Статья: Критерии разграничения между лекарственными препаратами и смежными группами товаров
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Критерии разграничения между лекарственными препаратами и смежными группами товаров. https://bukva.ai/docs/statya-kriterii-razgranicheniya-mezhdu
(Давыдов Ю.Г.)
(«Медицинское право», 2018, № 6)
Давыдов Юрий Геннадьевич, адвокат, адвокатское бюро «ЮРИНФЛОТ» г. Москвы.
Статья посвящена критериям, позволяющим четко отделять лекарственные препараты от смежных групп товаров: медицинских изделий, пищевых продуктов и парфюмерно-косметической продукции. Для достижения поставленной цели автор использует методы сравнительного и системного анализа. Автор предлагает конкретные меры, направленные на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов. Три главных классифицирующих признака (фармакологическое действие, иммунологическое действие и метаболическое действие) позволяют четко провести демаркационную линию между лекарственными препаратами и смежными группами товаров.
Ключевые слова: лекарственные препараты, БАД, недобросовестная конкуренция, смежные группы товаров.
Criteria for Demarcation between Medicinal Products and Related Product Groups
Davydov Yury G., Attorney, JURINFLOT law firm, Moscow.
The article is devoted to criteria for a precise distinction between medicines and adjoining groups of goods: medical devices, food and cosmetics. For achieving this purpose the author uses a comparative analysis and system-oriented analysis. Author proposes some concrete measures for stimulating of competition on the market of medicines. Three main classifying criteria (pharmacological, immunological and metabolic action) permit to demarcate precisely between medicines and adjoining groups of goods.
Key words: medicines, food supplement, unfair competition, adjoining groups of goods.
Понятие товарного рынка, содержащееся в п. 4 ст. 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) <1>, является одним из основополагающих в конкурентном праве. А определение границ товарного рынка представляет собой сложную процедуру, которая учитывает особенности, характерные для каждой отрасли.
<1> Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» // Российская газета. 2006. 27 июля.
Согласно классификации товаров, которая используется в коммерческом праве <2>, лекарственные препараты являются вещами, характеризуемыми родовыми признаками. По своему назначению они относятся к числу товаров народного потребления, а по степени переработки они представляют собой готовую продукцию. Лекарственные препараты являются товарами, «обладающими особыми свойствами и имеющими первостепенное значение для поддержания и сохранения здоровья и жизни граждан» <3>. Это позволяет отнести их к категории социально значимых товаров первой необходимости.
<2> Пугинский Б.И. Коммерческое право России: Учебник / Б.И. Пугинский. М.: Зерцало, 2005. 316 с.
<3> Севрюк С.А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Дис. ... канд. юрид. наук / С.А. Севрюк. Волгоград, 2006. С. 11.
В мировой практике правовое регулирование обращения лекарственных препаратов является наиболее строгим по сравнению с практикой регулирования сфер обращения смежных групп товаров: медицинских изделий, пищевых продуктов и парфюмерно-косметической продукции. Основная причина такого подхода кроется в повышенной опасности возможных последствий неправильного применения лекарственных препаратов для жизни и здоровья человека <4>.
<4> Васильев А.Н. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки / А.Н. Васильев, Л.А. Реутская, Ш.А. Байдуллаева, Д.В. Горячев и др. // Ремедиум. 2014. № 11. С. 57 — 67.
Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. <5> предусматривает, что для повышения конкурентоспособности данной отрасли необходима гармонизация российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями, среди которых заметную роль играют стандарты США и Европейского союза (далее — ЕС). Именно поэтому для лучшего понимания особенностей, присущих лекарственным препаратам как товару, автор предлагает сравнить то, как некоторые ключевые для данной отрасли понятия определены в российском праве и в праве ЕС. Такое сравнение, по мнению автора, должно помочь разграничить лекарственные препараты от других товаров народного потребления, обращающихся на смежных рынках.
В российском праве основополагающим нормативным правовым актом, регулирующим оборот лекарственных препаратов, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) <6>, согласно ст. 4 которого лекарственные препараты — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
<6> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 19 апреля 2010 г. № 16. Ст. 1815.
