Проект поправок в ФЗ-61 подготовили ко второму чтению
Комитет Государственной думы по охране здоровья утвердил версию законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" ко второму чтению. Ожидаемое всей фармобщественностью событие произошло 12 ноября. Однако вопросы о нормах документа по государственному контролю отрасли обсуждались отдельно, на совещании в Правительстве РФ, днем позже. Окончательные результаты "прений" станут известны после публикации соответствующего протокола.
Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" обсуждался на заседаниях специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья больше месяца.
По словам директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной, к документу подготовили около 70 поправок. Законопроект будет принят во втором чтении в самое ближайшее время.
Некоторые принятые ко второму чтению новеллы: разделение процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований; замена термина "инновационный препарат" на "референтный препарат"; появление определения "фармаконадзор"; утверждение перечня наименований лекарственных форм; формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; возможность обжаловать решение или заключение экспертной комиссии (эксперта); также снято ограничение по количеству пациентов, принимающих участие в пострегистрационном клиническом исследовании ЛП, и вопросы регулирования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП переданы на уровень правительства (документ есть в распоряжении "ФВ").
"Много моментов по ценообразованию отдано на уровень правительства. Механизмы будут более адекватно отвечать на запросы рынка. Предусмотрена новелла, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в том числе по механизмам референтного ценообразования. Законопроект предполагает новую концепцию, которая позже будет уточняться в отношении отечественной и зарубежной продукции. Большинство норм будут работать с 2016 г.", - заметила Елена Максимкина.
Заместитель генерального директора холдинга STADA CIS Иван Глушков, активно участвовавший в заседаниях рабочей группы, подготовленные к законопроекту поправки оценил положительно, хоть и заметил, что многие дельные предложения рассматривались очень поверхностно или не рассматривались вовсе.
Между тем вопросы о нормах документа по госконтролю отрасли обсуждались отдельно, на совещании в Правительстве РФ. Свои позиции представили заинтересованные федеральные органы исполнительной власти. Прежде всего, это Министерство промышленности и торговли и Министерство здравоохранения.
О том, что между Минздравом и Минпромторгом возникли противоречия, широкой публике стало известно на Международной конференции "Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения", когда генеральный директор ФГБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Владислав Шестаков неожиданно заявил: "Роль нашего института пока не ясна. Сейчас в стенах Госдумы идут серьезные дискуссии: депутаты обсуждают возможность создания единого инспектората, что в корне меняет всю концепцию, которая выстраивалась в последнее время".
Позже, поясняя свою позицию "ФВ", г-н Шестаков отметил, что в выступлении он затронул тему поправок в ФЗ-61. По его словам, ФАС совместно с Минздравом предлагают передать полномочия Минпромторга и ФГБУ "ГИЛСиНП" по проверке предприятий на GMP Росздравнадзору, а также выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС в течение трех дней. И если первое обвинение и в ФАС, и в Минздраве отрицают, то относительно второго имеют четкую аргументацию.
В ведомствах пояснили, что проверка предприятий на GMP, когда Россия уже почти год как официально перешла на соответствующие стандарты, выглядит как минимум странно. Принципиальная позиция органов исполнительной власти такова: если у производителя есть лицензия, она по умолчанию предполагает его соответствие надлежащей производственной практике. А значит, смысла в дополнительных проверках нет.
Отдельно в ФАС сомневаются в необходимости специального ФГБУ. По мнению антимонопольщиков, все проверки в рамках лицензионных требований должны проводиться сотрудниками органа исполнительной власти и оплачиваться из средств государственного бюджета за исключением уплаты госпошлины в размерах и порядке, установленных законодательством РФ.
Окончательные результаты совещания в правительстве станут известны после публикации протокола.