Статья. «Легким движением руки»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Легким движением руки". https://bukva.ai/docs/statya-legkim-dvizheniem-ruki
(Е.Калиновская)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 41)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 41
Сразу в нескольких регионах дженерики компании «Натива» обошли на торгах оригинальные препараты. Пикантность ситуации в том, что оба препарата, а речь идет о сунитинибе компании Pfizer и дазатинибе Bristol-Myers Squibb (BMS), находятся под патентной защитой. Представители Большой фармы вот уже два года пытаются остановить регистрацию цены воспроизведенных копий их защищенных патентом лекарств. До сих пор и представители правительства, и суды говорили о том, что регистрация цены — это не нарушение интеллектуальных прав, так как препараты не введены в гражданский оборот. И вот легким движением руки угрозы превращаются в не вполне элегантное импортозамещение.
Я вам пишу
В распоряжении «ФВ» оказалось обращение Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) в связи с массовым нарушением патентных прав фармкомпаний — членов организации. На 4 декабря 2017 г. в семи регионах прошло восемь конкурсов на поставку сунитиниба и один на поставку дазатиниба. Торги выиграли разные дистрибьюторы Больше всего (6 конкурсов) — «Мамонт Фарма». Компания работает в нескольких регионах, сумма выигранных госконтрактов на поставку ЛП в 2016 г. составила 308,47 млн. руб. Другие дистрибьюторы — «Орбис Фарм», «МедикоФарм», «Пермфармация», «Фарм Реал».
По мнению AIPM, имеются более чем убедительные основания для принятия ФАС исчерпывающих мер по пресечению действий недобросовестной конкуренции.
Интересно, что это не первое письмо ассоциации. После участившихся случаев регистрации цены на дженерики препаратов, защищенных патентом, в мае 2017 г. AIPM уже обращалась в ФАС с просьбой обратить внимание на происходящее.
Ведь согласно ст. 14.5 ФЗ № 135 «О защите конкуренции», установлен запрет на недобросовестную конкуренцию путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности.
ФАС согласна, что нарушение прав обладателей патентов могло бы возникнуть в случае установленного факта введения в гражданский оборот или предложения к продаже защищенного патентом лекарства компанией, не являющейся правообладателем,
Однако, так как информации о фактических попытках введения «незаконных» воспроизведенных препаратов не было, для применения мер антимонопольного и административного воздействия на момент написания ответа AIPM (1 августа 2017 г.) не было оснований. И только если ФАС узнает о таких случаях, тогда регулятор оценит все обстоятельства на предмет возможного применения положений ст. 14.5 ФЗ № 135.
На таком основании
Основания для проверки появились в октябре 2017 г. Тогда Центральная больница Темрюкского района Краснодарского края объявила конкурс на закупку трех пачек сунитиниба дозировкой 50 мг на сумму 775,35 тыс. руб. Начальная цена основывалась на зарегистрированной цене Pfizer 204,3 тыс. руб. за упаковку и цене с учетом региональной оптовой надбавки и НДС 258,45 тыс. за упаковку.
В конкурсе приняли участие пять компаний. Меньше всего снизил цену «Р-Фарм» — на 9,5%. Также участвовали «Тамбовфарма», «Ирвин 2», «Он-Имтакс» и «Фарм Реал», который и выиграл торги, снизив цену на 24,5%, до 585,4 тыс. руб. Контракт на поставку дженерика уже заключен
Более того, 22 ноября препарат был доставлен грузополучателю. После этого закупки дженерика повторились. Вполне возможно, что на сегодняшний день их больше.
Интересно посмотреть снижение цены дженерика. Согласно Госреестру ЛС препарат «Нативы» в той же дозировке и комплектации стоит 163,45 тыс. руб. (без НДС и оптовой надбавки). То есть по сравнению со стоимостью оригинального препарата цены ниже на 20%. Именно такова минимальная ставка по закону. Напомним, ФАС предлагала снижать стоимость воспроизведенных копий дорогих оригинальных препаратов на 65%.
