Статья. «Лицензионная комиссия: бег с препятствиями»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтические ведомости», 2005, № 5)

«Фармацевтические ведомости», 2005, № 5

22-23 марта в помещении Российской Академии Государственной службы прошел Всероссийский Форум «Медицинские изделия для здравоохранения России — 2005». В рамках мероприятия состоялся семинар «Организация работы Центральной лицензионной комиссии и территориальных органов лицензирования». Выступающие подготовили интересные доклады о порядке лицензирования фармацевтической деятельности и дали немало ценных советов гостям форума, которые приехали из разных уголков России. В этом материале мы приводим основные тезисы и положения докладчиков.

Семинар открыла заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития С. В. Копачевская. Она рассказала об общем устройстве лицензирующих органов и основном порядке получения лицензии.

На Росздравнадзор возложены функции по лицензированию семи направлений деятельности: оборот наркотических средств и психотропных веществ, производство лекарственных средств, оказание протезно-ортопедической помощи, фармацевтическая, медицинская деятельность, а также работа с препаратами списков II и III.

В соответствии с ФЗ № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование — это комплекс мероприятий, связанных с предоставлением, отказом, переоформлением, возобновлением, аннулированием лицензий. Это понятие также включает лицензионный контроль.

Единый порядок лицензирования устанавливается путем создания территориальных органов Росздравнадзора на местах. Но, как показала практика, лицензионные требования и условия трактуются в разных субъектах по-разному, несмотря на то, что они четко прописаны в законе. С информацией о всех решениях лицензионной комиссии можно ознакомиться на сайте www.roszdravnadzor.ru, это страница Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

К сожалению, единого реестра по указанным видам деятельности в РФ не создано. Тем не менее, 78 субъектов России уже представили реестры выданных лицензий по состоянию на март 2005 г. По имеющимся данным сегодня ведутся различные статистические исследования.

Сегодня в 50 субъектах РФ начали работу управления Росздравнадзора. Управление лицензирования состоит из отдела фармацевтической деятельности, а также отделов по другим вышеуказанным направлениям. Весь штат включает 25 сотрудников, государственных служащих. Если в субъекте пока не создан территориальный орган, соискатель лицензии вправе обратиться в Федеральное управление г. Москвы или в близлежащий территориальный орган. Пакет документов необходимо присылать по почте.

К компетенции Федеральной службы относится лицензирование оптовых структур. Розничные аптечные учреждения и ЛПУ лицензируются территориальными органами. После представления пакета документов для обследования объекта выезжает комиссия, состоящая, как правило, из трех человек. По результатам обследования составляется акт. С его содержанием можно ознакомиться, заглянув в программу «Консультант-плюс». Здесь, в письме о лицензионном контроле, представлены все акты проверок по семи перечисленным видам деятельности. Если несоответствия требованиям, выявленные во время обследования, устранены до заседания лицензионной комиссии, то принимается решение предоставить лицензию, возможно, с последующим контролем. Решение об отказе в предоставлении лицензии выносится, если соискатель не представил исчерпывающих объяснений в ответ на замечания.

Что касается перспектив дальнейшего создания органов лицензирования на местах, нужно отметить, что Министерство финансов РФ сейчас рассматривает вопрос о предоставлении штатного состава и выделении бюджетных средств. В ближайшие полгода должны быть организованы Федеральные управления в оставшихся субъектах РФ.

В настоящее время в состав Центральной лицензионной комиссии входят 24 сотрудника. 2/3 из них — специалисты по базовому образованию (провизоры). Также в комиссию входят представители органов законодательной и исполнительной власти, специалисты из области науки и сотрудники профессиональных и общественных объединений. Сама комиссия — это скорее совещательный орган. Итоговое решение оформляется приказом лицензирующего органа и выносится его руководителем. К марту 2005 г. были получены следующие результаты: по фармацевтической деятельности предоставлено 2527 лицензий, отказано 123 соискателям, приостановлено 20 лицензий.

