Статья. «Лицензирование фармдеятельности»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2006, № 4)

«Московские аптеки», 2006, № 4

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Копачевская Светлана Васильевна, Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора:

• ФЗ от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;
• ФЗ от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
• ФЗ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• Кодекс РФ об административных правонарушениях;
• Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
• Постановление Правительства РФ от 21.07.2002 № 454 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
• Приказ МЗСР РФ от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Согласно ФЗ № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», в отношении одного юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем 1 раз в два года, при этом к плановым мероприятиям по контролю не относится предлицензионный контроль. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля:

• на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения ЮЛ и ИП;
• требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;
• проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;
• проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;
• применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности.

Члены комиссии не вправе:

• проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;
• осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей;
• требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;
• требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов;
• распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну;
• превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор, Россельхознадзор осуществляют лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. К сфере Россельхознадзора относится ветеринария.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Росздравнадзор призван осуществлять надзор и контроль в установленной сфере деятельности.

В состав предмета мероприятий по контролю входят: помещения; лекарственные средства; техническая документация; оборудование, технические средства и приборы; соответствие образования и квалификации.

Причины приостановки лицензий на фармацевтическую деятельность в 2005 году:

• отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений — 91 случай (29%);
• нарушения правил хранения и обращения с лекарственными средствами 151 (48%);
• несоблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 57 (18%);
• отсутствие фармацевтического образования и сертификата специалиста — 16 (менее 5%).

Грубые нарушения лицензионных требований и условий прописаны в ПРОЕКТЕ «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Проект сейчас находится на согласовании в Правительстве и в текущем году будет принят.

Состав грубых нарушений (приостановление или аннулирование лицензии):

а). отсутствие принадлежащих соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений;

б). нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, порядка отпуска лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

в). нарушение правил хранения и обращения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

г). нарушение правил изготовления и контроля качества лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

д). несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи с учетом установленных сроков обеспечения рецептов;

е). продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации;

ж). отсутствие в штате юридического лица или индивидуального предпринимателя специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием.

Приостановка и аннулирование лицензии с 1 июня 2006 г. будет производиться только по решению суда.

Действия должностных лиц при проведении мероприятий по контролю или решение, принятое по результатам мероприятия по контролю, в установленном порядке могут быть обжалованы в апелляционную комиссию Росздравнадзора.

В 2005 году Управлением лицензирования было выдано 5671 лицензий на право заниматься фармацевтической деятельностью и в выдаче 152 лицензий (2,6%) было отказано. За этот же период 315 лицензий были приостановлены и 34 лицензии аннулированы.

Абрамов Алексей Юрьевич, Заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области

Территориальное подразделение Росздравнадзора по Москве и МО создано относительно недавно в январе 2006 г.

Функции Управления Росздравнадзора по Москве и МО:

1. осуществление надзора за:

• фармацевтической деятельностью,
• соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения,
• соблюдением государственных стандартов социального обслуживания,

2. осуществление контроля за:

• порядком производства медицинской экспертизы,
• порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний,
• качеством медицинской помощи,
• порядком организации медико-социальной экспертизы,
• реабилитацией инвалидов,
• порядком проведения судебно-медицинских, судебно-психиатрических экспертиз,
• за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом, порядком использования лекарственных средств,
• производством, оборотом, порядком использования изделий медицинского назначения,
• за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств,
• экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. лицензирование:

• медицинской деятельности,
• фармацевтической деятельности (за исключением предприятий оптовой торговли),
• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В период с декабря 2004 года по февраль 2006 года Управлением было рассмотрено 1205 дел соискателей лицензий, из них 532 — по фармацевтической деятельности; 551 — по медицинской деятельности; 79 — Список II; 43 — Список III.

В 75 случаях было отказано в предоставлении лицензии (в т.ч. в 40 случаях — по фармдеятельности).

Основные нарушения лицензионных требований и условий при проверке фармацевтических организаций:

• несоблюдение правил хранения — 1,4% случаев,
• недостаточная профессиональная подготовка специалистов — 35,8%,
• несоблюдение правил технической укрепленности помещений — 7,3%,
• отсутствие правоустанавливающих документов на занимаемые помещения — 5,5%.

Адрес Управления Росздравнадзора по Москве и МО:

г. Москва, ул. Вучетича, д. 12а,

тел.: (495)611-47-74, (495)507-47-55.

Прием документов на лицензирование:

г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, ком. 217 — вторник, четверг.

Подписано в печать

22.04.2006

---