Статья. «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации в условиях кризиса»

(Н.Куракова)

(«Менеджер здравоохранения», 2009, № 7)

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В

Так была сформулирована тема слушаний Комиссии по здравоохранению Общественной палаты, прошедших 23 апреля 2009 г.

На заседании присутствовали представители Правительства РФ, Государственной Думы, Совета Федерации, ФАС, Прокуратуры РФ, фармацевтических предприятий, научных учреждений, общественных организаций. В ходе слушаний была проанализирована ситуация, сложившаяся в сфере лекарственного обеспечения, и были высказаны серьезные опасения по поводу роста цен на лекарства и снижения их доступности для значительных категорий населения России в условиях кризиса. Вел слушания председатель Комиссии, член Общественной палаты Леонид Рошаль, который начал с констатации того очевидного факта, что сегодня состояние лекарственного обеспечения в РФ удовлетворяет только одну группу россиян — тех, кто зарабатывает на этой проблеме. «Мы принимаем много решений, но как это будет исполняться на практике, мы тоже, к сожалению, знаем». А заместитель председателя Комиссии А. А. Баранов привел нехитрые расчеты: «70% ЛС — импорт, рубль обвалился на 30%, бюджет остался тот же, инфляция — 15%, на 15% бюджет срежут — в итоге мы купим на 50% меньше ЛС».

Характеризуя видение Минздравсоцразвития России подходов к решению проблемы, Диана Михайлова, директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники, выделила три основных направления: совершенствование законодательства, разработку концепции лекарственного обеспечения населения, разработку комплекса мер по контролю за ценообразованием.

Д.Михайлова заметила, что Министерство предлагает обязать регистрировать цены на все жизненно важные лекарства, отечественные и импортные. Причем не только цены производителя, но и оптовые и розничные надбавки. Что касается физической доступности лекарств, то Минздравсоцразвития предлагает определить минимальный ассортимент лекарственных средств, которым должны располагать аптеки, независимо от того, в городе они находятся или в маленькой деревне. Кроме того, необходим персонифицированный учет назначений и использования ЛС. «Сначала нужно выявить масштаб проблемы».

По словам Д.Михайловой, для решения проблемы доступности лекарств для населения Министерство обсуждает законодательную базу по гособеспечению лекарствами. Сегодня обсуждаются поправки к устаревшему закону о лекарственных средствах, принятому еще в 1998 году.

Д.Михайлова также сообщила, что в настоящее время в Минздравсоцразвития «разрабатывается технический регламент „О безопасности лекарственных средств“. Этот регламент сегодня „прорабатывается с Минпромторгом, другими ведомствами, с профессиональными сообществами и ассоциациями“. „Я думаю, эти документы нам помогут и осуществлять контроль за качеством, за безопасностью этих препаратов“, — сообщила Д.Михайлова.»

Концепция лекарственного обеспечения населения России предположительно будет вынесена на обсуждение к концу текущего года. Только после принятия Концепции начнется разработка соответствующей программы. «От принятия Концепции до разработки и принятия программы пройдет несколько лет», — сказала Д.Михайлова. Составная часть Концепции развития здравоохранения — это лекарственное обеспечение в рамках системы лекарственного страхования. Лекарственное страхование предполагает соплатежи со стороны государства и со стороны пациентов. «Полное покрытие лекарственного обеспечения в условиях лекарственного страхования предполагается для определенной категории населения. Это в первую очередь социально незащищенные слои населения, дети, лица с хроническими тяжелыми заболеваниями и другие», — добавила Д.Михайлова.

При этом представитель Минздравсоцразвития призвала Общественную палату принять участие в разработке Концепции с тем, чтобы ускорить ее принятие. «Минздравсоцразвития обратилось в Министерство финансов РФ с тем, чтобы воспользоваться дополнительными средствами Фонда, который предусматривает выделение субсидий и субвенций на социальные программы, для индексации программ по лекарственному обеспечению населения».

