Статья: Кто в ответе за ИИ. В регулировании сферы искусственного интеллекта остается нерешенным главный вопрос

(Лебедева Д.)

(«Медицинский вестник», 2026, № 2)

Искусственный интеллект (ИИ) из модного тренда превратился в практичный инструмент российского здравоохранения. В крупных клиниках алгоритмы помогают анализировать медицинские изображения, проверять назначения, заполнять документацию, вести электронную медкарту пациента. При этом остается нерешенным главный вопрос — кто отвечает, если алгоритм ошибется: врач, клиника или разработчик?

Взрывной рост

Мировая отрасль медицинских ИИ-устройств оценивалась в 2024 году в 19,1 млрд долл. При этом к 2037 году Research Nester прогнозирует рост до 143,5 млрд долл. Потенциальная емкость рынка ИИ в отечественном здравоохранении, по разным оценкам, может составить к 2030 году от 78 млрд до 121 млрд руб.

Внедрение ИИ в медицине России активно стимулирует государство. По данным Минздрава РФ, в эту сферу с 2019 по 2024 год было вложено 4,7 млрд руб., около 70% — бюджетные средства. Федеральные проекты и программы, в том числе возможность оплаты решений на основе ИИ из средств ОМС, способствуют распространению технологий в государственных клиниках: согласно отчетам ведомства, в 2024 году 84 региона внедрили минимум по три ИИ-сервиса, а в 2025 году в стране было зарегистрировано 49 таких медизделий (большинство — для анализа медизображений).

Эксперт по искусственному интеллекту Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава РФ, директор по развитию компании «К-Скай» (проект Webiomed) Александр Гусев рассказал «МВ», что внедрение ИИ происходит неравномерно. Например, анализ медицинских изображений используется в большинстве регионов, а системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) для электронных медкарт — только примерно в половине субъектов.

Уровень внедрения ИИ в частной медицине зависит от масштаба клиники, рассказала РБК старший менеджер технологической практики «ТеДо» Елизавета Ковалева. Крупные сети быстрее масштабируют сложные алгоритмы, в небольших клиниках применяют точечные решения для операционных задач. Наиболее распространенные продукты — чат-боты для записи к врачу и напоминаний, автоматическая расшифровка ЭКГ, помощники для заполнения медкарт и back-office-автоматизация. Сложные системы СППВР и расшифровки изображений КТ/МРТ интересны в основном крупным диагностическим центрам из-за высокой стоимости подписок.

Центром разработки технологий на базе ИИ стала Москва, которая масштабирует инструменты на всю страну. Как сообщал мэр столицы Сергей Собянин, к специализированной цифровой платформе «МосМедИИ» для анализа медицинских изображений подключились уже 75 регионов и более 2 тыс. региональных медорганизаций, а также два федеральных центра — НМИЦ им. В.А. Алмазова и Кубанский медуниверситет.

Согласно опросу медтехкомпании Lab4U, в конце прошлого года среди 750 несетевых клиник в 115 городах России почти половина из них уже использовали инструменты на базе ИИ, а еще 7% планируют их внедрение в ближайшее время.

Об эффективности применения таких решений писал журнал «Здравоохранение стран СНГ»: внедрение двойных просмотров результатов профилактической маммографии с помощью ИИ позволило увеличить долю выявленных случаев рака с 18,5% в 2021 году до 52,3% в 2023 году. Тем не менее есть ряд барьеров: нехватка кадров, высокая загруженность врачей, сложности выбора решений, вопросы защиты медицинских данных и обучения персонала.

Александр Гусев указывает еще на один барьер — рискованность и дороговизну разработки ИИ-продуктов для здравоохранения. Для этого требуются большие данные, команды специалистов по машинному обучению, вычислительные мощности, интеграция с медицинскими информационными системами (МИС) и прохождение регуляторных процедур.

Вопрос доверия

В 2023 году «МВ» писал, что половина россиян считают ИИ допустимым в диагностике и лечении, но только каждый шестой готов доверить нейросети собственное здоровье. В 2025 году опрос сервиса SuperJob показал, что настроения в обществе значительно не изменились: против использования ИИ в медицине высказались 38% респондентов, а 51% допускает его применение для диагностики заболеваний и назначения лечения, при этом 48% готовы частично довериться технологиям и только 3% — полностью.

