Статья. «Лекарства вызвали на федеральное собрание»

(М.Савченкова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 2)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 2

ЛЕКАРСТВА ВЫЗВАЛИ НА ФЕДЕРАЛЬНОЕ СОБРАНИЕ

Законопроект «Об обращении лекарственных средств», на согласование которого с заинтересованными ведомствами и правительством разработчик — Минздравсоцразвития России — потратил полгода, был внесен в Госдуму 26 декабря. Информация «ФВ» о том, что лекарственные средства будут выведены из-под действия Федерального закона № 184-ФЗ «О техрегулировании», а техрегламент «О безопасности ЛС» так и не будет разработан, подтвердилась — соответствующее предложение изложено в пояснительной записке к законопроекту. В тот же день правительство внесло в Госдуму и законопроект «О внесении изменений в Налоговый кодекс РФ», также подтвердив сведения «ФВ» о введении госпошлин за госрегистрацию препаратов. Оказалось, что соответствует действительности и еще одно предположение, не раз высказанное участниками рынка, — об отчуждении регистрационных функций от Росздравнадзора. В пояснительной записке четко говорится: чтобы избежать конфликта интересов при осуществлении регистрационных и контрольно-надзорных функций, которые сейчас находятся в ведении Росздравнадзора, нужно полномочия по регистрации препаратов передать другому органу федеральной исполнительной власти. Однако ведомственная подчиненность и статус этого органа, а, следовательно, и экспертного учреждения (ФГАУ) до сих пор остаются неизвестными.

Как и писал «ФВ» ранее («Новый год начнется в сентябре», «ФВ» № 38 от 24.11.2009 г.), лекарственные средства, возможно, будут выведены из-под действия Федерального закона № 184-ФЗ «О техрегулировании». Однако тогда «ФВ» не удалось найти официальных подтверждений тому, что техрегламент «О безопасности ЛС», который нужно было разработать к 1 января 2010 г., так и не будет написан. В пояснительной же записке к внесенному в Госдуму законопроекту говорится, что вывести лекарства из-под действия закона № 184-ФЗ необходимо, чтобы избежать правовых коллизий между нормативными актами о техрегулировании и об обращении ЛС. Критерий безопасности неприменим к лекарствам, считают разработчики. Определяющим для них является эффективность, а также соотношение риск/польза, что и закреплено в Законе «О лекарственных средствах». Кроме того, согласно Закону «О техрегулировании», нужно установить единые требования для всей продукции, а в случае с лекарствами это невозможно из-за их неоднородности, связанной с различными способами получения (из крови, плазмы крови и пр.) и областями применения (пероральных, наружных и пр.).

Помимо этого подтвердилась информация «ФВ» (см. указанную статью) и о введении госпошлин за осуществление регистрации препаратов. Согласно проекту, пошлина за госрегистрацию составит 670 тыс. руб. Сейчас госпошлина установлена на уровне 2 тыс. руб., а оплата экспертных работ проводится на основе договоров с ФГУ «НЦ ЭСМП». ФГУ взимает 3,235 тыс. евро за оценку документов по ММКИ и около 200 евро за оценку протоколов обычного КИ для отечественных производителей, около 16 тыс. евро — за регистрацию инновационных препаратов и около 14 тыс. евро — за регистрацию дженериков. Установив официальные высокие пошлины, министерство, по-видимому, хотело вывести процедуру регистрации из «серой» зоны, предполагают участники рынка. Однако совокупный размер пошлин за регистрацию и КИ (670 тыс. руб. плюс 400 тыс. руб.) оказался бы неподъемным для российских компаний. С другой стороны, установление более низких цен для российских производителей (они и сейчас платят в 15 раз меньше) может рассматриваться как дискриминация западных компаний. В итоге Минздравсоцразвития решило включить КИ в процесс регистрации, чтобы избежать необходимости оправдываться за протекционизм и выслушивать жалобы российских производителей, предполагают собеседники «ФВ».

По действующему Закону «О лекарственных средствах» для регистрации препаратов зарубежным производителям необходимо представить результаты ранее проведенных исследований, которые осуществляются по единому протоколу одновременно в нескольких странах. В итоге, поскольку существует взаимное признание результатов исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice), препарат может быть зарегистрирован в любой развитой стране. Если закон будет принят в предложенной редакции, фармкомпаниям придется проводить дополнительные «локальные регистрационные исследования», что приведет к увеличению сроков вывода препаратов на рынок и негативно скажется на качестве российских КИ.

Однако наибольший резонанс вызвала и продолжает вызывать такая новация, как выделение экспертизы из процесса госрегистрации. Согласно проекту, часть государственных полномочий по экспертизе документов для получения разрешения на КИ, экспертизе качества и соотношения риск/польза планируется передать новому органу — федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ). Таким образом, вся процедура госрегистрации будет сведена к выдаче регистрационного удостоверения и не будет затрагивать вопросов оценки эффективности и безопасности препаратов, отмечали участники рынка. В пояснительной записке авторы законопроекта посчитали нужным опровергнуть эти замечания, отметив, что процесс госрегистрации «рассматривается в проекте закона как единое целое, в котором главенствующую роль осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принимающий решения на каждом этапе и несущий ответственность за все принимаемые в процессе решения». Между тем ведомственная подчиненность и статус как этого уполномоченного федерального органа исполнительной власти, так и, соответственно, ФГАУ остается неясной. Очевидно только, что разработчики будут добиваться исключения госрегистрации препаратов из круга полномочий Росздравнадзора. Функции регистрации, контроля и надзора рассматриваются в проекте как самостоятельные институты и их самостоятельность «должна найти отражение в полномочиях различных федеральных органов исполнительной власти», говорят авторы проекта в пояснительной записке.

М.САВЧЕНКОВА

---