Статья. «Кто предупредит больного: лекарство — подделка?»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 11)

«Российская газета» № 201 от 15 сентября 2004 г.

С 1 октября 2004 г. вместо системы обязательной сертификации (СОС) лекарственных средств планировалось введение системы добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). Мнения экспертов расходятся. Одни считают, что лекарственные средства входят в группу товаров повышенного риска и отмена СОС как системы государственного контроля за поставками лекарств может привести к тяжелым последствиям, что исчезновение лекарств из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, напрямую ущемляет права потребителей. Другие эксперты полагают, что ничего особенного не произойдет. «РГ» знакомит читателей с аргументами обеих сторон.

Мария Соколова

Система обязательной сертификации лекарственных средств была введена в 2002 г. По мнению руководства Минздрава, только так можно защитить медиков и покупателей в аптеках от фальшивых и низкокачественных лекарств. Надо сказать, что даже после введения СОС риск купить фальшивку вместо антибиотика остается: по разным оценкам, 7-10% лекарств на российском рынке — поддельные. Оборот фальсифицированных лекарств в России можно сопоставить только с оборотом наркотиков. На данный момент эксперты оценивают рынок фальшивок в 300 млн. долларов в год.

При этом в законе до сих пор нет точного определения, что такое фальсификация лекарственных средств. Специалисты считают фальсифицированной продукцию, которая снабжена ложной маркировкой ее подлинности. Это уже само по себе признак недобросовестности производителя. Главная цель недобросовестного производителя — сэкономить на производстве. Есть четыре вида такой экономии, четыре группы фальшивок.

Фальшивые лекарства первого вида вообще не содержат действующего вещества. Пациент получает чистый мел или другое нейтральное вещество. К сожалению, эффект плацебо действует не всегда, бактериям-вирусам он не указ, и фальшивый антибиотик может привести к катастрофическим последствиям. Хотя на первый взгляд лекарство из мела, конечно, кажется безобидным.

Во второй группе фальшивок действующее вещество присутствует, но не соответствует заявленному на упаковке, а значит, это не то лекарство, которое нужно больному. В третьей группе подделок лекарственное вещество есть, но меньше, чем нужно. Содержание действующего вещества в подделках редко превышает 20-30% от заявленного. В четвертую группу фальшивок (самую редкую) входят препараты, в которых пропорции веществ соответствуют заявленным, но нет гарантий соблюдения технологий, а у производителя нет элементарной лицензии на изготовление лекарственных средств.

Еще пять лет тому назад качество фальсифицированных лекарственных препаратов было настолько низким, что даже неспециалист мог опознать подделку по упаковке. Теперь качество полиграфии резко выросло, и для определения фальшивки необходим анализ самой продукции.

После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых лекарственных средств прекратилось. Возможно, главное, что удалось создать с помощью СОС, — это система работы с информацией. Благодаря ей стал возможным анализ российского фармацевтического рынка и «черного рынка» лекарств в том числе, были созданы списки действующих и аннулированных сертификатов. За год удалось наладить региональную работу (после ужесточения входного контроля основной поток фальшивок хлынул в регионы). Министерство здравоохранения получило возможность с точностью до одной упаковки увидеть весь российский рынок лекарств, на котором за последние несколько лет произошли глобальные изменения. Если в конце 1990-х гг. в России было зарегистрировано 800 лекарственных препаратов, то к началу 2004 г. — уже свыше 17 тыс. Впервые стали известны полные объемы импорта, перераспределения товарных потоков, появилась возможность анализировать дальнейшие потребности системы здравоохранения в лекарствах.

Вообще подход государства к контролю над фармацевтическим рынком на фоне европейских стандартов выглядит чрезмерно либеральным. В Германии на рынке лекарств действуют 10 продавцов, во Франции — всего четыре, а в России — 7 тысяч. При этом во Франции, скажем, на одного оптовика, торгующего лекарствами, приходится восемь инспекторов, контролирующих его деятельность. У нас о таком контроле можно только мечтать.

С 1 октября вместо СОС планировалось введение системы добровольного декларирования соответствия качеству. Эта замена должна была облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день наличие сертификата при оформлении таможенной декларации — обязательное требование. Между прочим, 40% фальшивок до введения СОС поступало к нам из-за границы (Восточная Европа, Китай и др.).

Аргументация в пользу введения ДСК предполагала «сокращение давления на бизнес». Действительно, требование сертификата на каждую партию лекарств отсекло от рынка значительную часть фирм-однодневок, через которые в страну поставлялась основная масса фальшивок. Для серьезных поставщиков получение сертификата не составило большой проблемы. Противники ЮС утверждали, что в результате сертификации лекарства должны подорожать. В реальности цена на лекарственный препарат после той процедуры могла вырасти на 1,5-1%.

Но это — плата за гарантию качества. А «добровольное декларирование соответствия качеству» похоже на пустой звук. Но даже если мы применим презумпцию невиновности ко всем поставщикам фальшивых лекарств, отмена сертификации может привести к ряду неприятных последствий.

Скорее всего, по привычной уже схеме на какое-то время прервется процесс документооборота на фармацевтическом рынке. Эксперты заранее предполагают, что переход с одной системы документации на другую вызовет сбой в работе производителей, дистрибьюторов аптек. Далее возникают вопросы: как будет выглядеть инфраструктура в системе добровольного декларирования соответствия качеству? Сколько потребуется времени на ее создание?

На Западе аптеки, обнаружив фальшивку, обязаны вернуть товар дистрибьютору, а тот, в свою очередь, — отправить на завод, где производитель немедленно уничтожает забракованную партию. У нас подобную схему представить трудно: пока нет ни одной системы контроля, кроме СОС. До ее введения начиная с 2000 г. оборот нелегальной фармпродукции удваивался ежегодно. 2003-й стал первым годом, когда количество фальшивок не только не увеличилось, а, напротив, уменьшилось.

• Но что станет после отмены СОС?

На этот вопрос отвечает Рамил Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

• Мы как раз сейчас работаем над этой проблемой. Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя она несовершенна и не решает проблему обеспечения качества лекарств до конца. В законе о лекарственных средствах прописано, как нужно контролировать качество лекарственных средств. И там жестко определено, что приоритет отдается государственному контролю. Увы, но такую систему нельзя выстроить в один день. Поэтому сейчас, пока мы активно наращиваем возможности государственного контроля, особенно активно ведется работа в регионах, с региональными лабораториями. Мы просим сохранить систему обязательной сертификации лекарственных средств хотя бы до 1 мая.

СОС хотя бы уже более или менее отлажена, хотя и не решает до конца проблему обеспечения качества. И в создавшейся ситуации переходить на систему добровольного декларирования стандарта качества совсем неправильно. В этом случае получается, что потребитель вообще не получает никаких гарантий качества. Наша главная задача — организация эффективной системы государственного контроля. Нашей службе поручено организовать переход фармацевтического производства на международный стандарт GMP. И, в зависимости от готовности предприятий перейти на стандарт GMP, мы будем устанавливать разный режим госконтроля. Иначе говоря, мы проводим аттестацию, и если мы подтверждаем, что это предприятие работает по GMP, мы начинаем с ним работать в режиме выборочного контроля. Но более пристально следим за предприятиями, которые еще не начали работать по этому стандарту.

• Если система обязательной сертификации все-таки будет отменена, чем опасна система ДСК?
• Система добровольного декларирования просто не может существовать в российских условиях. Ее просто не должно быть. Если бы у нас большинство предприятий работало по стандарту GMP, тогда, возможно, еще можно было бы доверять этой системе. Нам очень важно сохранить систему обязательной сертификации до тех пор, пока наша служба не сможет взять на себя функции государственного контроля в полном объеме.

Дмитрий Янин, председатель конфедерации обществ потребителей:

Сертификация лекарств утрачивает силу, и мы рассматриваем это как положительный фактор. Поскольку в том виде, в каком СОС существует сейчас, она несовершенна и не является барьером на пути некачественной продукции. Отмена сертификации может привести к упрощению движения товаров и, мы считаем, не окажет воздействия на качество лекарств. Поскольку компании, которые производят или завозят некачественную продукцию, тоже могут получить сертификат. Существенные оценки качества лекарства не проводились, потому что серьезные процедуры стоят намного дороже. Некоторые лекарственные средства нельзя было тестировать — у нас не было необходимой техники. Вообще 97% обратившихся за сертификатом его получали. А недобросовестные компании находили способы обхода существующей системы.

• Что останется вместо этой несовершенной системы?

• Какое-то время ничего не будет. В принципе рынок России достаточно структурирован, на долю ведущих дистрибьюторов приходится около 70% импорта лекарств, и у нас нет опасений, что крупные компании начнут завозить некачественные лекарства. Что касается рынка фальшивых лекарств — тут криминальный бизнес, и система сертификации их не останавливает.

• СОС — инструмент государственного контроля над фармацевтическим рынком. Какой будет система госконтроля теперь?

• Рыночной. Россия — одна из немногих стран, где практически отсутствует надзор за аптеками. В США, например, есть специальная служба, которая инспектирует аптеки. Мы считаем, что необходимо создание вот такой специальной службы, особенно это важно в регионах. Но пока здесь абсолютный ноль, нет контроля над аптеками. Со следующего года этот надзор должна будет осуществлять Федеральная служба по надзору, но до этого момента у нас будет свободный рынок.

Ольга Колотилова, советник отдела промышленной политики в медицинской и биотехнологической промышленности «Минпромэнерго»:

• Ничего особенного не произойдет: по закону о техническом регулировании существует две формы обязательного подтверждения соответствия качества продукции — обязательная сертификация и декларирование соответствия качеству. Первая отменяется, вторая остается. Закон о техническом регулировании предусматривает, что декларация присутствует на рынке наравне с сертификатом. Так что были просто заменены формы государственного контроля. Система декларирования — тоже обязательное подтверждение соответствия качеству, только в другой форме. Декларирование основывается на двух принципах: либо на базе собственных доказательств (что возможно для предприятий, которые получат GMP), либо на базе доказательств привлеченных лабораторий. По привлеченным доказательствам будут работать все заводы, у которых пока нет GMP. Я думаю, что система контроля от этого не станет слабее. На сегодняшний день сертификаты получают только первые звенья: производители или импортеры. При декларировании, возможно, будет задействована вся цепочка: каждый посредник в цепочке «производитель (импортер) — потребитель» должен задекларировать качество находящихся у него лекарств.

Редакционный материал

---