Елена Тельнова, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, уделила особое внимание вопросам ценообразования на ЛС. Она подчеркнула, что регулирование стоимости ЛС регламентирует закон «О лекарственных средствах» и соответствующее Постановление Правительства от 2001 года. Однако на деле регистрацию цен проходят не более 20% лекарств из списка жизненно важных.

«Сегодня торговые надбавки — прерогатив субъектов. По данным Росстата, цены повышают на самые простые и дешевые отечественные препараты. Эту систему нужно менять. Анализ ситуации в регионах показал довольно разношерстную картину. Где-то оптовики увеличивают цены на 3-5%, как в Тульской, Белгородской областях, а где-то и на все 6-8%. То же самое и в аптеках. Порой, перемещаясь только со склада до прилавка, лекарство дорожает вдвое. Вот и получается, что в соседних регионах цены на одни и те же таблетки могут отличаться в разы. Есть регионы, в которых торговые надбавки зашкаливают, — рекордное повышение цен и самая высокая торговая надбавка отмечены в Магаданской области».

Большой проблемой фармацевтической отрасли по-прежнему являются недоброкачественные и фальсифицированные лекарства. В прошлом году Росздравнадзор выявил и изъял 6 торговых наименований, 187 серий фармсубстанций, выпуск которых не был подтвержден производителем, а также более тысячи лекарственных средств, изготовленных из них. Как заметила Елена Тельнова, к сожалению, количество некачественных субстанций и изготовленных из них лекарств за последние пять лет снизить не удалось. В Интернете регулярно актуализируется рейтинг отечественных производителей некачественных ЛС.

Николай Герасименко, первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья, напомнил, что поправка в закон «О лекарственных средствах» была внесена более 7 лет назад, но ею не воспользовались. «От кого зависят надбавки: аптеки их устанавливают или губернаторы? Какие еще законы нужны, почему их Правительство не выносит на обсуждение в Госдуму»?

Председатель Формулярного комитета, академик РАН и РАМН, профессор А. И. Воробьев отметил, что существующие многочисленные разрозненные программы лекарственного обеспечения не ориентированы на излечение людей от излечимых заболеваний. ЛС обеспечиваются около 4% граждан в системе ДЛО и несколько больше — региональными программами. Такое положение нарушает фундаментальный принцип справедливости и не позволяет провести адекватную оценку потребности в медицинских технологиях и ЛС.

Формирование цены на ЛС, ее регистрация — не регламентированный процесс, нет органа, рассматривающего обоснованность регистрируемой цены. В мире цена на лекарство устанавливается путем переговоров между плательщиком — государством и производителем лекарства. В стране должен быть установлен единый Перечень жизненно необходимых ЛС для стационарного и амбулаторного этапа лечения больных. В нем могут находиться только ЛС с доказанной эффективностью. Процедура включения ЛС должна быть гласной и прозрачной. Перечень жизненно необходимых ЛС должен являться основой для установления референтных цен. Возмещение стоимости ЛС из государственного бюджета, включая закупки ЛС для стационаров, должно производиться только за ЛС, которые вошли в Перечень.

ЛС, являющиеся жизненно необходимыми, должны быть доступны для всех, кто в них нуждается, а затраты на них — покрываться из средств государственного бюджета по референтным ценам. Лекарственное обеспечение должно быть тесно связано со стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных.

Информация об эффективности ЛС в реальной клинической практике не собирается и не анализируется. К препаратам, чья эффективность не доказана в хорошо организованных исследованиях или не очевидна в результате практики применения ЛС, относится очень много зарегистрированных в стране препаратов — около 60-70%. В рейтингах ЛС по торговым наименованиям (топ 10), по объемам продаж на розничном рынке массово присутствуют препараты с недоказанной клинической эффективностью, которые благодаря рекламной поддержке «оттягивают» финансовые средства граждан. Развивающийся экономический кризис не просто привел к удорожанию ЛС на внутреннем рынке России. Одновременно сократились доходы населения — по данным на декабрь 2008 г. уже на 10-15% по сравнению с декабрем 2007 г. Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки. Оптовые надбавки устанавливаются к фактической отпускной цене производителей лекарств (См. рубрику «Полезная ссылка»).