Поймай меня, если сможешь
«Натива» довольно активна в регистрации дженериков препаратов, защищенных патентом, и цены на них. Сегодня с производителем судятся AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Novartis, Pfizer через подразделение Pharmacia & Upjohn. Успехи у всех разные.
В июле 2017 г. Арбитражный суд г. Москвы рассмотрел иск Celgene к Министерству здравоохранения. Компания просила признать незаконной регистрацию «Леналидомид-натив» российского производителя «Натива», а также регистрацию его цены. Однако суд решил, что регистрация и цена на дженерик препарата, находящегося под защитой патента, законные. Минздрав сделал все в соответствии с нормативной процедурой.
А вот Novartis в конце сентября 2017 г. частично выиграл иск против ООО «Натива». В частности, первая инстанция Арбитражного суда признала, что российский производитель использовал патент швейцарского производителя в препарате «Нилотиниб-натив» (МНН нилотиниб) и обязал «Нативу» не вводить в гражданский оборот свое лекарство на территории РФ до 4 июля 2023 г.
Pfizer 10 ноября текущего года подал ходатайство об обеспечении иска, а именно запретить «Нативе» продавать сунитиниб третьим лицам. Но суд не удовлетворил просьбу истца, ссылаясь на отсутствие доказательств. Кстати, контракт с «Фарм Реалом» был заключен 17 ноября.
Boehringer Ingelheim подавал аналогичное ходатайство, но и его попытка не увенчалась успехом.
Ничто не предвещало
Первый раз случай выхода дженерика на торги до истечения патента оригинального препарата произошел в 2012 г. Тогда Laboratorio Tuteur участвовала в конкурсе со своим дженериком «Гливека» (МНН иматиниб) компании Novartis. Летом 2012 г., за 9 месяцев до окончания срока действия патента, дженерики стали поставляться в российские больницы. Novartis пытался отменить конкурс, но ничего не вышло.
Весной 2016 г. Laboratorio Tuteur вышла на торги с дженериком Ревлимида (МНН леналидомид), который выпускает американская компания Celgene. Правда, на этот раз патентная защита заканчивается еще не скоро — в 2022 г. История получила широкую огласку, и торги признаны несостоявшимися. Эстафету перехватила «Натива» и добилась в регистрации дженериков и цен на них больших успехов.
Тем не менее, представители Большой фармы надеялись, что самого худшего не произойдет. Ведь еще летом 2017 г. вице-премьер Аркадий Дворкович дал поручение Минздраву реализовать положение ст. 37 ФЗ № 61, которое предусматривает раскрытие информации для всеобщего пользования о поступивших заявлениях на регистрацию лекарственных средств. В этом случае оригинаторы могут отследить регистрацию дженерика сразу. Кроме того, нескольким ведомствам поручено совместно проработать вопрос о включении в госреестр лекарственных средств информации о действующих патентах.
Казалось, иностранным производителям, многие из которых запланировали и начали локализовывать некоторые свои препараты, даны были сигналы о защите их интеллектуальной собственности. В конце октября подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья во главе с депутатом Александром Петровым пригласил представителей международной фармы и попросил рассказать о том, какие вопросы их волнуют. В числе прочего упоминалась и регистрация дженериков, и их цены до истечения патентов, предлагалось обязать госзаказчиков проверять заявки на предмет нарушения интеллектуальных прав.
Тогда начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев сказал, что это трудоемкий процесс и добавил: «В нашей стране ничто так не охраняется, как интеллектуальная собственность. У нас меры таковы, что можно изъять всю выручку, полученную с нарушением прав интеллектуальной собственности, плюс можно одновременно наложить оборотный штраф. Обязать заказчика проверять интеллектуальные права — революционное предложение, нигде в мире этого не делается, обязанность охранять интеллектуальную собственность лежит на ее владельце».
Интересно, удастся ли Pfizer и Bristol-Myers Squibb воспользоваться этим преимуществом российского права. А еще интересно, как правительство будет теперь приглашать инвесторов вкладывать в российскую фармацевтическую промышленность.
07.12.2017