Статья. «Лицензирование аптечных организаций: что нового?»

(Г. А. Мирзоян)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, № 12)

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ: ЧТО НОВОГО?

Истекший год привнес в регулирование фармацевтической деятельности много нового. До настоящего времени не утихают дискуссии по вопросам, связанным с отменой лицензий для тех или иных видов деятельности. Лицензионный контроль со стороны государственных органов зачастую заканчивается чиновничьим произволом. Этот факт не отрицают и сами контролирующие органы. Учитывая это, максимально сокращается количество видов деятельности, подлежащих лицензированию. Однако к фармацевтической и медицинской деятельности данный шаг не относится никак. Учитывая социальную значимость и зависимость человеческой жизни от нормального функционирования данных предприятий, лицензирование их деятельности подлежит со стороны соответствующих учреждений государства.

ЧТО ПОДЛЕЖИТ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

В июне этого года были приняты поправки к Федеральному Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и к Кодексу Российской Федерации об Административных Правонарушениях. В частности поправки к ст. 17 закона о лицензировании предусматривают лицензионный контроль за фармацевтической и иной медицинской деятельностью. Лицензированию в числе прочих видов деятельности подлежат: 47) фармацевтическая деятельность; 48) производство лекарственных средств; 49) производство медицинской техники; 50) техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 54) деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Под понятие лицензирования согласно поправкам попадает не единичное действие лицензирующего органа, а целый комплекс мероприятий, включающий в себя:

• предоставление лицензии;
• переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
• приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий;
• возобновление или прекращение действия лицензий;
• аннулирование лицензий;
• контроль лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
• ведение реестров лицензий;
• предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежат:

а) розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения;

б) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

в) оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения;

г) оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям;

д) получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

Виды работ могут осуществляться в аптечных учреждениях (предприятиях), предприятиях оптовой торговли с правом или без права получения, хранения, реализации, отпуска, изготовления ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки ПККН.

ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИЙ

В поправках к закону более четко определен порядок получения лицензий. Так, в частности, говорится, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются следующие данные:

1. Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, — для юридического лица.

2. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, — для индивидуального предпринимателя.

3. Идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

4. Лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

Помимо этого к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

• нотариально заверенные копии учредительных документов — для юридического лица (устав, учредительный договор (если более двух учредителей), свидетельство о государственной регистрации);
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
• копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• документ, подтверждающий факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности, и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

В нашем случае это:

1. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

2. документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности (договор аренды, свидетельство о праве собственности);

3. копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы и сертификаты);

4. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарно-гигиеническим требованиям (Заключение СЭС, ГПН).

Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Согласно положению о лицензировании фармацевтической деятельности требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

Следует иметь в виду, что если у аптечной организации имеются филиалы или иные обособленные подразделения, то сведения о них также должны быть предоставлены при подготовке документов. В том числе имеются в виду все документы имущественного характера. При получении лицензии одновременно с ней выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

2. соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

3. соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

4. обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

5. соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

6. руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

7. специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

8. специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

9. повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Закон о лицензировании отдельных видов деятельности, а также положение о лицензировании фармацевтической деятельности не ограничивает занятие данным видом деятельности индивидуальных предпринимателей, если их деятельность соответствует вышеназванным требованиям.

А СУДЬИ КТО?

Согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14.03.2005 функции по лицензированию фармацевтической деятельности возложены на региональные комиссии Росздравнадзора РФ. Тот же приказ переименовывает процедуру получения лицензии фармацевтическими и медицинскими организациями в некое «Лицензионное дело». Законодатель предусматривает, что «Лицензионные дела» в перспективе помогут создать единый банк данных об обладателях и соискателях лицензий, их социальную и предпринимательскую историю и потенциальную благонадежность.

Персональный состав лицензионной комиссии формируется из числа специалистов региональных управлений Росздравнадзора и привлеченных специалистов, что позволит обеспечить объективность рассмотрения «Лицензионного дела» и принятия соответствующего решения. При этом решающее слово все же остается за штатными сотрудниками управлений, поскольку комиссии возглавляются ими.

Согласно положениям приказа должна соблюдаться полная конфиденциальность рассмотрения «Лицензионного дела», контакты соискателя лицензии и членов комиссии исключены. Комиссии обладают и некоторыми законотворческими функциями. Так, в частности они могут разрабатывать новые рекомендации, требования и основания для усовершенствования процедуры лицензирования и представлять их на рассмотрения государственных органов.

---