Ольга Шамшина, помощник генерального прокурора РФ, отметила, что «наше законодательство создано таким образом, чтобы у нас были монопольно высокие цены на лекарства, в нем есть умышленные пробелы, которые создают для этого условия». Она напомнила, что в 2007 г. была выявлена группа фармацевтических компаний, которые «заявляли цены и по этим ценам получали бюджетные средства».

«Государственные расходы в связи с этим увеличились в десятки раз, а поставщики фактически продавали государству лекарства по цене гораздо выше, чем на розничном рынке, — сказала помощник прокурора. — Это говорит о коррупционном факторе в программе дополнительного лекарственного обеспечения». Сейчас, по ее словам, «схема получается та же — цены определяются по результатам аукциона». О.Шамшина отметила, что проблемой также является «отсутствие прозрачности в системе ценообразования».

Лариса Попович, первый заместитель генерального директора, исполнительный директор ОАО «РОСНО-МС», подчеркнула, что сегодня государственная ценовая политика в области лекарств ограничивается регистрационными мероприятиями. Рынок лекарственных средств в России продолжает ориентироваться на импорт. Порядок применения стандартов медицинской помощи не определен, а сами стандарты в значительной степени не соблюдаются. В программе ДЛО/ОНЛС государственная поддержка оказывается 5 млн. человек. Однако сегодня в России уже более 7 млн. безработных, для которых доступность лекарственных средств также должна быть обеспечена с помощью государства. По мнению Ларисы Попович, решение проблем сохранения доступности лекарственных средств потребует не только увеличения доли государственного финансирования на фармацевтическом рынке, но и других серьезных мер. Так, необходимо ужесточить контроль за ценами оптового и розничного звена, пересмотреть списки компенсируемых лекарств, включив туда препараты с доказанной клинической эффективностью, провести инвентаризацию стандартов медицинской помощи, перейти на страховые принципы лекарственного обеспечения. «Причем осуществлять эти меры нужно как можно быстрее, поскольку кризис может серьезно ухудшить состояние здоровья нации», — подчеркнула Лариса Попович. Практически в каждом выступлении участников Слушаний отмечалось, что из-за сложностей, связанных с исполнением ФЗ-94, повсеместно сложилась катастрофическая ситуация с закупками ЛС: невозможно купить ЛС в экстренных случаях; замедляется оборот финансовых средств; нерегулярность поставок ЛС; трудности планирования поставок; невозможность учесть существенное изменение в потребности в ЛС под влиянием сезонности обострения ряда заболеваний; конкурс выигрывают самые дешевые ЛС без учета их качества, эффективности и экономичности; поставщики, выигравшие конкурс, оказываются несостоятельными, и конкурс, спустя многие месяцы, приходится повторять.

Для регламентации закупок ЛС для нужд населения необходимо разработать иное законодательство, учитывающее особенности системы лекарственного обеспечения населения.

В целом же прошедшее обсуждение оставило исключительно тягостное впечатление. Казалось бы, на одной площадке удалось собрать представителей и экспертов практически всех ключевых государственных, общественных, научных, консалтинговых структур, призванных решать и контролировать вопросы лекарственного обеспечения населения. Однако собравшимся не удалось выделить триггерные моменты решения проблемы и сформулировать алгоритм пошаговых действий на краткосрочную перспективу. Участники Слушаний лишь получили информацию о том, что «Министерство обсуждает законодательную базу по гособеспечению лекарствами», прокуратура РФ недоумевает, почему «наше законодательство создано таким образом, чтобы у нас были монопольно высокие цены на лекарства», а представитель Комитета по охране здоровья задается риторическим вопросом: «Какие Вам еще нужны законы?»

---