Статья. «Контроль соблюдения требований стандартов в здравоохранении»

(С. М. Маркова)

(«Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения», 2011, № 8)

КОНТРОЛЬ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания отраслевой системы управления качеством.

В свое время в целях развития системы стандартизации в здравоохранении приказом Минздрава России от 31.01.2001 № 18 был утвержден отраслевой стандарт «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» (ОСТ ПКСЗ № 91500.01.0006-2001).

В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ данный стандарт носит рекомендательный характер. Тем не менее, приведенные в нем основные положения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении сохраняют свое методологическое и научно-практическое значение до сих пор. Таким образом, указанный стандарт официально не отменен, де-юре и де-факто сохраняя свое действие. Приведенный в нем порядок соблюдения требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении полностью сохраняет свое методологическое значение до настоящего времени.

Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания отраслевой системы управления качеством, которая наряду с лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает проведение инспекционного контроля.

Целью является создание нормативного обеспечения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской помощи населению Российской Федерации.

Стандарт ОСТ ПКСЗ № 91500.01.0006-2001 направлен на решение следующих задач:

1. обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;

2. обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;

3. предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Порядок осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении устанавливается Минздравсоцразвития России в соответствии с законодательством Российской Федерации. Правила проведения сертификации и аккредитации в здравоохранении устанавливаются иными нормативными документами.

Таким образом, ОСТ ПКСЗ устанавливает правила инспекционного контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. К сожалению, в настоящее время система реального контроля за исполнением нормативно-правовых актов в области стандартизации в здравоохранении в нашей стране практически не действует. Нормативно-правовая база в сфере стандартизации устарела и не обновляется.

Виды контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется:

• на федеральном уровне;
• на уровне субъекта Российской Федерации;
• на уровне организации, учреждения, предприятия.

Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится при проведении:

• контроля качества медицинской помощи;
• сертификации продукции и услуг в здравоохранении;
• аккредитации учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники;
• лицензировании видов деятельности в здравоохранении;
• сертификации (аттестации) специалистов;
• инспекционных проверок учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники.

Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.

Принципы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении осуществляется:

• органами управления здравоохранением;
• фондами обязательного медицинского страхования;
• лицензирующими органами;
• учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями;
• предприятиями по производству медицинской техники;
• органами Госсанэпиднадзора;
• иными уполномоченными организациями.

Должностные лица органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники обязаны создавать условия для осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется в двух формах:

• сплошная проверка;
• выборочная проверка.

Сплошная проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В других случаях осуществляется выборочная проверка.

При проверках проводится:

• экспертный анализ;
• технический осмотр;
• измерительный контроль;
• испытания;
• идентификация;
• другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.

Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Порядок контроля за соблюдением требований государственных и отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен Законами Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации», «О техническом регулировании», «О сертификации продукции и услуг», «О лекарственных средствах», другими нормативно-правовыми актами.

Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на уровне субъекта Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятия устанавливается перечисленными выше документами и может быть дополнен нормативными документами соответствующего уровня.

Органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Органами контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются Росздравнадзор, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, иные специально уполномоченные государственные органы управления в пределах их компетенции.

Органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении утверждают Уполномоченных по качеству в здравоохранении:

• уполномоченный по качеству медицинской помощи;
• уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств;
• уполномоченный по качеству медицинской техники.

Уполномоченные по качеству в здравоохранении утверждаются также в системах ведомственного здравоохранения: Российской академии медицинских наук, Российской академии наук, Министерства путей сообщения Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции Российской Федерации.

Минздравсоцразвития России и органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации здравоохранения субъектов Российской Федерации могут делегировать часть полномочий другим организациям и предприятиям в пределах компетенции, осуществляют надзор за их деятельностью.

Правила проведения инспекционных проверок за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Инспекционные проверки могут быть текущими и целевыми. Текущие проверки выполняются в соответствии с планом работ органа контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Целевые проверки проводятся по поручению органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования при возникновении конфликтных ситуаций между потребителями и производителями медицинских услуг, продукции.

Цель проведения текущих проверок — установление соответствия осуществления деятельности требованиям нормативным документам по стандартизации. Текущие проверки осуществляются не реже одного раза в год.

Цель проведения целевых проверок — объективная оценка фактов, изложенных в поручении органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования.

По результатам инспекционных проверок составляется «Акт проверки», в котором указываются выявленные нарушения и мероприятия по их устранению, другие предложения.

Акт проверки подписывается проверяемой и проверяющей сторонами. При отказе в подписании указанного документа проверяемой стороной в нем делается соответствующая запись.

Акт проверки направляется руководителю проверяемой организации или предприятия, в орган по контролю за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении для принятия соответствующего решения.

При необходимости Акт проверки может быть направлен на рассмотрение в Минздравсоцразвития России.

Подписано в печать

26.07.2011

---