Статья: Лицензирование фармацевтической деятельности: актуальное положение

(Рябинин В.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4

11 марта 2022 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», при этом его действие распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года. Документом внесены поправки в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Мы изучили данные новшества и готовы поделиться с вами.

Изменения, внесенные в Закон о лицензировании

Согласно пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

1 марта 2022 года вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон № 99-ФЗ Федеральным законом от 11.06.2021 № 170-ФЗ <1>. Данные поправки, в том числе в сфере лицензирования, направлены на систематизацию действующего отраслевого законодательства, предусматривающего осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований.

---

<1> «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации“.»

Для развития реестровой модели в сфере лицензирования, в частности, предусматривается:

• замена процедуры переоформления лицензии на процедуру внесения изменений в реестр лицензий;
• переход на предоставление исключительно бесплатных электронных выписок из реестра лицензий;
• возможность принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии в электронном формате посредством утверждения вносимой в реестр записи о предоставлении лицензии;
• возможность ведения лицензионного дела в электронном формате в информационной системе, в которой ведется реестр лицензий;
• возможность внесения изменений в реестр лицензий (например, в случае изменения адреса места нахождения лицензиата, номера телефона, адреса электронной почты и т.д.) посредством использования информационной системы, в которой ведется реестр лицензий, непосредственно лицензиатом.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение) приведено в соответствие с поправками в Федеральный закон № 99-ФЗ.

Основные изменения в Положении о лицензировании

Новые формулировки

Теперь в Положении применяются новые формулировки (п. 3, 11, 14, 18):

• под лицензионным контролем понимается оценка соблюдения лицензионных требований;
• под лицензией — реестр лицензий;
• под переоформлением лицензий — внесение изменений в реестр лицензий;
• под отказом в переоформлении лицензии — отказ во внесении изменений в реестр лицензий;
• под проведением проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям — проведение оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

К сведению. Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № 825 <2> утверждены формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (15 форм), в том числе:

• уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов;
• уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
• уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

---

<2> «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

Документ вступил в силу 1 марта 2022 года.

Оценка соблюдения лицензионных требований

В новой редакции представлен п. 13 Положения, в котором речь шла о лицензионном контроле.

Ранее лицензионный контроль осуществлялся в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, определенных Федеральным законом № 99-ФЗ.

В действующей редакции оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом на основании ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ. Оценка проводится в форме выездной оценки.

Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:

• при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
• заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя:

• указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о ее предоставлении (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификация в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»;
• принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением средств дистанционного взаимодействия;
• извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
• обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.

Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то об этом делается отметка в акте оценки, подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В данном случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Кроме того, Положение дополнено новым п. 13(1), согласно которому оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности производится в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям

Как уже сказано выше, оценка соответствия соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или лицензиата лицензионным требованиям производится лицензирующим органом согласно ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ.

С 1 марта 2022 года действует ст. 19.1 «Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям» Федерального закона № 99-ФЗ. Данная норма введена Федеральным законом № 170-ФЗ.

Лицензирующий орган проводит оценку соответствия лицензионным требованиям в отношении:

• соискателя лицензии, представившего согласно ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии;
• лицензиата, представившего согласно ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанному в реестре лицензий;
• лицензиата, представившего согласно ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий, в случае если нормативным правовым актом РФ установлена необходимость проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в связи с изменением указанным нормативным правовым актом РФ наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ (услуг), которые выполняются (оказываются) в составе конкретных видов деятельности.

Обратите внимание! Проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, производится на основании Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) в соответствии с федеральными законами о видах контроля (ст. 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ).

Основания для проверки соответствия лицензионным требованиям. Основанием для проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям является поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Виды оценки. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме документарной и (или) выездной оценки.

Напомним, что согласно п. 13 Положения оценка соответствия соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Документарная оценка. Предметом документарной оценки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки их соответствия положениям п. 1 и 3 ст. 13 и п. 3 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в ЕГРЮЛ, государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, ЕГРИП и других федеральных информационных ресурсах.

Документарная оценка проводится по месту нахождения лицензирующего органа.

Выездная оценка. Предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия объектов и работников лицензионным требованиям.

Выездная оценка производится по месту или местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

О проведении выездной оценки соискатель лицензии, лицензиат уведомляются лицензирующим органом за три рабочих дня до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством направления электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты соискателя лицензии, лицензиата.

Соискатель лицензии, лицензиат обязаны предоставить лицам, участвующим в выездной оценке, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки, а также обеспечить им доступ к используемым производственным объектам по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, техническим средствам, оборудованию и технической документации. Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрена возможность проведения выездной оценки посредством дистанционного взаимодействия в установленном положением порядке.

Оценочные листы. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится на основании оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям. Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом.

С 8 марта 2022 года действуют оценочные листы, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195 <3>:

• оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
• оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

---

<3> «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

Также с 8 марта 2022 года действует Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 196 <4>, утвердивший форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

---

<4> «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

К сведению. Приказом Россельхознадзора от 22.02.2022 № 275 <5> утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

---

<5> «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Документ действует с 11 марта 2022 года.

Оформление результатов оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки, если иное в отношении документарной оценки не предусмотрено положением о лицензировании конкретных видов деятельности. В случае выявления несоответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с приведением его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

Особенности проведения оценки. При осуществлении оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, а также информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием Интернета в соответствии с законодательством РФ, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности могут быть предусмотрены дополнительные требования к порядку организации и проведения оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям.

Привлечение экспертов. Лицензирующие органы вправе привлекать к проведению оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям не заинтересованных в результатах такой оценки экспертов, экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации. Привлечение данных экспертов и организаций осуществляется в порядке, установленном положением о лицензировании конкретного вида деятельности, на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе.

Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований. В случае если в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основанию, предусмотренному пп. 2 п. 1 ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ, выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении лицензируемого вида деятельности на основании действующей лицензии, лицензирующий орган направляет лицензиату уведомление о необходимости их устранения в предусмотренный уведомлением срок, который должен составлять не менее десяти дней.

Уведомление направляется лицензиату при условии, если лицензирующим органом выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при его намерении выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при его намерении заниматься лицензируемым видом деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанному в реестре лицензий.

В названный срок лицензиат обязан устранить нарушения и уведомить об этом лицензирующий орган. Последний осуществляет оценку устранения лицензиатом грубых нарушений в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня, следующего за днем получения от лицензиата уведомления об устранении грубых нарушений лицензионных требований.

1 марта 2022 года вступили в силу изменения, внесенные в законодательство о лицензировании — Федеральный закон № 99-ФЗ.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности приведено в соответствие с поправками.

Также с 1 марта 2022 года действует ст. 19.1 «Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям» Федерального закона № 99-ФЗ, согласно которой лицензирующим органом производится оценка соответствия соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или лицензиата лицензионным требованиям.

В.В. Рябинин

---