---
title: "Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kontrol-za-litsenzirovaniem-proizvodstva"
---
## Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется
# Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
**КОНТРОЛЬ ЗА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕМ ПРОИЗВОДСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АВТОМАТИЗИРУЕТСЯ**
В настоящее время в контрольно-надзорную деятельность внедряется ГИС "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" [<1>](#p100005), которая предназначена для формирования единого информационного пространства для всех пользователей системы - сотрудников органов исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории соответствующих субъектов РФ, органов местного самоуправления, уполномоченных в соответствии с федеральными законами на осуществление муниципального контроля.
---
<1> См. по ссылке: https://knd.gov.ru/.
С 01.03.2024 к данной системе подключится контрольно-надзорная деятельность в области лицензирования производства лекарственных средств.
С этой целью принято Постановление Правительства РФ от 03.04.2023 N 534.
Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлен Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686.
Этим документом утверждено, в частности, Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (далее - Положение).
Теперь согласно новому п. 1(1) Положения организация и осуществление лицензионного контроля реализуются с использованием государственной информационной системы "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" (далее - информационная система).
В силу ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.
Данный реестр ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 N 2343 в электронном виде.
Теперь сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме будут представляться в информационную систему в целях обеспечения автоматизации лицензионного контроля. Информационное взаимодействие информационной системы и информационных систем лицензирующего органа будет осуществляться с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или посредством программно-технических средств информационных систем.
В п. 5 Положения в настоящее время определено, что учет объектов лицензионного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах лицензионного контроля, информации, представляемой лицензирующему органу в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.
Вместо этого в данной норме будет указано, что учет объектов лицензионного контроля, действий и решений должностных лиц лицензирующего органа и решений лицензирующего органа осуществляется с использованием информационной системы. При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах лицензионного контроля для целей их учета лицензирующий орган использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию без взаимодействия с контролируемыми лицами.
Пунктом 10 Положения предусмотрено, что уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны проводить следующие виды профилактических мероприятий:
- информирование;
- обобщение правоприменительной практики;
- объявление предостережения;
- консультирование;
- профилактический визит.
Теперь внесено дополнение, что организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит, осуществляются с использованием информационной системы.
Согласно п. 23 Положения лицензионный контроль совершается посредством внеплановых контрольных мероприятий.
В рамках лицензионного контроля могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки специалисты в соответствии со ст. 34 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Теперь учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и (или) о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений, осуществляется с использованием информационной системы по результатам данных контрольных мероприятий, проводимых лицензирующим органом.
Также в п. 23 Положения внесено дополнение: организация и проведение лицензирующим органом контрольных мероприятий, указанных в п. 24 Положения, будут осуществляться с использованием информационной системы.
Речь идет о внеплановых контрольных мероприятиях, которые во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в виде:
- документарной проверки;
- выездной проверки.
Кроме того, в новом п. 41(1) Положения будет указано, что лицензирующий орган вносит в информационную систему сведения о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки его результативности и эффективности, а также посредством информационной системы рассчитывает фактические значения таких показателей.
А п. 45 Положения будет предусматривать, что жалоба, поступившая в Министерство промышленности и торговли или Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
При рассмотрении жалобы Министерство промышленности и торговли или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему (в настоящее время имеется в виду информационная система досудебного обжалования контрольной деятельности).
М.В. Подкопаев
Редактор журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать