---
title: "Статья: Контрольные закупки в аптеке в 2020 году"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kontrolnye-zakupki-v-apteke-v-2020-godu"
---
## Статья: Контрольные закупки в аптеке в 2020 году
# Статья: Контрольные закупки в аптеке в 2020 году
(Новикова С.Г.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 8)
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 8
**КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАКУПКИ В АПТЕКЕ В 2020 ГОДУ**
С прошлого года чиновники Росздравнадзора наделены правом на осуществление контрольных закупок (в том числе дистанционно) лекарственных препаратов и медицинских изделий. Эти закупки позволяют им оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Результаты контрольной закупки оформляются соответствующими актами. Их формы утверждены недавним Приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 N 1143, который вступил в силу 03.07.2020.
## Что понимается под контрольной закупкой?
Под контрольной закупкой подразумевается мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям (п. 1 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ [<1>](#p100008)). Целью проведения таких закупок является соблюдение аптеками и аптечными организациями правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (пп. 2.1 п. 4, пп. 3.1 п. 6 ст. 9 Закона N 61-ФЗ).
---
<1> Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Полномочиями по проведению государственного надзора за обращением лекарственных средств наделен Росздравнадзор (пп. 3.1 п. 6 ст. 9 Закона N 61-ФЗ [<2>](#p100011), Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043). То есть именно чиновники данного ведомства вправе осуществить контрольные закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий.
---
<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Кроме того, должностные лица Росздравнадзора наделены правом осуществления контрольной закупки (ст. 86, 88 и 95 Закона N 323-ФЗ [<3>](#p100016)):
- при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий;
- при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.
---
<3> Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
## Контрольные закупки в условиях пандемии
В связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране Правительству РФ были переданы полномочия на установление (в период с 01.04.2020 по 31.12.2020) запретов или ограничений для проверок, как плановых, так и внеплановых (п. 1.1 ст. 26.2 Закона N 294-ФЗ, ст. 17 Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ).
Эти полномочия были реализованы в Постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 N 438. Данным документом был введен мораторий на проведение плановых и внеплановых проверок в отношении как субъектов МСП, НКО - не являющихся иностранными агентами (с численностью работников в 2019 году до 200 человек), так и остального бизнеса [<4>](#p100021).
---
<4> Дополнительно по данному вопросу см. [статью](https://bukva.ai/docs/statya-goskontrol-nadzor-munitsipalnyy-kontrol) Е.В. Карповой "Госконтроль (надзор), муниципальный контроль: об особенностях проверок в 2020 году", N 5, 2020.
Между тем контрольная закупка является самостоятельным инструментом государственного контроля и Законом N 294-ФЗ отделена от плановых и внеплановых проверок (в отличие от проверок, она проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц и предпринимателей). Хотя и осуществляется такая закупка по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок (подробнее этот вопрос рассмотрим чуть позже). Кроме того, Постановлением Правительства РФ N 438 контрольная закупка как отдельное контрольное мероприятие на период пандемии в связи с коронавирусной инфекцией не приостановлена.
Следовательно, мораторий на проведение плановых и внеплановых проверок, установленный Постановлением Правительства РФ N 438, на контрольные закупки не распространяется. И доказательством тому служат сообщения о фактах контрольных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, появившиеся в СМИ с 03.07.2020.
## Организационные моменты
В связи с тем что контрольная закупка является составляющей государственного контроля, в силу п. 2 ст. 2 Закона N 294-ФЗ сроки и последовательность данной процедуры должны быть закреплены в административном регламенте. Такой Регламент утвержден Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 [<5>](#p100027) (далее - Административный регламент). Он действует с 02.03.2020.
---
<5> "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".
Также организационные Правила осуществления контрольной закупки утверждены Постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 (далее - Правила) [<6>](#p100030).
---
<6> Правила действуют с 01.12.2018.
## Основания для проведения контрольной закупки
Как упоминалось ранее, основания для проведения контрольной закупки и внеплановой выездной проверки одинаковы (п. 3 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ). То есть контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным п. 2 ст. 10 Закона N 294-ФЗ для осуществления внеплановых выездных проверок, в их числе (п. 2 Правил, п. 87 Административного регламента):
1) истечение срока исполнения аптекой ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, установленных муниципальными правовыми актами;
2) мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом (ИП), рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан (в том числе ИП), юридических лиц, информации от органов государственной власти, из СМИ о следующих фактах:
- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- нарушения требований к маркировке товаров;
3) наличие приказа (распоряжения) руководителя Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов.
Однако нужно учесть, что закупки разрешены только в тех случаях, когда иначе оценить соблюдение требований нельзя. В других случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки в порядке, установленном положениями Закона N 294-ФЗ (п. 3 Правил, п. 87 Административного регламента). При этом обоснованность проведения проверки именно в форме контрольной закупки придется доказывать чиновникам Росздравнадзора (п. 9 ст. 18 Закона N 294-ФЗ).
В силу п. 4.1 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ контрольные закупки могут проводиться Росздравнадзором незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры. Подчеркнем: данный пункт обязывает чиновников известить прокуратуру о проведении контрольной закупки, а не согласовывать с ней ее проведение.
## Каков порядок проведения контрольной закупки?
### Способы проведения контрольной закупки
Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с ЮЛ и ИП, осуществляющими продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг потребителям (п. 5 Правил, п. 93 Административного регламента). Словом, контрольная закупка в аптеке проводится так, как если бы лекарственные препараты приобретал обычный потребитель. При этом должностное лицо Росздравнадзора вправе осуществлять выбор покупки (лекарственного препарата или медицинского изделия) самостоятельно или с помощью сотрудника аптеки, оплачивать покупку, запрашивать документы или информацию о приобретаемых лекарственных средствах и медицинских изделиях, представление потребителю которых предусмотрено законодательством (п. 20 Правил, п. 94 Административного регламента).
Отметим: если в результате закупки нарушения не обнаружатся, то провести внеплановую проверку по тому же основанию будет нельзя (п. 4.3 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ).
Пункты 5, 6 Правил и п. 95 Административного регламента разрешают проводить контрольную закупку дистанционно, то есть способом, исключающим непосредственный контакт продавца и покупателя (например, через Интернет).
Дистанционная продажа лекарственных препаратов разрешена (с 03.04.2020) Федеральным законом от 03.04.2020 N 105-ФЗ, внесшим соответствующие поправки в положения Закона N 61-ФЗ. В свою очередь, Правила дистанционной торговли лекарственными препаратами утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 [<7>](#p100048).
---
<7> Дополнительно по данному вопросу см. статьи М.В. Подкопаева "[Законодательство в области лекарственных средств](https://bukva.ai/docs/statya-zakonodatelstvo-v-oblasti-lekarstvennyh) в начале 2020 года", N 5, 2020 и Н.К. Сенина ["Можно начинать торговать лекарствами дистанционно"](https://bukva.ai/docs/statya-mozhno-nachinat-torgovat-lekarstvami), N 6, 2020.
### Приказ
Контрольная закупка проводится на основании приказа руководителя Росздравнадзора (п. 7 Правил, п. 89 Административного регламента). Типовую форму такого приказа должно утвердить Минэкономразвития с учетом перечня реквизитов, перечисленных в п. 8 Правил. Аналогичный перечень реквизитов приказа определен п. 90 Административного регламента.
Обратите внимание! Контрольная закупка проводится должностным лицом или должностными лицами органа Росздравнадзора, которые поименованы в приказе о ее проведении (п. 9 Правил, п. 92 Административного регламента).
С данным приказом аптеку ознакомят (передадут ей его копию) уже после завершения закупки. Одновременно контролеры должны будут предъявить свои служебные удостоверения. При этом факт ознакомления проверяемого лица с приказом (получения им копии приказа) либо отказ от ознакомления (получения) должен быть отражен в акте о проведении контрольной закупки (п. 11 Правил, п. 97 - 99 Административного регламента).
### Видеосъемка и свидетели
Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием Интернета) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении контрольной закупки применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации (п. 5 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ). Иными словами, узнать о том, что в аптеке проводится контрольная закупка, можно, например, по фото- или видеосъемке, проводимой покупателем.
Для этих целей должностные лица Росздравнадзора могут использовать оборудование, включенное в Перечень специальных технических средств, предназначенных для оперативно-разыскной деятельности (утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.07.1996 N 770).
## Оформление результатов закупки
Результаты контрольной закупки отражаются в акте, который должен быть составлен не позднее чем через три часа после ее завершения, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения (п. 14 Правил, п. 103 Административного регламента).
Акты составляются по формам, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 N 1143. Данным Приказом предусмотрено две формы акта - для обычной контрольной закупки и для закупки, осуществленной дистанционным способом.
В акте об обычной контрольной закупке указываются основание и дата ее проведения, информация о приобретенных товарах, способах их оплаты, выявленных нарушениях (или их отсутствии) и другие сведения (п. 15 Правил, п. 104 Административного регламента). Акт подписывают должностные лица Росздравнадзора, свидетели (при наличии) и представитель проверяемого лица. Экземпляр акта передается проверяемому лицу (п. 16 Правил, п. 105 Административного регламента).
