вопросам здравоохранения Андрулла Василиу в 2009 г. сделала заявление: каждый год в арбитражные суды поступает 10 тыс. жалоб, в которых в 52,0% случаев определяются врачебные ошибки, из них 25,0% связаны с хирургическими вмешательствами, 10,0% — с послеоперационным лечением и диагностикой. Только за год в больницах стран Евросоюза из-за медицинских ошибок страдает 15 млн. человек.

Если в целом по Евросоюзу каждый десятый случай лечения наносит ущерб пациентам, то в Германии доля врачебных ошибок ничтожно мала — всего 0,35% от числа обращений к врачам. В Канаде из-за врачебных ошибок (2004-2006 гг.) и их осложнений дополнительно требуется 1,1 млн. койко-дней, а 24 тыс. пациентов ежегодно погибает из-за неэффективного лечения. В Британии и Финляндии врачи назначали препараты с множеством противопоказаний. В Италии ведется следствие против 4 тыс. врачей. По данным Daily Mail и Telegraph от 26 февраля 2010 г., только в одной больнице отношение медицинского персонала к больным было ненадлежащим. В дело даже вмешался премьер-министр Великобритании Г. Браун, обещая наказать виновных.

В России такого рода масштабных исследований не проводилось, но судя по публикациям, материалам Лиги пациентов, отдельным исследованиям и судебным искам, их у нас никак не меньше. Исследования 1970-х гг. показали, что участковый терапевт допускает ошибки с каждым вторым пациентом, а объем его знаний тогда был недостаточным. Проведенное с участием автора данной статьи исследование работы акушеров-гинекологов показало, что ими допускается немало ошибок диагностического и лечебного характера, они не всегда владеют нужными навыками в работе, а если и владеют, то не всегда их применяют, что приводит к тяжелым последствиям и требует улучшения качества их подготовки.

В. Ф. Чавпецов обоснованно классифицирует врачебные ошибки в зависимости от их последствий для здоровья пациентов. Данная методика легла в основу разработанной им специальной компьютерной системы. Уменьшить число врачебных ошибок можно разными способами, в т.ч. путем профессионального отбора к различным медицинским специальностям (не каждый может быть врачом), путем перехода от попредметного обучения к проблемно-предметному, путем изменения последипломного обучения и создания системы непрерывного образования, а также путем организации при каждом медицинском учреждении наблюдательного совета.

Управление качеством медицинской помощи, согласно известной триаде А.Донабедиана, включает в себя ресурсы (т.е. обеспечение), технологии (т.е. процессы и деятельность) и результаты. Концепция всеобщего менеджмента качества (TQM) в здравоохранении включает: ориентацию на пациента, соответствие его ожиданиям и современному уровню развития науки и технологии, лидирующую роль руководства в создании необходимых условий, вовлеченность всего медперсонала ЛПУ в деятельность по управлению качеством, процессный подход к ресурсам и деятельности, системный подход, объединяющий все процессы в ЛПУ и направленный на пациента, постоянное улучшение и совершенствование процессов, основанных на результатах, принятие решений, основанных на доказанных фактах и доказанных медицинских технологиях, организацию взаимодействия с другими ЛПУ в интересах пациента. Важную роль в обеспечении качества и управлении им играют лицензирование и аккредитация.

Лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, выданное уполномоченным органом. Поскольку деятельность осуществляют не столько учреждения (здания, площади, оснащение и т.д.), сколько люди, в них работающие (в нашем случае — врачи), то они, в основном, и должны получать разрешение на деятельность, без привязки к какому-либо конкретному медицинскому учреждению. В России лицензию на деятельность получает медицинское учреждение независимо от формы собственности (Федеральный закон от 28.06.1991 № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации»), что противоречит любой логике. Например, больница получила разрешение (т.е. лицензию) на проведение операции аппендэктомии, врач, ее выполнявший, затем уволился, но поскольку у учреждения есть лицензия, туда продолжают привозить пациентов с острым аппендицитом. Кто за это ответит? Врача без лицензии защищать трудно, как трудно страховать и его профессиональную деятельность. В 2011 г. лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, производства и технического обслуживания медицинской техники, а также лицензирование медицинских учреждений в нашей стране отменено. Вместо нее вводится не аккредитация, как это имеет место в мировой практике, а полностью надуманные уведомительный порядок и упрощенная процедура получения разрешительных документов. То есть учреждение может просто уведомить, что оно делает операции на сердце, не имея на это всех необходимых условий. Во всем мире аккредитация, о чем пойдет речь дальше,- дело добровольное, но ни одна страховая организация не заключит договор на оказание медицинской помощи своим застрахованным с медицинским учреждением, не прошедшим аккредитацию. Поэтому аккредитация приобретает добровольно-обязательный характер. Ясно, что от нового упрощенного порядка могут выиграть только ЛПУ, но как это повлияет на качество медицинской помощи и лучше ли от этого будет пациентам? Ответ, скорее всего, будет отрицательным, и снижение и без того невысокого уровня качества медицинской помощи крайне негативно скажется на пациентах и их здоровье. И тут, как всегда, возникает вопрос, кто у нас в стране для кого: пациенты для ЛПУ или ЛПУ для пациентов? Согласно Конституции РФ власть должна проявлять заботу о гражданах, а не о предприятиях. Однако практически все последние намерения и действия властей, как отмечалось, не учитывают их последствия и, к сожалению, направлены не на улучшение здоровья граждан.

Лицензия — это разрешение на деятельность. Деятельность в учреждении осуществляется людьми, и потому они должны иметь соответствующее разрешение от уполномоченного на то органа.

В разных странах лицензию нужно подтверждать в срок от 1 до 5 лет, оптимально — через 3 года, т.к. именно за этот период обновляется медицинская информация. Для подтверждения лицензии врач должен: доказать, что он владеет всей информацией по проблеме и знает о новых доказанных и разрешенных клинических методах и технологиях, а так же применяет их на практике; иметь сертификат специалиста, подтверждающий его обучение на курсах усовершенствования предоставить документ об образовании и справку о физическом и психическом здоровье.

Диплом — документ, подтверждающий у врача наличие высшего базового образования. Аттестация при этом не нужна. Не может врач иметь какую-то категорию: он либо имеет лицензию и работает, либо не имеет таковой и не работает. Таким образом, лицензия выдается на определенный период и может действовать в пределах одной территории (в США, например, в пределах одного штата). В Европе под эгидой ВОЗ выполнен обзор лицензирования врачей. В нем по каждой стране представлены законодательная основа лицензирования врачей, критерии, порядок и периодичность лицензирования, необходимое образование, лицензионный орган, требования к врачам, проходящим лицензирование, в т.ч. получивших квалификацию за пределами этой страны. Нужно все время помнить простую истину: врач без лицензии — пациент без гарантии.

Аккредитация — это определение соответствия конкретного медицинского учреждения специально установленным стандартам или критериям. Фактически аккредитация — это проверка условий работы в медицинском учреждении на соответствие установленным требованиям с тем, чтобы врач, имеющий лицензию, мог нормально там работать. В разных странах используют неодинаковые критерии, но все они направлены на улучшение условий для обеспечения должного качества медицинской помощи. Наиболее распространенными и признаваемыми в мире являются аккредитационные системы Канады (Канадский совет по аккредитации служб здравоохранения) и США (Объединенная комиссия по международной аккредитации учреждений здравоохранения). Аккредитация является добровольной и осуществляется в два этапа: самооценка учреждения и внешняя экспертиза условий работы. При этом, как правило, проводятся специальные социологические исследования, опрашиваются пациенты и медицинские работники. В качестве примера критериев и требований по аккредитаци можно привести два документа Объединенной комиссии по международной аккредитации учреждений здравоохранения (США):

1. Стандарты для аккредитации больниц.

2. Всеобъемлющее пособие по аккредитации больниц. Официальное руководство.

Таким образом, в данной работе мы рассмотрели некоторые вопросы обеспечения качества медицинской помощи и роль лицензирования медицинских работников и аккредитации медицинских учреждений в этом процессе. Все это может быть использовано в отечественном здравоохранении при разработке специальных медицинских информационных систем.

---