Статья. «Лицензирование фармацевтической деятельности на территории города Москвы»

(В. В. Хлопцев)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 1)

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ

Деятельность Управления по организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с:

• Федеральным законом от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральным законом от 08.08.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» с изменениями, внесенными ФЗ от 01.10.2003 г. № 129-ФЗ;
• Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
• Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановлением Правительства РФ от 21.06.2002 г. № 454 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Постановлением правительства Москвы от 28.01.2003 г. № 47-ПП «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ на территории Москвы»;
• Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 19.03.2003 г. № 126 «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ на территории Москвы» и другими нормативно-правовыми актами, регламентирующими конкретные виды деятельности.

С выходом постановлений Правительства РФ от 21.06.2002 г. № 454, от 01.07.2002 г. № 489, от 04.07.2002 г. № 499, приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2002 г. № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности» и во исполнение распоряжения правительства Москвы от 22.08.2002 г. № 1233-РП между Министерством здравоохранения Российской Федерации и правительством Москвы заключены соглашения о передаче полномочий по лицензированию в Москве медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (N 137 от 10.10.2002 г., № 208 от 17.10.2002 г., № 207 от 17.10.2002 г., № 209 от 17.10.2002 г.).

В соответствии с постановлением правительства Москвы от 28.01.2003 г. № 47-ПП «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ на территории Москвы» Департамент здравоохранения города Москвы осуществляет лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Москвы (при лицензировании медицинской деятельности — кроме юридических лиц, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, Российской академии наук и отраслевых академий наук). И кроме того, лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ юридических лиц, зарегистрированных на территории города Москвы.

СИСТЕМА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Действующая система лицензирования указанных видов деятельности Департамента здравоохранения г. Москвы в настоящее время представлена Лицензионной комиссией и комиссиями по лицензированию соответствующих видов деятельности (председатель — первый заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Сергей Поляков).

Персональные составы комиссий включают ведущих специалистов Департамента, членов правительства Москвы, государственных органов контроля и надзора, начальников окружных управлений здравоохранения, представителей медицинских служб ряда федеральных и городских ведомств и согласованы с Министерством здравоохранения РФ. В работе комиссий принимают участие с правом решающего голоса представители органов ГСЭН, МГФОМС, УБЭП, Управления Государственного комитета РФ по контролю за оборотом наркотических и психотропных веществ по городу Москве.

Организационно-техническое обеспечение лицензирования указанных видов деятельности обеспечивает Управление лицензирования и аккредитации. Оно осуществляет консультирование соискателей лицензий, прием подготовленных соискателями к лицензированию документов, их своевременное прохождение на этапах лицензирования, включая подготовку и проведение комиссий, оформление и выдачу готовых лицензий, ведение реестра выданных лицензий, передачу реестра в Министерство здравоохранения РФ в установленные соглашениями сроки.

По состоянию на 1 ноября 2003 года в городе функционирует более 4000 аптечных учреждений и предприятий, имеющих лицензии (копии лицензий) на фармацевтическую деятельность, из них государственных — 589, негосударственных — 3413, в том числе 258 — по обеспечению декретированных групп населения.

Кроме того, 69 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, получивших лицензии на фармацевтическую деятельность на территориях иных субъектов Российской Федерации, письменно уведомили Департамент здравоохранения города Москвы о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на территории города Москвы и получили на это право в соответствии с действующим законодательством.

На деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, выдано 295 лицензий государственным организациям, 33 — негосударственным. На деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, выдано 103 лицензии государственным организациям, 15 — негосударственным. На сегодняшний день деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется ЛПУ по лицензиям на медицинскую деятельность, включающую медико-фармацевтическую деятельность — 137, и по лицензиям на фармацевтическую деятельность с указанием права получения, хранения и реализации наркотических средств и психотропных веществ — 119.

НАРУШЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПРИМЕНЯЕМЫЕ К НАРУШИТЕЛЯМ САНКЦИИ

Наиболее часто встречаются следующие нарушения лицензионных требований и условий:

• привлечение к осуществлению деятельности работников, не имеющих специального или дополнительного образования, а также специальной подготовки;
• использование помещений, заявленных при лицензировании указанных видов деятельности, не по назначению;
• нарушение правил хранения и обращения с лекарственными средствами;
• нарушение правил оптовой и розничной торговли; — нарушение санитарно-гигиенического режима;
• отсутствие сертификатов соответствия на лекарственные препараты;
• использование вывесок с указанием вида аптечной организации, не соответствующих виду организации, указанному в лицензии на фармацевтическую деятельность;
• ведение документации, не соответствующее требованиям действующего законодательства;
• нарушение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

За период с 01.11.2002 г. по 01.11.2003 г. Управлением лицензирования и аккредитации было проведено 1195 проверок в отношении субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, из них 65 — по жалобам населения, представлений надзорных органов и других организаций. За этот период было выявлено 135 случаев нарушений в деятельности аптечных учреждений.

КОНТРОЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА НАД РАБОТОЙ ЛИЦЕНЗИАТОВ

С выходом вышеуказанных нормативных актов значительно возрос контроль Департамента здравоохранения над работой лицензиатов. Более широко применяются санкции к нарушителям лицензионных условий. Ведется активное сотрудничество с различными надзорными службами города, а также вновь созданным Управлением Государственного комитета РФ по контролю за оборотом наркотических и психотропных веществ по городу Москве, по проведению проверок лечебно-профилактических учреждений (предприятий).

Принятые органами лицензирования санкции определяются степенью выявленных нарушений. В качестве первичной меры большинству нарушителей направляются предписания об установленных нарушениях и предлагаемых способах и сроках по их устранению. В случаях грубых нарушений, независимо от выданных предписаний, или в случае неустранения выявленных нарушений в установленные сроки Управление лицензирования и аккредитации направляет материалы в Лицензионную комиссию, которая определяет виды санкций.

ДРУГИЕ ОРГАНЫ, УЧАСТВУЮЩИЕ В КОНТРОЛЕ ЗА ЛИЦЕНЗИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ

В части осуществления контрольных функций органы лицензирования усилили сотрудничество с Прокуратурой города Москвы, ГУВД, налоговыми органами, Управлением Государственного комитета РФ по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по городу Москве, с которыми Департаментом здравоохранения для обеспечения выполнения задач в сфере деятельности за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров заключено соглашение о взаимодействии от 26.09.2003 г. № Д-48/3.

Идет постоянный обмен информацией о выявленных нарушениях лицензионных условий и требований. В адрес правоохранительных органов направляются информационные материалы о субъектах, имеющих лицензии, принятых санкциях к лицензиатам, субъектах, осуществляющих указанные виды деятельности в городе Москве без лицензии, и другим вопросам, касающимся лицензирования.

---