Статья. «Лицензирование фармацевтической деятельности»

(С. В. Копачевская, И. В. Крупнова)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, № 2)

ЗАДАЧИ УПРАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛОЖЕНИЙ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В рыночных условиях происходит усложнение фармацевтической деятельности. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью, как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей различных форм собственности. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но значительно возрастает.

Контроль за соблюдением норм и правил в сфере регулируемых видов деятельности осуществляют органы надзора и контроля. С началом реализации административной реформы вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств переданы на федеральный уровень, а лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции надзора и контроля в сфере фармацевтической деятельности разделены: Минздравсоцразвития России разрабатывает и утверждает нормы и правила, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а Росздравнадзор, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, контролирует их выполнение, используя различные виды и методы надзора и контроля, в том числе и лицензионный контроль. В связи с этим лицензионный контроль должен рассматриваться как специфическая управленческая деятельность, одна из основных функций и постоянно действующий и эффективный фактор управления.

В Федеральном законе от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ лицензионному контролю посвящена отдельная статья (статья 12 «Лицензионный контроль». Она изложена в редакции, существенно отличающейся от аналогичной статьи закона «О лицензировании отдельных видов деятельности от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ. В соответствии с данной статьей лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.»

Формами контроля являются предварительный контроль (на этапе получения лицензии) и последующий контроль за соблюдением владельцами лицензий тех условий на которых они были выданы. С учетом накопленного опыта работы лицензионных комиссий и полномочий Федерального органа исполнительной власти в сфере лицензирования фармацевтической деятельности можно выделить следующие задачи и принципы организации лицензионного контроля:

• формирование тактики организации и методологии государственного лицензионного контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий;
• определение совершенствования механизма лицензионного контроля;
• согласование практических мероприятий между Росздравнадзором, другими министерствами и ведомствами в целях исключения дублирования и параллелизма при осуществлении лицензионного контроля;
• утверждение планов совместных проверок с другими ведомствами (МВД, Прокуратура, Госнаркоконтроль и др.), проводимых по решению Росздравнадзора.

Принципы организации лицензионного контроля можно сформулировать следующим образом:

• независимость, которая должна быть обеспечена финансовой самостоятельностью контрольного органа и закреплением статуса инспекторов (экспертов) в нормативном акте;
• компетентность и объективность — неукоснительное соблюдение экспертами действующего законодательства в сфере лицензирования, высокий профессиональный уровень работы экспертов на основе установленного порядка проведения лицензионного контроля;
• гласность — постоянная связь экспертов лицензионных комиссий с представителями общественного контроля и средствами массовой информации;
• обоснованность и доказательность информации, приводимой в актах проверок;
• согласованность действий различных контролирующих органов.

Центральной лицензионной комиссией по фармацевтической деятельности Росздравнадзора продолжается работа над предложениями по совершенствованию правовой базы лицензионного контроля и механизмах контроля предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

ОФОРМЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ

В соответствии с действующим законодательством в сфере лицензирования, фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, для осуществления которых необходимо специальное разрешение (лицензия). Следовательно, все субъекты фармацевтической деятельности (как аптечные организации, так и организации оптовой торговли лекарственными средствами) неизбежно сталкиваются с лицензированием.

Для получения лицензии соискателям лицензий необходимо предоставить пакет документов.

Оформление документов

Представление документов соискателями лицензии при подаче заявления на лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется:

• Федеральным Законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Федеральным Законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»,
• Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 № 489.

Документы можно подразделить на основные документы и документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям. В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а). заявление;

б). учредительные документы и документы, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в). свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г). документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д). сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

е). документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

ж). копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

з). копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Заявление о предоставлении лицензии должно быть оформлено по стандартной форме с указанием адресов территориально обособленных объектов с индексами и указанием видов объектов.

На данный момент, при лицензировании фармацевтической деятельности используется следующая номенклатура объектов фармацевтической деятельности (В соответствии с Приложением к приказу Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2005 № 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений»):

1. Аптека:

• готовых лекарственных форм;
• производственная;
• производственные с правом изготовления асептических препаратов;
• больничная;
• межбольничная;
• учреждения здравоохранения;
• гомеопатическая;
• центральная, районная, городская.

2. Аптечный пункт:

• с правом изготовления лекарственных средств;
• без права изготовления лекарственных средств.

3. Аптечный киоск.

4. Аптечный магазин.

Учредительные документы — Устав юридического лица, Учредительный договор, Изменения к Уставу должны быть зарегистрированы в установленном порядке. В Уставе должен быть указан лицензируемый вид деятельности. Индивидуальные предприниматели вместо учредительных документов предоставляют копию паспорта.