Примечание. Одним из главных аргументов противников ИИ в медицине остается вопрос ответственности за диагноз и лечение.

Организаторы здравоохранения и врачи оценивают появление технологий ИИ позитивно. В одном из опросов 2024 года 89% руководителей медорганизаций и 85% врачей заявили, что это может улучшить показатели их работы. В исследовании «Справочника врача» в конце 2025 года более половины респондентов (56,1%) заявили о доверии рекомендациям автоматизированных систем на основе ИИ. Но при этом лишь 7,2% опрошенных хотели бы оказаться в такой ситуации на месте пациента.

Хотя врачи не опасаются, что ИИ заменит их в ближайшие годы, эксперты указывают, что нейросети уже оказывают пагубное влияние на квалификацию медработников. Так, опрос The Lancet Gastroenterology & Hepatology показал, что у регулярно использующих ИИ-ассистентов при колоноскопии специалистов снизилась способность самостоятельно выявлять предраковые полипы — с 28 до 22% буквально за несколько месяцев.

На ком ответственность?

Адвокат по медицинскому праву Ирина Гриценко отмечает, что нет нормы, которая говорит об ответственности искусственного интеллекта в российском праве, поэтому применяются общие правила. Так, пациент в первую очередь будет предъявлять претензии к медорганизации. Его требования коснутся поставщика или разработчика ИИ, только если будет доказан дефект алгоритма, например, будет выявлено некорректное обновление или отсутствие надлежащих сведений.

«Ответственность за нарушения, которые могли возникнуть в результате оказания медицинской помощи, всегда предъявляются медорганизации, которая владеет лицензией. За лечение у нас всегда отвечает врач, а не какое-то программное обеспечение», — подчеркнула она.

Об ответственности врача при работе с системами на базе ИИ предупредил и президент АО «Медицина» академик РАН Григорий Ройтберг. По его словам, для врача главный риск при использовании нейросетей в том, что специалист может стать «крайним звеном ответственности в сложной цепочке, где участвовали разработчик, медицинская организация, поставщик данных, администратор системы и сам алгоритм».

Если ИИ ошибся, а врач доверился рекомендации без проверки, это может быть расценено как отсутствие необходимого клинического контроля. Если ИИ выдал предупреждение, а врач его не учел, может возникнуть обратная претензия: почему специалист проигнорировал доступный инструмент безопасности.

В пример Григорий Ройтберг привел историю с алгоритмом прогнозирования сепсиса Epic Sepsis Model. Эта система широко применялась в больницах, но независимая оценка показала, что ее качество в реальной практике оказалось существенно ниже ожидаемого.

Если медицинские ИИ-системы влияют на диагностику, лечение и мониторинг состояния пациента, их рассматривают не просто как программный продукт, а как часть медицинской технологии, которая требует регистрации как медицинское изделие. По словам Григория Ройтберга, регулирование искусственного интеллекта в медицине находится в переходной стадии: базовые правовые рамки уже есть, но они пока не успевают за скоростью развития технологий.

Генеральный директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман обращает внимание на то, что действующее регулирование в первую очередь работает через медорганизации, но есть сложности с пациентскими ИИ-сервисами, куда человек может обратиться самостоятельно. По его словам, пока нет понятных механизмов контроля за таким использованием нейросетей.

В российской судебной практике мало дел, связанных с применением искусственного интеллекта. Медицинский юрист, генеральный директор ООО «ЮрМедАльянс» Дмитрий Зинин рассказал на онлайн-семинаре «Применение ИИ-технологий в медицинской деятельности — юридические аспекты» об одном из таких случаев. Суд впервые столкнулся с медицинским заключением, которое подготовила нейросеть, в декабре 2025 года в Ростовской области. В деле о побоях ответчик попытался оправдаться сгенерированной ИИ справкой о том, что у пострадавшего не травма, а герпес. Судья, однако, сделал вывод, что выводы искусственного интеллекта несостоятельны и не могут быть доказательствами.