Под лекарственными средствами, в свою очередь, понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В праве ЕС существует несколько иной подход к определению того, что представляет собой лекарственный препарат. Согласно ч. 2 ст. 1 Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» (далее — Директива ЕС о лекарственных препаратах) <7> это «всякое вещество или комбинация веществ, обладающие лечебными либо профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, или всякое вещество либо комбинация веществ, которые могут применяться у человека с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического либо метаболического действия, а также для постановки диагноза» <8>. Легко заметить, что европейский законодатель пошел по пути определения трех главных классифицирующих признаков, позволяющих четко провести демаркационную линию между лекарственными препаратами и смежными группами товаров. В соответствии с согласованным между Европейской комиссией и компетентными органами власти государств — членов ЕС Руководством о разграничении между Директивой Совета ЕС от 27 июля 1976 г. № 76/768/ЕЭС о сближений законодательства государств — членов ЕС, относящегося к парфюмерно-косметической продукции <9>, и Директивой ЕС о лекарственных препаратах, этими тремя классифицирующими признаками являются «фармакологическое действие», «иммунологическое действие» и «метаболическое действие» <10>. Единообразное толкование данных признаков в правоприменительной практике ЕС позволяет четко разграничивать смежные группы товаров между собой. Так, например, разрешая спор между двумя немецкими компаниями по делу № C-308/11, Европейский суд вынес решение от 6 сентября 2012 г. <11>, в котором он классифицировал товар Mouthwash в качестве лекарственного препарата с помощью расширительного толкования понятия «фармакологическое действие» из-за повышенной потенциальной опасности данного товара с точки зрения охраны здоровья граждан-потребителей. Суд распространил на данный товар требования Директивы ЕС о лекарственных препаратах, которые являются гораздо более строгими по сравнению с требованиями, предъявляемыми к смежным группам товаров: пищевым продуктам <12> и парфюмерно-косметической продукции <13>.
<7> Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L2001:311:TOC.
<8> Васильев А.Н. Указ. соч. С. 57 — 67.
<9> Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products. URL: https://www.cosmeticseurope.eu/files/7714/6400/4401/EU_Cosmetics_Directive_-_Consolidated_version_2004.pdf.
<10> Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States. URL: http://ec.europa.eu/docsroom/documents/13032?locale=en.
<11> European Court of Justice, Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 6 September 2012. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v Sunstar Deutschland GmbH, formerly John O. Butler GmbH. Official Journal of the European Union. 2012. Case C-308/11. URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/PDF/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2012.331.01.0009.01.ENG.
<12> European Parliament, C.o.t.E.U., Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety. 2002. URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32002R0178&from=EN.
<13> European Parliament, C.o.t.E.U., Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. 2009. URL: http://ctec.lv/userfiles/files/regulation%20ec%201223%202009%20cosmetic%20products.pdf.
Когда сложно однозначно классифицировать товар, логика европейского законодателя исходит из необходимости обеспечения интересов потребителя и заключается в том, чтобы относить такой товар к той категории, для которой предусмотрены более строгие требования. Именно такой подход заложен в ч. 2 ст. 2 Директивы ЕС о лекарственных препаратах <14>.
<14> Васильев А.Н. Указ. соч. С. 57 — 67.
Интересно проследить, по каким критериям Европейский совет разграничивает пищевые добавки с лекарственными препаратами. В праве ЕС пищевые добавки являются разновидностями пищевых продуктов. В Директиве Европейского парламента и Совета ЕС от 10 июня 2002 г. № 2002/46/ЕС о сближении законодательства государств — членов ЕС, относящегося к пищевым добавкам <15> под ними понимаются «пищевые продукты, цель которых заключается в дополнении нормального рациона и представляющие собой концентрированные источники нутриентов или других веществ, оказывающих питательный или физиологический эффект (самостоятельно или в комбинации), продаваемые в дозированной форме, а именно в таких формах, как капсулы, пастилки, таблетки, пилюли и другие подобные формы, саше порошков, ампулы с жидкостью, бутылки с дозатором для капель и другие подобные жидкие и порошковые формы, сконструированные с целью приема в небольших дозированных объемах» <16>. Что же касается витаминов и минералов для приема внутрь, то в ЕС они не являются лекарственными препаратами, а классифицируются как пищевые добавки.
<15> European Parliament, C.o.t.E.U., Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. 2002. URL: http://www.consultpharma.ru/index.php/en/documents/fs/568-directive-2002-46-ec.
<16> Васильев А.Н. Указ. соч. С. 57 — 67.
В российском праве наряду с пищевыми добавками выделена категория биологически активных добавок (далее — БАД). В ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» <17> под БАД понимаются природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Данное определение БАД является недостаточно четким, поскольку не позволяет однозначно уяснить основное предназначение этого вида товара <18>. Зачастую производители БАД позиционируют их как товары, предназначенные для профилактики заболеваний. В некоторых случаях производитель включает в состав БАД вещества, обладающие фармакологическими свойствами, в результате чего БАД может представлять реальную опасность для здоровья и даже для жизни человека. Весьма показательны в этом отношении результаты независимого исследования <19>, проведенного в 2015 г. тремя государственными научными центрами после контрольной закупки в г. Москве нескольких БАД, предназначавшихся для укрепления мужской потенции. В 25 из 29 случаев в приобретенных образцах БАД был обнаружен тадалафил, являющийся сильнодействующим веществом, которое запрещено включать в состав БАД. Это действующее вещество входит в состав некоторых лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту врача.
