Статья: Лицензирование фармацевтической деятельности: обзор изменений

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 5)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 5

Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 внесены изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение № 1081). Определено, что новшества вступили в силу с 11 марта 2022 года и применяются к правоотношениям, возникшим с 1 марта 2022 года. Рассмотрим их.

Полномочия в сфере лицензирования

В соответствии с п. 3 Положения № 1081 лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, Россельхознадзор (в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

В силу новшеств, внесенных в данный пункт, уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части:

• предоставления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий;
• оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий;
• прекращения действия лицензий;
• формирования и ведения реестров лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов РФ;
• утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесении изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других документов, используемых в процессе лицензирования;
• предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая ее размещение на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ в Интернете с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Лицензионный контроль

В новой редакции изложен п. 13 Положения № 1081, в котором описан порядок осуществления лицензионного контроля. Определено, что оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям дается лицензирующим органом на основании ст. 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ). При этом используется выездная оценка.

Средства дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязь, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям применяются:

• при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
• заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя:

1. указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о ее предоставлении (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»;

2. принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением средств дистанционного взаимодействия;

3. извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае проведения оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;

4. обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.

Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводились фотосъемка и (или) видеозапись, то об этом делается отметка в акте оценки. Подписывать его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) не нужно. В данном случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Кроме того, Положение № 1081 дополнено новым п. 13(1), согласно которому оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности проводится в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Оценка соответствия лицензионным требованиям

Как уже сказано, оценка соответствия соискателя лицензии на ведение фармацевтической деятельности или лицензиата лицензионным требованиям проводится лицензирующим органом согласно ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ.

В силу ч. 1 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензионным требованиям в отношении:

1. соискателя лицензии, представившего в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии;

2. лицензиата, представившего в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его ведения, не указанному в реестре лицензий;

3. лицензиата, представившего в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий, в случае если нормативным правовым актом РФ установлена необходимость проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в связи с изменением на основании этого акта наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ (услуг), которые выполняются (оказываются) в составе конкретных видов деятельности.

Обратите внимание! Проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, проводится на основании Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) в соответствии с федеральными законами о видах контроля (ст. 19.2 Закона № 99-ФЗ).

Основания для проверки

Частью 2 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ определено, что основанием для проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям является поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Выездная оценка

Согласно п. 13 Положения № 1081 оценка соответствия соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

В соответствии с ч. 5 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия объектов и работников лицензионным требованиям.

Примечание. Выездная оценка производится по месту или местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

О проведении выездной оценки соискатель лицензии, лицензиат уведомляются лицензирующим органом за три рабочих дня до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством направления электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты соискателя лицензии, лицензиата (ч. 9 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ).

Соискатель лицензии, лицензиат обязаны предоставить лицам, участвующим в выездной оценке, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки, а также обеспечить им доступ к используемым производственным объектам по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, техническим средствам, оборудованию и технической документации. Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрена возможность проведения выездной оценки посредством дистанционного взаимодействия в установленном положением порядке.

Заметим, что лицензирующие органы вправе привлекать к оценке не заинтересованных в ее результатах экспертов, экспертные организации, аккредитованные по законодательству РФ, организации, подведомственные лицензирующему органу. Это делается на безвозмездной для соискателей основе (ч. 14 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ).

Оценочные листы

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям дается на основании оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям (ч. 8 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ).

Примечание. Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом.

С 8 марта 2022 года действуют оценочные листы, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195 <1>:

• оценочный лист, в соответствии с которым Росздравнадзором и его территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
• оценочный лист, в соответствии с которым Росздравнадзором и его территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

---

<1> «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

Также с 8 марта 2022 года действует Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 196 <2>, утвердивший форму оценочного листа, в соответствии с которым ведомством и его территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

---

<2> «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

В случае если в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основанию, предусмотренному п. 2 ч. 1 ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ, выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным, лицензирующий орган направляет лицензиату уведомление о необходимости их устранения в срок, который должен составлять не менее десяти дней.

Лицензиат обязан устранить нарушения и уведомить об этом лицензирующий орган. Лицензирующий орган проводит оценку действий по их устранению в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня, следующего за днем получения от лицензиата соответствующего уведомления.

От редакции. Обращаем внимание, что на дату сдачи журнала в печать опубликовано Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Новый документ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года. В связи с этим применяемое в настоящее время Положение № 1081 с указанной даты утратит силу.

С. Валова

---