Ирина Гриценко не исключила, что в ближайшее время появятся новые судебные дела, связанные с ИИ в медицине.

Регулирование ИИ

Первый в мире закон, регулирующий разработку и применение ИИ, появился всего пару лет назад — в 2024 году в Евросоюзе (EU AI Act), рассказала руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением Гузель Улумбекова. Подобные инициативы появились также в США.

Большинство стран (86%) считают главным тормозом внедрения ИИ в здравоохранении именно правовую неопределенность. Речь идет о «глобальном правовом вакууме» — всего четыре страны Европы имеют стандарты ответственности за ошибки ИИ в здравоохранении, отметил Дмитрий Зинин. При этом Россия входит в их число.

Примечание. В России всегда в ответе за решения нейросети врач — у ИИ нет правосубъектности, чтобы быть ответчиком в суде.

Международный опыт показывает разные тренды в сфере регулирования ИИ в здравоохранении, отмечают эксперты. В США придерживаются регулирования постфактум, то есть через судебные прецеденты и регуляторов, например FDA — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Есть законопроекты, разрешающие ИИ выписывать рецепты, а врач может получить штраф от присяжных, если не согласился с верным диагнозом ИИ.

В Евросоюзе, наоборот, действует превентивный подход — разработчик обязан доказать безопасность интеллектуального помощника до его выхода на рынок. Также есть жесткая классификация рисков, а от клиники требуют тотального контроля за действиями ИИ.

Российское регулирование медицинского ИИ строится как многослойная конструкция из нескольких блоков, но пока нет единого документа, который бы полноценно регулировал эту сферу. С одной стороны, действует Национальная стратегия развития искусственного интеллекта 2019 года, комплекс национальных стандартов серии ГОСТ Р 59921 по ИИ и президентский Указ, где ИИ описывается как комплекс технологий, имитирующих когнитивные функции человека и способных выдавать результат, сопоставимый или превосходящий человеческий.

С другой стороны, на уровне здравоохранения действует распоряжение Правительства РФ № 959-р от 17.04.2024 о цифровой трансформации здравоохранения и набор специализированных ГОСТов, которые задают требования к разработке и регистрации медицинских ИИ-систем, отмечает Гузель Улумбекова.

В прошлом году в силу вступили девять стандартов для ИИ в медицине, с 2026 года — еще пять, всего их действует 28. Разработчики — Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения г. Москвы совместно с Росстандартом. Эти стандарты регулируют требования к качеству, безопасности, методам контроля и порядку применения ИИ в лучевой диагностике, управлении клиникой и поддержке принятия решений. Кроме того, готовится рамочный законопроект о государственном регулировании искусственного интеллекта в стране.

Медизделия с ИИ

Гузель Улумбекова обратила внимание на то, что терминология в сфере ИИ в здравоохранении претерпевает постоянные изменения. Ключевой вопрос: считать ли конкретное решение медицинским изделием или только информационным сервисом?

В терминологии ГОСТ Р 72484-2025 все системы ИИ делятся на две крупные группы. Первая — медизделия с технологиями ИИ (программное обеспечение с ИИ, влияющее на диагностику, лечение, мониторинг), которые подлежат обязательной регистрации и проходят технические и клинические испытания. Вторая — сервисы на основе ИИ, не являющиеся медицинскими изделиями и не вмешивающиеся напрямую в клиническое решение (административные функции, напоминания, логистика).

По словам Александра Гусева, ИИ-решения для врачей относятся к медизделиям и должны проходить регистрацию. На рынке, добавил он, есть мнение, что такие требования слишком жесткие и могут тормозить развитие, в то время как регуляторы и эксперты по доказательной медицине считают необходимым для технологий, влияющих на клинические решения, накопить доверие, подтвердить безопасность и качество.

Регистрация медизделий с ИИ — сложный в силу новизны процесс, отмечает операционный директор ООО «Кредо» Егор Кашка. Он также добавил, что разработчики IT-продуктов для системы здравоохранения зачастую не знакомы с требованиями регулятора.