Документом, подтверждающим уплату лицензионного сбора, является платежное поручение или квитанция об оплате. Для правильного перечисления госпошлины документ, подтверждающий уплату должен иметь все необходимые реквизиты: Код бюджетной классификации (КБК) получателя платежа, Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) соискателя лицензии. В случае, если предоставляется оригинал платежного поручения, копия должна быть заверена печатью банка. Госпошлина за рассмотрение заявления на лицензирование составляет 300 р., за предоставление лицензии — 1000 р. (отдельными платежами).

Сертификат руководителя юридического лица. В соответствии с п. 8.2. ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста. Документом, подтверждающим назначение руководителя, является приказ или решение участников общества о назначении руководителя юридического лица.

Документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности (договора, свидетельства) зависят от того, на каком основании соискатель лицензии использует помещения для своей деятельности. Возможны следующие варианты:

а). Документ, подтверждающий право собственности.

б). Договор аренды и документ, подтверждающий право собственности арендодателя.

в). Договор безвозмездного пользования и документ, подтверждающий право собственности.

г). Договор субаренды, договор аренды между субарендодателем и собственником и документ, подтверждающий право собственности арендодателя и его согласие на заключение договора субаренды.

Документом, подтверждающим право собственности, в зависимости от формы собственности является:

• Свидетельство права собственности на недвижимое имущество.
• Выписка из реестра муниципального (территориального, федерального) фонда имущества.
• В случае распоряжения собственностью на праве хозяйственного ведения или оперативного управления предоставляются следующие документы:

1. распоряжение о закреплении недвижимого имущества на праве оперативного управления (хозяйственного ведения) за данным объектом;

2. свидетельство о внесении в реестр муниципального (федерального, территориального) имущества;

3. свидетельство о государственной регистрации права (вид зарегистрированного права — хозяйственное ведение или оперативное управление).

• Если имущество передано комитетом по управлению имущества муниципальным образованием до 21.01.1998 г., то регистрация этого права не требуется. Однако, должен быть представлен официальный документ, подтверждающий эту передачу (письмо из комитета по управлению имуществом) и договор аренды о закреплении за учреждением муниципального или государственного имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления.

Необходимыми составляющими договоров аренды или субаренды являются приложения, оговоренные в договоре, в том числе акты приемки-передачи.

Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования.

Списочный состав сотрудников, занятых непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств необходимо предоставлять с представлением копий дипломов, сертификатов и если имела место смена фамилия, необходимо предоставить документ, подтверждающий смену фамилии.

Типичные ошибки при оформлении документов

Часто встречающиеся ошибки в оформлении документов можно классифицировать следующим образом:

1. ошибки в заявлении;

2. в документах, подтверждающих право законного пользования помещений;

3. в документе, подтверждающем уплату госпошлины;

4. в документах, подтверждающих квалификацию сотрудников;

5. в уставных документах.

Среди ошибок в заявлении наиболее часто встречаются следующие:

• Не указаны индексы в адресах, как аптечных объектов, так и юридических адресах, адресах ИМНС.
• Не указан вид аптечного объекта.
• В документе, подтверждающем уплату госпошлины, встречаются следующие ошибки:
• Нет КБК.
• Не указан ИНН плательщика.
• Нет отметки банка на ксерокопии платежного поручения.

В учредительных документах:

• В Уставе юридического лица не указан лицензируемый вид деятельности.
• Индивидуальные предприниматели не предоставляют копию паспорта.
• Не предоставлен приказ о назначении руководителя юридического лица.

Документы, подтверждающие право законного использования помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности часто имели следующие недочеты:

• Договор аренды на срок год и более не зарегистрирован.
• Не предоставлено свидетельство права собственности арендодателя.
• Право оперативного управления (хозяйственного ведения) не зарегистрировано в установленном законодательством порядке.
• Договор субаренды заключен без разрешения собственника.
• Не предоставляется план и экспликация БТИ.
• Не представлен акт приема-передачи помещения и приложения, являющиеся неотъемлемой частью договора.

Часто встречающимися недочетами в документах, подтверждающих квалификацию сотрудников являются:

• Руководитель фармацевтической организации не имеет высшего фармацевтического образования.
• Не предоставлены копии дипломов и сертификатов специалистов.
• При заявлении права изготовления лекарственных форм не представлен сертификат провизора, прошедшего обучение по специальности фармацевтическая химия.

В документах, подтверждающих соблюдение лицензионных требований и условий:

• Несоблюдение правил хранения ЛС (Аптеки имеют только один холодильник).
• Не предоставляется характеристика объекта лицензирования.
• Не предоставляется план и экспликация БТИ.

---