Н. М. Николаева, заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС Департамента фармдеятельности, перечислила необходимые документы, которые нужно собрать соискателю лицензии. В их число входят:

• заявление о намерении осуществлять определенный вид деятельности;
• копия учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями;
• копия документов, подтверждающих факт внесения записи о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
• копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговый орган;
• документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления;
• копии сертификатов специалистов, подтверждающих их соответствие профессиональной подготовке;
• справка учреждения муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у сотрудников, получающих доступ к работе с наркотическими средствами, определенных заболеваний, в том числе наркомании, токсикомании, хронического алкоголизма;
• два заключения от органов Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков: об отсутствии у работников судимостей и о соответствии объекта/помещения требованиям, необходимым для осуществления определенной деятельности.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. № 454 лицензионные требования можно разделить на основные и дополнительные. Основные — те, которые необходимо соблюдать всем соискателям лицензии, а дополнительные — те, что должны соблюдаться в отдельном виде деятельности. Среди основных требований: наличие помещения, соответствующего санитарным и противопожарным нормам, наличие оборудования и документации на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, наличие работников, обладающих профессиональными навыками, соблюдение требований технической укрепленности объекта, правил оборота, учета, хранения, использования и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

Также в соответствии с постановлением Правительства РФ от 28 июля 2000 г. № 577, юридические лица обязаны представлять отчеты о своей деятельности. Минздравсоцразвития РФ ждет от соискателей три отчета: об изготовлении ЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества, а также два годовых отчета о реализации и использовании наркотических средств и психотропных веществ.

Очень важную информацию в докладе представила заместитель начальника Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Т. Н. Вдовина. Она рассказала о проводимых органами Росздравнадзора проверках и их видах. Также были названы наиболее часто встречающиеся ошибки, допускаемые при рассмотрении пакетов документов для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Сотрудники комиссии сталкиваются с тем, что в заявлении не указаны или указаны неверно наименование, организационно-правовая форма, местонахождение юридического лица и его подразделений и объектов. Не указывается лицензируемая деятельность, работа, которая будет осуществляться лицензиатом. Копии учредительных документов представляются не со всеми изменениями и дополнениями.

Список специалистов, допущенных к осуществлению деятельности, подтвержденный руководителем юридического лица, не совпадает с отправленным в Федеральную службу РФ. Представляются сертификаты специалистов, подтверждающие профессиональное соответствие, с истекшим сроком действия. Не представляются документы об изменении фамилий, сертификатов и дипломов. Исправления в документах не заверяются в установленном порядке, нотариально.

В документах о технической укрепленности и необходимом оснащении объекта не уточняется расположение помещений, используемых для данного вида деятельности. Не представляются документы о переводе помещений из жилого фонда в нежилой.

По результатам экспертизы документов Центральная комиссия отказала в предоставлении лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ 206 соискателям, выдала 980 лицензий.

Проводимые лицензирующими органами проверки показывают, что в 60% проверенных организаций упомянутые требования нарушаются. Особое внимание инспекция уделяет соблюдению условий хранения и транспортировки ЛС, соответствию нормативным документам, гарантирующим качество продукции.

В прошедший период Росздравнадзор провел 341 мероприятие с выездом на объекты. При проверках выявляются такие наиболее часто встречающиеся нарушения, как несоответствие температурного режима при хранении определенных ЛС, несоблюдение требований технической укрепленности (оснащение противопожарным оборудованием и охранной сигнализацией), и другие вышеперечисленные несоответствия. Часто также не утверждаются маршруты и графики перевозок, обеспечение охраны и сопровождения грузов.

Проводимые экспертные проверки можно разделить на несколько видов: проверки при первичном лицензировании, плановые и внеплановые проверки. Первая категория включает в себя экспертизу документов и обследование объекта. Документы изучают юрист и специалист органов лицензирования. Обследование объекта проводится экспертами на основании приказа, подписанного руководителем Федеральной службы. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в два года. Внеплановые проверки существуют для подтверждения устранения выявленных ранее нарушений, а также при получении органом информации о таких нарушениях. В случае грубых нарушений или невыполнения их устранения в установленный срок принимается решение приостановлении срока действия лицензии.

Редакционный материал

---