<17> Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» // Российская газета. 2000. 10 января.
<18> Васильев А.Н. Указ. соч. С. 57 — 67.
<19> Кобылкина Д., Коваленко А. Капсула с двойным дном // Новая газета. 2015. 8 июня.
В России под видом БАД обращается значительное количество товаров, которые по своим свойствам и основному предназначению фактически являются лекарственными препаратами, поскольку в них содержатся компоненты, оказывающие фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие. На это, в частности, справедливо обращает внимание ФАС России <20>. И Высший Арбитражный Суд Российской Федерации <21>, и ФАС России <22> обращали внимание на допускаемые субъектами обращения БАД нарушения установленного в п. 1 ч. 1 ст. 25 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» <23> запрета в рекламе БАД создавать впечатление о том, что они являются лекарственными препаратами и (или) обладают лечебными свойствами.
<20> Доклад ФАС России о состоянии конкуренции в Российской Федерации за 2015 г. Официальный текст документа доступен на сайте ФАС России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. URL: https://fas.gov.ru/about/list-of-reports/report.html?id=1653. <23> Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» // Собрание законодательства Российской Федерации. 20 марта 2006 г. № 12. Ст. 1232. По мнению автора, понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов, содержащиеся в ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, являются недостаточно точными, поскольку они не обеспечивают единообразного толкования данных терминов с целью четкого разграничения между лекарственными препаратами и смежными группами товаров: медицинскими изделиями, пищевыми продуктами и парфюмерно-косметической продукцией. В результате этого на рынке лекарственных препаратов возникает недобросовестная конкуренция. На нем появляются товары, основные потребительские свойства которых (качество, эффективность, безопасность, превышение пользы над рисками, связанными с их применением) не подтверждены в порядке, установленном для лекарственных препаратов. Обращение таких товаров в России создает реальную угрозу для жизни и здоровья граждан-потребителей. Особенно остро эта проблема возникает в отношении БАД. В связи с этим автор предлагает уточнить понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов, содержащиеся в ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств. Для четкого разграничения между лекарственными препаратами и смежными группами товаров могут использоваться три классифицирующих признака, которыми обладают лекарственные препараты: фармакологическое действие, иммунологическое действие и метаболическое действие (по аналогии с тем, как это сделано в Директиве ЕС о лекарственных препаратах). Автор полагает, что опыт европейского законодателя в выделении трех главных классифицирующих признаков, позволяющих четко провести демаркационную линию между лекарственными препаратами и смежными группами товаров (медицинскими изделиями, пищевыми продуктами и парфюмерно-косметической продукцией), мог бы оказаться полезным в Российской Федерации. Как упоминалось выше, этими тремя классифицирующими признаками являются фармакологическое действие, иммунологическое действие и метаболическое действие, определение каждого из которых целесообразно было бы разработать при активном участии экспертного сообщества, после чего внести в Закон об обращении лекарственных средств. В ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств отсутствует важная оговорка, необходимая для распространения предусмотренного им правового регулирования на любые товары, которые с учетом всех их свойств могут быть классифицированы как лекарственные препараты. Наличие такой оговорки обеспечит приоритетное применение Закона об обращении лекарственных средств в пограничных ситуациях, когда возникают сомнения в возможности отнесения того или иного товара к лекарственным препаратам. В связи с этим автор предлагает дополнить ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств частью 6 следующего содержания: «Если какие-либо вещества или их комбинации с учетом всех их свойств одновременно подпадают под определение „лекарственное средство“ и под определение „медицинское изделие“, „пищевой продукт“ или „парфюмерно-косметическая продукция“, то к ним должны применяться положения настоящего Федерального закона». Литература
1. Васильев А.Н. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки / А.Н. Васильев, Л.А. Реутская, Ш.А. Байдуллаева, Д.В. Горячев и др. // Ремедиум. 2014. № 11. С. 57 — 67.
2. Кобылкина Д. Капсула с двойным дном / Д. Кобылкина, А. Коваленко // Новая газета. 2015. 8 июня.
3. Пугинский Б.И. Коммерческое право России: Учебник / Б.И. Пугинский. М.: Зерцало, 2005. 316 с.
4. Севрюк С.А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Дис. ... канд. юрид. наук / С.А. Севрюк. Волгоград, 2006. 205 с.