--- title: "Статья. \"Лицензирование фармдеятельности\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-litsenzirovanie-farmdeyatelnosti" --- ## Статья. "Лицензирование фармдеятельности" # Статья. "Лицензирование фармдеятельности" (Редакционный материал) ("Московские аптеки", 2006, N 4) "Московские аптеки", 2006, N 4 **ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ** Копачевская Светлана Васильевна, Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора: - ФЗ от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)"; - ФЗ от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; - ФЗ от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; - ФЗ от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; - Кодекс РФ об административных правонарушениях; - Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"; - Постановление Правительства РФ от 21.07.2002 N 454 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"; - Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"; - Приказ МЗСР РФ от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". Согласно ФЗ N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", в отношении одного юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем 1 раз в два года, при этом к плановым мероприятиям по контролю не относится предлицензионный контроль. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации. Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля: - на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения ЮЛ и ИП; - требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю; - проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности; - проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность; - применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности. Члены комиссии не вправе: - проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю; - осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей; - требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю; - требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов; - распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну; - превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю. Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" Росздравнадзор, Россельхознадзор осуществляют лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. К сфере Россельхознадзора относится ветеринария. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Росздравнадзор призван осуществлять надзор и контроль в установленной сфере деятельности. В состав предмета мероприятий по контролю входят: помещения; лекарственные средства; техническая документация; оборудование, технические средства и приборы; соответствие образования и квалификации. Причины приостановки лицензий на фармацевтическую деятельность в 2005 году: - отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений - 91 случай (29%); - нарушения правил хранения и обращения с лекарственными средствами 151 (48%); - несоблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 57 (18%); - отсутствие фармацевтического образования и сертификата специалиста - 16 (менее 5%). Грубые нарушения лицензионных требований и условий прописаны в ПРОЕКТЕ "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Проект сейчас находится на согласовании в Правительстве и в текущем году будет принят. Состав грубых нарушений (приостановление или аннулирование лицензии): а). отсутствие принадлежащих соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений; б). нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, порядка отпуска лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде; в). нарушение правил хранения и обращения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде; г). нарушение правил изготовления и контроля качества лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде; д). несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи с учетом установленных сроков обеспечения рецептов; е). продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации; ж). отсутствие в штате юридического лица или индивидуального предпринимателя специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием. Приостановка и аннулирование лицензии с 1 июня 2006 г. будет производиться только по решению суда. Действия должностных лиц при проведении мероприятий по контролю или решение, принятое по результатам мероприятия по контролю, в установленном порядке могут быть обжалованы в апелляционную комиссию Росздравнадзора. В 2005 году Управлением лицензирования было выдано 5671 лицензий на право заниматься фармацевтической деятельностью и в выдаче 152 лицензий (2,6%) было отказано. За этот же период 315 лицензий были приостановлены и 34 лицензии аннулированы. Абрамов Алексей Юрьевич, Заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области Территориальное подразделение Росздравнадзора по Москве и МО создано относительно недавно в январе 2006 г. Функции Управления Росздравнадзора по Москве и МО: 1. осуществление надзора за: - фармацевтической деятельностью, - соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, - соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, 2. осуществление контроля за: - порядком производства медицинской экспертизы, - порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, - качеством медицинской помощи, - порядком организации медико-социальной экспертизы, - реабилитацией инвалидов, - порядком проведения судебно-медицинских, судебно-психиатрических экспертиз, - за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом, порядком использования лекарственных средств, - производством, оборотом, порядком использования изделий медицинского назначения, - за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, - экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. 3. лицензирование: - медицинской деятельности, - фармацевтической деятельности (за исключением предприятий оптовой торговли), - деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В период с декабря 2004 года по февраль 2006 года Управлением было рассмотрено 1205 дел соискателей лицензий, из них 532 - по фармацевтической деятельности; 551 - по медицинской деятельности; 79 - Список II; 43 - Список III. В 75 случаях было отказано в предоставлении лицензии (в т.ч. в 40 случаях - по фармдеятельности). Основные нарушения лицензионных требований и условий при проверке фармацевтических организаций: - несоблюдение правил хранения - 1,4% случаев, - недостаточная профессиональная подготовка специалистов - 35,8%, - несоблюдение правил технической укрепленности помещений - 7,3%, - отсутствие правоустанавливающих документов на занимаемые помещения - 5,5%. Адрес Управления Росздравнадзора по Москве и МО: г. Москва, ул. Вучетича, д. 12а, тел.: (495)611-47-74, (495)507-47-55. Прием документов на лицензирование: г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, ком. 217 - вторник, четверг.
Редакционный материал
Подписано в печать 22.04.2006 ---