Статья. «Лицензирование фармацевтических организаций в Москве»

(В. В. Хлопцев)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 1)

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В МОСКВЕ

Лицензирование — это метод государственного регулирования, включающий в себя мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем за соблюдением лицензиатами (юридическими лицами и предпринимателями без образования юридического лица) лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности на территории города Москвы осуществляется с 1993 г.:

• с 1993 г. по март 1995 г. Центром лицензирования фармацевтической деятельности Московской Лицензионной палаты;
• с марта 1995 г. по август 1996 г. Департаментом фармации;
• с августа 1996 г. по август 1998 г. Комитетом фармации;
• с августа 1998 г. и по настоящее время Комитетом здравоохранения Москвы.

За этот период выдано более 8000 лицензий юридическим лицам, независимо от формы собственности и предпринимателям без образования юридического лица на осуществление фармацевтической деятельности в аптечных организациях и предприятиях оптовой торговли.

В настоящее время фармацевтический рынок г. Москвы — это один из самых крупных фармацевтических рынков России, он представлен более чем 3 тысячами аптечных учреждений и предприятий, осуществляющих свою деятельность по оказанию своевременной, качественной, гарантированной медикаментозной помощи населению в любой ситуации. На территории Москвы функционируют 3477 аптечных учреждений, предприятий, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действует упрощенный порядок осуществления фармацевтической деятельности по уведомлению для лицензиатов, получивших лицензии на территории иных субъектов Российской Федерации. Комитетом здравоохранения предоставлено право осуществления фармацевтической деятельности 10 таким лицензиатам. Юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность по уведомлению, вносятся в реестр лицензий, за ними осуществляется контроль по соблюдению лицензионных требований и условий.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 г. № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Москвы заключено соглашение о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности Правительству Москвы, в частности органу исполнительной власти в области здравоохранения — Комитету здравоохранения Москвы.

Специалисты Комитета осуществляют методическое, консультативное, организационно-информационное содействие соискателям лицензий, ведут прием, рассматривают документы, представленные соискателями лицензий и лицензиатами, проводят контрольные проверки по соблюдению лицензионных требований и условий и др.

Документы, принятые от соискателей лицензии, рассматриваются на заседании Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, состав которой согласован с Министерством здравоохранения Российской Федерации. Комиссия представляет собой коллегиальный орган, сформированный из представителей Комитета здравоохранения, государственных органов контроля и надзора и других специалистов, 2/3 членов комиссии имеют фармацевтическое образование. При необходимости проводится проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Решение о предоставлении лицензии принимается в срок, не превышающий 60 дней, и оформляется приказом по Комитету здравоохранения. Лицензиату вручается уведомление о предоставлении лицензии с указанием срока ее действия, срока уплаты лицензионного сбора и реквизитов банка.

Фармацевтическая деятельность — это вид деятельности, при осуществлении которого может быть нанесен ущерб правам, законным интересам, здоровью граждан. Поэтому самое серьезное место наряду с другими задачами, стоящими перед Комитетом здравоохранения, занимает контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, который осуществляют специалисты управления лицензирования и аккредитации, управления фармации, Центра медицинской инспекции, а также Центра сертификации и контроля качества Москвы.

Контрольная деятельность включает в себя плановые проверки (в соответствии с планом, утвержденным председателем Комитета здравоохранения) и внеплановые проверки, которые проводятся в случаях:

• получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в осуществлении фармацевтической деятельности, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;
• обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения проверки.

Проверки осуществляются группой специалистов (числом не менее двух), по одному специалисту от структурных подразделений и организаций Комитета.

При выявлении нарушений материалы контрольных проверок направляются на заседание Лицензионной комиссии Комитета здравоохранения для применения санкций. Наиболее часто встречающиеся нарушения лицензионных требований и условий: нарушение условий действия лицензии, нарушение условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения, отсутствие полного пакета документов, подтверждающих качество товара, неполная маркировка товара, невыдача чеков покупателю, нарушение санитарно-гигиенического режима, нарушение ценообразования, привлечение к работе по отпуску медикаментов специалистов без образования или не имеющих сертификата специалиста, использование помещений не по назначению, использование площадей, не заявленных при лицензировании, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов рецептурного отпуска, отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии.

За период с 1 января 2001 г. по 1 сентября 2002 г. применены санкции к 158 структурам, осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории г. Москвы, из них:

• вынесено предупреждение о соблюдении лицензионных требований и условий — 57 структурам;
• приостановлено действие лицензии — 101 структуры.

За указанный период Комитетом получена информация о самостоятельном прекращении фармацевтической деятельности от 147 организаций.

Специалистами управления лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения проведена значительная работа по совершенствованию системы лицензирования фармацевтической деятельности. Совместно с Центром фармацевтической информации Комитета здравоохранения разработан и введен в действие программный комплекс «Лицензирование фармацевтической деятельности», «Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий», который позволяет более оперативно обрабатывать имеющуюся информацию о лицензиатах, проводить анализ развития фармацевтического рынка в городе Москве.

В последнее время особо остро стоит вопрос о едином подходе к лицензированию фармацевтической деятельности во всех регионах, об установлении единого перечня разрешенных видов работ, о наличии единых требований к открытию и функционированию аптечных учреждений и предприятий. При лицензировании аптечных учреждений (аптек, аптечных пунктов и киосков) на территории г. Москвы, специалисты Комитета руководствуются Распоряжением Правительства Москвы от 20.02.1998 г. № 157-РМ «Об утверждении Временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы», которым утверждены основные требования, предъявляемые к аптеке, аптеке лечебно-профилактического учреждения, аптечному пункту, аптечному киоску.

Аптечный киоск — общая площадь 18 кв. м., в т.ч. торговый зал — 10 кв. м.; распаковочная — 6 кв. м.; зона обслуживания населения — 2 кв. м.

Аптечный пункт организуется в структуре здания немедицинского назначения, здания лечебно-профилактического учреждения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре здания лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 20 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций и включать: торговую площадь (не менее 12 кв. м.), зону обслуживания населения (не менее 2 кв. м.), помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. м.). Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре здания немедицинского назначения должна быть не менее 38 кв. м. и включать: торговый зал (не менее 20 кв. м.), помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. м.), административно-бытовые помещения (не менее 12 кв. м.).

Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 100 кв. м., производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм — 122 кв. м., с правом изготовления — 132 кв. м.

Минимальная площадь производственных помещений аптеки лечебно-профилактического учреждения при реализации продукции населению должна быть не менее 134 кв. м.

Благодаря выходу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“ введены единые требования для открытия предприятий оптовой торговли. Отраслевой стандарт „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“ вступил в силу с 01.09.2002 г. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Складские помещения должны быть изолированными, специально оборудованными, иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м. Общая площадь административно-бытовых помещений — не менее 34 кв. м., включая вспомогательные складские помещения.»

В работе по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий имеются определенные трудности из-за отсутствия на сегодняшний день утвержденных на федеральном уровне стандартов на открытие аптечных учреждений и предприятий, занимающихся розничной торговлей лекарственными препаратами. Надеемся, что после выхода таких стандартов на Федеральном уровне многие вопросы будут разрешены.

Из доклада, сделанного на Первой московской ассамблее «Здоровье столицы»

---