Статья. «Контроль за соблюдением санитарного законодательства в аптечных организациях»

(Е. П. Игонина)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 6)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 6

КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Деятельность органов государственного санитарного надзора по контролю за соблюдением санитарного законодательства регулируется Федеральными законами № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и № 134-ФЗ от 08.08.2001 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Порядок проведения мероприятий по контролю в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора определен в статьях 7-12 главы II Закона № 134-ФЗ и един для всех фармацевтических учреждений независимо от их типа и форм собственности.

Мероприятия по контролю (проверки) осуществляются в плановом и внеплановом порядке, при этом их продолжительность не должна превышать один месяц. В исключительных случаях этот срок может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Плановые проверки выполнения требований санитарных правил одним юридическим лицом или предпринимателем могут проводиться не более одного раза в два года в сроки, предусмотренные ежегодным планом соответствующего Центра госсанэпиднадзора, вне зависимости от сроков проведения внеплановых мероприятий по контролю.

Основаниями для проведения внеплановых проверок являются:

• контроль исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в результате планового мероприятия по контролю;
• получение информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, создающих угрозу жизни, здоровью, имуществу граждан, юридических лиц, а также чреватых загрязнением окружающей среды и прочими экологически неблагоприятными последствиями;
• обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением последними обязательных требований;
• получение любой информации, подтверждаемой документами или иными источниками, свидетельствующими о наличии признаков нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю не проводятся в случае анонимных обращений в Центр Госсанэпиднадзора.

Мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения Главного врача Центра Госсанэпиднадзора или его заместителя. Должностные лица, осуществляющие госсанэпиднадзор, вправе беспрепятственно посещать территории и помещения поднадзорных им объектов при наличии служебного удостоверения и специального письменного документа (распоряжения, приказа), включающего:

• наименование органа государственного контроля (надзора), номер и дату распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
• Ф.И.О. и должность лица (лиц), уполномоченного для проведения мероприятия по контролю;
• наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
• цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю (проверка соблюдения санитарного законодательства и выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний населения, предупреждение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, гигиеническое воспитание и образование населения; соблюдение условий реализации товаров или оказания услуг и т.п.);
• правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные акты, обязательные требования которых подлежат проверке (ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», соответствующие СанПиН и т.п.);
• сроки (дату начала и окончания) проведения мероприятия по контролю.

Плановые мероприятия по контролю проводятся в присутствии руководителей, должностных лиц или работников проверяемых объектов либо их представителей.

По результатам мероприятий по контролю должностным лицом (лицами), проводившими проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах. В акте должны содержаться сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, лиц, присутствовавших при проведении проверки, а также их подписи или факт отказа от подписей. К акту прилагаются дополнительные акты о заборе проб продукции, протоколы проведенных исследований (испытаний), экспертиз, предписание должностных лиц и другие документы, связанные с результатами мероприятий по контролю. Один экземпляр акта с копиями приложений под расписку вручается руководителю проверяемого объекта или его представителю. При выявлении нарушений санитарного законодательства составляется протокол по установленной форме, даются предписания об их устранении.

При необходимости по результатам проверки издается предписание Главного государственного санитарного врача о проведении экспертизы, постановление о приостановлении (запрещении) деятельности, о проведении профилактических прививок, об обязательном медицинском осмотре и др., которые также вручаются проверяемому лицу под расписку или направляются по почте с уведомлением о вручении.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю, в который должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы вносятся соответствующие записи.

Юридические лица, должностные лица, индивидуальные предприниматели и их представители, необоснованно препятствующие проведению мероприятий по контролю, и (или) не исполняющие в установленный срок предписания, постановления органов Государственного санитарно-эпидемиологического надзора об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Неправомерные действия должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы могут быть обжалованы путем обращения к администрации Центра Госсанэпиднадзора, представителем которого данное должностное лицо является, в вышестоящие учреждения госсанэпидслужбы или в другом, предусмотренном законом порядке.

Обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по соблюдению санитарного законодательства определены в Законе № 52-ФЗ, в соответствии с которым санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается путем выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности, лицензирования видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, в том числе впервые ввозимых на территорию РФ (статья 2, ч. 3 пункта 1; статья 29).

В соответствии со статьей 11 Закона № 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны:

• выполнять требования санитарного законодательства, постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарный надзор;
• разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические мероприятия);
• обеспечивать безопасность здоровья граждан работ, оказываемых услуг и товаров, предназначенных для личных и бытовых нужд, в момент их производства, транспортировки, хранения, реализации;
• осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний;
• проводить работы по обеспечению безопасности для человека новых видов продукции и технологий ее производства;
• своевременно информировать население, органы местного самоуправления, учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях и остановках производства, нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
• иметь в наличии официально изданные санитарные правила;
• заниматься санитарно-гигиеническим просвещением работников.

В условиях сокращения числа плановых проверок, осуществляемых учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы, особую важность приобретает проведение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил, порядок прохождения которого определяется статьей 32 Закона № 52-ФЗ и санитарными правилами СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с указанными документами каждое учреждение должно иметь согласованный с территориальным Центром госсанэпиднадзора план производственного контроля и систематически его выполнять.

Статьи 34 и 35 регламентируют порядок проведения обязательных медицинских осмотров и профилактических прививок, при этом контингент лиц, подлежащих осмотру, определяется действующими приказами Министерства здравоохранения, решениями органов государственной власти и местного самоуправления. В настоящее время в Москве медицинские осмотры проводятся в соответствии с приказом Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 г. № 90 и постановлением Правительства Москвы от 28.12.99 г. № 1228. Все поступающие на работу и работающие в аптечных учреждениях должны быть вакцинированы в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Результаты осмотров и вакцинации вносятся в личные медицинские книжки (пункт 5 статья 34). Работники, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, не допускаются к работе (пункт 4 статья 34). Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обеспечить условия для своевременного прохождения сотрудниками вверенных им учреждений медицинских осмотров.

Согласно пункту 2 статьи 40 Закона № 52-ФЗ, оказание фармацевтических услуг, производство и реализация лекарственных, дезинфицирующих средств, медицинских иммунобиологических препаратов, предметов гигиены и санитарии, парфюмерно-косметической продукции относятся к видам деятельности, представляющим потенциальную опасность для человека и подлежащим лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489, при этом обязательным условием для получения лицензии является представление санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ, услуг. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются главным санитарным врачом территории на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований и иных видов оценок, проведенных учреждениями санитарно-эпидемиологической службы, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами.

Основные требования к организации оптовой торговли лекарственными средствами определены отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», к организации розничной торговли — отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Требования, предъявляемые к помещениям аптек, лечебно-профилактических учреждений, отражены в СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения» и Пособии по проектированию учреждений здравоохранения.

Порядок хранения различных групп лекарственных средств и санитарно-гигиенические требования к организации технологического процесса в аптеках регламентированы приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; от 21.10.97 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; от 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Реализация медицинских иммунологических препаратов должна осуществляться в соответствии с санитарными правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», а также СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениям здравоохранения».

---