Что можно улучшить

Сегодня нормативная система пока лучше описывает момент допуска решения на рынок, чем его постоянный контроль в реальной клинической практике. Григорий Ройтберг подчеркивает, что нужны единые требования к локальной валидации ИИ в конкретной медорганизации, к информированию пациента, к документированию роли нейросети в принятии решения и к обучению врачей работе с такими инструментами.

«Без этого есть риск, что ИИ будет внедряться как „черный ящик“: формально внедрен, формально он помогает, но при возникновении проблем трудно или даже невозможно будет восстановить, какие данные были использованы, почему была выдана та или иная рекомендация и как врач должен был ее оценить», — отметил академик.

Четко разграничить ответственность между врачом, медорганизацией и разработчиком, а также самим пациентом, который «бесконтрольно пользуется общедоступными моделями ИИ», будет возможно после принятия законопроекта о регулировании искусственного интеллекта, считает Гузель Улумбекова.

Говоря о возможных мерах улучшения, она отметила необходимость стимулирования инноваций, прозрачной конкуренции и усиления антимонопольного законодательства. По словам эксперта, рынок разработки МИС «практически монополизирован», а монополист не заинтересован во внедрении в контур электронной медицинской карты (ЭМК) сервисов ИИ.

Чтобы у медорганизаций было достаточно средств для приобретения и внедрения ИИ-решений, необходима специальная федеральная программа, а также развитие защитных механизмов, отметила она. Российскому законодательству предстоит ответить на много вопросов, например: где будут накапливаться и анализироваться данные об эффективности тех или иных ИИ-решений, кто и как будет оценивать генеративные модели, которые используются в медицинской практике?

«Все эти вопросы надо решать последовательно с участием всех заинтересованных сторон — медицинских работников, регуляторов, разработчиков, пациентов. Это точно тот случай, когда одного ума мало, нужен коллективный естественный интеллект», — подчеркнула Гузель Улумбекова.

Эксперты в сфере права предлагают и другие улучшения. Так, Ирина Гриценко считает важным сделать обязательным согласие на применение ИИ при оказании медпомощи, ввести правовое определение искусственного интеллекта.

На рынке обращают внимание, что внедрять связанные с ИИ технологии следует поэтапно. Основатель медтех-платформы «МедРокет» Сергей Федосов предлагает начинать, например, с автоматического заполнения протокола консультации на основе транскрибации и суммаризации аудиозаписи.

Чтобы обезопасить себя уже сейчас, необходимо соблюдать несколько правил, говорит Дмитрий Зинин. Он составил чек-лист для медицинских специалистов, в который вошли информированное согласие пациента на использование ИИ для постановки диагноза, повышение квалификации, фиксация своих решений при использовании ИИ и тщательная перепроверка. Медорганизациям эксперт советует пересмотреть договоры с разработчиками и указать обязанность по маркировке контента, оценить, работают ли ИИ-системы с ГИС, и включить в информированное согласие пациента пункт об использовании ИИ.

«Новый мир»

ИИ уже способен повышать безопасность, улучшать качество документации, снижать риск лекарственных ошибок и экономить время врача, но регулирование пока не успевает за темпом внедрения и сложностью технологий.

«Перед нами развернулся абсолютно новый мир, в котором пока ни разработчики, ни государства, ни рядовые пользователи не понимают, что будет завтра, какой маршрут действий будет оптимальным и какие подводные камни скрываются за следующим витком развития технологии», — полагает Егор Кашка.

Эксперты сходятся во мнении, что ближайшие годы станут периодом «тонкой настройки» правил: нужно одновременно не задушить инновации и обеспечить защиту пациентов.

Для этого предстоит прописать понятные механизмы регистрации и пострыночного контроля ИИ-систем, закрепить распределение ответственности между врачом, клиникой и разработчиком, ввести прозрачные требования к локальной валидации и информированию пациентов. Только в этом случае искусственный интеллект сможет стать не источником юридических рисков, а устойчивым инструментом повышения качества и безопасности медицинской помощи.

Подписано в печать

20.06.2026

---