Статья. «Лекарственное пиратство в России: пути решения задач»

(С.Максимов)

(«Московские аптеки», 2008, № 9)

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ПИРАТСТВО В РОССИИ: ПУТИ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ

Статистика фальсификации лекарств (включая обращение контрафактных лекарств или так называемое «лекарственное пиратство») в России способна ввести в заблуждение даже специалиста. За 2005 г. сотрудниками Росздравнадзора и правоохранительных органов была выявлена подделка 48 наименований лекарств 182 серий (данные Интерфакс,06.03.2006); в 2007 г. — 58 наименований 146 серий (данные Росздравнадзора, 27.02.2008). Казалось бы, подделывается немногим более 0,3% от 18 тысяч наименований лекарств, обращающихся на российском рынке. Однако если учесть, что фальсифицируют лишь то, что пользуется большим спросом (тысячи и десятки тысяч продаж ежедневно), а на скамье подсудимых ежегодно оказывается не более двух человек, то нетрудно увидеть за маленькой цифрой большую проблему лекарственной безопасности страны.

Существует множество объяснений причин низкой результативности борьбы с обращением фальсифицированных лекарств в России: от почти фантастических (вмешательство западных спецслужб) до банальных (коррупция). Вместе с тем, круг конкретных причин, из-за которых каждый россиянин, приходящий в аптеку, вынужден подолгу рассматривать упаковку купленного лекарства, обычно гораздо скромнее и становится ясным уже при первой попытке пройти всю цепочку событий, от обнаружения поддельного лекарства до наказания фальсификатора.

В этой связи весьма показателен пример выявления фальсифицированного Эссенциале форте Н (капс. 300 мг № 30 серии 68061). Следует подчеркнуть, что сам по себе этот пример не типичен не только для России, но и для большинства стран мира. «Нетипичность» этой ситуации в том, что о выявленной подделке заявила сама кампания — известный европейский фармацевтический гигант «Санофи-Авентис». Обычно любая компания-производитель, опасаясь снижения объемов продажи ходового товара, старается (насколько позволяет ситуация) не предавать огласке информацию о подделке выпускаемого лекарства, ограничиваясь собственным расследованием и принятием технологических мер, направленных на предупреждение подделок впредь.

5 ноября 2007 г. Отделом по экспертизе контрафактной продукции и связям с правительственными учреждениями фармацевтической компании «Санофи-Авентис» был зафиксирован факт реализации через аптеку «ВИК-МФД» поддельного лекарственного препарата Эссенциале форте Н серии 68061. От руководства аптеки «ВИК-МФД» компанией «Санофи-Авентис» была получена информация о том, что данный препарат был получен от ООО «ДиаФарм» (г. Москва), которое в свою очередь получило препарат от ООО «Джи-Фарма» (г. Санкт-Петербург).

В декабре 2007 г. руководство «Санофи-Авентис» обратилось в Ассоциацию работников правоохранительных органов РФ за помощью в правовой оценке ситуации. Поскольку обращение АРПО РФ к руководству ООО «ДиаФарм» с просьбой объяснить причину появления в продаже фальсификата было оставлено без ответа, Ассоциация обратилась во все заинтересованные правоохранительные и контролирующие органы с предложением отреагировать на выявленные факты.

Вслед за этим, при активном содействии органов Росздравнадзора: Управления по Москве и Московской области и Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в кратчайшие сроки были получены данные, указывающие на существование крупного канала поступления на российский рынок фальсифицированных ЛС, возможно, производимых за рубежом.

В частности, 18 января 2008 г. в результате проверки, проведенной комиссией Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, было установлено, что 2 июля 2007 г. ООО «ДиаФарм» получило 1120 упаковок лекарственного препарата Эссенциале форте Н (капс. 300 мг № 30 серии 68061) от ООО «Джи-Фарма». Срок действия лицензии компании «Джи-Фарма» при этом истекал 2 июля 2007 г.

На день проверки в карантинной зоне ООО «ДиаФарм» было обнаружено 76 упаковок Эссенциале форте Н указанной выше серии, подготовленных для возврата ООО «Джи-Фарма» вместе с четырьмя наименованиями пяти серий других ЛС по признаку «фальсификация».

Обращает на себя внимание тот факт, что возвратная товарная накладная была составлена 4 декабря 2007 г., а 76 упаковок Эссенциале форте Н серии 68061 на день проверки 18 января 2008 г. продолжали находиться в ООО «ДиаФарм». Причина, по которой ООО «ДиаФарм» еще до проверки Росздравнадзора намеревалось возвратить 76 из более чем 1000 упаковок реализованного Эссенциале форте Н указанной серии, в накладной не была указана.

Следует также учесть тот факт, что уже в ноябре 2007 г. в связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей от Санкт-Петербургского ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств», Росздравнадзор своим письмом от 12 ноября 2007 г. № 01И-759/07 приостанавливал обращение ЛС Эссенциале форте Н (капс. 300 мг № 30, серии 67611) и Предуктал MB (табл., покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением, 35 мг № 60, серии 2471), поставленных на рынок ООО «Джи-Фарма».

В дальнейшем материалы данной проверки были направлены Росздравнадзором в правоохранительные органы Москвы и Санкт-Петербурга для решения вопроса о возбуждении уголовного дела.

Учитывая высокую вероятность того, что производитель фальсифицированного лекарства может находиться за рубежом, руководство АРПО РФ также направило оказавшиеся в его распоряжении материалы в Федеральную службу безопасности.

До последнего времени большинство подобных обращений Росздравнадзора, общественных организаций, пострадавших фармацевтических кампаний и граждан в правоохранительные органы, как правило, не приводило к выявлению и осуждению тех, кто подделывает ЛС. Почему?