Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется

(Подкопаев М.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5

В настоящее время в контрольно-надзорную деятельность внедряется ГИС «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности» <1>, которая предназначена для формирования единого информационного пространства для всех пользователей системы — сотрудников органов исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории соответствующих субъектов РФ, органов местного самоуправления, уполномоченных в соответствии с федеральными законами на осуществление муниципального контроля.

---

<1> См. по ссылке: https://knd.gov.ru/.

С 01.03.2024 к данной системе подключится контрольно-надзорная деятельность в области лицензирования производства лекарственных средств.

С этой целью принято Постановление Правительства РФ от 03.04.2023 № 534.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686.

Этим документом утверждено, в частности, Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (далее — Положение).

Теперь согласно новому п. 1(1) Положения организация и осуществление лицензионного контроля реализуются с использованием государственной информационной системы «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности» (далее — информационная система).

В силу ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Данный реестр ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343 в электронном виде.

Теперь сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме будут представляться в информационную систему в целях обеспечения автоматизации лицензионного контроля. Информационное взаимодействие информационной системы и информационных систем лицензирующего органа будет осуществляться с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или посредством программно-технических средств информационных систем.

В п. 5 Положения в настоящее время определено, что учет объектов лицензионного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах лицензионного контроля, информации, представляемой лицензирующему органу в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.

Вместо этого в данной норме будет указано, что учет объектов лицензионного контроля, действий и решений должностных лиц лицензирующего органа и решений лицензирующего органа осуществляется с использованием информационной системы. При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах лицензионного контроля для целей их учета лицензирующий орган использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию без взаимодействия с контролируемыми лицами.

Пунктом 10 Положения предусмотрено, что уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны проводить следующие виды профилактических мероприятий:

• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережения;
• консультирование;
• профилактический визит.

Теперь внесено дополнение, что организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит, осуществляются с использованием информационной системы.

Согласно п. 23 Положения лицензионный контроль совершается посредством внеплановых контрольных мероприятий.

В рамках лицензионного контроля могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки специалисты в соответствии со ст. 34 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Теперь учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и (или) о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений, осуществляется с использованием информационной системы по результатам данных контрольных мероприятий, проводимых лицензирующим органом.

Также в п. 23 Положения внесено дополнение: организация и проведение лицензирующим органом контрольных мероприятий, указанных в п. 24 Положения, будут осуществляться с использованием информационной системы.

Речь идет о внеплановых контрольных мероприятиях, которые во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в виде:

• документарной проверки;
• выездной проверки.

Кроме того, в новом п. 41(1) Положения будет указано, что лицензирующий орган вносит в информационную систему сведения о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки его результативности и эффективности, а также посредством информационной системы рассчитывает фактические значения таких показателей.

А п. 45 Положения будет предусматривать, что жалоба, поступившая в Министерство промышленности и торговли или Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.

При рассмотрении жалобы Министерство промышленности и торговли или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему (в настоящее время имеется в виду информационная система досудебного обжалования контрольной деятельности).

М.В. Подкопаев

---