В акте о дистанционной контрольной закупке отражаются аналогичные сведения. Но есть и особенности его заполнения. К примеру, в форму вносятся данные, которые позволят идентифицировать способ закупки. Должностное лицо подписывает акт, экземпляр которого вместе с копией приказа о дистанционной контрольной закупке направляется проверяемому лицу (п. 17 Правил, п. 109 Административного регламента).
К акту о проведении закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения лекарственных средств и медицинских изделий, включая кассовые чеки и БСО (п. 19 Правил, п. 108 Административного регламента).
Обратите внимание! Должностные лица Росздравнадзора обязаны вручить один экземпляр акта проверяемому лицу только при выявлении в ходе закупки нарушений обязательных требований (п. 6 и 7 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ, п. 16 Правил, п. 107 Административного регламента).
Если в ходе контрольной закупки нарушения не будут выявлены, то акт о ее проведении составляется только в одном экземпляре. Представитель проверяемого лица подписывать подобный акт, соответственно, тоже не должен, и отметка об отказе от подписания также не проставляется. Однако в любом случае информация о контрольной закупке и ее результатах должна быть внесена в единый реестр проверок, формируемый в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 28.04.2015 N 415 (п. 8 ст. 16.1 Закона N 294-ФЗ).
Отказ от подписания акта контрольной закупки не имеет никакого смысла, поскольку в таком случае контролеры просто сделают соответствующую отметку в отведенном для этого месте (п. 16 Правил, п. 106 Административного регламента). Претензии по содержанию акта (если они есть) представитель проверяемого лица может отразить непосредственно в акте либо в приложении к нему. Никакого запрета на указание возражений в акте о закупке нормативные документы не содержат.
К сведению. В случае направления лекарственных средств и медицинских изделий, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте делается соответствующая запись с описью этих средств и изделий. Их перевозка (транспортировка) и хранение осуществляются по правилам, установленным техническими регламентами ЕАЭС или (в случае их отсутствия) нормативными актами РФ. Результаты исследований (испытаний) приобретенных в ходе закупки лекарственных средств и медицинских изделий подлежат направлению проверяемому лицу не позднее следующего дня после их оформления (п. 18 Правил, п. 111, 112 Административного регламента).
И последнее. Если в ходе контрольной закупки должностные лица Росздравнадзора выявят нарушения установленных требований по обороту лекарственных препаратов и медицинских изделий, то они вправе (п. 21 Правил, п. 114 Административного регламента):
- назначить внеплановую проверку аптеки - если необходима дополнительная оценка соблюдения этих требований;
- составить протокол об административном правонарушении - если выявлены основания для возбуждения административного дела.
## Возврат товаров и денег
Внесенные должностными лицами Росздравнадзора деньги аптеке придется вернуть сразу же после объявления о контрольной закупке. Способ возврата такой же, как и оплата: при оплате покупок наличными денежными средствами - наличкой, при безналичном расчете деньги возвращаются на расчетный счет. Деньги можно не возвращать, если средства и изделия (п. 12 Правил):
- приобретены для дальнейшего исследования (испытаний);
- утратили при проведении закупки потребительские свойства.
Должностные лица Росздравнадзора в свою очередь должны будут вернуть лекарственные средства и медицинские изделия проверяемому лицу (кроме тех, которые приобретены для исследований, пришли в негодность, изъяты или арестованы). По возможности должны быть возвращены и результаты работ и услуг (п. 13 Правил).
Аналогичный порядок действий участников закупки прописан в п. 109 Административного регламента.
## Обжалование действий должностных лиц
Аптека (либо ее представитель) вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, повлекшие за собой нарушение ее прав при проведении контрольной закупки, в административном и (или) судебном порядке согласно законодательству РФ. Это следует из п. 4 ст. 21 Закона N 294-ФЗ.
При этом оспаривание в суде самого акта, в котором отражены результаты контрольной закупки, обозначенным Законом не предусмотрено. Однако вышеназванная норма корреспондирует с положениями ст. 4, 198 АПК РФ и ст. 13 ГК РФ, в силу которых право на обращение в суд с требованием о признании ненормативного акта недействительным принадлежит лицу, чьи права нарушены. Поэтому суд вправе проверить ненормативный акт на соответствие его закону по заявлению аптеки, чьи права нарушены оспариваемым актом.
С.Г. Новикова
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать