Статья. «Контроль за фармацевтической деятельностью»

(Е. П. Игонина)

(«Аптечный бизнес», 2008, № 6)

«Аптечный бизнес», 2008, № 6

КОНТРОЛЬ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные органы в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.04 № 322, осуществляют надзор за соблюдением санитарного законодательства и законодательства в сфере защиты прав потребителей.

Соблюдение требований санитарного законодательства, регламентированного Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.99 (с последующими изменениями), санитарными правилами и другими нормативными документами, должно обеспечиваться при всех видах фармацевтической деятельности, связанных с производством, транспортировкой, хранением, оптовой и розничной реализацией, уничтожением недоброкачественных (пришедших в негодность) лекарственных средств.

Кроме того, в ходе деятельности учреждений розничной торговли лекарственными средствами (аптечные киоски, пункты, магазины, аптеки) возникают отношения «продавец-потребитель», регулируемые Законом РФ «О защите прав потребителей» № 2300-1 от 07.02.92 (с последующими изменениями и дополнениями).

Контроль соблюдения санитарного законодательства и законодательства по защите прав потребителей в ходе оборота лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента осуществляется при:

• государственной регистрации отдельных видов продукции;
• проведении гигиенических и санитарно-эпидемиологических экспертиз, оценок;
• выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность и некоторые виды продукции;
• проведении контрольных мероприятий.

Надзор осуществляется по территориальному принципу Роспотребнадзором и его управлениями по субъектам Российской Федерации. Проведение гигиенических и других видов экспертиз, оценок, лабораторно-инструментальных исследований в целях обеспечения надзора выполняется федеральными государственными учреждениями здравоохранения (ФГУЗ) центрами гигиены и эпидемиологии. Управления могут иметь территориальные отделы по отдельным территориям, входящие в структуру субъекта РФ, ФГУЗ центры гигиены и эпидемиологии и филиалы.

Порядок проведения мероприятий по контролю определен в статьях 7-12 главы II Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» № 134-Ф3 от 08.08.01 и един для всех фармацевтических учреждений независимо от их типа и форм собственности.

Мероприятия по контролю (проверки) осуществляются в плановом и во внеплановом порядке, при этом их продолжительность не может превышать один месяц. В исключительных случаях (проведение сложных лабораторных исследований, значительный объем проверки и др. причины) этот срок может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Плановые проверки в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя могут проводиться не чаще одного раза в два года в сроки, предусмотренные планом работы территориального управления на год, вне зависимости от сроков проведения внеплановых мероприятий по контролю. Плановые контрольные мероприятия в отношении субъектов малого предпринимательства осуществляются не ранее трех лет с момента государственной регистрации.

Основаниями для проведения внеплановых проверок являются:

• контроль исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в результате планового мероприятия по контролю;
• получение информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• возникновение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества;
• обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований;
• получение иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю не проводятся в случае обращений, не позволяющих установить фамилию и почтовый адрес заявителя.

Необходимо отметить, что такой порядок регламентирован действующими в настоящее время нормативно-правовыми актами. Вместе с тем, в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 15.05.08 № 797 предусматривается внесение изменений в законы и другие нормативные документы, предусматривающие:

• проведение плановых мероприятий по контролю не чаще 1 раза в 3 года;
• проведение внеплановых мероприятий по контролю в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства только в целях выявления нарушений, представляющих непосредственную угрозу жизни и здоровью людей по согласованию с прокурором субъекта РФ;
• преимущественно уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности, сокращение количества разрешительных документов, необходимых для ее осуществления;
• замену лицензирования отдельных видов деятельности обязательным страхованием ответственности или предоставлением финансовых гарантий.

Мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения руководителя управления Роспотребнадзора или начальника территориального отдела, их заместителей. То есть должностные лица, осуществляющие надзор, вправе беспрепятственно посещать территории и помещения поднадзорных им объектов при наличии служебного удостоверения и специального письменного документа (распоряжения), включающего:

• наименование органа государственного контроля (надзора), номер и дату распоряжения о проведении мероприятия по контролю;
• Ф.И.О. и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
• наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
• цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю (проверка соблюдения санитарного законодательства и выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний населения; соблюдение условий и правил продажи товаров или оказания услуг и т.п.);
• правовые основания проведения мероприятия по контролю, в т.ч. нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке (законы, санитарные правила и т.п.);
• дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Плановые мероприятия по контролю проводятся в присутствии руководителей, должностных лиц или работников проверяемых объектов либо их представителей.

По результатам мероприятий по контролю должностным лицом (лицами), проводившим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах. В акте указываются сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи. К акту прилагаются акты об отборе проб продукции, протоколы проведенных исследований (испытаний), экспертиз, предписание должностного лица и другие документы, связанные с результатами мероприятий по контролю. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю проверяемого объекта или его представителю под расписку.

При необходимости по результатам проверки издается предписание главного государственного санитарного врача о проведении экспертизы, постановление о проведении профилактических прививок, проведении обязательного медицинского осмотра и др., которые также вручаются под расписку или направляются по почте с уведомлением о вручении.

При выявлении нарушений составляется протокол об административном правонарушении, по которому выносится постановление о назначении административного наказания. В случае выявления нарушений, которые могут нести угрозу жизни и здоровью граждан и, следовательно, требуют принятия мер в виде приостановления деятельности проверяемой организации, а также в некоторых других случаях, предусмотренных КОАП, материалы направляются в суд.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.10.07 № 658 утвержден административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и по соблюдению правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг. Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю, в который должностными лицами Роспотребнадзора вносятся соответствующие записи.

Юридические лица, должностные лица, индивидуальные предприниматели и их представители, необоснованно препятствующие проведению мероприятий по контролю и (или) не исполняющие в установленный срок предписания, постановления органов Роспотребнадзора об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Должностные лица Роспотребнадзора являются государственными гражданскими служащими, их неправомерные действия могут быть обжалованы путем обращения к администрации территориального отдела или управления, представителями которого они являются, или в другом предусмотренном законом порядке.

В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения согласно статье 11 Федерального закона № 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны:

• выполнять требования санитарного законодательства, постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарный надзор;
• разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;
• обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
• осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний;
• проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства;
• своевременно информировать население, органы местного самоуправления, учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушении технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
• иметь в наличии официально изданные санитарные правила;
• осуществлять гигиеническое обучение работников.

В условиях сокращения числа плановых проверок, проводимых Роспотребнадзором, особую важность приобретает осуществление юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил, порядок осуществления которого определяется ст. 32 Закона № 52-ФЗ и санитарными правилами СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» с изменениями и дополнениями, внесенными СП 1.1.2193-07. В соответствии с указанными документами каждое учреждение должно иметь план производственного контроля и систематически его выполнять. При необходимости проведения лабораторно-инструментальных исследований аптечным учреждением заключается договор с аккредитованной организацией.

Обязательным (статьи 34, 35 закона № 52-ФЗ) является проведение предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров, вакцинации персонала, при этом контингенты лиц, подлежащих осмотру, определяются действующими приказами Министерства здравоохранения, решениями органов государственной власти и местного самоуправления. В настоящее время в Москве медицинские осмотры проводятся в соответствии с приказом Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 № 90, приказом МЗ РФ от 16.08.04 № 83 и постановлением Правительства Москвы от 28.12.99 № 1228. Все поступающие на работу и работающие в аптечных учреждениях должны быть вакцинированы в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Результаты осмотров и вакцинации вносятся в личные медицинские книжки. Работники, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, не допускаются к работе. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обеспечить условия для своевременного прохождения медицинских осмотров.

Согласно ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств относятся к видам деятельности, представляющим потенциальную опасность для человека и подлежащим лицензированию, при этом обязательным условием для получения лицензии (п. 2 ст. 40 закона № 52-ФЗ) является представление санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен приказом руководителя Роспотребнадзора от 19.07.07 № 224 (приложение 2). Санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности выдаются главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителями, главными государственными санитарными врачами по субъектам РФ и их заместителями (главные государственные санитарные врачи по городам, районам, округам, железным дорогам и их заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения, используя полномочия, делегированные главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации по доверенности).

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на основании результатов санитарно-гигиенических обследований, экспертиз и других материалов, полученных в порядке надзора, а также экспертных заключений, выдаваемых федеральными государственными учреждениями — центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными организациями, экспертами.

Основные требования к организации оптовой торговли лекарственными средствами определены отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», к организации розничной торговли — отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Требования к помещениям аптек лечебно-профилактических учреждений отражены в СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения» и пособии к нему по проектированию учреждений здравоохранения.

Порядок хранения различных групп лекарственных средств и санитарно-гигиенические требования к организации технологического процесса в аптеках регламентированы приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», от 13.11.96 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Реализация медицинских иммунологических препаратов должна осуществляться в соответствии с санитарными правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», а также СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениям здравоохранения».

---