Статья. «Кто ответит за субстанции»

(О.Баранова)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 12)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 12

производителей фармсубстанций

Российские производители активных фармацевтических субстанций всерьез обеспокоены заявлениями ЕЭК о том, что в рамках ЕАЭС не будет существовать процедуры внесения субстанций в реестр, а аудит производственных площадок зарубежных производителей сырья ляжет на плечи производителей готовых лекарственных форм. По мнению бизнеса, оба эти заявления по своей сути противоречат приказам Минздрава и утверждению Минпромторга, что инспекторат будет проверять зарубежных производителей субстанций на соответствие правилам российских GMP.

Откуда дует ветер

Напомним, что в распоряжении «ФВ» имеется проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», в авторстве которого не признается ни одно профильное ведомство. В документе предполагаются; возможность внесения в нормативную документацию нормы о соответствии фармсубстанций требованиям Российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр ЛП фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям Российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о представлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики.

Выступая в Обнинске на форуме «Фармэволюция», организованном газетой «Ведомости», зам. начальника Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский сделал ряд заявлений, которые еще более обеспокоили бизнес.

«Правильно ли я понимаю, что при внесении фармсубстанций в госреестр, как это сейчас происходит в России, если регистрацией занимается не производитель ГЛФ, а сам производитель субстанции, то ему надо пройти инспекцию?» — уточнил президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. «В союзе не будет такой процедуры, как внесение субстанции в реестр. Регистрации субстанций как таковой не будет», — ответил Дмитрий Рождественский и заявил, что согласно проектам документов, подготовленных ЕЭК, аудит поставщиков субстанций должны будут проводить производители готовых лекарственных средств.

После этого заявления градус эмоций стал зашкаливать. Представители бизнеса попытались возразить, что далеко не все компании, например производящие дженерики, смогут адекватно проводить инспектирование поставщиков субстанций. На что г-н Рождественский заметил: «Принцип GMP заключается в том, что производитель ГЛС должен сам оценивать риски. За него это не должен делать дядя Петя или тетя Валя, которые работают в Институте лекарственных средств и надлежащих практик. Сделать хороший генерик вы можете, а съездить и проверить субстанции вы не в состоянии. В этом нет логики».

Напрасное хождение по мукам

Согласно проектам ЕЭК, для приведения регистрационного досье препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС предусмотрен переходный период до 2025 г. При этом инспектирование производителей фармсубстанций, по словам Дмитрия Рождественского, имеет место быть, если у экспертов возникнут сомнения в правильности составления регистрационного досье.

Член Совета директоров компании «Бион» Елена Синченко поинтересовалась, а в курсе ли грядущих изменений Минпромторг? Дмитрий Рождественский заверил, что директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова принимает участие в заседаниях рабочей группы ЕЭК. «Правила в пунктах 29-36, которые регулируют инспекции, и виды инспекции писаны практически под диктовку Ольги Николаевны», — парировал Дмитрий Рождественский.

Не видит представитель ЕЭК и рисков, связанных с тем, что не все производители ГЛС способны грамотно провести аудит производственных площадок. По его словам, все компании должны будут иметь в своем штате обученный для этого персонал. Получается, что прохождение российскими производителями субстанций многочисленных проверок, или, как они сами говорят, «семи кругов ада», с целью получения заветного сертификата GMP оказалось напрасным.

Минпромторг на связи

Зайдя в тупик в разговоре с представителем ЕЭК, Александр Семенов решил связаться с представителями Минпромторга. «Пока шла дискуссия, я списался с сотрудниками Минпромторга. Они затрудняются дать ответ, как будет проходить аудит зарубежных производителей субстанций, — констатировал он и добавил. — Есть некий орган, который способен четко определить, соответствует предприятие стандартам или нет. Это нормальный процесс. Другое дело, когда решение будет принимать эксперт, лишь анализируя документы».

В свою очередь Дмитрий Рождественский в ответ на это внезапно несколько смягчил свою позицию: «Требования предоставлять сертификаты GMP на каждую стадию производства у нас в документах есть. Я говорил про сертификаты GMP союза Конечно, не все люди документы еще дочитали. Дочитают, образуются. Нужно непрерывно повышать свой уровень образования».

Ситуация с инспектированием зарубежных поставщиков субстанций действительно странная. Следует учесть, что помимо так горячо обсуждаемых проектов, которые переворачивают всю систему с ног на голову, существуют и нормативные акты, имеющие статус действующих. Так, например, в феврале 2016 г. Минздравом был подписан приказ об утверждении порядка ведения госреестра ЛС для медицинского применения № 41471. Там четко указано, что в реестре должна содержаться полная и детальная информация о субстанциях, произведенных для реализации. Следуя логике ЕЭК, этот пункт из приказа должен исчезнуть, как и требования к зарубежным производителям субстанций пройти проверку на соответствие российским GMP. Но знает об этом, похоже, только ЕЭК.

Подписано в печать

31.03.2016

---